Příjem bílkovin a sytost: Postprandiální studie
Vliv příjmu bílkovin na pocit hladu / sytosti u mužů a žen prostřednictvím akutní postprandiální studie
Obezita je považována za vznikající epidemii 21. století a stává se jedním z hlavních problémů veřejného zdraví. Nadměrná tělesná hmotnost zvyšuje riziko nemocnosti a úmrtnosti, zatímco snižuje kvalitu života a očekávanou délku života. Prevalence obezity se za posledních 20 let téměř zdvojnásobila. Podle Světové zdravotnické organizace má 39 % populace nadváhu a 13 % populace je obézní.
Obezita je onemocnění multifaktoriálního původu, kde hraje důležitou roli genetika. Faktory životního stylu, jako je nezdravá strava a fyzická nečinnost, jsou však hlavní příčinou rozvoje obezity a přidružených komorbidit, jako je hypertenze, dyslipidémie, diabetes a dokonce i některé typy rakoviny. Prevence a kontrola obezity i jejích komorbidit vyžaduje intervence na úrovni jednotlivce i populace.
Intervenční studie založené na hypokalorických dietách ukazují dlouhodobě špatnou adherenci. Kromě toho diety s vysokou energetickou hustotou doprovázené svačinami mezi jídly přispívají k nárůstu hmotnosti. Proto by zahrnutí bioaktivních sloučenin s nasycující schopností do zdravých a personalizovaných dietních vzorců mohlo být strategií pro zlepšení dodržování dietního plánu a následně snížení nemocnosti a úmrtnosti spojené s obezitou.
S ohledem na tyto skutečnosti je obecným cílem tohoto výzkumu provést akutní postprandiální studii k vyhodnocení účinku příjmu bílkovin ve stravě na pocit hladu a sytosti. K dosažení tohoto cíle budou analyzovány různé údaje, jako je měření koncentrací cirkulujících hormonů ve střevě, lipidový a glukózový profil, energetická kompenzace po postprandiálním období a celkový energetický příjem během dne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena jako zkřížená, randomizovaná, tříramenná postprandiální studie. Všichni účastníci navštěvují Nutriční intervenční jednotku Centra pro výzkum výživy na University of Navarra třikrát s odstupem nejméně jednoho týdne. Den před každým studijním dnem by se účastníci měli vyhnout intenzivnímu fyzickému cvičení, konzumaci alkoholu nebo konzumaci potravin s vysokým obsahem vlákniny. Kromě toho jsou požádáni, aby dodržovali standardizovanou večeři před 21:00.
Každý studijní den účastníci navštěvují Nutriční intervenční jednotku nalačno. Po 5 minutách odpočinku a po zodpovězení prvního dotazníku na vizuální analogové škále (VAS) o hladu/sytosti se změří krevní tlak. Poté je účastník požádán, aby odebral základní vzorek moči.
Jakmile je zavedena kanyla, první odběr krve se provede nalačno (čas 0). Poté je účastníkovi poskytnuta náhodně přidělená standardizovaná snídaně (250 g pudinku) s přídavkem 20 g experimentálního proteinu nebo 20 g kaseinu nebo 20 g vody. Po konzumaci pudinku je dobrovolník požádán, aby vypil 50 ml vody.
Když účastník dokončí snídani, zaznamená se čas a každých 15 minut musí účastník vyplnit dotazník VAS (15´, 30´, 45´, 60´, 75´ a 90´). Kromě toho jsou vzorky krve odebírány v různých časových bodech po snídani (15´, 30´, 60´ a 90´). Kanyla se odstraní, když je odebrán poslední vzorek krve. Kromě toho jsou účastníci požádáni, aby odebrali vzorek moči 90 minut po požití a vyplnili dotazník o gastrointestinálních příznacích.
Nakonec je účastníkovi nabídnut oběd ad libitum (sendviče se šunkou a sýrem), který může sníst, dokud se nebude cítit příjemně nasycen. Po dokončení opustí účastník Centrum pro výzkum výživy s potřebným materiálem pro evidenci příjmu potravy (pevné látky a tekutiny) během zbytku dne. Stejně tak je účastníkovi poskytnut dotazník gastrointestinálních příznaků, který je třeba vyplnit před večeří téhož dne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Centre for Nutrition Research, University of Navarra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku 20-65 let.
- Nadváha nebo obezita (BMI: 24,9 - 34,9 kg / m2).
- Fyzikální charakteristiky a vitální funkce normální nebo klinicky bez významu pro experiment.
- Dobrovolníci podstupující protidrogovou léčbu budou zařazeni, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň tří měsíců před zahájením studie, s výjimkou léčby, která mění gastrointestinální funkce, léčby snižující hladinu lipidů a léčby antidiabetiky.
- Schopnost porozumět a být ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat všechny postupy a požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s relevantními funkčními nebo strukturálními abnormalitami trávicího systému, jako jsou malformace, angiodysplazie, aktivní peptické vředy, chronická zánětlivá onemocnění nebo malabsorpce.
- Konzumace více než 14 jednotek alkoholu týdně u žen nebo více než 21 jednotek týdně u mužů.
- Těhotenství nebo kojení.
- Subjekty, které podstoupily chirurgické zákroky s trvalými následky (například gastroduodenostomie).
- Subjekty s určitým onemocněním jater.
- Subjekty s některým typem rakoviny nebo v léčbě, nebo méně než 5 let po její eradikaci.
- Subjekty s alergií na jakoukoli složku produktů ve studii nebo na nějakou jinou potravinu, která narušuje a ztěžuje sledování studie.
- Subjekty, které vykazují určitý druh kognitivního a/nebo psychického poškození.
- Subjekty se špatnou spoluprací nebo s obtížemi dodržovat studijní postupy.
- Subjekty, které vykazují omezující nebo specifické chování ve stravě (Test stravovacích postojů-26 rovný nebo více než 20 bodů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní protein
Postprandiální účinky po konzumaci 20 g experimentálního dietního proteinu smíchaného s 250 g pudinku a zapití 50 ml vody podávané ve sklenici.
|
Snídaně se skládala z 250 g pudinku smíchaného s 20 g experimentálního proteinu spolu se sklenicí s 50 ml vody.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kasein
Postprandiální účinky po konzumaci 20 g kaseinu smíchaného s 250 g pudinku a vypití 50 ml vody podávané ve sklenici.
|
Snídaně se skládala z 250 g pudinku smíchaného s 20 g kaseinu spolu se sklenicí s 50 ml vody.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voda
Postprandiální účinky po konzumaci 20 g vody smíchané s 250 g pudinku a vypití 50 ml vody podávané ve sklenici.
|
Snídaně se skládala z 250 g pudinku smíchaného s 20 g vody spolu se sklenicí s 50 ml vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní subjektivní hlad
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální analogové hodnocení stupnice na stupnici od 0 do 100 mm, pro kvantifikaci pociťovaného hladu před experimentálním požitím pudinku.
|
Základní linie
|
|
Postprandiální subjektivní hlad
Časové okno: Až 90 minut
|
Hodnoty vizuální analogové stupnice na stupnici od 0 do 100 mm pro kvantifikaci vnímaného hladu měřeného po 15, 30, 45, 60, 75 a 90 minutách po experimentálním příjmu pudinku.
|
Až 90 minut
|
|
Základní subjektivní plnost
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální analogové hodnocení stupnice na stupnici od 0 do 100 mm pro kvantifikaci vnímané plnosti před experimentálním příjmem pudinku.
|
Základní linie
|
|
Postprandiální subjektivní plnost
Časové okno: Až 90 minut
|
Hodnoty vizuální analogové stupnice na stupnici od 0 do 100 mm pro kvantifikaci vnímaného hladu měřeného po 15, 30, 45, 60, 75 a 90 minutách po experimentálním příjmu pudinku.
|
Až 90 minut
|
|
Základní subjektivní sytost
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální analogové hodnocení stupnice na stupnici od 0 do 100 mm pro kvantifikaci vnímané plnosti před experimentálním příjmem pudinku.
|
Základní linie
|
|
Postprandiální subjektivní sytost
Časové okno: Až 90 minut
|
Hodnoty vizuální analogové stupnice na stupnici od 0 do 100 mm pro kvantifikaci vnímaného hladu měřeného po 15, 30, 45, 60, 75 a 90 minutách po experimentálním příjmu pudinku.
|
Až 90 minut
|
|
Základní subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení vizuální analogové stupnice na stupnici od 0 do 100 mm pro kvantifikaci vnímané plnosti před experimentálním příjmem pudinku na začátku.
|
Základní linie
|
|
Postprandiální subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: Až 90 minut
|
Hodnoty vizuální analogové stupnice na stupnici od 0 do 100 mm pro kvantifikaci vnímaného hladu měřeného po 15, 30, 45, 60, 75 a 90 minutách po experimentálním příjmu pudinku.
|
Až 90 minut
|
|
Základní subjektivní žízeň
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální analogové hodnocení stupnice na stupnici od 0 do 100 mm pro kvantifikaci vnímané plnosti před experimentálním příjmem pudinku.
|
Základní linie
|
|
Postprandiální subjektivní žízeň
Časové okno: Až 90 minut
|
Hodnoty vizuální analogové stupnice na stupnici od 0 do 100 mm pro kvantifikaci vnímaného hladu měřeného po 15, 30, 45, 60, 75 a 90 minutách po experimentálním příjmu pudinku.
|
Až 90 minut
|
|
Základní koncentrace ghrelinu v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace ghrelinu v krvi před experimentálním užitím pudinku.
|
Základní linie
|
|
Postprandiální koncentrace ghrelinu v krvi
Časové okno: Až 90 minut
|
Koncentrace ghrelinu v krvi 15, 30, 60 a 90 minut po experimentálním příjmu pudinku.
|
Až 90 minut
|
|
Ad libitum příjem potravy
Časové okno: 90 minut
|
Kvantifikace příjmu potravy po 90 minutách postprandiálního období.
|
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Základní hmotnost účastníků bude uvedena v kg a bude provedena při první návštěvě.
|
Základní linie
|
|
Výška základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Základní výška účastníků bude uvedena v cm a bude provedena při první návštěvě.
|
Základní linie
|
|
Základní index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
|
Pro výpočet základního indexu tělesné hmotnosti bude hmotnost a výška kombinována do zprávy BMI v kg/m^2
|
Základní linie
|
|
Základní obvod pasu
Časové okno: Základní linie
|
Základní obvod pasu bude uveden v cm a bude proveden při první návštěvě
|
Základní linie
|
|
Základní systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí systolický krevní tlak bude uváděn v mmHg při každé návštěvě
|
Základní linie
|
|
Základní diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí diastolický krevní tlak bude uváděn v mmHg při každé návštěvě
|
Základní linie
|
|
Základní srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie
|
Základní srdeční frekvence bude hlášena v úderech/minutu při každé návštěvě
|
Základní linie
|
|
Základní koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny glukózy v krvi před experimentálním užitím pudinku
|
Základní linie
|
|
Postprandiální koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Až 90 minut
|
Hladina glukózy v krvi byla měřena 15, 30, 60 a 90 minut po experimentálním příjmu pudinku.
|
Až 90 minut
|
|
Základní koncentrace inzulínu v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny inzulínu v krvi před experimentálním užitím pudinku
|
Základní linie
|
|
Postprandiální koncentrace inzulínu v krvi
Časové okno: Až 90 minut
|
Krevní inzulín měřen 15, 30, 60 a 90 minut po experimentálním příjmu pudinku.
|
Až 90 minut
|
|
Základní index inzulinové rezistence (HOMA)
Časové okno: Základní linie
|
Index inzulinové rezistence (HOMA) před experimentálním užitím pudinku
|
Základní linie
|
|
Index postprandiální inzulínové rezistence (HOMA)
Časové okno: Až 90 minut
|
Index inzulinové rezistence (HOMA) 15, 30, 60 a 90 minut po experimentálním požití pudinku.
|
Až 90 minut
|
|
Základní koncentrace celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace celkového cholesterolu v krvi před experimentálním užitím pudinku
|
Základní linie
|
|
Postprandiální koncentrace celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: Až 90 minut
|
Koncentrace celkového cholesterolu v krvi 15, 30, 60 a 90 minut po experimentálním příjmu pudinku.
|
Až 90 minut
|
|
Výchozí koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL) v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL) v krvi před experimentálním užitím pudinku
|
Základní linie
|
|
Postprandiální koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL) v krvi
Časové okno: Až 90 minut
|
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL) v krvi po 15, 30, 60 a 90 minutách po konzumaci 250 g experimentálního pudinku.
|
Až 90 minut
|
|
Základní koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL) v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL) v krvi před experimentálním užitím pudinku
|
Základní linie
|
|
Postprandiální koncentrace lipoproteinového cholesterolu (LDL) v krvi
Časové okno: Až 90 minut
|
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL) 15, 30, 60 a 90 minut po experimentálním požití pudinku
|
Až 90 minut
|
|
Základní koncentrace triglyceridů v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace triglyceridů v krvi před experimentálním užitím pudinku
|
Základní linie
|
|
Postprandiální koncentrace triglyceridů v krvi
Časové okno: Až 90 minut
|
Koncentrace triglyceridů v krvi 15, 30, 60 a 90 minut po experimentálním požití pudinku.
|
Až 90 minut
|
|
Základní koncentrace cholecystokininu (CCK) v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace cholecystokininu (CCK) v krvi před experimentálním užitím pudinku
|
Základní linie
|
|
Postprandiální koncentrace cholecystokininu (CCK) v krvi
Časové okno: Až 90 minut
|
Koncentrace cholecystokininu (CCK) v krvi 15, 30, 60 a 90 minut po experimentálním příjmu pudinku.
|
Až 90 minut
|
|
Výchozí koncentrace krevního glukagonu podobného peptidu-1
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace krevního glukagonu podobného peptidu-1 před experimentálním užitím pudinku
|
Základní linie
|
|
Postprandiální krevní koncentrace glukagonu podobného peptidu-1
Časové okno: Až 90 minut
|
Koncentrace glukagonu podobného peptidu-1 v krvi 15, 30, 60 a 90 minut po experimentálním příjmu pudinku.
|
Až 90 minut
|
|
Základní koncentrace krevního peptidu YY (PYY).
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace krevního peptidu YY (PYY) před experimentálním užitím pudinku
|
Základní linie
|
|
Postprandiální koncentrace krevního peptidu YY (PYY).
Časové okno: Až 90 minut
|
Koncentrace krevního peptidu YY (PYY) 15, 30, 60 a 90 minut po experimentu
|
Až 90 minut
|
|
Dotazník o gastrointestinálních příznacích (1)
Časové okno: 90 minut
|
Gastrointestinální dotazník po 90 minutách konzumace experimentálního pudinku.
|
90 minut
|
|
Dotazník o gastrointestinálních příznacích (2)
Časové okno: Před večeří experimentálního dne
|
Gastrointestinální dotazník před večeří experimentálního dne.
|
Před večeří experimentálního dne
|
|
Kvantifikace příjmu potravy během zbytku dne
Časové okno: Během celého dne experimentálního dne.
|
Kalibrace záznamu jídla od konce oběda ad libitum do usnutí.
|
Během celého dne experimentálního dne.
|
|
Základní koncentrace apolipoproteinu v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace apolipoproteinů v krvi před experimentálním užitím pudinku
|
Základní linie
|
|
Postprandiální koncentrace apolipoproteinu v krvi
Časové okno: Až 90 minut
|
Koncentrace apolipoproteinu v krvi 15, 30, 60 a 90 minut po experimentálním příjmu pudinku.
|
Až 90 minut
|
|
Základní krevní koncentrace referenční aminokyseliny experimentálního proteinu.
Časové okno: Základní linie
|
Základní krevní koncentrace referenčních aminokyselin experimentálního proteinu.
|
Základní linie
|
|
Postprandiální koncentrace referenční aminokyseliny experimentálního proteinu v krvi
Časové okno: Až 90 minut
|
Koncentrace referenční aminokyseliny experimentálního proteinu v krvi (15, 30, 60 a 90 minut) po experimentálním příjmu pudinku.
|
Až 90 minut
|
|
Základní koncentrace referenční aminokyseliny experimentálního proteinu v moči.
Časové okno: Základní linie
|
Základní koncentrace referenční aminokyseliny experimentálního proteinu v moči.
|
Základní linie
|
|
Koncentrace referenční aminokyseliny experimentálního proteinu v moči 90 minut po požití
Časové okno: 90 minut
|
Koncentrace referenční aminokyseliny experimentálního proteinu v moči 90 minut po požití
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M Ángeles Zulet Alzórriz, Professor, Centre for Nutrition Research - University of Navarra
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019.069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální dietní protein
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteNáborKardiovaskulární choroby | Polyfenoly | Autonomní nervový systémBrazílie
-
PfizerDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
PfizerDokončeno