Musikbaserad vård för patienter med smärta och demens
27 februari 2023 uppdaterad av: Tone Rustøen, Oslo University Hospital
På vilket sätt påverkar musikbaserad vård smärta, daglig aktivitet, QOL, neuropsykiatriska symtom och medicinering hos patienter med demens
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den smärtlindrande effekten av ett välkarakteriserat icke-farmakologiskt behandlingsprogram, musikbaserad vård (MBC), till patienter på vårdhem med demens och smärta.
Patienter med demenssjukdom kommer att rekryteras från vårdhem i Trondheim och Oslo, och varje avdelning på vårdhemmen kommer att klusteras till interventions- eller kontrollavdelningar.
Då ska vårdpersonalen på insatsavdelningarna få utbildning i MBC och utföra insatsen under åtta veckor.
Hypotesen är att denna icke-farmakologiska intervention kommer att minska smärtintensiteten och förbättra den allmänna aktiviteten, samt minska andra symtom hos vårdhemspatienter med demens och smärta jämfört med baseline.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klusterrandomiserad kontrollerad studie som inkluderar patienter med demens och smärta som bor på olika avdelningar på åtta vårdhem.
- Ett 12-tal äldreboenden väljs ut att delta i Trondheim och i Oslo.
- Alla patienter på de inkluderade äldreboendena kommer att screenas med avseende på demens och smärta (se screeningverktyg senare). Om patienter har demens och rapporterar smärta (≥3 på MOBID 2) kommer de att inkluderas i interventionsdelen av studien (n=240).
- De inkluderade patienterna kommer sedan att genomgå en klinisk undersökning av smärta och smärtbehandling av expertläkare (se nedan). Utvärdering av användningen av analgetika och psykofarmakologisk medicinering kommer att utföras. Olämplig medicinering (både för mycket och för lite) kommer att åtgärdas i samarbete med vårdhemsläkaren.
- Utöver den kliniska undersökningen av smärta kommer utredarna att mäta total daglig fysisk aktivitet, ADL, QOL och neuropsykiatriska symtom på alla inkluderade patienter.
- Efter förtestet - görs en randomisering av avdelningarna till interventionsavdelningar eller kontrollavdelningar.
- Ungefär fem anställda på var och en av de avdelningar som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få utbildning i MBC före intervention.
- Ett eftertest precis efter att interventionen har avslutats, kommer smärta, total daglig fysisk aktivitet, ADL, QOL och neuropsykiatriska symtom att mätas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
276
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som bor på något av de inkluderade vårdhemmen i Oslo eller Trondheim kommer att inkluderas i den första beskrivande fasen
- Patienter kommer att inkluderas i interventionsdelen om de rapporterar måttlig smärta eller mer (≥3 på MOBID) och mild demens eller mer (≥1 på CDR).
Exklusions kriterier:
- De kommer inte att inkluderas om de har bott på äldreboendet mindre än fyra veckor, har kort (mindre än åtta veckor) förväntad livstid (bedömt av sjuksköterskorna), eller om de inte förstår norska språket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ta emot den musikbaserade interventionen
Efter att vårdpersonalen har genomfört MBC-programmet kommer det åtta veckors interventionsprogrammet att tillämpas av den utbildade personalen på interventionsavdelningarna.
Interventionen (MBC) består av dagligen individualiserad förinspelad musik integrerad med aktivitet med cirka 30 minuters längd, kombinerat med en timmes aktiv session i grupper två gånger i veckan.
Musiken kommer att väljas utifrån individuella preferenser från patienterna eller deras familj.
Musiken kommer också att anpassas till dagsrytmen; uppvaknande på morgonen, stödaktiviteter under dagen eller för sömn på kvällen.
Vårdpersonalen kommer att ta med uppspelningsutrustning t.ex. en CD-spelare till patientrummet.
Dessutom kommer två veckopass i grupper att genomföras (vardera på en timme) med musik och rörelse.
Rörelsen kommer att anpassas till deras fysiska kapacitet.
|
Interventionen (MBC) består av dagligen individualiserad förinspelad musik integrerad med aktivitet med cirka 30 minuters längd, kombinerat med en timmes aktiv session i grupper två gånger i veckan.
Musiken kommer att väljas utifrån individuella preferenser från patienterna eller deras familj.
Musiken kommer också att anpassas till dagsrytmen; uppvaknande på morgonen, stödaktiviteter under dagen eller för sömn på kvällen.
Vårdpersonalen kommer att ta med uppspelningsutrustning t.ex. en CD-spelare till patientrummet.
Dessutom kommer två veckopass i grupper att genomföras (vardera på en timme) med musik och rörelse.
|
|
Inget ingripande: Standardvårdsgrupp
Standardvård för deltagare i denna grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta förekomst
Tidsram: 8 veckor
|
MOBID 2 observationsinstrument.
Bedömningen av antagen smärtintensitet observeras baserat på patientens smärtbeteende under standardiserade, guidade rörelser av olika kroppsdelar (del 1).
Dessutom innehåller MOBID-2 en observation av smärtbeteende relaterat till inre organ, huvud och hud registrerat på smärtritningar och övervakat över tid (Del 2).
MOBID-2 har visat sig vara tillförlitligt, giltigt och tidseffektivt för att bedöma smärta hos patienter med svår demens.
Utredarna kommer att använda MOBID-2 för bedömning av smärta hos alla patienter med demens.
Poängintervallet är 0-10, ju högre poäng desto mer smärta.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: 8 veckor
|
Cornell-skala för depression vid demens bedömer tecken och symtom på allvarlig depression hos patienter med demens i en intervju med vårdgivare.
Skalan består av 19 poster i fem domäner baserade på observation av beteende.
Varje fråga poängsätts på en tvågradig skala: 0=frånvarande; 1=mild eller intermittent; 2=svår; n/a = kan inte utvärdera.
|
8 veckor
|
|
Den totala dagliga fysiska aktiviteten
Tidsram: 8 veckor
|
Två treaxliga accelerometrar fästa på huden på höger lår och ländrygg i sju sammanhängande dagar.
Genom att använda toppmoderna maskininlärningstekniker har utredarna utvecklat en preliminär aktivitetsigenkänningsmodell för att ligga, sitta, stå, gå och andra aktiviteter.
Denna modell har använts i Nord-Trøndelag hälsostudie (HUNT4).
Specifikt fångar modellen gånghastighet och övergångar mellan ställningar och aktiviteter (t.ex.
sitta-och-stå) och sömnkvalitet/varaktighet.
|
8 veckor
|
|
Stadium av demenssjukdom
Tidsram: 8 veckor
|
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) är en bedömningsskala för korrekt klinisk stadieindelning av demens hos äldre personer.
CDR innehåller sex punkter som bedömer kognitiv och funktionsnedsättning.
Baserat på en algoritm som ger företräde till objektminnet uppskattas en totalpoäng.
En poäng på 0, 0,5, 1, 2, 3 indikerar ingen demens, tveksam demens, mild, måttlig respektive svår demens, och CDR-poäng > 1 är cut-off poäng för demenssjukdom.
Skalan har visat sig vara tillförlitlig och giltig, även den norska versionen.
|
8 veckor
|
|
Neuropsykiatriska symtom
Tidsram: 8 veckor
|
Den neuropsykiatriska inventeringen (NPI-NH) mäter 12 olika psykiatriska symtom och beteendestörningar hos boende på äldreboende: vanföreställningar, hallucinationer, dysfori, ångest, agitation/aggression, eufori, disinhibition, irritabilitet/labilitet, apati, sömn- och nattmotorisk aktivitet -tidsbeteendestörningar, aptit och ätstörningar.
Screeningsfrågan ställs för att avgöra om beteendeförändringen är närvarande.
Om en screeningfråga finns kommer det att finnas delfrågor om frekvens (poäng 1 till 4) och intensitet (poäng 1 till 3) för varje beteende.
Totalpoäng för varje beteende är från 1 till 12.
Det totala poängintervallet är från 0-144, ju högre poäng desto fler symtom.
Skalan har validerats för patienter på vårdhem i Norge.
|
8 veckor
|
|
Nivå på livskvalitet: QUALID-skala
Tidsram: 8 veckor
|
Livskvalitet vid demens i sent skede (QUALID) mäter livskvalitet hos patienter med svår demens utifrån information och observationer från sjuksköterskor om patientens känslor och beteende.
Demens Livskvalitet (DQoL) kommer också att användas då QUALID-skalan är en observationsskala, och det saknas studier som jämför självrapporterade och observationer QoL hos de med demens, utredarna vill jämföra observationsuppskattningen med själv- rapport för patienter med ingen, mild och måttlig demens (DQoL).
DQoL består av fem domäner: självkänsla, positiv affekt/humor, känsla av tillhörighet och känsla för estetik och negativ affekt.
Instrumentet utvärderas hos personer med lindrig och måttlig demens och används på äldreboenden i Norge.
Poängintervallet är från 11-55, ju högre poäng desto sämre QOL.
|
8 veckor
|
|
Hjälpmedel för det dagliga livet
Tidsram: 8 veckor
|
Barthels Activities of Daily Living Index (ADL) är ett screeninginstrument för patienternas dagliga livsfunktion.
Denna 10-gradiga skala mäter patienternas grad av självtillit med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 20.
Lägre poäng tyder på ett större beroende av omvårdnad.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/2519
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .