Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteinindtag og mæthed: en postprandial undersøgelse

20. december 2019 opdateret af: Marian Zulet, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Effekt af et proteinindtag på følelsen af ​​sult/mæthed hos mænd og kvinder gennem en akut postprandial undersøgelse

Fedme betragtes som den spirende epidemi i det 21. århundrede, der bliver et af de største folkesundhedsproblemer. Overdreven kropsvægt øger morbiditet og dødelighedsrisiko, samtidig med at livskvaliteten og forventningen nedsættes. Forekomsten af ​​fedme er næsten fordoblet i de sidste 20 år. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er 39 % af befolkningen overvægtige og 13 % af befolkningen er fede.

Fedme er en multifaktoriel oprindelsessygdom, hvor genetisk spiller en vigtig rolle. Livsstilsfaktorer, såsom usunde kostvaner og fysisk inaktivitet, er dog hovedårsagen til udviklingen af ​​fedme og associerede følgesygdomme såsom hypertension, dyslipidæmi, diabetes og endda nogle typer kræft. Forebyggelse og kontrol af fedme samt dens følgesygdomme kræver indgreb på individ- og befolkningsniveau.

Interventionsstudier baseret på kaloriefattige diæter viser dårlig overholdelse på lang sigt. Desuden bidrager diæter med høj energitæthed ledsaget af mellemmåltider til vægtøgning. Derfor kunne inddragelse af bioaktive forbindelser med mættende kapacitet i sunde og personlige kostmønstre være en strategi til at forbedre overholdelse af en kostplan og følgelig reducere sygelighed og dødelighed forbundet med fedme.

På denne baggrund er det overordnede formål med denne undersøgelse at udføre en akut postprandial undersøgelse for at evaluere effekten af ​​et proteinindtag via kosten på sult- og mæthedsfølelsen. For at udføre dette mål vil forskellige data blive analyseret, såsom måling af koncentrationer af cirkulerende tarmhormoner, lipid- og glukoseprofil, energikompensation efter den postprandiale periode og det samlede energiindtag i løbet af dagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en crossover, randomiseret, tre-arm postprandial undersøgelse. Alle deltagere deltager i Nutrition Intervention Unit i Center for Nutrition Research på University of Navarra tre gange adskilt af mindst en uge. Dagen før hver studiedag bør deltagerne undgå kraftig fysisk træning, alkoholforbrug eller fiberrigt madforbrug. Desuden bliver de bedt om at følge en standardiseret middag inden kl.

På hver studiedag besøger deltagerne Ernæringsinterventionsenheden i fastende tilstand. Efter 5 minutters hvile og efter at have besvaret det første hunger/mætheds-visuelle analoge skala (VAS) spørgeskema, måles blodtrykket. Derefter bliver deltageren bedt om at indsamle en baseline urinprøve.

Når kanylen er placeret, udføres den første blodopsamling i fastende tilstand (tid 0). Derefter får deltageren den tilfældigt tildelte standardiserede morgenmad (250 g cremecreme) med tilsætning af 20 g eksperimentelt protein eller 20 g kasein eller 20 g vand. Efter indtagelse af vanillecreme bliver frivillig bedt om at drikke 50 ml vand.

Når deltageren er færdig med morgenmaden, registreres tiden, og deltageren skal hvert 15. minut udfylde et VAS-spørgeskema (15´, 30´, 45´, 60´, 75´ og 90´). Desuden tages blodprøver på forskellige tidspunkter efter morgenmadsindtagelse (15´, 30´, 60´ og 90´). Kanylen fjernes, når den sidste blodprøve er opsamlet. Derudover bliver deltagerne bedt om at indsamle urinprøven 90 minutter efter indtagelse og udfylde et spørgeskema om gastrointestinale symptomer.

Til sidst tilbydes deltageren en ad libitum frokost (skinke- og ostesandwich) til at spise, indtil han føler sig behageligt mæt. Når det er gennemført, forlader deltageren Center for Ernæringsforskning med det nødvendige materiale til at registrere fødeindtaget (faste stoffer og væsker) resten af ​​dagen. Ligeledes får deltageren udleveret spørgeskemaet over mave-tarmsymptomer, der skal udfyldes inden middagen samme dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Centre for Nutrition Research, University of Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 20-65 år.
  • Overvægtig eller fede (BMI: 24,9 - 34,9 kg/m2).
  • Fysiske egenskaber og vitale tegn normale eller klinisk uden relevans for eksperimentet.
  • Frivillige i lægemiddelbehandling vil blive inkluderet, hvis dosis er stabil i mindst tre måneder før studiets start med undtagelse af behandlinger, der ændrer mave-tarmfunktionen, lipidsænkende og antidiabetiske behandlinger.
  • Kunne forstå og være villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og følge alle undersøgelsesprocedurer og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med relevante funktionelle eller strukturelle abnormiteter i fordøjelsessystemet, såsom misdannelser, angiodysplasi, aktive mavesår, kroniske inflammatoriske sygdomme eller malabsorption.
  • Indtagelse af mere end 14 enheder alkohol om ugen hos kvinder, eller mere end 21 enheder om ugen hos mænd.
  • Graviditet eller amning.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået kirurgiske indgreb med permanente følgesygdomme (f.eks. gastroduodenostomi).
  • Personer med en eller anden leversygdom.
  • Personer med en eller anden form for kræft eller i behandling af den, eller mindre end 5 år efter dens udryddelse.
  • Personer med allergi over for en komponent af de undersøgte produkter eller en anden fødevare, der forstyrrer og gør det vanskeligt at følge undersøgelsen.
  • Emner, der præsenterer en form for kognitiv og/eller psykisk funktionsnedsættelse.
  • Forsøgspersoner med dårligt samarbejde, eller med svært ved at følge undersøgelsesprocedurerne.
  • Forsøgspersoner, der udviser restriktiv eller specifik adfærd i kosten (Eating Attitude Test-26 lig med eller mere end 20 point).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kostprotein
Postprandiale effekter efter indtagelse af 20 g af et eksperimentelt diætprotein blandet med 250 g vanillecreme og at drikke af 50 mL vand serveret i et glas.
Kosttilskud: Eksperimentelt kostprotein
Morgenmadsindtaget bestod af en 250 g cremeindtagelse blandet med 20 g af det eksperimentelle protein ledsaget af et glas med 50 ml vand.
ACTIVE_COMPARATOR: Kasein
Postprandiale virkninger efter indtagelse af 20 g kasein blandet med 250 g vanillecreme og at drikke af 50 mL vand serveret i et glas.
Kosttilskud: Kasein
Morgenmadsindtaget bestod af en 250 g cremeindtagelse blandet med 20 g kasein ledsaget af et glas med 50 ml vand.
PLACEBO_COMPARATOR: Vand
Postprandiale virkninger efter indtagelse af 20 g vand blandet med 250 g vanillecreme og at drikke af 50 mL vand serveret i et glas.
Kosttilskud: Vand
Morgenmadsindtaget bestod af en 250 g cremeindtagelse blandet med 20 g vand ledsaget af et glas med 50 ml vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline subjektiv sult
Tidsramme: Baseline
Visuel analog skalavurdering i en skala fra 0 til 100 mm, til kvantificering af den opfattede sult før den eksperimentelle vanillecremeindtagelse.
Baseline
Postprandial subjektiv sult
Tidsramme: Op til 90 minutter
Visuelle analoge skalavurderinger i en skala fra 0 til 100 mm for kvantificeringen af ​​den opfattede sult målt ved 15, 30, 45, 60, 75 og 90 minutter efter eksperimentelt custard-indtag.
Op til 90 minutter
Baseline subjektiv fylde
Tidsramme: Baseline
Visuel analog skalavurdering i en skala fra 0 til 100 mm til kvantificering af den opfattede fylde før eksperimentelt vanillecremeindtag.
Baseline
Postprandial subjektiv fylde
Tidsramme: Op til 90 minutter
Visuelle analoge skalavurderinger i en skala fra 0 til 100 mm for kvantificeringen af ​​den opfattede sult målt ved 15, 30, 45, 60, 75 og 90 minutter efter eksperimentelt custard-indtag.
Op til 90 minutter
Baseline subjektiv mæthed
Tidsramme: Baseline
Visuel analog skalavurdering i en skala fra 0 til 100 mm til kvantificering af den opfattede fylde før eksperimentelt custard-indtag.
Baseline
Postprandial subjektiv mæthed
Tidsramme: Op til 90 minutter
Visuelle analoge skalavurderinger i en skala fra 0 til 100 mm for kvantificeringen af ​​den opfattede sult målt ved 15, 30, 45, 60, 75 og 90 minutter efter eksperimentelt custard-indtag.
Op til 90 minutter
Baseline subjektivt ønske om at spise
Tidsramme: Baseline
Visuel analog skalavurdering i en skala fra 0 til 100 mm til kvantificering af den opfattede fylde før eksperimentel vanillecremeindtagelse ved baseline.
Baseline
Postprandial subjektiv lyst til at spise
Tidsramme: Op til 90 minutter
Visuelle analoge skalavurderinger i en skala fra 0 til 100 mm for kvantificeringen af ​​den opfattede sult målt ved 15, 30, 45, 60, 75 og 90 minutter efter eksperimentelt custard-indtag.
Op til 90 minutter
Baseline subjektiv tørst
Tidsramme: Baseline
Visuel analog skalavurdering i en skala fra 0 til 100 mm til kvantificering af den opfattede fylde før eksperimentelt vanillecremeindtag.
Baseline
Postprandial subjektiv tørst
Tidsramme: Op til 90 minutter
Visuelle analoge skalavurderinger i en skala fra 0 til 100 mm for kvantificeringen af ​​den opfattede sult målt ved 15, 30, 45, 60, 75 og 90 minutter efter eksperimentelt custard-indtag.
Op til 90 minutter
Baseline koncentration af ghrelin i blodet
Tidsramme: Baseline
Ghrelinkoncentration i blodet før eksperimentel vanillecremeindtagelse.
Baseline
Postprandial koncentration af ghrelin i blodet
Tidsramme: Op til 90 minutter
Ghrelinkoncentration i blodet ved 15, 30, 60 og 90 minutter efter eksperimentel vanillecremeindtagelse.
Op til 90 minutter
Ad libitum fødeindtagelse
Tidsramme: 90 minutter
Kvantificering af fødeindtagelse efter de 90 minutter af postprandial periode.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basisvægt
Tidsramme: Baseline
Deltagernes basisvægt vil blive rapporteret i kg og vil blive udført ved det første besøg.
Baseline
Baseline højde
Tidsramme: Baseline
Deltagernes basislinjehøjde vil blive rapporteret i cm og vil blive udført ved det første besøg.
Baseline
Baseline body mass index
Tidsramme: Baseline
For at beregne baseline body mass index vil vægt og højde blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Baseline
Baseline taljeomkreds
Tidsramme: Baseline
Baseline taljeomkreds vil blive rapporteret i cm og vil blive udført ved det første besøg
Baseline
Baseline systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Baseline systolisk blodtryk vil blive rapporteret i mmHg ved hvert besøg
Baseline
Baseline diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Baseline diastolisk blodtryk vil blive rapporteret i mmHg ved hvert besøg
Baseline
Baseline puls
Tidsramme: Baseline
Baseline puls vil blive rapporteret i slag/minut ved hvert besøg
Baseline
Baseline blodsukkerkoncentration
Tidsramme: Baseline
Blodsukkerniveauer før eksperimentelt vanillecremeindtag
Baseline
Postprandial blodsukkerkoncentration
Tidsramme: Op til 90 minutter
Blodsukker målt 15, 30, 60 og 90 minutter efter eksperimentelt vanillecremeindtag.
Op til 90 minutter
Baseline blodinsulinkoncentration
Tidsramme: Baseline
Blodinsulinniveauer før eksperimentelt vanillecremeindtag
Baseline
Postprandial insulinkoncentration i blodet
Tidsramme: Op til 90 minutter
Blodinsulin målt 15, 30, 60 og 90 minutter efter eksperimentelt vanillecremeindtag.
Op til 90 minutter
Baseline insulinresistensindeks (HOMA)
Tidsramme: Baseline
Insulinresistensindeks (HOMA) før eksperimentelt vanillecremeindtag
Baseline
Postprandialt insulinresistensindeks (HOMA)
Tidsramme: Op til 90 minutter
Insulinresistensindeks (HOMA) ved 15, 30, 60 og 90 minutter efter eksperimentelt vanillecremeindtag.
Op til 90 minutter
Baseline blodets samlede kolesterolkoncentration
Tidsramme: Baseline
Den samlede kolesterolkoncentration i blodet før eksperimentelt vanillecremeindtag
Baseline
Total kolesterolkoncentration i blodet efter måltid
Tidsramme: Op til 90 minutter
Den samlede kolesterolkoncentration i blodet 15, 30, 60 og 90 minutter efter eksperimentel vanillecremeindtagelse.
Op til 90 minutter
Baseline blodets højdensitet lipoprotein kolesterol (HDL) koncentration
Tidsramme: Baseline
Koncentration af højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) i blodet før eksperimentelt indtag af cremecreme
Baseline
Postprandial koncentration af højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) i blodet
Tidsramme: Op til 90 minutter
Højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) koncentration i blodet 15, 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af 250 g af den eksperimentelle vanillecreme.
Op til 90 minutter
Baseline blodets lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL) koncentration
Tidsramme: Baseline
Koncentration af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) i blodet før eksperimentelt vanillecremeindtag
Baseline
Postprandial blodets lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL) kolesterolkoncentration
Tidsramme: Op til 90 minutter
Low density lipoprotein cholesterol (LDL) koncentration ved 15, 30, 60 og 90 minutter efter eksperimentel custard indtagelse
Op til 90 minutter
Baseline blodtriglyceridkoncentration
Tidsramme: Baseline
Triglyceridkoncentration i blodet før eksperimentel vanillecremeindtagelse
Baseline
Postprandial triglyceridkoncentration i blodet
Tidsramme: Op til 90 minutter
Triglyceridkoncentration i blodet ved 15, 30, 60 og 90 minutter efter eksperimentel vanillecremeindtagelse.
Op til 90 minutter
Baseline blodets cholecystokinin (CCK) koncentration
Tidsramme: Baseline
Blodcholecystokinin (CCK) koncentration før eksperimentel vanillecremeindtagelse
Baseline
Postprandial blodcholecystokinin (CCK) koncentration
Tidsramme: Op til 90 minutter
Blodcholecystokinin (CCK) koncentration ved 15, 30, 60 og 90 minutter efter eksperimentel vanillecremeindtagelse.
Op til 90 minutter
Baseline blodglucagon-lignende peptid-1-koncentration
Tidsramme: Baseline
Blodglucagon-lignende peptid-1-koncentrationskoncentration før eksperimentel vanillecremeindtagelse
Baseline
Postprandial blodglucagon-lignende peptid-1-koncentration
Tidsramme: Op til 90 minutter
Blodglucagon-lignende peptid-1-koncentration ved 15, 30, 60 og 90 minutter efter eksperimentel vanillecremeindtagelse.
Op til 90 minutter
Baseline blodpeptid YY (PYY) koncentration
Tidsramme: Baseline
Blodpeptid YY (PYY) koncentration før eksperimentel vanillecremeindtagelse
Baseline
Postprandial blodpeptid YY (PYY) koncentration
Tidsramme: Op til 90 minutter
Blodpeptid YY (PYY) koncentration ved 15, 30, 60 og 90 minutter efter eksperimentel
Op til 90 minutter
Spørgeskema om gastrointestinale symptomer (1)
Tidsramme: 90 minutter
Gastrointestinalt spørgeskema efter 90 minutters indtagelse af den eksperimentelle vanillecreme.
90 minutter
Spørgeskema om gastrointestinale symptomer (2)
Tidsramme: Før aftensmaden på forsøgsdagen
Gastrointestinalt spørgeskema før aftensmaden på forsøgsdagen.
Før aftensmaden på forsøgsdagen
Kvantificering af fødeindtagelse resten af ​​dagen
Tidsramme: I løbet af hele forsøgsdagens dag.
Kalibrering af madregistrering fra slutningen af ​​ad libitum frokosten, indtil du går i seng.
I løbet af hele forsøgsdagens dag.
Baseline blodets apolipoproteinkoncentration
Tidsramme: Baseline
Koncentration af apolipoproteiner i blodet før eksperimentelt indtag af creme
Baseline
Postprandial apolipoproteinkoncentration i blodet
Tidsramme: Op til 90 minutter
Koncentration af apolipoprotein i blodet 15, 30, 60 og 90 minutter efter eksperimentel vanillecremeindtagelse.
Op til 90 minutter
Baseline blodkoncentration af referenceaminosyre i det eksperimentelle protein.
Tidsramme: Baseline
Baseline blodkoncentration af referenceaminosyrer i det eksperimentelle protein.
Baseline
Postprandial blodkoncentration af referenceaminosyre i det eksperimentelle protein
Tidsramme: Op til 90 minutter
Blodkoncentration (15, 30, 60 og 90 minutter) af referenceaminosyren i det eksperimentelle protein efter den eksperimentelle vanillecremeindtagelse.
Op til 90 minutter
Baseline urinkoncentration af referenceaminosyre i det eksperimentelle protein.
Tidsramme: Baseline
Baseline urinkoncentration af referenceaminosyre i det eksperimentelle protein.
Baseline
Urinkoncentration af referenceaminosyre i det eksperimentelle protein 90 minutter efter indtagelse
Tidsramme: 90 minutter
Urinkoncentration af referenceaminosyre i det eksperimentelle protein 90 minutter efter indtagelse
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M Ángeles Zulet Alzórriz, Professor, Centre for Nutrition Research - University of Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019.069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentelt kostprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner