Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie peksydartynibu u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę peksydartynibu u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi

Farmakokinetykę pojedynczej dawki peksydartynibu badano u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i porównywano ze zdrowymi uczestnikami z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Peksydartynib jest podawanym doustnie inhibitorem kinazy tyrozynowej, obecnie zatwierdzonym w USA do leczenia dorosłych pacjentów z objawowym guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (TGCT) związanym z ciężką chorobowością lub ograniczeniami czynnościowymi i niepodlegającymi poprawie po operacji.

Głównym celem tego badania jest określenie farmakokinetyki (PK) peksydartynibu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg uczestnikom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (HI) zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontroli z prawidłową czynnością wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Badania przesiewowe: Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 75 lat włącznie, o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 kg/m^2 do 40 kg/m^2 włącznie podczas badania przesiewowego.

Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby (HI) muszą posiadać:

  • Udokumentowana historia przewlekłej choroby wątroby rozpoznanej za pomocą ultrasonografii, tomografii komputerowej, biopsji wątroby lub rezonansu magnetycznego lub historia przewlekłego (> 6 miesięcy) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Umiarkowana HI według kryteriów National Cancer Institute-Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) (stężenie bilirubiny całkowitej [TBIL] >1,5 do 3x górnej granicy normy [GGN]) nie jest spowodowane zespołem Gilberta.
  • Normalne lub nieklinicznie istotne wyniki badania fizykalnego i normalne granice lub nieklinicznie istotne odchylenia w klinicznych ocenach laboratoryjnych, z wyjątkiem wyników, które w opinii badacza są zgodne z HI uczestnika.
  • Stabilność kliniczna w opinii badacza.

  • Uczestniczki (zarówno zdrowe, jak i uczestniczki HI), które nie mogą zajść w ciążę, muszą być:

    • Sterylne chirurgicznie (tj. obustronne podwiązanie jajowodów lub usunięcie obu jajników i/lub macicy co najmniej 6 miesięcy przed dawkowaniem lub Essure® z histerosalpingogramem [dokumentacja potwierdzająca niedrożność jajowodów 12 tygodni po zabiegu]).
    • Naturalnie po menopauzie (spontaniczne ustanie miesiączki) przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed dawkowaniem, potwierdzone badaniem hormonu folikulotropowego (FSH) lub estradiolu.
  • Uczestniczki (zarówno zdrowe, jak i pacjentki z HI), które są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na mechaniczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od współżycia seksualnego, aby zapobiec ciąży do 1 miesiąca po przyjęciu dawki. Jeśli uczestniczka stosuje doustne środki antykoncepcyjne, oprócz doustnych środków antykoncepcyjnych musi stosować metodę mechaniczną. Uczestniczki muszą powstrzymać się od karmienia piersią przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu dawki.
  • Uczestnicy płci męskiej (zarówno zdrowi, jak i pacjenci z HI) muszą poddać się chirurgicznej sterylizacji lub wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą od momentu zgłoszenia do 1 miesiąca po podaniu dawki peksydartynibu. Ponadto uczestnicy płci męskiej nie mogą oddawać nasienia od momentu rejestracji do 1 miesiąca po podaniu peksydartynibu.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, objawy fizyczne, EKG lub wartości laboratoryjne podczas oceny przesiewowej, które mogłyby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika
  • Uczestnicy z pierwotną marskością żółciową lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych
  • Jednoczesne stosowanie leków (umiarkowany lub silny inhibitor lub induktor CYP3A4 [np. itrakonazol, ryfampicyna], CYP2C9 [np. flukonazol, karbamazepina] i 5'-difosfo-glukuronylotransferaza urydyny (UGT) [np. probenecyd, ryfampicyna]) w ciągu 2 tygodni przed dawkowania i przez cały czas trwania badania
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, która potencjalnie zmieniłaby wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny i/lub cholecystektomii)
  • Obecność lub historia ciężkiej reakcji niepożądanej na jakikolwiek lek (z wyjątkiem penicyliny)
  • Pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków (chyba że lek jest przepisany przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia) lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas Badania przesiewowego lub odprawy w dniu -2 lub uczestnik, który nie zgodzi się palić ≤10 papierosów lub ekwiwalentu na dnia od badania przesiewowego do rejestracji i nie może być ograniczone do ≤5 papierosów dziennie i przez 6 godzin po podaniu dawki w okresie pobytu w jednostce klinicznej
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na eliminację kreatyniny z surowicy (np. trimetoprim lub cymetydyna) i inhibitorów wydzielania kanalikowego (np. probenecyd) w ciągu 60 dni od dnia -2
  • Historia lub obecność nieprawidłowego EKG, które w opinii badacza jest istotne klinicznie i/lub odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) ≥450 milisekund (ms) i ≥470 ms dla zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej odpowiednio i >500 ms dla uczestników z HI podczas badania przesiewowego
  • Spożywanie alkoholu – w ciągu 72 godzin przed odprawą oraz napojów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin przed odprawą i podczas porodu
  • Spożycie ponad 28 jednostek alkoholu tygodniowo dla mężczyzn lub 14 jednostek alkoholu tygodniowo dla kobiet, gdzie 1 jednostka alkoholu równa się pół litra piwa, 4 uncji (oz) wina lub 1 uncji napojów spirytusowych, lub znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu ostatnich 2 lat
  • Dodatnia serologia w kierunku HBsAg i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (zdrowi uczestnicy), immunoglobuliny M wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) lub anty-HIV typu 1 i typu 2 (wszyscy uczestnicy)
  • Utrata ponad 450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (np. jako dawca krwi)
  • Bieżąca rejestracja lub jeszcze nie ukończone co najmniej 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od otrzymania badanego wyrobu lub produktu lub otrzymania innych badanych środków w ciągu 30 dni od peksydartynibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymają pojedynczą dawkę doustną peksydartynibu.
Lek: Peksydartynib
Pojedyncza kapsułka 200 mg zostanie podana doustnie pierwszego dnia z 240 ml wody, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Zdrowi uczestnicy dobrani pod względem płci, wieku i wagi, którzy otrzymają pojedynczą doustną dawkę peksydartynibu.
Lek: Peksydartynib
Pojedyncza kapsułka 200 mg zostanie podana doustnie pierwszego dnia z 240 ml wody, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie peksydartynibu w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest zdefiniowane jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu i zostało obliczone przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) peksydartynibu po podaniu pojedynczej dawki u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) jest zdefiniowany jako czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu i został obliczony przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas do ostatniego wymiernego stężenia po podaniu (AUClast) peksydartynibu po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas do ostatniego wymiernego stężenia po podaniu dawki (AUClast) jest definiowane jako AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone metodą trapezoidalną w górę i w dół i obliczone przy użyciu nie- analiza przedziałowa.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do nieskończoności (AUCinf) peksydartynibu po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas do nieskończoności (AUCinf) jest zdefiniowane jako pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu dawkowania ekstrapolowane do nieskończoności i zostało obliczone przy użyciu analizy bezprzedziałowej.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji (Kel) peksydartynibu po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji (Kel) jest zdefiniowana jako stała szybkości eliminacji i została obliczona przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) peksydartynibu po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) jest zdefiniowany jako okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji i został obliczony przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Całkowity pozorny klirens (CL/F) peksydartynibu po podaniu pojedynczej dawki u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Całkowity pozorny klirens (CL/F) jest zdefiniowany jako całkowity pozorny klirens i został obliczony przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji w fazie terminalnej (Vz/F) po podaniu pojedynczej dawki u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) jest zdefiniowana jako objętość dystrybucji w fazie końcowej i została obliczona przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu ZAAD-1006a po podaniu pojedynczej dawki peksydartynibu u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest zdefiniowane jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu i zostało obliczone przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Tmax) metabolitu ZAAD-1006a po podaniu pojedynczej dawki peksydartynibu u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Tmax) jest definiowane jako czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu i zostało obliczone przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUCinf) metabolitu ZAAD-1006a po podaniu pojedynczej dawki peksydartynibu uczestnikom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUCinf) jest zdefiniowane jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolacji do nieskończoności, a AUClast jest zdefiniowane jako pole pod krzywą AUC od czasu 0 do ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia, obliczone metodą liniowego zwiększania -zaloguj metodę trapezoidalną. AUCinf i AUClast podano i obliczono stosując analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) metabolitu ZAAD-1006a po podaniu pojedynczej dawki peksydartynibu uczestnikom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) jest zdefiniowany jako okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji i został obliczony przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Stosunek metabolitów do związków macierzystych (MPR) skorygowany o masę cząsteczkową metabolitu ZAAD-1006a po podaniu pojedynczej dawki peksydartynibu uczestnikom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
AUCinf definiuje się jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolacji do nieskończoności, a AUClast definiuje się jako pole pod krzywą AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczonego metodą trapezów liniowych w górę i w dół. MPR definiuje się jako stosunek metabolitu do macierzystego z metabolitem jako licznikiem i rodzicem jako mianownikiem. MPR skorygowany o masę cząsteczkową ZAAD-1006a AUCinf i AUClast podano i obliczono stosując analizę niekompartmentową.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Odsetek wiązania peksydartynibu i ZAAD-1006a z białkami osocza po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
Ramy czasowe: 2,5 i 24 godziny po podaniu
Wiązanie z białkami (procent związany) określono u wszystkich uczestników 2,5 godziny i 24 godziny po podaniu dawki. Pobrano osocze i poddano analizie ilościowej peksydartynibu przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas, a metabolit ZAAD-1006a analizowano przy użyciu kwalifikowanej metody chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas.
2,5 i 24 godziny po podaniu
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu po podaniu pojedynczej dawki peksydartynibu u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
Ramy czasowe: Po podaniu i do 30 dni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na leczenie farmakologiczne.
Po podaniu i do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL3397-A-U129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peksydartynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj