Исследование пексидартиниба у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми участниками
11 июня 2021 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.
Открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики пексидартиниба у субъектов с умеренным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми субъектами
Фармакокинетику однократной дозы пексидартиниба исследовали у участников с нарушением функции печени и сравнивали со здоровыми участниками контрольной группы с нормальной функцией печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пексидартиниб представляет собой пероральный ингибитор тирозинкиназы, в настоящее время одобренный в США для лечения взрослых пациентов с симптоматической тендосиновиальной гигантоклеточной опухолью (TGCT), связанной с тяжелым течением болезни или функциональными ограничениями и не поддающейся хирургическому лечению.
Основная цель этого исследования — определить фармакокинетику (ФК) пексидартиниба в плазме после однократного перорального приема 200 мг у участников с умеренной печеночной недостаточностью (ПН) в соответствии с критериями Рабочей группы по дисфункции органов Национального института рака (NCI-ODWG). по сравнению со здоровыми участниками контроля с нормальной функцией печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Скрининг: участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно с индексом массы тела (ИМТ) от 18 кг/м^2 до 40 кг/м^2 включительно на этапе скрининга.
Участники с печеночной недостаточностью (ПН) должны иметь:
- Документированная история хронического заболевания печени, диагностированного с помощью УЗИ, компьютерной томографии, биопсии печени или магнитно-резонансной томографии или истории хронической (> 6 месяцев) инфекции, вызванной вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
- Умеренная ГИ согласно критериям Рабочей группы по дисфункции органов Национального института рака (NCI-ODWG) (общий билирубин [TBIL] >1,5–3 кратного верхнего предела нормы [ULN]), не связанная с синдромом Жильбера.
- Нормальные или неклинически значимые данные при физикальном обследовании и нормальные пределы или неклинически значимые отклонения в клинических лабораторных оценках, за исключением результатов, которые, по мнению исследователя, согласуются с HI участника.
- Клиническая стабильность по мнению исследователя.
Участники женского пола (как здоровые, так и участники HI), не имеющие детородного потенциала, должны быть:
- Хирургически стерильно (т. е. двусторонняя перевязка маточных труб или удаление обоих яичников и/или матки по крайней мере за 6 месяцев до введения дозы или Essure® с гистеросальпингограммой [документ, подтверждающий окклюзию маточных труб через 12 недель после процедуры]).
- Естественная постменопауза (самопроизвольное прекращение менструаций) в течение как минимум 12 месяцев подряд до введения дозы, подтвержденная тестом на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) или эстрадиол.
- Женщины-участницы (как здоровые, так и пациенты с HI), способные к деторождению, должны согласиться на барьерный метод контрацептивной терапии или воздерживаться от половых контактов для предотвращения беременности до 1 месяца после введения дозы. Если участник принимает оральные контрацептивы, участнику необходимо использовать барьерный метод в дополнение к оральным контрацептивам. Участники женского пола должны воздерживаться от грудного вскармливания в течение как минимум 2 недель после введения дозы.
- Участники мужского пола (как здоровые, так и пациенты с HI) должны быть стерильны хирургически или согласиться на использование методов двойного барьера контрацепции с момента регистрации до 1 месяца после приема дозы пексидартиниба. Кроме того, участники мужского пола не должны сдавать сперму во время регистрации в течение 1 месяца после введения пексидартиниба.
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе, физические данные, ЭКГ или лабораторные показатели при скрининговой оценке, которые могут повлиять на цели исследования или безопасность участника.
- Участники с первичным билиарным циррозом или первичным склерозирующим холангитом
- Сопутствующее лечение (умеренный или сильный ингибитор или индуктор CYP3A4 [например, итраконазол, рифампицин], CYP2C9 [например, флуконазол, карбамазепин] и уридин-5'-дифосфоглюкуронозилтрансферазы (УГТ) [например, пробенецид, рифампицин]) в течение 2 недель до дозирования и на протяжении всего исследования
- Операции или резекции желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (за исключением аппендэктомии, герниопластики и/или холецистэктомии)
- Наличие или история тяжелых побочных реакций на любой препарат (кроме пенициллина)
- Положительный результат скрининга злоупотребления наркотиками (если только препарат не прописан по медицинским показаниям лицензированным поставщиком медицинских услуг) или тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге или при регистрации в день -2 или участник, который не согласен выкуривать ≤10 сигарет или эквивалент в день. день от скрининга до зачисления, и не могут быть ограничены до ≤5 сигарет в день и в течение 6 часов после введения дозы в течение периода их пребывания в клиническом отделении.
- Одновременное применение лекарственных средств, влияющих на выведение креатинина из сыворотки (например, триметоприм или циметидин) и ингибиторов почечной канальцевой секреции (например, пробенецид) в течение 60 дней после Дня -2
- История или наличие аномальной ЭКГ, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой, и/или интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) ≥450 миллисекунд (мс) и ≥470 мс для здоровых участников мужского и женского пола , соответственно, и> 500 мс для участников с HI на скрининге
- Употребление алкоголя в течение 72 часов до регистрации и напитков, содержащих кофеин, в течение 48 часов до регистрации и во время самоизоляции.
- Потребление более 28 единиц алкоголя в неделю для мужчин или 14 единиц алкоголя в неделю для женщин, где 1 единица алкоголя равна половине пинты пива, 4 унциям (унциям) вина или 1 унции спиртных напитков, или значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение последних 2 лет
- Положительная серология на HBsAg и вирус гепатита С (HCV) (здоровые участники), иммуноглобулин M вируса гепатита A (HAV) или антитела к ВИЧ типа 1 и типа 2 (все участники)
- Потеря более 450 мл крови за 3 месяца до исследования (например, в качестве донора крови)
- Текущая регистрация или еще не завершенные по крайней мере 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, с момента получения исследуемого устройства или продукта или приема других исследуемых агентов в течение 30 дней после пексидартиниба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Печеночная недостаточность
Участники с умеренной печеночной недостаточностью, которые получат однократную пероральную дозу пексидартиниба.
|
Одну капсулу по 200 мг вводят перорально в 1-й день с 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
|
|
Экспериментальный: Здоровые элементы управления
Здоровые участники, соответствующие полу, возрасту и весу, которые получат однократную пероральную дозу пексидартиниба.
|
Одну капсулу по 200 мг вводят перорально в 1-й день с 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) пексидартиниба после однократного введения у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми участниками
Временное ограничение: Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме и рассчитывается с использованием некомпартментного анализа.
|
Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) пексидартиниба после однократного введения у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми участниками
Временное ограничение: Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
Время максимальной концентрации в плазме (Tmax) определяется как время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме и рассчитывается с использованием некомпартментного анализа.
|
Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последней поддающейся количественному определению концентрации после введения дозы (AUClast) пексидартиниба после однократного введения у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми участниками
Временное ограничение: Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последней измеримой концентрации после введения дозы (AUClast) определяется как AUC от момента времени 0 до последней измеримой концентрации, рассчитанной линейным трапециевидным методом возрастания-вниз и рассчитанной с использованием не- компартментальный анализ.
|
Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до бесконечности (AUCinf) пексидартиниба после однократного введения у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми участниками
Временное ограничение: Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» до бесконечности (AUCinf) определяется как площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от момента введения дозы, экстраполированная до бесконечности, и рассчитывается с использованием некомпартментного анализа.
|
Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
|
Константа скорости элиминации (Kel) пексидартиниба после однократной дозы у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми участниками
Временное ограничение: Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
Константа скорости элиминации (Kel) определяется как константа скорости элиминации и рассчитывается с использованием некомпартментного анализа.
|
Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) пексидартиниба после однократного приема у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми участниками
Временное ограничение: Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) определяется как терминальный период полувыведения и рассчитывался с использованием некомпартментного анализа.
|
Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
|
Общий кажущийся клиренс (CL/F) пексидартиниба после однократного введения у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми участниками
Временное ограничение: Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
Общий кажущийся клиренс (CL/F) определяется как общий кажущийся клиренс и рассчитывается с использованием некомпартментального анализа.
|
Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
|
Объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) после однократной дозы у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми участниками
Временное ограничение: Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
Объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) определяется как объем распределения в терминальной фазе и рассчитывается с использованием некомпартментного анализа.
|
Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) метаболита ZAAD-1006a после однократного приема пексидартиниба у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми участниками
Временное ограничение: Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме и рассчитывается с использованием некомпартментного анализа.
|
Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Tmax) метаболита ZAAD-1006a после однократного приема пексидартиниба у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми участниками
Временное ограничение: Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
Максимальная концентрация в плазме (Tmax) определяется как время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме и рассчитывается с использованием некомпартментного анализа.
|
Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUCinf) метаболита ZAAD-1006a после однократного приема пексидартиниба у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми участниками
Временное ограничение: Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUCinf) определяется как площадь под кривой «концентрация-время» в плазме от момента введения дозы, экстраполированная до бесконечности, а AUClast определяется как AUC от 0 времени до последней измеримой концентрации, рассчитанной по линейной зависимости вверх. -лог вниз трапециевидным способом.
Приведены значения AUCinf и AUClast, которые были рассчитаны с использованием некомпартментного анализа.
|
Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) метаболита ZAAD-1006a после однократного приема пексидартиниба у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми участниками
Временное ограничение: Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) определяется как терминальный период полувыведения и рассчитывался с использованием некомпартментного анализа.
|
Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
|
Соотношение метаболита к исходному (MPR) с поправкой на молекулярную массу метаболита ZAAD-1006a после однократного приема пексидартиниба у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми участниками
Временное ограничение: Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
AUCinf определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения дозы, экстраполированной до бесконечности, а AUClast определяется как AUC от момента времени 0 до последней измеряемой концентрации, рассчитанной линейным трапециевидным методом восходящей-логарифмической зависимости.
MPR определяется как отношение метаболита к исходному веществу, где метаболит является числителем, а исходное вещество - знаменателем.
MPR с поправкой на молекулярную массу ZAAD-1006a для AUCinf и AUClast указаны и были рассчитаны с использованием некомпартментного анализа.
|
Предварительно (в течение 60 минут до приема) и по 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 и 168 часов после приема
|
|
Процент связывания пексидартиниба и ZAAD-1006a с белками плазмы после однократного введения у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми участниками
Временное ограничение: Через 2,5 и 24 часа после приема
|
Связывание с белками (в процентах) определяли у всех участников через 2,5 часа и 24 часа после введения дозы.
Плазму собирали и анализировали для количественного определения пексидартиниба с использованием утвержденного метода жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии, а метаболит ZAAD-1006a анализировали с использованием квалифицированного анализа жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии.
|
Через 2,5 и 24 часа после приема
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE), по классам систем органов и предпочтительному сроку после однократного приема пексидартиниба у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми участниками
Временное ограничение: После введения дозы и до 30 дней
|
Побочное явление, возникающее во время лечения (TEAE), определяется как любое явление, отсутствовавшее до начала медикаментозного лечения, или любое уже имеющееся явление, которое ухудшается либо по интенсивности, либо по частоте после воздействия лекарственного лечения.
|
После введения дозы и до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PL3397-A-U129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .