Studie av Pexidartinib hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska deltagare
11 juni 2021 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.
En öppen enkeldosstudie för att bedöma farmakokinetiken för Pexidartinib hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner
Farmakokinetiken för en engångsdos av pexidartinib undersöktes hos deltagare med nedsatt leverfunktion och jämfördes med friska kontrolldeltagare med normal leverfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pexidartinib är en oralt administrerad tyrosinkinashämmare, för närvarande godkänd i USA för behandling av vuxna patienter med symtomatisk tenosynovial jättecellstumör (TGCT) associerad med allvarlig sjuklighet eller funktionsbegränsningar och som inte kan förbättras med kirurgi.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa plasmafarmakokinetiken (PK) för pexidartinib efter en oral engångsdos på 200 mg hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (HI) enligt definitionen av National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) kriterier jämfört med de friska kontrolldeltagarna med normal leverfunktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Screening: Manliga och kvinnliga deltagare, 18 år till 75 år, inklusive, med kroppsmassaindex (BMI) 18 kg/m^2 till 40 kg/m^2, inklusive vid screening.
Deltagare med nedsatt leverfunktion (HI) måste ha:
- Dokumenterad historia av kronisk leversjukdom diagnostiserad med ultraljud, datortomografi, leverbiopsi eller magnetisk resonanstomografi eller historia av kronisk (>6 månader) hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion.
- Måttlig HI som bedömts av National Cancer Institute-Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) kriterier (total bilirubin [TBIL] >1,5 till 3x övre normalgräns [ULN]) beror inte på Gilberts syndrom.
- Normala eller icke-kliniskt relevanta fynd vid fysisk undersökning och normala gränser eller icke-kliniskt relevanta avvikelser i kliniska laboratorieutvärderingar, med undantag för fynd som enligt utredarens uppfattning överensstämmer med deltagarens HI.
- Klinisk stabilitet enligt utredarens uppfattning.
Kvinnliga deltagare (både, friska och HI-deltagare) som inte är fertila måste vara:
- Kirurgiskt steril (dvs. bilateral äggledarligation eller avlägsnande av både äggstockar och/eller livmodern minst 6 månader före dosering, eller Essure® med hysterosalpingogram [dokumentation för att bekräfta äggledarocklusion 12 veckor efter ingreppet]).
- Naturligt postmenopausalt (spontant menstruationsavbrott) i minst 12 månader i följd före dosering, bekräftat med follikelstimulerande hormon (FSH) eller östradioltestning.
- Kvinnliga deltagare (både friska och HI-personer) som är i fertil ålder måste gå med på barriärmetoden för preventivmedelsterapi eller avstå från samlag för att förhindra graviditet fram till 1 månad efter dos. Om deltagaren använder p-piller måste deltagaren använda barriärmetoden förutom p-piller. Kvinnliga deltagare måste avstå från att amma i minst 2 veckor efter dos.
- Manliga deltagare (både friska och HI-personer) måste steriliseras kirurgiskt eller samtycka till att använda preventivmetoder med dubbla barriärer från incheckning till 1 månad efter dosen av pexidartinib. Manliga deltagare får inte heller donera spermier från incheckningen förrän 1 månad efter administrering av pexidartinib.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevant onormal historia, fysiska fynd, EKG eller laboratorievärden vid screeningbedömningen som kan störa studiens mål eller deltagarens säkerhet
- Deltagare med primär biliär cirros eller primär skleroserande kolangit
- Samtidig medicinering (måttlig eller stark hämmare eller inducerare av CYP3A4 [t.ex. itrakonazol, rifampin], CYP2C9 [t.ex. flukonazol, karbamazepin] och uridin-5'-difosfo-glukuronosyltransferas (UGT) [t.ex. probenecid, rifampin]) dosering och under hela studien
- Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (med undantag för blindtarmsoperation, bråckreparation och/eller kolecystektomi)
- Närvaro eller historia av allvarliga biverkningar av något läkemedel (förutom penicillin)
- En positiv drogmissbruksskärm (om inte drogen är medicinskt ordinerad av en legitimerad vårdgivare) eller alkoholutandningstest vid Screening eller vid Incheckning på Dag -2 eller en deltagare som inte kommer att gå med på att röka ≤10 cigaretter eller motsvarande pr. dag från screening till inskrivning, och kan inte begränsas till ≤ 5 cigaretter per dag och under 6 timmar efter dos under vistelsen på den kliniska enheten
- Samtidig användning av läkemedel som är kända för att påverka elimineringen av serumkreatinin (t.ex. trimetoprim eller cimetidin) och hämmare av renal tubulär sekretion (t.ex. probenecid) inom 60 dagar efter dag -2
- Historik eller närvaro av ett onormalt EKG, som enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikant och/eller ett QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) ≥450 millisekunder (ms) och ≥470 ms för friska manliga och kvinnliga deltagare , respektive, och >500 ms för deltagare med HI vid screening
- Konsumtion av alkohol inom 72 timmar före incheckning och koffeinhaltiga drycker inom 48 timmar före incheckning och under förlossning
- Konsumtion av mer än 28 enheter alkohol per vecka för män eller 14 enheter alkohol per vecka för kvinnor, där 1 enhet alkohol motsvarar en halv pint öl, 4 ounce (oz) vin eller 1 oz sprit, eller betydande historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk under de senaste 2 åren
- Positiv serologi för HBsAg och anti-hepatit C-virus (HCV) (friska deltagare), hepatit A-virus (HAV) immunglobulin M eller anti-HIV typ 1 och typ 2 (alla deltagare)
- Förlust av mer än 450 ml blod under de 3 månaderna före prövningen (t.ex. som blodgivare)
- Nuvarande inskrivning i eller har ännu inte avslutat minst 30 dagar eller 5 halveringstider för eliminering, beroende på vilket som är längre, sedan mottagande av en prövningsapparat eller produkt, eller mottagande av andra prövningsmedel inom 30 dagar av pexidartinib
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nedsatt leverfunktion
Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion som kommer att få en oral engångsdos av pexidartinib.
|
Enskild kapsel på 200 mg kommer att administreras oralt på dag 1 med 240 ml vatten, efter en fasta över natten på minst 10 timmar.
|
|
Experimentell: Friska kontroller
Köns-, ålders- och viktmatchade friska deltagare som kommer att få en enda oral dos av pexidartinib.
|
Enskild kapsel på 200 mg kommer att administreras oralt på dag 1 med 240 ml vatten, efter en fasta över natten på minst 10 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Pexidartinib efter en engångsdos hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska deltagare
Tidsram: Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Maximal Plasma Concentration (Cmax) definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen och beräknades med hjälp av icke-kompartmentell analys.
|
Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
|
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) av Pexidartinib efter en engångsdos hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska deltagare
Tidsram: Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) definieras som tiden för maximal observerad plasmakoncentration och beräknades med hjälp av icke-kompartmentanalys.
|
Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan upp till den sista kvantifierbara koncentrationen efter dosen (AUClast) av Pexidartinib efter en enstaka dos hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska deltagare
Tidsram: Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan upp till den sista kvantifierbara koncentrationen efter dos (AUClast) definieras som AUC från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen, beräknad med den linjära upp-log-ned trapetsmetoden och beräknades med icke- fackanalys.
|
Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan upp till oändlighet (AUCinf) av Pexidartinib efter en enstaka dos hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska deltagare
Tidsram: Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan upp till oändlighet (AUCinf) definieras som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlighet och beräknades med hjälp av icke-kompartmentanalys.
|
Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
|
Eliminationshastighetskonstant (Kel) av Pexidartinib efter en engångsdos hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska deltagare
Tidsram: Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Eliminationshastighetskonstant (Kel) definieras som eliminationshastighetskonstant och beräknades med hjälp av icke-kompartmentell analys.
|
Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) av Pexidartinib efter en engångsdos hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska deltagare
Tidsram: Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Terminal halveringstid för eliminering (t1/2) definieras som terminal halveringstid för eliminering och beräknades med hjälp av icke-kompartmentell analys.
|
Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
|
Totalt skenbart clearance (CL/F) av Pexidartinib efter en engångsdos hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska deltagare
Tidsram: Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Totalt skenbart clearance (CL/F) definieras som totalt skenbart clearance och beräknades med hjälp av icke-kompartmentell analys.
|
Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
|
Distributionsvolym i terminalfasen (Vz/F) efter en engångsdos hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska deltagare
Tidsram: Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Distributionsvolymen i terminalfasen (Vz/F) definieras som distributionsvolymen i terminalfasen och beräknades med hjälp av icke-kompartmentell analys.
|
Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ZAAD-1006a-metabolit efter en engångsdos av Pexidartinib hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska deltagare
Tidsram: Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Maximal Plasma Concentration (Cmax) definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen och beräknades med hjälp av icke-kompartmentell analys.
|
Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Tmax) av ZAAD-1006a-metabolit efter en engångsdos av Pexidartinib hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska deltagare
Tidsram: Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Maximal Plasma Concentration (Tmax) definieras som tiden för maximal observerad plasmakoncentration och beräknades med hjälp av icke-kompartmentanalys.
|
Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUCinf) av ZAAD-1006a-metaboliten efter en enstaka dos av Pexidartinib hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska deltagare
Tidsram: Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Area Under the Concentration-Time Curve (AUCinf) definieras som arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändligheten och AUClast definieras som AUC från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen, beräknad med linjär upp -logga ner trapetsformad metod.
AUCinf och AUClast rapporteras och beräknades med hjälp av icke-kompartmentanalys.
|
Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) av ZAAD-1006a-metaboliten efter en engångsdos av Pexidartinib hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska deltagare
Tidsram: Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
Terminal halveringstid för eliminering (t1/2) definieras som terminal halveringstid för eliminering och beräknades med hjälp av icke-kompartmentell analys.
|
Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
|
Metabolit-till-förälder-förhållande (MPR) korrigerad för molekylvikt av ZAAD-1006a-metaboliten efter en engångsdos av Pexidartinib hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska deltagare
Tidsram: Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
AUCinf definieras som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlighet och AUClast definieras som AUC från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen, beräknad med den linjära upp-log-ned trapetsmetoden.
MPR definieras som en metabolit till moderförhållande med metabolit som täljare och föräldern som nämnare.
MPR korrigerad för molekylvikten för ZAAD-1006a av AUCinf och AUClast rapporteras och beräknades med hjälp av icke-kompartmentanalys.
|
Fördosering (inom 60 minuter före dosering) och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 och 168 timmar efter dosering
|
|
Andel plasmaproteinbindning av Pexidartinib och ZAAD-1006a efter en engångsdos hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska deltagare
Tidsram: 2,5 och 24 timmar efter dosering
|
Proteinbindning (procent bunden) bestämdes hos alla deltagare 2,5 timmar och 24 timmar efter dosering.
Plasma skördades och analyserades för kvantifiering av pexidartinib med hjälp av en validerad vätskekromatografi-tandem-masspektrometrimetod och ZAAD-1006a-metaboliten analyserades med en kvalificerad vätskekromatografi-tandem-masspektrometrianalys.
|
2,5 och 24 timmar efter dosering
|
|
Antal deltagare som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter organsystem och önskad term efter en engångsdos av Pexidartinib hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska deltagare
Tidsram: Efter dosering och upp till 30 dagar
|
En behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) definieras som varje händelse som inte förekommer innan läkemedelsbehandlingen påbörjas eller någon händelse som redan förekommer som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för läkemedelsbehandlingen.
|
Efter dosering och upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2020
Första postat (Faktisk)
10 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PL3397-A-U129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .