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Estudio de pexidartinib en participantes con insuficiencia hepática moderada en comparación con participantes sanos

11 de junio de 2021 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Un estudio abierto de dosis única para evaluar la farmacocinética de pexidartinib en sujetos con insuficiencia hepática moderada en comparación con sujetos sanos

Se investigó la farmacocinética de una dosis única de pexidartinib en participantes con insuficiencia hepática y se comparó con participantes de control sanos con función hepática normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pexidartinib es un inhibidor de la tirosina quinasa administrado por vía oral, actualmente aprobado en los EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos con tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT) sintomático asociado con morbilidad grave o limitaciones funcionales y que no se pueden mejorar con cirugía.

El objetivo principal de este estudio es determinar la farmacocinética plasmática (PK) de pexidartinib después de una dosis oral única de 200 mg en participantes con insuficiencia hepática moderada (HI) según lo definido por los criterios del Grupo de trabajo sobre disfunción orgánica del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-ODWG). en comparación con los controles sanos participantes con función hepática normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Selección: participantes masculinos y femeninos, de 18 años a 75 años inclusive, con índice de masa corporal (IMC) de 18 kg/m^2 a 40 kg/m^2, inclusive en la selección.

Los participantes con insuficiencia hepática (HI) deben tener:

  • Antecedentes documentados de enfermedad hepática crónica diagnosticada por ecografía, tomografía computarizada, biopsia hepática o resonancia magnética o antecedentes de infección crónica (>6 meses) por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
  • HI moderado según los criterios del Grupo de trabajo sobre disfunción orgánica del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-ODWG) (bilirrubina total [TBIL] >1,5 a 3 veces el límite superior de lo normal [ULN]) no debido al síndrome de Gilbert.
  • Hallazgos normales o no clínicamente relevantes en el examen físico y límites normales o desviaciones no clínicamente relevantes en las evaluaciones de laboratorio clínico, con excepción de los hallazgos que, en opinión del investigador, son consistentes con el HI del participante.
  • Estabilidad clínica a juicio del investigador.

  • Las participantes femeninas (tanto las participantes sanas como las HI) que no están en edad fértil deben ser:

    • Quirúrgicamente estéril (es decir, ligadura de trompas bilateral o extirpación de ambos ovarios y/o útero al menos 6 meses antes de la dosificación, o Essure® con histerosalpingografía [documentación para confirmar la oclusión de trompas 12 semanas después del procedimiento]).
    • Naturalmente posmenopáusica (cese espontáneo de la menstruación) durante al menos 12 meses consecutivos antes de la dosificación, confirmado por la hormona estimulante del folículo (FSH) o la prueba de estradiol.
  • Las participantes femeninas (tanto sanas como HI) en edad fértil deben aceptar el método de barrera de la terapia anticonceptiva o abstenerse de tener relaciones sexuales para evitar el embarazo hasta 1 mes después de la dosis. Si la participante toma anticonceptivos orales, debe usar el método de barrera además de los anticonceptivos orales. Las participantes femeninas deben abstenerse de amamantar durante al menos 2 semanas después de la dosis.
  • Los participantes masculinos (tanto sujetos sanos como HI) deben esterilizarse quirúrgicamente o aceptar usar métodos anticonceptivos de doble barrera desde el Check-in hasta 1 mes después de la dosis de pexidartinib. Además, los participantes masculinos no deben donar esperma desde el Check-in hasta 1 mes después de la administración de pexidartinib.

Criterio de exclusión:

  • Historia clínicamente relevante, hallazgos físicos, ECG o valores de laboratorio en la evaluación de detección que podrían interferir con los objetivos del estudio o la seguridad del participante.
  • Participantes con cirrosis biliar primaria o colangitis esclerosante primaria
  • Medicación concomitante (inhibidor o inductor moderado o fuerte de CYP3A4 [p. ej., itraconazol, rifampicina], CYP2C9 [p. ej., fluconazol, carbamazepina] y uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasa (UGT) [p. ej., probenecid, rifampicina]) en las 2 semanas anteriores dosificación y durante todo el estudio
  • Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral (con la excepción de apendicectomía, reparación de hernia y/o colecistectomía)
  • Presencia o antecedentes de reacción adversa grave a cualquier fármaco (excepto penicilina)
  • Una prueba de detección de drogas de abuso con resultado positivo (a menos que la droga sea recetada médicamente por un proveedor de atención médica con licencia) o una prueba de aliento con alcohol en la Evaluación o en el Registro el Día -2 o un participante que no aceptará fumar ≤10 cigarrillos o equivalente por día desde la selección hasta la inscripción, y no puede restringirse a ≤5 cigarrillos por día y durante 6 horas después de la dosis durante su período de residencia en la unidad clínica
  • Uso concomitante de medicamentos que se sabe que afectan la eliminación de la creatinina sérica (p. ej., trimetoprima o cimetidina) e inhibidores de la secreción tubular renal (p. ej., probenecid) dentro de los 60 días del Día -2
  • Antecedentes o presencia de un ECG anormal, que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo y/o un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥450 milisegundos (ms) y ≥470 ms para participantes masculinos y femeninos sanos , respectivamente, y >500 ms para los participantes con HI en la selección
  • Consumo de alcohol dentro de las 72 horas previas al Check-in y bebidas que contengan cafeína dentro de las 48 horas previas al Check-in y durante el confinamiento
  • Consumo de más de 28 unidades de alcohol por semana para hombres o 14 unidades de alcohol por semana para mujeres, donde 1 unidad de alcohol equivale a media pinta de cerveza, 4 onzas (oz) de vino o 1 onza de licor, o antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas/químicos en los últimos 2 años
  • Serología positiva para HBsAg y virus anti-hepatitis C (VHC) (participantes sanos), inmunoglobulina M para el virus de la hepatitis A (VHA), o anti-VIH tipo 1 y tipo 2 (todos los participantes)
  • Pérdida de más de 450 ml de sangre durante los 3 meses anteriores al ensayo (p. ej., como donante de sangre)
  • Inscripción actual o aún no ha completado al menos 30 días o 5 vidas medias de eliminación, lo que sea más largo, desde que recibió un dispositivo o producto en investigación, o recibió otros agentes en investigación dentro de los 30 días de pexidartinib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insuficiencia hepática
Participantes con insuficiencia hepática moderada que recibirán una dosis oral única de pexidartinib.
Droga: Pexidartinib
Se administrará una cápsula única de 200 mg por vía oral el día 1 con 240 ml de agua, después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Experimental: Controles saludables
Participantes sanos del mismo sexo, edad y peso que recibirán una dosis oral única de pexidartinib.
Droga: Pexidartinib
Se administrará una cápsula única de 200 mg por vía oral el día 1 con 240 ml de agua, después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de pexidartinib después de una dosis única en participantes con insuficiencia hepática moderada en comparación con participantes sanos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
La concentración plasmática máxima (Cmax) se define como la concentración plasmática máxima observada y se calculó mediante un análisis no compartimental.
Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de pexidartinib después de una dosis única en participantes con insuficiencia hepática moderada en comparación con participantes sanos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
El tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) se define como el tiempo de concentración plasmática máxima observada y se calculó utilizando un análisis no compartimental.
Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta la última concentración cuantificable posterior a la dosis (AUCúltima) de pexidartinib después de una dosis única en participantes con insuficiencia hepática moderada en comparación con participantes sanos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta la última posdosis de concentración cuantificable (AUCúltima) se define como el AUC desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible, calculada mediante el método trapezoidal ascendente-descendente lineal y se calculó utilizando análisis compartimental.
Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta el infinito (AUCinf) de pexidartinib después de una dosis única en participantes con insuficiencia hepática moderada en comparación con participantes sanos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta el infinito (AUCinf) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada hasta el infinito y se calculó mediante un análisis no compartimental.
Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
Constante de tasa de eliminación (Kel) de pexidartinib después de una dosis única en participantes con insuficiencia hepática moderada en comparación con participantes sanos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
La constante de velocidad de eliminación (Kel) se define como la constante de velocidad de eliminación y se calculó utilizando un análisis no compartimental.
Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
Semivida de eliminación terminal (t1/2) de pexidartinib después de una dosis única en participantes con insuficiencia hepática moderada en comparación con participantes sanos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
La vida media de eliminación terminal (t1/2) se define como la vida media de eliminación terminal y se calculó utilizando un análisis no compartimental.
Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
Depuración aparente total (CL/F) de pexidartinib después de una dosis única en participantes con insuficiencia hepática moderada en comparación con participantes sanos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
El aclaramiento aparente total (CL/F) se define como el aclaramiento aparente total y se calculó utilizando un análisis no compartimental.
Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
Volumen de distribución en la fase terminal (Vz/F) después de una dosis única en participantes con insuficiencia hepática moderada en comparación con participantes sanos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
El volumen de distribución en la fase terminal (Vz/F) se define como el volumen de distribución en la fase terminal y se calculó mediante análisis no compartimental.
Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito ZAAD-1006a después de una dosis única de pexidartinib en participantes con insuficiencia hepática moderada en comparación con participantes sanos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
La concentración plasmática máxima (Cmax) se define como la concentración plasmática máxima observada y se calculó mediante un análisis no compartimental.
Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Tmax) del metabolito ZAAD-1006a después de una dosis única de pexidartinib en participantes con insuficiencia hepática moderada en comparación con participantes sanos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
La concentración plasmática máxima (Tmax) se define como el tiempo de concentración plasmática máxima observada y se calculó mediante un análisis no compartimental.
Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUCinf) del metabolito ZAAD-1006a después de una dosis única de pexidartinib en participantes con insuficiencia hepática moderada en comparación con participantes sanos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUCinf) se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo del plasma desde el momento de la dosificación extrapolada hasta el infinito y AUClast se define como el AUC desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible, según lo calculado por el -log down método trapezoidal. AUCinf y AUClast se informan y se calcularon mediante un análisis no compartimental.
Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
Semivida de eliminación terminal (t1/2) del metabolito ZAAD-1006a después de una dosis única de pexidartinib en sujetos Participantes con insuficiencia hepática moderada en comparación con participantes sanos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
La vida media de eliminación terminal (t1/2) se define como la vida media de eliminación terminal y se calculó utilizando un análisis no compartimental.
Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
Proporción metabolito-principal (MPR) corregida por el peso molecular del metabolito ZAAD-1006a después de una dosis única de pexidartinib en participantes con insuficiencia hepática moderada en comparación con participantes sanos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
AUCinf se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada hasta el infinito y AUClast se define como el AUC desde el momento 0 hasta la última concentración medible, calculada mediante el método trapezoidal ascendente-descendente lineal. La MPR se define como una relación entre el metabolito y el progenitor, con el metabolito como numerador y el progenitor como denominador. MPR corregido para el peso molecular de ZAAD-1006a de AUCinf y AUClast se informan y se calcularon utilizando un análisis no compartimental.
Antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 y 168 horas después de la dosis
Porcentaje de unión a proteínas plasmáticas de pexidartinib y ZAAD-1006a después de una dosis única en participantes con insuficiencia hepática moderada en comparación con participantes sanos
Periodo de tiempo: 2,5 y 24 horas después de la dosis
La unión a proteínas (porcentaje de unión) se determinó en todos los participantes a las 2,5 hy 24 h después de la dosis. El plasma se recolectó y analizó para la cuantificación de pexidartinib usando un método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado y el metabolito ZAAD-1006a se analizó usando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida calificado.
2,5 y 24 horas después de la dosis
Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por clasificación de órganos del sistema y término preferido después de una dosis única de pexidartinib en participantes con insuficiencia hepática moderada en comparación con participantes sanos
Periodo de tiempo: Posdosis y hasta 30 días
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como cualquier evento no presente antes del inicio del tratamiento farmacológico o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento farmacológico.
Posdosis y hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PL3397-A-U129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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