Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Pexidartinib bei Teilnehmern mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern

11. Juni 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Pexidartinib bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden

Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Pexidartinib wurde bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht und mit gesunden Kontrollteilnehmern mit normaler Leberfunktion verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pexidartinib ist ein oral verabreichter Tyrosinkinase-Hemmer, der derzeit in den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit symptomatischem Tenosynovial-Riesenzelltumor (TGCT) zugelassen ist, der mit schwerer Morbidität oder funktionellen Einschränkungen verbunden ist und nicht durch eine Operation verbessert werden kann.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Plasma-Pharmakokinetik (PK) von Pexidartinib nach einer oralen Einzeldosis von 200 mg bei Teilnehmern mit mäßiger Leberfunktionsstörung (HI) gemäß den Kriterien der National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG). im Vergleich zu den gesunden Kontrollteilnehmern mit normaler Leberfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Screening: Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 kg/m^2 bis 40 kg/m^2, einschließlich beim Screening.

Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion (HI) müssen Folgendes haben:

  • Dokumentierte Geschichte einer chronischen Lebererkrankung, diagnostiziert durch Ultraschall, Computertomographie, Leberbiopsie oder Magnetresonanztomographie oder Geschichte einer chronischen (> 6 Monate) Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Moderate HI gemäß den Kriterien der National Cancer Institute-Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) (Gesamtbilirubin [TBIL] > 1,5 bis 3 x Obergrenze des Normalwerts [ULN]), die nicht auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen ist.
  • Normale oder nicht klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung und normale Grenzen oder nicht klinisch relevante Abweichungen bei klinischen Laboruntersuchungen, mit Ausnahme von Befunden, die nach Meinung des Prüfarztes mit dem HI des Teilnehmers übereinstimmen.
  • Klinische Stabilität nach Meinung des Prüfarztes.

  • Weibliche Teilnehmer (sowohl gesunde als auch HI-Teilnehmer), die nicht gebärfähig sind, müssen:

    • Chirurgisch steril (d. h. bilaterale Tubenligatur oder Entfernung beider Eierstöcke und/oder des Uterus mindestens 6 Monate vor der Verabreichung oder Essure® mit Hysterosalpingogramm [Dokumentation zur Bestätigung des Tubenverschlusses 12 Wochen nach dem Eingriff]).
    • Natürlich postmenopausal (spontanes Aussetzen der Menstruation) für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate vor der Einnahme, bestätigt durch follikelstimulierendes Hormon (FSH) oder Estradiol-Tests.
  • Weibliche Teilnehmer (sowohl gesunde als auch HI-Personen), die im gebärfähigen Alter sind, müssen einer Barrieremethode der Empfängnisverhütung zustimmen oder bis 1 Monat nach der Dosis auf Geschlechtsverkehr verzichten, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn der Teilnehmer ein orales Kontrazeptivum einnimmt, muss der Teilnehmer zusätzlich zum oralen Kontrazeptivum die Barrieremethode anwenden. Weibliche Teilnehmer müssen für mindestens 2 Wochen nach der Dosis nicht stillen.
  • Männliche Teilnehmer (sowohl gesunde als auch HI-Probanden) müssen vom Check-in bis 1 Monat nach der Dosis von Pexidartinib chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, doppelte Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Außerdem dürfen männliche Teilnehmer bis 1 Monat nach der Verabreichung von Pexidartinib kein Sperma vom Check-in spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante anormale Anamnese, körperliche Befunde, EKG- oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten
  • Teilnehmer mit primär biliärer Zirrhose oder primär sklerosierender Cholangitis
  • Begleitmedikation (mäßiger oder starker Inhibitor oder Induktor von CYP3A4 [z. B. Itraconazol, Rifampin], CYP2C9 [z. B. Fluconazol, Carbamazepin] und Uridin-5'-Diphospho-Glucuronosyltransferase (UGT) [z. B. Probenecid, Rifampin]) innerhalb von 2 Wochen vorher Dosierung und während des gesamten Studiums
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden (mit Ausnahme von Appendektomie, Hernienreparatur und/oder Cholezystektomie)
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von schweren Nebenwirkungen auf ein Medikament (außer Penicillin)
  • Ein positiver Drogentest (es sei denn, das Medikament wird medizinisch von einem zugelassenen Gesundheitsdienstleister verschrieben) oder ein Alkohol-Atemtest beim Screening oder beim Check-in an Tag -2 oder ein Teilnehmer, der nicht zustimmt, ≤10 Zigaretten oder Äquivalent pro zu rauchen Tag vom Screening bis zur Einschreibung und kann nicht auf ≤5 Zigaretten pro Tag und für 6 Stunden nach der Einnahme während ihres Aufenthalts in der klinischen Abteilung beschränkt werden
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Elimination von Serum-Kreatinin (z. B. Trimethoprim oder Cimetidin) und Inhibitoren der renalen tubulären Sekretion (z. B. Probenecid) innerhalb von 60 Tagen nach Tag -2 beeinflussen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs, das nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist, und/oder ein QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) ≥450 Millisekunden (ms) und ≥470 ms für gesunde männliche und weibliche Teilnehmer bzw. >500 ms für Teilnehmer mit HI beim Screening
  • Konsum von Alkohol innerhalb von 72 Stunden vor dem Check-in und von koffeinhaltigen Getränken innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in und während der Entbindung
  • Konsum von mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche für Männer oder 14 Einheiten Alkohol pro Woche für Frauen, wobei 1 Einheit Alkohol einem halben Pint Bier, 4 Unzen (oz) Wein oder 1 Unze Spirituosen entspricht, oder signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Positive Serologie für HBsAg und Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) (gesunde Teilnehmer), Hepatitis-A-Virus (HAV) Immunglobulin M oder Anti-HIV Typ 1 und Typ 2 (alle Teilnehmer)
  • Verlust von mehr als 450 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie (z. B. als Blutspender)
  • Aktuelle Registrierung in oder noch nicht abgeschlossen mindestens 30 Tage oder 5 Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, seit Erhalt eines Prüfgeräts oder -produkts oder Erhalt anderer Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen von Pexidartinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung, die eine orale Einzeldosis Pexidartinib erhalten.
Arzneimittel: Pexidartinib
Eine einzelne 200-mg-Kapsel wird oral an Tag 1 mit 240 ml Wasser verabreicht, nachdem über Nacht mindestens 10 Stunden lang fasten gelassen wurde.
Experimental: Gesunde Kontrollen
Geschlechts-, alters- und gewichtsangepasste gesunde Teilnehmer, die eine orale Einzeldosis Pexidartinib erhalten.
Arzneimittel: Pexidartinib
Eine einzelne 200-mg-Kapsel wird oral an Tag 1 mit 240 ml Wasser verabreicht, nachdem über Nacht mindestens 10 Stunden lang fasten gelassen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Pexidartinib nach einer Einzeldosis bei Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration und wurde mittels Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet.
Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Pexidartinib nach einer Einzeldosis bei Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Die Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) ist definiert als die Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration und wurde mittels Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet.
Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration nach der Einnahme (AUClast) von Pexidartinib nach einer Einzeldosis bei Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration nach der Dosis (AUClast) ist definiert als AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration, berechnet nach der linearen Aufwärts-Log-Abwärts-Trapezmethode und wurde unter Verwendung nicht- Kompartimentanalyse.
Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis unendlich (AUCinf) von Pexidartinib nach einer Einzeldosis bei Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur Unendlichkeit (AUCinf) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ab dem Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert bis unendlich, und wurde mittels nicht-kompartimenteller Analyse berechnet.
Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Eliminationsratenkonstante (Kel) von Pexidartinib nach einer Einzeldosis bei Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Die Eliminationsratenkonstante (Kel) ist als Eliminationsratenkonstante definiert und wurde unter Verwendung einer Nicht-Kompartimentanalyse berechnet.
Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Pexidartinib nach einer Einzeldosis bei Teilnehmern mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist als terminale Eliminationshalbwertszeit definiert und wurde anhand einer Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet.
Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Pexidartinib nach einer Einzeldosis bei Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Die scheinbare Gesamtclearance (CL/F) ist als scheinbare Gesamtclearance definiert und wurde unter Verwendung einer Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet.
Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (Vz/F) nach einer Einzeldosis bei Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (Vz/F) ist definiert als Verteilungsvolumen in der terminalen Phase und wurde mittels Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet.
Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des ZAAD-1006a-Metaboliten nach einer Einzeldosis Pexidartinib bei Teilnehmern mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration und wurde mittels Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet.
Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Tmax) des ZAAD-1006a-Metaboliten nach einer Einzeldosis Pexidartinib bei Teilnehmern mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Die maximale Plasmakonzentration (Tmax) ist definiert als die Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration und wurde mittels Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet.
Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCinf) des ZAAD-1006a-Metaboliten nach einer Einzeldosis Pexidartinib bei Teilnehmern mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCinf) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ab dem Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert bis unendlich, und AUClast ist definiert als AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration, berechnet durch das lineare Aufsteigen -Trapezmethode nach unten abmelden. AUCinf und AUClast werden angegeben und wurden mittels Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet.
Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) des ZAAD-1006a-Metaboliten nach einer Einzeldosis Pexidartinib bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist als terminale Eliminationshalbwertszeit definiert und wurde anhand einer Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet.
Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MPR), korrigiert um das Molekulargewicht des ZAAD-1006a-Metaboliten nach einer Einzeldosis Pexidartinib bei Teilnehmern mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
AUCinf ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ab dem Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert bis unendlich, und AUClast ist definiert als AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration, berechnet nach der linearen Aufwärts-Abwärts-Trapezmethode. MPR ist definiert als Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis mit Metabolit als Zähler und Elternteil als Nenner. MPR-korrigiert für das Molekulargewicht von ZAAD-1006a von AUCinf und AUClast sind angegeben und wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet.
Vor der Einnahme (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Plasmaproteinbindung von Pexidartinib und ZAAD-1006a nach einer Einzeldosis bei Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: 2,5 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die Proteinbindung (gebundener Prozentsatz) wurde bei allen Teilnehmern 2,5 h und 24 h nach der Dosis bestimmt. Zur Quantifizierung von Pexidartinib wurde Plasma geerntet und mit einer validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode analysiert, und der ZAAD-1006a-Metabolit wurde mit einem qualifizierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay analysiert.
2,5 und 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) berichteten, nach Systemorganklasse und bevorzugter Dauer nach einer Einzeldosis Pexidartinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Nach der Einnahme und bis zu 30 Tage
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes Ereignis, das vor Beginn der medikamentösen Behandlung nicht vorhanden war, oder jedes bereits vorhandene Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber der medikamentösen Behandlung entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert.
Nach der Einnahme und bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL3397-A-U129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Moderate Leberfunktionsstörung

Klinische Studien zur Pexidartinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren