Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pexidartinib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere

11. juni 2021 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af ​​Pexidartinib hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner

Farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis pexidartinib blev undersøgt hos deltagere med nedsat leverfunktion og sammenlignet med raske kontroldeltagere med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pexidartinib er en oralt administreret tyrosinkinasehæmmer, som i øjeblikket er godkendt i USA til behandling af voksne patienter med symptomatisk tenosynovial kæmpecelletumor (TGCT) forbundet med alvorlig morbiditet eller funktionelle begrænsninger og ikke modtagelig for forbedring med kirurgi.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme plasmafarmakokinetikken (PK) af pexidartinib efter en enkelt oral dosis på 200 mg hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion (HI) som defineret af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) kriterier sammenlignet med de raske kontroldeltagere med normal leverfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Screening: Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år inklusive, med kropsmasseindeks (BMI) 18 kg/m^2 til 40 kg/m^2, inklusive ved screening.

Deltagere med nedsat leverfunktion (HI) skal have:

  • Dokumenteret historie med kronisk leversygdom diagnosticeret ved ultralyd, computertomografiskanning, leverbiopsi eller magnetisk resonansbilleddannelse eller historie med kronisk (>6 måneder) hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion.
  • Moderat HI som vurderet af National Cancer Institute-Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) kriterier (total bilirubin [TBIL] >1,5 til 3x øvre normalgrænse [ULN]), ikke på grund af Gilberts syndrom.
  • Normale eller ikke-klinisk relevante fund ved fysisk undersøgelse og normale grænser eller ikke-klinisk relevante afvigelser i kliniske laboratorieevalueringer, med undtagelse af fund, der efter investigatorens opfattelse stemmer overens med deltagerens HI.
  • Klinisk stabilitet efter investigators mening.

  • Kvindelige deltagere (både raske og HI deltagere), som ikke er i den fødedygtige alder, skal være:

    • Kirurgisk steril (dvs. bilateral tubal ligering eller fjernelse af både ovarier og/eller livmoder mindst 6 måneder før dosering, eller Essure® med hysterosalpingogram [dokumentation til bekræftelse af tubal okklusion 12 uger efter proceduren]).
    • Naturlig postmenopausal (spontan ophør af menstruation) i mindst 12 på hinanden følgende måneder før dosering, bekræftet ved follikelstimulerende hormon (FSH) eller østradioltest.
  • Kvindelige deltagere (både, raske og HI-personer), som er i den fødedygtige alder, skal acceptere barrieremetoden for præventionsterapi eller afstå fra samleje for at forhindre graviditet indtil 1 måned efter dosis. Hvis deltageren er på oral prævention, skal deltageren bruge barrieremetoden ud over oral prævention. Kvindelige deltagere skal afstå fra at amme i mindst 2 uger efter dosis.
  • Mandlige deltagere (både, raske og HI-personer) skal kirurgisk sterile eller acceptere at bruge dobbeltbarriere præventionsmetoder fra check-in indtil 1 måned efter dosis af pexidartinib. Mandlige deltagere må heller ikke donere sæd fra Check-in før 1 måned efter administration af pexidartinib.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen, der kan interferere med formålet med undersøgelsen eller deltagerens sikkerhed
  • Deltagere med primær biliær cirrhose eller primær skleroserende kolangitis
  • Samtidig medicinering (moderat eller stærk inhibitor eller inducer af CYP3A4 [f.eks. itraconazol, rifampin], CYP2C9 [f.eks. fluconazol, carbamazepin] og uridin 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT) [f.eks. probenecid] før, rifampincid dosering og under hele studiet
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (med undtagelse af appendektomi, brokreparation og/eller kolecystektomi)
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel (undtagen penicillin)
  • En positiv stofmisbrugsskærm (medmindre stoffet er medicinsk ordineret af en autoriseret sundhedsudbyder) eller alkoholudåndingstest ved Screening eller ved Check-in på Dag -2 eller en deltager, der ikke vil acceptere at ryge ≤10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag fra screening til indskrivning, og kan ikke begrænses til ≤5 cigaretter om dagen og i 6 timer efter dosis under deres opholdsperiode i den kliniske enhed
  • Samtidig brug af medicin, der vides at påvirke eliminationen af ​​serumkreatinin (f.eks. trimethoprim eller cimetidin) og hæmmere af renal tubulær sekretion (f.eks. probenecid) inden for 60 dage efter dag -2
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigatorens mening er klinisk signifikant og/eller et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ≥450 millisekunder (ms) og ≥470 ms for raske mandlige og kvindelige deltagere hhv. og >500 ms for deltagere med HI ved screening
  • Indtagelse af alkohol inden for 72 timer før check-in og koffeinholdige drikkevarer inden for 48 timer før check-in og under indespærring
  • Indtagelse af mere end 28 enheder alkohol om ugen for mænd eller 14 enheder alkohol om ugen for kvinder, hvor 1 enhed alkohol svarer til en halv pint øl, 4 ounce (oz) vin eller 1 oz spiritus, eller betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for de sidste 2 år
  • Positiv serologi for HBsAg og anti-hepatitis C-virus (HCV) (raske deltagere), hepatitis A-virus (HAV) immunoglobulin M eller anti-HIV Type 1 og Type 2 (alle deltagere)
  • Tab af mere end 450 ml blod i løbet af de 3 måneder før forsøget (f.eks. som bloddonor)
  • Nuværende tilmelding til eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længere, siden modtagelse af et forsøgsudstyr eller -produkt eller modtagelse af andre forsøgsmidler inden for 30 dage efter pexidartinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nedsat leverfunktion
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion, som vil modtage en enkelt oral dosis pexidartinib.
Medicin: Pexidartinib
En enkelt kapsel på 200 mg vil blive indgivet oralt på dag 1 med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Eksperimentel: Sund kontrol
Køns-, alders- og vægtmatchede raske deltagere, som vil modtage en enkelt oral dosis pexidartinib.
Medicin: Pexidartinib
En enkelt kapsel på 200 mg vil blive indgivet oralt på dag 1 med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Pexidartinib efter en enkelt dosis hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration og blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Pexidartinib efter en enkelt dosis hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) er defineret som tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration og blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven op til den sidste kvantificerbare koncentration efter dosis (AUClast) af Pexidartinib efter en enkelt dosis hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven op til den sidste kvantificerbare koncentration efter dosis (AUClast) er defineret som AUC fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration, som beregnet ved den lineære op-log ned trapezmetode og blev beregnet ved hjælp af ikke- kompartmentanalyse.
Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven op til uendelig (AUCinf ) af Pexidartinib efter en enkelt dosis hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven op til uendelig (AUCinf) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig og blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant (Kel) af Pexidartinib efter en enkelt dosis hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Elimination Rate Constant (Kel) er defineret som eliminationshastighedskonstant og blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af Pexidartinib efter en enkelt dosis hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) er defineret som terminal eliminationshalveringstid og blev beregnet ved hjælp af non-compartmental analyse.
Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Total tilsyneladende clearance (CL/F) af Pexidartinib efter en enkelt dosis hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Total tilsyneladende clearance (CL/F) er defineret som total tilsyneladende clearance og blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Distributionsvolumen i terminalfasen (Vz/F) efter en enkelt dosis hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Distributionsvolumen i terminalfasen (Vz/F) er defineret som distributionsvolumen i terminalfasen og blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ZAAD-1006a-metabolit efter en enkelt dosis Pexidartinib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration og blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ZAAD-1006a-metabolit efter en enkelt dosis Pexidartinib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Tmax) er defineret som tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration og blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven (AUCinf) af ZAAD-1006a-metaboliten efter en enkelt dosis Pexidartinib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Area Under the Concentration-Time Curve (AUCinf) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendeligt, og AUClast er defineret som AUC fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration, som beregnet ved lineær op -log ned trapezmetode. AUCinf og AUClast er rapporteret og blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af ZAAD-1006a-metabolit efter en enkelt dosis Pexidartinib hos forsøgspersoner, deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) er defineret som terminal eliminationshalveringstid og blev beregnet ved hjælp af non-compartmental analyse.
Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Metabolit-til-forældre-forhold (MPR) korrigeret for molekylvægt af ZAAD-1006a-metabolit efter en enkelt dosis af Pexidartinib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
AUCinf er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendeligt, og AUClast er defineret som AUC fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration, som beregnet ved den lineære op-log-ned trapezmetode. MPR er defineret som et metabolit til forældreforhold med metabolit som tæller og forælder som nævner. MPR korrigeret for molekylvægten af ​​ZAAD-1006a af AUCinf og AUClast er rapporteret og blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis (inden for 60 minutter før dosering) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 og 168 timer efter dosis
Procentdel af plasmaproteinbinding af Pexidartinib og ZAAD-1006a efter en enkelt dosis hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere
Tidsramme: 2,5 og 24 timer efter dosis
Proteinbinding (procent bundet) blev bestemt hos alle deltagere 2,5 timer og 24 timer efter dosis. Plasma blev høstet og analyseret for kvantificering af pexidartinib ved hjælp af en valideret væskekromatografi-tandem massespektrometri-metode, og ZAAD-1006a-metabolitten blev analyseret ved hjælp af en kvalificeret væskekromatografi-tandem massespektrometri-assay.
2,5 og 24 timer efter dosis
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) efter systemorganklasse og foretrukken periode efter en enkelt dosis Pexidartinib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere
Tidsramme: Efter dosis og op til 30 dage
En Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) er defineret som enhver hændelse, der ikke er til stede før påbegyndelse af lægemiddelbehandlingen, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for lægemiddelbehandlingen.
Efter dosis og op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL3397-A-U129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med Pexidartinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner