Spożycie białka i uczucie sytości: badanie poposiłkowe
Wpływ spożycia białka na uczucie głodu / sytości u mężczyzn i kobiet w ostrym badaniu poposiłkowym
Otyłość jest uważana za rozwijającą się epidemię XXI wieku, stając się jednym z głównych problemów zdrowia publicznego. Nadmierna masa ciała zwiększa ryzyko zachorowalności i śmiertelności, jednocześnie obniżając jakość i długość życia. Częstość występowania otyłości prawie się podwoiła w ciągu ostatnich 20 lat. Według Światowej Organizacji Zdrowia 39% populacji ma nadwagę, a 13% jest otyłych.
Otyłość jest chorobą pochodzenia wieloczynnikowego, w której istotną rolę odgrywają czynniki genetyczne. Jednak czynniki związane ze stylem życia, takie jak niezdrowa dieta i brak aktywności fizycznej, są główną przyczyną rozwoju otyłości i związanych z nią chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie, dyslipidemia, cukrzyca, a nawet niektóre rodzaje nowotworów. Profilaktyka i kontrola otyłości oraz chorób współistniejących wymaga interwencji na poziomie indywidualnym i populacyjnym.
Badania interwencyjne oparte na dietach hipokalorycznych wykazują słabe przestrzeganie ich w dłuższej perspektywie. Ponadto diety o wysokiej gęstości energetycznej połączone z podjadaniem między posiłkami przyczyniają się do przyrostu masy ciała. Dlatego włączenie bioaktywnych związków o zdolności sycącej do zdrowych i spersonalizowanych wzorców żywieniowych może być strategią poprawy przestrzegania planu żywieniowego, aw konsekwencji zmniejszenia wskaźników zachorowalności i śmiertelności związanych z otyłością.
Biorąc to pod uwagę, ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie ostrego badania poposiłkowego w celu oceny wpływu spożycia białka w diecie na uczucie głodu i sytości. W tym celu analizowane będą różne dane, takie jak pomiar stężeń krążących hormonów jelitowych, profil lipidowy i glukozowy, kompensacja energii po okresie poposiłkowym oraz całkowite spożycie energii w ciągu dnia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako krzyżowe, randomizowane, trójramienne badanie poposiłkowe. Wszyscy uczestnicy uczestniczą w Oddziale Interwencji Żywieniowej Centrum Badań Żywienia na Uniwersytecie Nawarry trzy razy w odstępie co najmniej jednego tygodnia. Dzień przed każdym dniem badania uczestnicy powinni unikać intensywnych ćwiczeń fizycznych, spożywania alkoholu lub spożywania pokarmów bogatych w błonnik. Ponadto proszeni są o przestrzeganie standardowej kolacji przed godziną 21:00.
W każdym dniu badania uczestnicy odwiedzają Oddział Interwencji Żywieniowej na czczo. Po 5 minutach odpoczynku i odpowiedzi na pierwszy kwestionariusz dotyczący poczucia głodu/sytości (Visual Analog Scale VAS) mierzy się ciśnienie krwi. Następnie uczestnik jest proszony o pobranie wyjściowej próbki moczu.
Po założeniu kaniulacji pierwsze pobranie krwi odbywa się na czczo (czas 0). Następnie uczestnik otrzymuje wylosowane standardowe śniadanie (250 g kremu) z dodatkiem 20 g białka doświadczalnego lub 20 g kazeiny lub 20 g wody. Po spożyciu budyniu ochotnik jest proszony o wypicie 50 ml wody.
Kiedy uczestnik kończy śniadanie, czas jest rejestrowany i co 15 minut uczestnik musi wypełnić kwestionariusz VAS (15´, 30´, 45´, 60´, 75´ i 90´). Ponadto próbki krwi są pobierane w różnych punktach czasowych po spożyciu śniadania (15', 30', 60' i 90'). Kaniula jest usuwana po pobraniu ostatniej próbki krwi. Ponadto uczestnicy proszeni są o pobranie próbki moczu 90 minut po zażyciu moczu i wypełnienie kwestionariusza dotyczącego objawów żołądkowo-jelitowych.
Na koniec uczestnik otrzymuje lunch ad libitum (kanapki z szynką i serem) do zjedzenia, aż poczuje się komfortowo nasycony. Po zakończeniu uczestnik opuszcza Centrum Badań Żywienia z niezbędnym materiałem do rejestracji spożycia pokarmu (stałych i płynnych) w pozostałej części dnia. Podobnie uczestnik otrzymuje kwestionariusz objawów ze strony przewodu pokarmowego do wypełnienia przed kolacją tego samego dnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Centre for Nutrition Research, University of Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 20-65 lat.
- Nadwaga lub otyłość (BMI: 24,9 - 34,9 kg/m2).
- Cechy fizyczne i parametry życiowe w normie lub klinicznie bez znaczenia dla eksperymentu.
- Ochotnicy poddawani leczeniu farmakologicznemu zostaną włączeni, jeśli dawka jest stabilna przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem leczenia zmieniającego funkcje przewodu pokarmowego, leczenia obniżającego poziom lipidów i leczenia przeciwcukrzycowego.
- Zrozumieć i być gotowym do podpisania formularza świadomej zgody oraz do przestrzegania wszystkich procedur i wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotnymi nieprawidłowościami czynnościowymi lub strukturalnymi układu pokarmowego, takimi jak wady rozwojowe, angiodysplazja, czynne wrzody trawienne, przewlekłe choroby zapalne lub złe wchłanianie.
- Spożywanie ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo przez kobiety lub ponad 21 jednostek tygodniowo przez mężczyzn.
- Ciąża lub laktacja.
- Pacjenci, którzy przeszli interwencje chirurgiczne z trwałymi następstwami (na przykład gastroduodenostomia).
- Pacjenci z niektórymi chorobami wątroby.
- Osoby z jakimś rodzajem raka lub w trakcie jego leczenia lub mniej niż 5 lat po jego eradykacji.
- Osoby z alergią na jakikolwiek składnik badanych produktów lub inny pokarm, który przeszkadza i utrudnia śledzenie badania.
- Osoby wykazujące pewnego rodzaju upośledzenie funkcji poznawczych i/lub psychicznych.
- Osoby ze słabą współpracą lub mające trudności z przestrzeganiem procedur badania.
- Osoby, które wykazują restrykcyjne lub specyficzne zachowania w diecie (Test nastawienia do jedzenia-26 równy lub większy niż 20 punktów).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Białko dietetyczne
Efekty poposiłkowe po spożyciu 20 g eksperymentalnego białka dietetycznego zmieszanego z 250 g budyniu i wypiciu 50 ml wody podanej w szklance.
|
Spożycie śniadania składało się z 250 g budyniu zmieszanego z 20 g białka eksperymentalnego w towarzystwie szklanki z 50 ml wody.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kazeina
Efekty poposiłkowe po spożyciu 20 g kazeiny zmieszanej z 250 g kremu i wypiciu 50 ml wody podanej w szklance.
|
Porcja śniadaniowa składała się z 250 g budyniu zmieszanego z 20 g kazeiny w towarzystwie szklanki z 50 ml wody.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Woda
Efekty poposiłkowe po spożyciu 20 g wody zmieszanej z 250 g kremu i wypiciu 50 ml wody podanej w szklance.
|
Porcja śniadaniowa składała się z 250 g budyniu zmieszanego z 20 g wody wraz ze szklanką z 50 ml wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowy subiektywny głód
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wizualna ocena skali analogowej w skali od 0 do 100 mm, do ilościowego określenia odczuwanego głodu przed spożyciem eksperymentalnego kremu.
|
Linia bazowa
|
|
Subiektywny głód poposiłkowy
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Oceny wizualnej skali analogowej w skali od 0 do 100 mm do ilościowego określenia odczuwanego głodu mierzonego 15, 30, 45, 60, 75 i 90 minut po eksperymentalnym spożyciu budyniu.
|
Do 90 minut
|
|
Wyjściowa subiektywna pełnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wizualna ocena w skali analogowej w skali od 0 do 100 mm do ilościowego określenia postrzeganej sytości przed eksperymentalnym spożyciem budyniu.
|
Linia bazowa
|
|
Poposiłkowa subiektywna pełnia
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Oceny wizualnej skali analogowej w skali od 0 do 100 mm do ilościowego określenia odczuwanego głodu mierzonego 15, 30, 45, 60, 75 i 90 minut po eksperymentalnym spożyciu budyniu.
|
Do 90 minut
|
|
Bazowa subiektywna sytość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wizualna ocena w skali analogowej w skali od 0 do 100 mm do ilościowego określenia odczuwanej sytości przed spożyciem eksperymentalnego budyniu.
|
Linia bazowa
|
|
Subiektywna sytość poposiłkowa
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Oceny wizualnej skali analogowej w skali od 0 do 100 mm do ilościowego określenia odczuwanego głodu mierzonego 15, 30, 45, 60, 75 i 90 minut po eksperymentalnym spożyciu budyniu.
|
Do 90 minut
|
|
Wyjściowe subiektywne pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wizualna ocena w skali analogowej w skali od 0 do 100 mm do ilościowego określenia odczuwanej sytości przed eksperymentalnym spożyciem budyniu na linii podstawowej.
|
Linia bazowa
|
|
Poposiłkowe subiektywne pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Oceny wizualnej skali analogowej w skali od 0 do 100 mm do ilościowego określenia odczuwanego głodu mierzonego 15, 30, 45, 60, 75 i 90 minut po eksperymentalnym spożyciu budyniu.
|
Do 90 minut
|
|
Wyjściowe subiektywne pragnienie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wizualna ocena w skali analogowej w skali od 0 do 100 mm do ilościowego określenia postrzeganej sytości przed eksperymentalnym spożyciem budyniu.
|
Linia bazowa
|
|
Subiektywne pragnienie poposiłkowe
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Oceny wizualnej skali analogowej w skali od 0 do 100 mm do ilościowego określenia odczuwanego głodu mierzonego 15, 30, 45, 60, 75 i 90 minut po eksperymentalnym spożyciu budyniu.
|
Do 90 minut
|
|
Wyjściowe stężenie greliny we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie greliny we krwi przed eksperymentalnym spożyciem kremu.
|
Linia bazowa
|
|
Poposiłkowe stężenie greliny we krwi
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Stężenie greliny we krwi po 15, 30, 60 i 90 minutach po spożyciu eksperymentalnego kremu.
|
Do 90 minut
|
|
Przyjmowanie pokarmu ad libitum
Ramy czasowe: 90 minut
|
Kwantyfikacja spożycia pokarmu po 90 minutach okresu poposiłkowego.
|
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowa waga uczestników zostanie podana w kg i zostanie przeprowadzona podczas pierwszej wizyty.
|
Linia bazowa
|
|
Wysokość bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowy wzrost uczestników zostanie podany w cm i zostanie przeprowadzony podczas pierwszej wizyty.
|
Linia bazowa
|
|
Wyjściowy wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby obliczyć bazowy wskaźnik masy ciała, waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2
|
Linia bazowa
|
|
Wyjściowy obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowy obwód talii zostanie podany w cm i zostanie zmierzony podczas pierwszej wizyty
|
Linia bazowa
|
|
Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi będzie podawane w mmHg podczas każdej wizyty
|
Linia bazowa
|
|
Wyjściowe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe rozkurczowe ciśnienie krwi będzie podawane w mmHg podczas każdej wizyty
|
Linia bazowa
|
|
Wyjściowe tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe tętno będzie zgłaszane w uderzeniach/minutę podczas każdej wizyty
|
Linia bazowa
|
|
Wyjściowe stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy glukozy we krwi przed eksperymentalnym spożyciem budyniu
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Poziom glukozy we krwi mierzony po 15, 30, 60 i 90 minutach od eksperymentalnego spożycia budyniu.
|
Do 90 minut
|
|
Wyjściowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy insuliny we krwi przed eksperymentalnym spożyciem budyniu
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie insuliny we krwi po posiłku
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Insulina we krwi mierzona po 15, 30, 60 i 90 minutach od eksperymentalnego spożycia budyniu.
|
Do 90 minut
|
|
Wyjściowy wskaźnik insulinooporności (HOMA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik insulinooporności (HOMA) przed eksperymentalnym spożyciem budyniu
|
Linia bazowa
|
|
Indeks poposiłkowej insulinooporności (HOMA)
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Wskaźnik insulinooporności (HOMA) po 15, 30, 60 i 90 minutach od eksperymentalnego spożycia budyniu.
|
Do 90 minut
|
|
Wyjściowe stężenie cholesterolu całkowitego we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowite stężenie cholesterolu we krwi przed eksperymentalnym spożyciem budyniu
|
Linia bazowa
|
|
Poposiłkowe stężenie cholesterolu całkowitego we krwi
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Stężenie cholesterolu całkowitego we krwi po 15, 30, 60 i 90 minutach od eksperymentalnego spożycia kremu.
|
Do 90 minut
|
|
Wyjściowe stężenie cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) we krwi przed eksperymentalnym spożyciem budyniu
|
Linia bazowa
|
|
Poposiłkowe stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) we krwi
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) we krwi po 15, 30, 60 i 90 minutach od spożycia 250 g eksperymentalnego kremu.
|
Do 90 minut
|
|
Wyjściowe stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) we krwi przed eksperymentalnym spożyciem budyniu
|
Linia bazowa
|
|
Poposiłkowe stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) we krwi
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) po 15, 30, 60 i 90 minutach po spożyciu eksperymentalnego budyniu
|
Do 90 minut
|
|
Wyjściowe stężenie triglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie trójglicerydów we krwi przed eksperymentalnym spożyciem budyniu
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie triglicerydów we krwi po posiłku
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Stężenie trójglicerydów we krwi po 15, 30, 60 i 90 minutach po spożyciu eksperymentalnego kremu.
|
Do 90 minut
|
|
Wyjściowe stężenie cholecystokininy we krwi (CCK).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie cholecystokininy we krwi (CCK) przed eksperymentalnym spożyciem budyniu
|
Linia bazowa
|
|
Poposiłkowe stężenie cholecystokininy we krwi (CCK).
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Stężenie cholecystokininy we krwi (CCK) po 15, 30, 60 i 90 minutach od eksperymentalnego spożycia budyniu.
|
Do 90 minut
|
|
Wyjściowe stężenie glukagonu we krwi, podobne do peptydu-1
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie stężenia glukagonu we krwi podobnego do peptydu-1 przed eksperymentalnym spożyciem budyniu
|
Linia bazowa
|
|
Poposiłkowe stężenie glukagonu we krwi, podobne do stężenia peptydu-1
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Stężenie glukagonu we krwi podobnego do peptydu-1 po 15, 30, 60 i 90 minutach po spożyciu eksperymentalnego budyniu.
|
Do 90 minut
|
|
Wyjściowe stężenie peptydu we krwi YY (PYY).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie peptydu we krwi YY (PYY) przed eksperymentalnym spożyciem budyniu
|
Linia bazowa
|
|
Poposiłkowe stężenie peptydu we krwi YY (PYY).
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Stężenie peptydu we krwi YY (PYY) po 15, 30, 60 i 90 minutach po doświadczeniu
|
Do 90 minut
|
|
Kwestionariusz dotyczący objawów ze strony przewodu pokarmowego (1)
Ramy czasowe: 90 minut
|
Ankieta żołądkowo-jelitowa po 90 minutach od spożycia kremu eksperymentalnego.
|
90 minut
|
|
Kwestionariusz objawów ze strony przewodu pokarmowego (2)
Ramy czasowe: Przed obiadem dnia eksperymentalnego
|
Kwestionariusz żołądkowo-jelitowy przed kolacją w dniu eksperymentu.
|
Przed obiadem dnia eksperymentalnego
|
|
Kwantyfikacja spożycia pokarmu w pozostałej części dnia
Ramy czasowe: Przez cały dzień eksperymentu.
|
Kalibracja zapisu żywności od końca obiadu ad libitum do pójścia spać.
|
Przez cały dzień eksperymentu.
|
|
Wyjściowe stężenie apolipoprotein we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie apolipoprotein we krwi przed eksperymentalnym spożyciem budyniu
|
Linia bazowa
|
|
Poposiłkowe stężenie apolipoprotein we krwi
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Stężenie apolipoproteiny we krwi po 15, 30, 60 i 90 minutach po spożyciu eksperymentalnego kremu.
|
Do 90 minut
|
|
Wyjściowe stężenie we krwi aminokwasu odniesienia białka doświadczalnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe stężenie we krwi aminokwasów odniesienia białka doświadczalnego.
|
Linia bazowa
|
|
Poposiłkowe stężenie we krwi aminokwasu referencyjnego białka doświadczalnego
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Stężenie we krwi (15, 30, 60 i 90 minut) aminokwasu odniesienia białka doświadczalnego po spożyciu eksperymentalnego kremu.
|
Do 90 minut
|
|
Wyjściowe stężenie w moczu aminokwasu odniesienia białka doświadczalnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe stężenie w moczu aminokwasu odniesienia białka doświadczalnego.
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie w moczu referencyjnego aminokwasu białka doświadczalnego 90 minut po spożyciu
Ramy czasowe: 90 minut
|
Stężenie w moczu referencyjnego aminokwasu białka doświadczalnego 90 minut po spożyciu
|
90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: M Ángeles Zulet Alzórriz, Professor, Centre for Nutrition Research - University of Navarra
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019.069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .