Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pexidartinibu u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky

11. června 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Otevřená studie s jednorázovou dávkou k posouzení farmakokinetiky pexidartinibu u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými subjekty

Farmakokinetika jednorázové dávky pexidartinibu byla zkoumána u účastníků s poruchou funkce jater a srovnávána se zdravými kontrolními účastníky s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pexidartinib je perorálně podávaný inhibitor tyrozinkinázy, v současnosti schválený v USA pro léčbu dospělých pacientů se symptomatickým tenosynoválním obrovským buněčným tumorem (TGCT) spojeným s těžkou morbiditou nebo funkčními omezeními, které nelze zlepšit chirurgickým zákrokem.

Primárním cílem této studie je stanovit plazmatickou farmakokinetiku (PK) pexidartinibu po jednorázové perorální dávce 200 mg u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater (HI), jak je definováno kritérii NCI-ODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group). ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky s normální funkcí jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Screening: Muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 kg/m^2 až 40 kg/m^2, včetně při Screeningu.

Účastníci s poruchou funkce jater (HI) musí mít:

  • Zdokumentovaná anamnéza chronického onemocnění jater diagnostikovaného ultrasonografií, počítačovou tomografií, jaterní biopsií nebo zobrazením magnetickou rezonancí nebo anamnéza chronické (> 6 měsíců) infekce virem hepatitidy B nebo viru hepatitidy C.
  • Střední HI podle kritérií pracovní skupiny National Cancer Institute-Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) (celkový bilirubin [TBIL] >1,5 až 3x horní hranice normálu [ULN]) není způsoben Gilbertovým syndromem.
  • Normální nebo neklinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření a normální limity nebo neklinicky relevantní odchylky v klinických laboratorních hodnoceních, s výjimkou nálezů, které jsou podle názoru zkoušejícího v souladu s HI účastníka.
  • Klinická stabilita podle názoru zkoušejícího.

  • Ženské účastnice (zdravé i HI účastnice), které nemají potenciál pro plodnost, musí být:

    • Chirurgicky sterilní (tj. bilaterální podvázání vejcovodů nebo odstranění obou vaječníků a/nebo dělohy alespoň 6 měsíců před podáním dávky nebo Essure® s hysterosalpingogramem [dokumentace k potvrzení okluze vejcovodu 12 týdnů po výkonu]).
    • Přirozeně postmenopauzální (spontánní ukončení menstruace) po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců před podáním dávky, potvrzeno vyšetřením folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nebo estradiolu.
  • Účastnice (zdravé i HI subjekty), které jsou v plodném věku, musí souhlasit s bariérovou metodou antikoncepční terapie nebo se zdržet pohlavního styku, aby se zabránilo otěhotnění do 1 měsíce po dávce. Pokud účastník užívá perorální antikoncepci, musí kromě perorální antikoncepce používat i bariérovou metodu. Účastnice se musí zdržet kojení alespoň 2 týdny po dávce.
  • Mužští účastníci (zdraví i HI subjekty) musí být chirurgicky sterilní nebo souhlasit s používáním dvoubariérových metod antikoncepce od Check-in do 1 měsíce po dávce pexidartinibu. Muži také nesmí darovat sperma z Check-in dříve než 1 měsíc po podání pexidartinibu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení, které by mohly narušit cíle studie nebo bezpečnost účastníka
  • Účastníci s primární biliární cirhózou nebo primární sklerotizující cholangitidou
  • Souběžná léčba (středně silný nebo silný inhibitor nebo induktor CYP3A4 [např. itrakonazol, rifampin], CYP2C9 [např. flukonazol, karbamazepin] a uridin-5'-difosfo-glukuronosyltransferáza (UGT) [např. probenecid, rifampin] během 2 týdnů před dávkování a během studie
  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (s výjimkou apendektomie, opravy kýly a/nebo cholecystektomie)
  • Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék (kromě penicilinu)
  • Pozitivní screening na užívání drog (pokud drogu lékařsky nepředepsal licencovaný poskytovatel zdravotní péče) nebo dechový test na alkohol při screeningu nebo při check-inu v den -2 nebo účastník, který nebude souhlasit s kouřením ≤10 cigaret nebo ekvivalentu za den od screeningu do registrace a nemůže být omezen na ≤5 cigaret denně a po dobu 6 hodin po dávce během doby pobytu v klinické jednotce
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují eliminaci sérového kreatininu (např. trimethoprim nebo cimetidin) a inhibitorů renální tubulární sekrece (např. probenecid) během 60 dnů ode dne -2
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné, a/nebo QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) ≥450 milisekund (ms) a ≥470 ms pro zdravé mužské a ženské účastníky , respektive > 500 ms pro účastníky s HI při screeningu
  • Konzumace alkoholu - do 72 hodin před check-inem a nápojů obsahujících kofein do 48 hodin před check-inem a během porodu
  • Spotřeba více než 28 jednotek alkoholu týdně u mužů nebo 14 jednotek alkoholu týdně u žen, přičemž 1 jednotka alkoholu se rovná půl litru piva, 4 uncím (oz) vína nebo 1 unci lihovin, nebo signifikantní anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií během posledních 2 let
  • Pozitivní sérologie na HBsAg a virus hepatitidy C (HCV) (zdraví účastníci), imunoglobulin M viru hepatitidy A (HAV) nebo anti-HIV typu 1 a typu 2 (všichni účastníci)
  • Ztráta více než 450 ml krve během 3 měsíců před zkouškou (např. jako dárce krve)
  • Současné zařazení do nebo ještě neukončilo alespoň 30 dnů nebo 5 eliminačních poločasů, podle toho, co je delší, od obdržení zkoumaného zařízení nebo produktu nebo od obdržení jiných zkoumaných látek během 30 dnů od podání pexidartinibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Porucha jater
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří dostanou jednorázovou perorální dávku pexidartinibu.
Lék: Pexidartinib
Jedna 200mg tobolka bude podávána perorálně 1. den s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Experimentální: Zdravé kontroly
Pohlaví, věk a hmotnost zdravých účastníků, kteří dostanou jednu perorální dávku pexidartinibu.
Lék: Pexidartinib
Jedna 200mg tobolka bude podávána perorálně 1. den s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pexidartinibu po jedné dávce u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Maximální koncentrace v plazmě (Cmax) je definována jako maximální pozorovaná koncentrace v plazmě a byla vypočtena pomocí nekompartmentové analýzy.
Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pexidartinibu po jedné dávce u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Doba maximální koncentrace v plazmě (Tmax) je definována jako doba maximální pozorované koncentrace v plazmě a byla vypočtena pomocí nekompartmentové analýzy.
Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas až do poslední kvantifikovatelné koncentrace po dávce (AUClast) pexidartinibu po jedné dávce u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas až do poslední kvantifikovatelné koncentrace po dávce (AUClast) je definována jako AUC od času 0 do poslední měřitelné koncentrace, jak je vypočtena lineární up-log down lichoběžníkovou metodou a byla vypočtena s použitím ne kompartmentová analýza.
Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas až do nekonečna (AUCinf) pexidartinibu po jedné dávce u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas až do nekonečna (AUCinf) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna a byla vypočtena pomocí nekompartmentové analýzy.
Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Konstanta rychlosti eliminace (Kel) pexidartinibu po jedné dávce u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Konstanta rychlosti eliminace (Kel) je definována jako konstanta rychlosti eliminace a byla vypočtena pomocí nekompartmentové analýzy.
Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2) pexidartinibu po jedné dávce u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2) je definován jako terminální eliminační poločas a byl vypočten pomocí nekompartmentové analýzy.
Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Celková zdánlivá clearance (CL/F) pexidartinibu po jedné dávce u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Celková zdánlivá clearance (CL/F) je definována jako celková zdánlivá clearance a byla vypočtena pomocí nekompartmentové analýzy.
Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Distribuční objem v terminální fázi (Vz/F) po jedné dávce u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Distribuční objem v terminální fázi (Vz/F) je definován jako distribuční objem v terminální fázi a byl vypočítán pomocí nekompartmentové analýzy.
Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu ZAAD-1006a po jedné dávce pexidartinibu u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Maximální koncentrace v plazmě (Cmax) je definována jako maximální pozorovaná koncentrace v plazmě a byla vypočtena pomocí nekompartmentové analýzy.
Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Tmax) metabolitu ZAAD-1006a po jednorázové dávce pexidartinibu u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Maximální koncentrace v plazmě (Tmax) je definována jako čas maximální pozorované koncentrace v plazmě a byla vypočtena pomocí nekompartmentové analýzy.
Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUCinf) metabolitu ZAAD-1006a po jednorázové dávce pexidartinibu u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUCinf) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna a AUClast je definována jako AUC od času 0 do poslední měřitelné koncentrace, jak je vypočítáno lineárním vzestupem -log down lichoběžníková metoda. AUCinf a AUClast jsou uvedeny a byly vypočteny pomocí nekompartmentové analýzy.
Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2) metabolitu ZAAD-1006a po jedné dávce pexidartinibu u subjektů účastnících se středně těžkého jaterního poškození ve srovnání se zdravými účastníky
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2) je definován jako terminální eliminační poločas a byl vypočten pomocí nekompartmentové analýzy.
Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Poměr metabolitů k rodiči (MPR) korigovaný na molekulovou hmotnost metabolitu ZAAD-1006a po jedné dávce pexidartinibu u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
AUCinf je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času dávkování extrapolovaná do nekonečna a AUClast je definována jako AUC od času 0 do poslední měřitelné koncentrace, jak je vypočtena lineární up-log down lichoběžníkovou metodou. MPR je definován jako poměr metabolitu k mateřskému podílu s metabolitem jako čitatelem a mateřskou látkou jako jmenovatelem. Jsou uvedeny MPR korigované na molekulovou hmotnost ZAAD-1006a AUCinf a AUClast a byly vypočteny pomocí nekompartmentové analýzy.
Před dávkou (do 60 minut před dávkováním) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120, 144 a 168 hodin po dávce
Procento vazby pexidartinibu a ZAAD-1006a na plazmatické bílkoviny po jedné dávce u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky
Časové okno: 2,5 a 24 hodin po dávce
Vazba na protein (procentuální vazba) byla stanovena u všech účastníků 2,5 hodiny a 24 hodin po dávce. Plazma byla odebrána a analyzována pro kvantifikaci pexidartinibu pomocí validované metody kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie a metabolit ZAAD-1006a byl analyzován pomocí kvalifikovaného testu kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.
2,5 a 24 hodin po dávce
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody objevující se po léčbě (TEAE) podle třídy orgánových systémů a preferovaného termínu po jednorázové dávce pexidartinibu u účastníků se středně závažnou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky
Časové okno: Po dávce a až 30 dnů
Nežádoucí událost objevující se při léčbě (TEAE) je definována jako jakákoli událost, která není přítomna před zahájením léčby léčivem, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po vystavení léčbě léčivem.
Po dávce a až 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL3397-A-U129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střední jaterní poškození

Klinické studie na Pexidartinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit