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Assunzione di proteine ​​​​e sazietà: uno studio postprandiale

20 dicembre 2019 aggiornato da: Marian Zulet, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Effetto di un'assunzione di proteine ​​sulla sensazione di fame/sazietà negli uomini e nelle donne attraverso uno studio acuto postprandiale

L'obesità è considerata l'epidemia emergente del 21° secolo, diventando uno dei principali problemi di salute pubblica. L'eccessivo peso corporeo aumenta il rischio di morbilità e mortalità, mentre diminuisce la qualità della vita e l'aspettativa. La prevalenza dell'obesità è quasi raddoppiata negli ultimi 20 anni. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, il 39% della popolazione è in sovrappeso e il 13% della popolazione è obeso.

L'obesità è una malattia di origine multifattoriale, in cui la genetica gioca un ruolo importante. Tuttavia, i fattori dello stile di vita, come le diete non salutari e l'inattività fisica, sono la causa principale dello sviluppo dell'obesità e delle comorbidità associate come l'ipertensione, la dislipidemia, il diabete e persino alcuni tipi di cancro. La prevenzione e il controllo dell'obesità e delle sue comorbidità richiedono interventi a livello individuale e di popolazione.

Studi di intervento basati su diete ipocaloriche mostrano scarsa aderenza a lungo termine. Inoltre, le diete ad alta densità energetica accompagnate da spuntini tra i pasti contribuiscono all'aumento di peso. Pertanto, l'inclusione di composti bioattivi con capacità sazianti all'interno di modelli dietetici sani e personalizzati potrebbe essere una strategia per migliorare l'aderenza a un piano dietetico e, di conseguenza, ridurre i tassi di morbilità e mortalità associati all'obesità.

Considerando questo sfondo, l'obiettivo generale di questa indagine è quello di eseguire uno studio acuto postprandiale per valutare l'effetto di un apporto proteico nella dieta sulla sensazione di fame e sazietà. Per raggiungere questo obiettivo verranno analizzati diversi dati, come la misurazione delle concentrazioni circolanti di ormoni intestinali, il profilo lipidico e glicemico, la compensazione energetica dopo il periodo postprandiale e l'apporto energetico totale durante la giornata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio postprandiale incrociato, randomizzato, a tre bracci. Tutti i partecipanti frequentano l'Unità di Intervento sulla Nutrizione del Centro per la Ricerca sulla Nutrizione dell'Università di Navarra tre volte separate da almeno una settimana. Il giorno prima di ogni giornata di studio, i partecipanti dovrebbero evitare un intenso esercizio fisico, il consumo di alcol o il consumo di alimenti ricchi di fibre. Inoltre, sono invitati a seguire una cena standardizzata entro le 21:00.

In ogni giornata di studio, i partecipanti visitano l'Unità di Intervento Nutrizionale in stato di digiuno. Dopo 5 minuti di riposo e dopo aver risposto al primo questionario su scala analogica visiva (VAS) fame/sazietà, viene misurata la pressione arteriosa. Successivamente, ai partecipanti viene chiesto di raccogliere un campione di urina di base.

Una volta posizionata la cannulazione, il primo prelievo di sangue viene eseguito a digiuno (tempo 0). Quindi, al partecipante viene fornita la colazione standardizzata assegnata in modo casuale (250 g di crema pasticcera) con l'aggiunta di 20 g di proteine ​​sperimentali o 20 g di caseina o 20 g di acqua. Dopo il consumo di crema pasticcera, al volontario viene chiesto di bere 50 ml di acqua.

Quando il partecipante finisce la colazione, l'ora viene registrata e ogni 15 minuti il ​​partecipante deve compilare un questionario VAS (15´, 30´, 45´, 60´, 75´ e 90´). Inoltre, i campioni di sangue vengono prelevati in momenti diversi dopo l'assunzione della colazione (15', 30', 60' e 90'). La cannula viene rimossa quando viene raccolto l'ultimo campione di sangue. Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di raccogliere il campione di urina a 90 minuti dall'ingestione e di compilare un questionario sui sintomi gastrointestinali.

Infine, al partecipante viene offerto un pranzo ad libitum (panini al prosciutto e formaggio) da mangiare fino a sentirsi comodamente sazi. Una volta completato, il partecipante lascia il Centro per la Ricerca sulla Nutrizione con il materiale necessario per registrare l'assunzione di cibo (solidi e liquidi) durante il resto della giornata. Allo stesso modo, al partecipante viene fornito il questionario dei sintomi gastrointestinali da compilare prima della cena dello stesso giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Centre for Nutrition Research, University of Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di età compresa tra 20 e 65 anni.
  • Sovrappeso o obeso (BMI: 24,9 - 34,9 kg/m2).
  • Caratteristiche fisiche e segni vitali normali o clinicamente non rilevanti per l'esperimento.
  • I volontari sottoposti a trattamento farmacologico saranno inclusi se la dose è stabile per almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio ad eccezione dei trattamenti che alterano la funzionalità gastrointestinale, ipolipemizzanti e trattamenti antidiabetici.
  • In grado di comprendere ed essere disposto a firmare il modulo di consenso informato e a seguire tutte le procedure e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con rilevanti anomalie funzionali o strutturali dell'apparato digerente, come malformazioni, angiodisplasie, ulcere peptiche attive, malattie infiammatorie croniche o malassorbimento.
  • Consumare più di 14 unità di assunzione di alcol a settimana nelle donne o più di 21 unità a settimana negli uomini.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Soggetti che hanno subito interventi chirurgici con sequele permanenti (ad esempio, gastroduodenostomia).
  • Soggetti con alcune malattie del fegato.
  • Soggetti con qualche tipo di cancro o in cura per esso, o meno di 5 anni dopo la sua eradicazione.
  • Soggetti con allergia a qualsiasi componente dei prodotti in studio o ad altri alimenti che interferiscono e rendono difficile seguire lo studio.
  • Soggetti che presentano qualche tipo di compromissione cognitiva e/o psichica.
  • Soggetti con scarsa collaborazione, o con difficoltà a seguire le procedure dello studio.
  • Soggetti che mostrano comportamenti restrittivi o specifici nella dieta (Eating Attitude Test-26 uguale o superiore a 20 punti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Proteine ​​dietetiche
Effetti postprandiali dopo aver consumato 20 g di una proteina alimentare sperimentale mescolata con 250 g di crema pasticcera e aver bevuto 50 ml di acqua servita in un bicchiere.
Integratore alimentare: Proteine ​​alimentari sperimentali
L'assunzione a colazione consisteva in un'assunzione di 250 g di crema pasticcera mescolata con 20 g della proteina sperimentale accompagnata da un bicchiere con 50 ml di acqua.
ACTIVE_COMPARATORE: Caseina
Effetti postprandiali dopo aver consumato 20 g di caseina mescolati con 250 g di crema pasticcera e aver bevuto 50 mL di acqua servita in un bicchiere.
Integratore alimentare: Caseina
L'assunzione a colazione consisteva in un'assunzione di 250 g di crema pasticcera mescolata con 20 g di caseina accompagnata da un bicchiere con 50 mL di acqua.
PLACEBO_COMPARATORE: Acqua
Effetti postprandiali dopo aver consumato 20 g di acqua mescolati con 250 g di crema pasticcera e aver bevuto 50 mL di acqua serviti in un bicchiere.
Integratore alimentare: Acqua
L'assunzione a colazione consisteva in un'assunzione di 250 g di crema pasticcera mescolata con 20 g di acqua accompagnata da un bicchiere con 50 ml di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fame soggettiva di base
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della scala analogica visiva in una scala da 0 a 100 mm, per la quantificazione della fame percepita prima dell'assunzione sperimentale di crema pasticcera.
Linea di base
Fame soggettiva postprandiale
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Valutazioni della scala analogica visiva in una scala da 0 a 100 mm per la quantificazione della fame percepita misurata a 15, 30, 45, 60, 75 e 90 minuti dopo l'assunzione sperimentale di crema pasticcera.
Fino a 90 minuti
Pienezza soggettiva di base
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della scala analogica visiva in una scala da 0 a 100 mm per la quantificazione della pienezza percepita prima dell'assunzione di crema pasticcera sperimentale.
Linea di base
Pienezza soggettiva postprandiale
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Valutazioni della scala analogica visiva in una scala da 0 a 100 mm per la quantificazione della fame percepita misurata a 15, 30, 45, 60, 75 e 90 minuti dopo l'assunzione sperimentale di crema pasticcera.
Fino a 90 minuti
Sazietà soggettiva di base
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della scala analogica visiva in una scala da 0 a 100 mm per la quantificazione della pienezza percepita prima dell'assunzione sperimentale di crema pasticcera.
Linea di base
Sazietà soggettiva postprandiale
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Valutazioni della scala analogica visiva in una scala da 0 a 100 mm per la quantificazione della fame percepita misurata a 15, 30, 45, 60, 75 e 90 minuti dopo l'assunzione sperimentale di crema pasticcera.
Fino a 90 minuti
Desiderio soggettivo di base di mangiare
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della scala analogica visiva in una scala da 0 a 100 mm per la quantificazione della pienezza percepita prima dell'assunzione sperimentale di crema pasticcera al basale.
Linea di base
Desiderio soggettivo postprandiale di mangiare
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Valutazioni della scala analogica visiva in una scala da 0 a 100 mm per la quantificazione della fame percepita misurata a 15, 30, 45, 60, 75 e 90 minuti dopo l'assunzione sperimentale di crema pasticcera.
Fino a 90 minuti
Sete soggettiva di base
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della scala analogica visiva in una scala da 0 a 100 mm per la quantificazione della pienezza percepita prima dell'assunzione di crema pasticcera sperimentale.
Linea di base
Sete soggettiva postprandiale
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Valutazioni della scala analogica visiva in una scala da 0 a 100 mm per la quantificazione della fame percepita misurata a 15, 30, 45, 60, 75 e 90 minuti dopo l'assunzione sperimentale di crema pasticcera.
Fino a 90 minuti
Concentrazione basale di grelina nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione di grelina nel sangue prima dell'assunzione sperimentale di crema pasticcera.
Linea di base
Concentrazione di grelina nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Concentrazione di grelina nel sangue a 15, 30, 60 e 90 minuti dopo l'assunzione sperimentale di crema pasticcera.
Fino a 90 minuti
Assunzione di cibo ad libitum
Lasso di tempo: 90 minuti
Quantificazione dell'assunzione di cibo dopo i 90 minuti del periodo postprandiale.
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso di base
Lasso di tempo: Linea di base
Il peso basale dei partecipanti verrà riportato in kg e verrà eseguito nella prima visita.
Linea di base
Altezza della linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
L'altezza di base dei partecipanti verrà riportata in cm e verrà eseguita nella prima visita.
Linea di base
Indice di massa corporea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Per calcolare l'indice di massa corporea di base, il peso e l'altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Linea di base
Circonferenza della vita di base
Lasso di tempo: Linea di base
La circonferenza della vita di base sarà riportata in cm e sarà eseguita nella prima visita
Linea di base
Pressione arteriosa sistolica di base
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione arteriosa sistolica di base verrà riportata in mmHg ad ogni visita
Linea di base
Pressione arteriosa diastolica basale
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione arteriosa diastolica di base verrà riportata in mmHg ad ogni visita
Linea di base
Frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: Linea di base
La frequenza cardiaca di base verrà riportata in battiti/minuto ad ogni visita
Linea di base
Concentrazione basale di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di glucosio nel sangue prima dell'assunzione sperimentale di crema pasticcera
Linea di base
Concentrazione glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Glicemia misurata a 15, 30, 60 e 90 minuti dopo l'assunzione sperimentale di crema pasticcera.
Fino a 90 minuti
Concentrazione basale di insulina nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di insulina nel sangue prima dell'assunzione sperimentale di crema pasticcera
Linea di base
Concentrazione di insulina nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Insulina nel sangue misurata a 15, 30, 60 e 90 minuti dopo l'assunzione sperimentale di crema pasticcera.
Fino a 90 minuti
Indice di insulino-resistenza al basale (HOMA)
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di resistenza all'insulina (HOMA) prima dell'assunzione sperimentale di crema pasticcera
Linea di base
Indice di insulino-resistenza postprandiale (HOMA)
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Indice di resistenza all'insulina (HOMA) a 15, 30, 60 e 90 minuti dopo l'assunzione sperimentale di crema pasticcera.
Fino a 90 minuti
Concentrazione di colesterolo totale nel sangue al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione di colesterolo totale nel sangue prima dell'assunzione sperimentale di crema pasticcera
Linea di base
Concentrazione di colesterolo totale nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Concentrazione di colesterolo totale nel sangue a 15, 30, 60 e 90 minuti dopo l'assunzione sperimentale di crema pasticcera.
Fino a 90 minuti
Concentrazione basale di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) nel sangue prima dell'assunzione sperimentale di crema pasticcera
Linea di base
Concentrazione postprandiale di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) nel sangue a 15, 30, 60 e 90 minuti dopo aver consumato 250 g di crema pasticcera sperimentale.
Fino a 90 minuti
Concentrazione basale di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) nel sangue prima dell'assunzione sperimentale di crema pasticcera
Linea di base
Concentrazione di colesterolo nel sangue postprandiale con lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) a 15, 30, 60 e 90 minuti dopo l'assunzione sperimentale di crema pasticcera
Fino a 90 minuti
Concentrazione basale di trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione di trigliceridi nel sangue prima dell'assunzione sperimentale di crema pasticcera
Linea di base
Concentrazione di trigliceridi nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Concentrazione di trigliceridi nel sangue a 15, 30, 60 e 90 minuti dopo l'assunzione sperimentale di crema pasticcera.
Fino a 90 minuti
Concentrazione basale di colecistochinina nel sangue (CCK).
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione di colecistochinina nel sangue (CCK) prima dell'assunzione sperimentale di crema pasticcera
Linea di base
Concentrazione di colecistochinina ematica postprandiale (CCK).
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Concentrazione di colecistochinina nel sangue (CCK) a 15, 30, 60 e 90 minuti dopo l'assunzione sperimentale di crema pasticcera.
Fino a 90 minuti
Concentrazione basale di glucagone nel sangue simile al peptide-1
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione di concentrazione di glucagone simile al peptide-1 nel sangue prima dell'assunzione sperimentale di crema pasticcera
Linea di base
Concentrazione di glucagone nel sangue postprandiale simile al peptide-1
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Concentrazione di glucagone simile al peptide-1 nel sangue a 15, 30, 60 e 90 minuti dopo l'assunzione sperimentale di crema pasticcera.
Fino a 90 minuti
Concentrazione di peptide YY (PYY) nel sangue al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione di peptide YY (PYY) nel sangue prima dell'assunzione sperimentale di crema pasticcera
Linea di base
Concentrazione di peptide ematico postprandiale YY (PYY).
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Concentrazione di peptide YY (PYY) nel sangue a 15, 30, 60 e 90 minuti dopo l'esperimento
Fino a 90 minuti
Questionario sui sintomi gastrointestinali (1)
Lasso di tempo: 90 minuti
Questionario gastrointestinale a 90 minuti dal consumo della crema pasticcera sperimentale.
90 minuti
Questionario sui sintomi gastrointestinali (2)
Lasso di tempo: Prima della cena della giornata sperimentale
Questionario gastrointestinale prima della cena della giornata sperimentale.
Prima della cena della giornata sperimentale
Quantificazione dell'assunzione di cibo durante il resto della giornata
Lasso di tempo: Durante l'intera giornata della giornata sperimentale.
Calibrazione del record alimentare dalla fine del pranzo ad libitum fino al momento di andare a dormire.
Durante l'intera giornata della giornata sperimentale.
Concentrazione basale di apolipoproteine ​​ematiche
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione di apolipoproteine ​​​​nel sangue prima dell'assunzione sperimentale di crema pasticcera
Linea di base
Concentrazione di apolipoproteine ​​ematiche postprandiali
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Concentrazione di apolipoproteine ​​nel sangue a 15, 30, 60 e 90 minuti dopo l'assunzione sperimentale di crema pasticcera.
Fino a 90 minuti
Concentrazione ematica basale dell'amminoacido di riferimento della proteina sperimentale.
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione ematica basale di aminoacidi di riferimento della proteina sperimentale.
Linea di base
Concentrazione ematica postprandiale dell'amminoacido di riferimento della proteina sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Concentrazione ematica (15, 30, 60 e 90 minuti) dell'amminoacido di riferimento della proteina sperimentale dopo l'assunzione sperimentale di crema pasticcera.
Fino a 90 minuti
Concentrazione basale nelle urine dell'amminoacido di riferimento della proteina sperimentale.
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione basale nelle urine dell'amminoacido di riferimento della proteina sperimentale.
Linea di base
Concentrazione urinaria dell'amminoacido di riferimento della proteina sperimentale a 90 minuti dopo l'ingestione
Lasso di tempo: 90 minuti
Concentrazione urinaria dell'amminoacido di riferimento della proteina sperimentale a 90 minuti dopo l'ingestione
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigatori

  • Investigatore principale: M Ángeles Zulet Alzórriz, Professor, Centre for Nutrition Research - University of Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019.069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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