Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pexidartinib vizsgálata közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, egészséges résztvevőkkel összehasonlítva

2021. június 11. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

Nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a pexidartinib farmakokinetikájának felmérésére közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, egészséges alanyokhoz képest

A pexidartinib egyszeri adagjának farmakokinetikáját károsodott májműködésű résztvevőken vizsgálták, és összehasonlították egészséges, normál májfunkciójú kontroll résztvevőkkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pexidartinib egy orálisan adagolt tirozin-kináz-gátló, amelyet jelenleg az Egyesült Államokban hagytak jóvá olyan felnőtt betegek kezelésére, akiknél súlyos morbiditással vagy funkcionális korlátokkal társuló tünetekkel járó tenosynoviális óriássejtes tumor (TGCT) szenved, és amely műtéttel nem javítható.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a pexidartinib plazma farmakokinetikájának (PK) meghatározása 200 mg-os egyszeri orális adag után a National Cancer Institute Organ Disfunction Working Group (NCI-ODWG) kritériumai szerint mérsékelt májkárosodásban (HI) szenvedő résztvevőknél. a normál májfunkciójú egészséges kontrollcsoportokhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Szűrés: Férfi és női résztvevők, 18 év és 75 év közötti kor között, a testtömegindex (BMI) 18 kg/m^2 és 40 kg/m^2 között, a szűrést is beleértve.

A májkárosodásban (HI) szenvedő résztvevőknek rendelkezniük kell:

  • Az ultrahangvizsgálattal, számítógépes tomográfiával, májbiopsziával vagy mágneses rezonancia képalkotással diagnosztizált krónikus májbetegség dokumentált anamnézisében, vagy krónikus (6 hónapnál hosszabb) hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírusfertőzés kórtörténetében.
  • A National Cancer Institute-Organ Disfunction Working Group (NCI-ODWG) kritériumai szerint mérsékelt HI (teljes bilirubin [TBIL] > 1,5-3x a normál felső határa [ULN]), nem Gilbert-szindróma miatt.
  • Normális vagy nem klinikailag releváns leletek a fizikális vizsgálat során és a normál határértékek vagy a klinikailag nem releváns eltérések a klinikai laboratóriumi értékelésekben, kivéve azokat a leleteket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint összhangban vannak a résztvevő HI értékével.
  • Klinikai stabilitás a vizsgáló véleménye szerint.

  • A nem fogamzóképes női résztvevőknek (egészséges és HI résztvevőknek egyaránt) a következőknek kell lenniük:

    • Sebészetileg steril (azaz kétoldali petevezeték lekötése vagy mindkét petefészek és/vagy méh eltávolítása legalább 6 hónappal az adagolás előtt, vagy Essure® hiszterosalpingogrammal [a petevezeték elzáródásának igazolására szolgáló dokumentáció 12 héttel a beavatkozás után]).
    • Természetesen posztmenopauzális (a menstruáció spontán leállása) legalább 12 egymást követő hónapig az adagolás előtt, amelyet follikulus stimuláló hormon (FSH) vagy ösztradiol teszt igazol.
  • A fogamzóképes korban lévő női résztvevőknek (egészséges és HI alanyoknak egyaránt) el kell fogadniuk a fogamzásgátló terápia barrier módszerét, vagy tartózkodniuk kell a szexuális kapcsolattól a terhesség megelőzése érdekében az adagolást követő 1 hónapig. Ha a résztvevő orális fogamzásgátlót szed, akkor az orális fogamzásgátló mellett a barrier módszert is alkalmaznia kell. A női résztvevőknek az adag beadása után legalább 2 hétig tartózkodniuk kell a szoptatástól.
  • A férfi résztvevőknek (egészséges és HI alanyoknak egyaránt) műtétileg sterilnek kell lenniük, vagy bele kell állniuk a kettős gáton fogamzásgátlási módszer használatába a bejelentkezéstől számítva a pexidartinib adagját követő 1 hónapig. Ezenkívül a férfi résztvevők nem adhatnak spermát a bejelentkezéskor a pexidartinib beadása után 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns kóros anamnézis, fizikális leletek, EKG vagy laboratóriumi értékek a szűrővizsgálat során, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat céljait vagy a résztvevő biztonságát
  • Primer biliaris cirrhosisban vagy primer szklerotizáló cholangitisben szenvedők
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés (a CYP3A4 [pl. itrakonazol, rifampin], a CYP2C9 [pl. flukonazol, karbamazepin] és az uridin-5'-difoszfoglükuronozil-transzferáz (UGT) [pl. probenecid, rifampin] mérsékelt vagy erős inhibitora vagy induktora 2 héttel korábban) adagolás és a vizsgálat során
  • Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását (kivéve a vakbélműtétet, a sérvjavítást és/vagy a kolecisztektómiát)
  • Bármely gyógyszerrel szembeni súlyos mellékhatás jelenléte vagy anamnézisében (kivéve a penicillint)
  • Pozitív abúzus-szűrés (kivéve, ha a gyógyszert egy engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató orvosilag felírja) vagy alkohol kilégzési teszt a szűréskor vagy a bejelentkezéskor a -2. napon, vagy olyan résztvevő, aki nem hajlandó elszívni ≤10 cigarettát vagy azzal egyenértékű személyt. nap a szűréstől a beiratkozásig, és nem korlátozható napi 5 cigarettára és az adagolást követő 6 órára a klinikai osztályon való tartózkodásuk ideje alatt
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szérum kreatinin eliminációját (pl. trimetoprim vagy cimetidin) és a vesetubuláris szekréciót gátló anyagokat (pl. probenecid) a -2. napot követő 60 napon belül
  • Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns, és/vagy a pulzusszámmal korrigált QT-intervallum Fridericia képletével (QTcF) ≥450 ms (ms) és ≥470 ms egészséges férfi és női résztvevők esetében , illetve >500 ms a szűréskor HI-vel rendelkező résztvevők esetében
  • Alkohol fogyasztása a bejelentkezést megelőző 72 órán belül és koffein tartalmú italok fogyasztása a bejelentkezést megelőző 48 órán belül és a szülés alatt
  • Hetente több mint 28 egység alkohol fogyasztása férfiaknál vagy 14 egység alkohol hetente nőknél, ahol 1 egység alkohol fél korsó sörnek, 4 uncia (oz) bornak vagy 1 uncia szeszes italnak felel meg, vagy jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-/vegyszerhasználat az elmúlt 2 évben
  • Pozitív szerológia a HBsAg és az anti-hepatitis C vírus (HCV) (egészséges résztvevők), a hepatitis A vírus (HAV) immunglobulin M vagy az 1-es és 2-es típusú HIV elleni vírus (minden résztvevő) tekintetében
  • Több mint 450 ml vér elvesztése a vizsgálatot megelőző 3 hónapban (pl. véradóként)
  • Jelenlegi beiratkozás vagy még nem fejeződött be legalább 30 nap vagy 5 eliminációs felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati eszköz vagy termék átvétele, vagy más vizsgálati szer kézhezvétele óta a pexidartinibtől számított 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Májkárosodás
Mérsékelt májkárosodásban szenvedő résztvevők, akik egyetlen orális adag pexidartinibet kapnak.
Drog: Pexidartinib
Egyetlen, 200 mg-os kapszulát szájon át kell beadni az 1. napon 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
Kísérleti: Egészséges ellenőrzések
A nemnek, életkornak és súlynak megfelelő egészséges résztvevők, akik egyetlen orális adag pexidartinibet kapnak.
Drog: Pexidartinib
Egyetlen, 200 mg-os kapszulát szájon át kell beadni az 1. napon 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pexidartinib maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egyszeri adagot követően közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, egészséges résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) a maximális megfigyelt plazmakoncentráció, és nem kompartmentális analízissel számították ki.
Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A pexidartinib maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja egyszeri adag beadását követően közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, egészséges résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció ideje (Tmax) a maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje, és nem kompartmentális analízissel számították ki.
Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a pexidartinib utolsó, számszerűsíthető adagolás utáni koncentrációjáig (AUClast) egyszeri adag beadását követően közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevőknél az egészséges résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a dózis utáni utolsó mennyiségi meghatározható koncentrációig (AUClast) az AUC a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig, a lineáris up-log down trapéz módszerrel kiszámítva, és nem kompartmentális elemzés.
Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A Pexidartinib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a végtelenségig (AUCinf ) egyszeri adag beadása után közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, egészséges résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A végtelenig terjedő plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUCinf ) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a végtelenig extrapolálva, és nem kompartmentális analízissel számították ki.
Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A pexidartinib eliminációs arányának állandója (Kel) egyszeri adag beadása után közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, egészséges résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
Az eliminációs sebesség állandója (Kel) az eliminációs sebesség állandója, és nem kompartmentális analízissel számították ki.
Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A pexidartinib terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) egyszeri adag beadását követően közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, egészséges résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A terminális eliminációs felezési idő (t1/2) a terminális eliminációs felezési idő, és nem kompartmentális analízissel számították ki.
Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A pexidartinib teljes látszólagos clearance-e (CL/F) egyszeri adag beadását követően közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, egészséges résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A teljes látszólagos clearance (CL/F) a teljes látszólagos clearance-t jelenti, és nem kompartmentális analízissel számították ki.
Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
Az eloszlás mennyisége a terminális fázisban (Vz/F) egyszeri dózist követően közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevőknél az egészséges résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
Az eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz/F) a terminális fázis eloszlási térfogata, és nem kompartmentális analízissel számították ki.
Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ZAAD-1006a metabolit maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egyetlen adag pexidartinib beadását követően közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, egészséges résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) a maximális megfigyelt plazmakoncentráció, és nem kompartmentális analízissel számították ki.
Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A ZAAD-1006a metabolit maximális plazmakoncentrációja (Tmax) egyetlen adag pexidartinib beadását követően közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, egészséges résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentrációt (Tmax) a maximális megfigyelt plazmakoncentráció idejének határozták meg, és nem kompartmentális analízissel számították ki.
Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A ZAAD-1006a metabolit koncentráció-idő görbéje (AUCinf) alatti terület egyszeri adag pexidartinib beadását követően közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevőknél, egészséges résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUCinf) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a végtelenig extrapolálva, az AUClast pedig az AUC a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig, a lineáris felfelé számítva. -log down trapéz módszer. Az AUCinf és az AUClast értékeket jelentették, és nem kompartmentális analízissel számították ki.
Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A ZAAD-1006a metabolit terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) egyszeri adag pexidartinib beadását követően közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, egészséges résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A terminális eliminációs felezési idő (t1/2) a terminális eliminációs felezési idő, és nem kompartmentális analízissel számították ki.
Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A metabolit-szülő arány (MPR) a ZAAD-1006a metabolit molekulatömegére korrigálva egyszeri adag pexidartinib beadását követően közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevőknél, egészséges résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
Az AUCinf a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a végtelenségig extrapolálva, az AUClast pedig az AUC a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig, a lineáris up-log down trapéz módszerrel kiszámítva. Az MPR a metabolit és a szülő aránya, ahol a metabolit a számláló, a szülő pedig a nevező. Az AUCinf és az AUClast ZAAD-1006a molekulatömegére korrigált MPR-t közölték, és nem kompartmentális analízissel számították ki.
Előadagolás (az adagolás előtt 60 percen belül) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A pexidartinib és a ZAAD-1006a plazmafehérjékhez való kötődésének százalékos aránya egyszeri dózis beadását követően közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges résztvevőkhöz képest
Időkeret: 2,5 és 24 órával az adagolás után
A fehérjekötést (kötött százalékban) minden résztvevőnél meghatároztuk az adagolást követő 2,5 és 24 órában. A plazmát összegyűjtöttük, és a pexidartinib mennyiségi meghatározására elemeztük validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás módszerrel, a ZAAD-1006a metabolitot pedig minősített folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás vizsgálattal elemeztük.
2,5 és 24 órával az adagolás után
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (TEAE) bejelentő résztvevők száma szervrendszerek és preferált időtartamok szerint egyszeri adag pexidartinib beadását követően közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevőknél az egészséges résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: Az adagolás után és legfeljebb 30 napig
Kezelés előtti nemkívánatos eseménynek (TEAE) minősül minden olyan esemény, amely nem volt jelen a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely a gyógyszeres kezelésnek való kitettséget követően intenzitásában vagy gyakoriságában rosszabbodik.
Az adagolás után és legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PL3397-A-U129

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel