基于音乐的疼痛和痴呆患者护理
2023年2月27日 更新者：Tone Rustøen、Oslo University Hospital
基于音乐的护理如何影响痴呆症患者的疼痛、日常活动、生活质量、神经精神症状和药物治疗
本研究的主要目的是评估特征明确的非药物治疗方案——基于音乐的护理（MBC）对疗养院患有痴呆和疼痛的患者的疼痛缓解效果。
将从特隆赫姆和奥斯陆的疗养院招募痴呆症患者，疗养院的每个病房将被随机分为干预病房或对照病房。
然后干预病房的医护人员将接受MBC教育并在八周内进行干预。
假设与基线相比，这种非药物干预将减轻疗养院痴呆症和疼痛患者的疼痛强度并改善一般活动，并减少其他症状。
研究概览
详细说明
这是一项整群随机对照试验，包括居住在八家疗养院不同病房的痴呆和疼痛患者。
- 特隆赫姆和奥斯陆约有 12 家疗养院被选中参加。
- 所包含疗养院的所有患者都将接受痴呆和疼痛筛查（请参阅后面的筛查工具）。 如果患者患有痴呆症并报告疼痛（MOBID 2 ≥3），他们将被纳入研究的干预部分（n=240）。
- 然后，纳入的患者将由专家医师进行疼痛和疼痛管理的临床检查（见下文）。 将评估镇痛药和精神药理学药物的使用情况。 不适当的药物（过多或过少）将与疗养院医生合作纠正。
- 除了临床疼痛检查外，研究人员还将测量所有纳入患者的每日总体力活动、ADL、QOL 和神经精神症状。
- 预测试后，将把病房随机分为干预病房或对照病房。
- 每个病房随机分配到干预组的大约 5 名工作人员将在干预前接受 MBC 教育。
- 干预结束后进行后测试，将测量疼痛、每日总体力活动、ADL、QOL 和神经精神症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
-
Trondheim、挪威
- St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 居住在奥斯陆或特隆赫姆其中一个疗养院的所有患者都将被纳入第一个描述阶段
- 如果患者报告中度疼痛或以上（MOBID ≥3）和轻度痴呆或以上（CDR ≥1），则患者将被纳入干预部分。
排除标准：
- 如果他们在疗养院居住时间少于四个星期，预期寿命短（少于八周）（由护士判断），或者他们不懂挪威语，则不会被包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受基于音乐的干预
医护人员完成 MBC 计划后，经过培训的工作人员将在干预病房实施为期八周的干预计划。
干预措施 (MBC) 包括每日个性化的预先录制的音乐与持续约 30 分钟的活动相结合，并结合每周两次的小组活动一小时的活动。
音乐将根据患者或其家人的个人喜好进行选择。
音乐也会适应白天的节奏；早上醒来，白天支持活动，或晚上睡觉。
医护人员将携带播放设备，例如病房里有一台 CD 播放机。
此外，每周两次以小组形式进行课程（每次一小时），并伴有音乐和动作。
运动将适应他们的身体能力。
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干预措施 (MBC) 包括每日个性化的预先录制的音乐与持续约 30 分钟的活动相结合，并结合每周两次的小组活动一小时的活动。
音乐将根据患者或其家人的个人喜好进行选择。
音乐也会适应白天的节奏；早上醒来，白天支持活动，或晚上睡觉。
医护人员将携带播放设备，例如病房里有一台 CD 播放机。
此外，每周两次以小组形式进行课程（每次一小时），并伴有音乐和动作。
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无干预：标准护理组
该组参与者的标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛发生
大体时间：8周
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MOBID 2观测仪。
根据患者在不同身体部位的标准化引导运动期间的疼痛行为来观察推断的疼痛强度的评估（第 1 部分）。
此外，MOBID-2 还包括对与内脏、头部和皮肤相关的疼痛行为的观察，记录在疼痛图上并随时间进行监测（第 2 部分）。
MOBID-2 已被证明在评估严重痴呆患者的疼痛方面是可靠、有效且时效的。
研究人员将使用 MOBID-2 来评估所有痴呆症患者的疼痛。
评分范围为0-10，评分越高越痛苦。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沮丧
大体时间：8周
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康奈尔痴呆症抑郁量表在与医疗保健提供者的访谈中评估痴呆症患者重度抑郁症的体征和症状。
该量表由基于行为观察的 5 个领域的 19 个项目组成。
每个问题均按两分制评分：0=缺席； 1=轻度或间歇性； 2=严重； n/a = 无法评估。
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8周
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每日总体力活动
大体时间：8周
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将两个三轴加速度计连续七天贴在右大腿和腰背部的皮肤上。
通过利用最先进的机器学习技术，研究人员开发了一个针对躺、坐、站立、行走和其他活动的初步活动识别模型。
该模型已用于 Nord-Trøndelag 健康研究 (HUNT4)。
具体来说，该模型捕获步行速度以及姿势和活动之间的转换（例如，走路）。
坐到站）和睡眠质量/持续时间。
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8周
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痴呆症阶段
大体时间：8周
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临床痴呆评定量表 (CDR) 是一种用于对老年受试者痴呆症进行准确临床分期的评估量表。
CDR 包括评估认知和功能障碍的六个项目。
根据优先考虑项目记忆的算法来估计总分。
0、0.5、1、2、3 分分别表示无痴呆、疑似痴呆、轻度、中度或重度痴呆，CDR 评分 > 1 是痴呆疾病的截止分数。
该量表已被证明是可靠和有效的，挪威版本也是如此。
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8周
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神经精神症状
大体时间：8周
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神经精神量表 (NPI-NH) 测量疗养院居民的 12 种不同精神症状和行为障碍：妄想、幻觉、烦躁、焦虑、激动/攻击性、欣快感、去抑制、烦躁/不稳定、冷漠、异常运动活动、睡眠和夜间-时间行为障碍、食欲和饮食障碍。
提出筛选问题以确定是否存在行为改变。
如果存在筛选问题，则会出现有关每种行为的频率（分数 1 至 4）和强度（分数 1 至 3）的子问题。
每个行为的总分为 1 到 12 分。
总分范围为0-144，分值越高症状越多。
该量表已在挪威疗养院的患者中得到验证。
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8周
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生活质量水平：QUALID 等级
大体时间：8周
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晚期痴呆症的生活质量 (QUALID) 根据护士对患者情绪和行为的信息和观察来衡量严重痴呆症患者的生活质量。
痴呆症生活质量（DQoL）也将被使用，因为 QUALID 量表是一种观察量表，并且缺乏比较痴呆症患者的自我报告和观察 QoL 的研究，研究人员希望将观察估计与自我报告进行比较无痴呆症、轻度痴呆症和中度痴呆症 (DQoL) 患者的报告。
DQoL 由五个领域组成：自尊、积极情感/幽默、归属感、美感和消极情感。
该仪器对轻度和中度痴呆症患者进行评估，并在挪威的疗养院使用。
评分范围为11-55，分数越高，生活质量越差。
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8周
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日常生活辅助用品
大体时间：8周
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巴塞尔日常生活活动指数（ADL）是一种针对患者日常生活功能的筛查工具。
该量表以 10 分制衡量患者的自力更生程度，总分为 0 至 20 分。
分数越低表明对护理的依赖程度越高。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tone Rustøen, PhD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月5日
初级完成 (实际的)
2020年8月5日
研究完成 (实际的)
2020年8月5日
研究注册日期
首次提交
2019年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月14日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
基于音乐的护理的临床试验
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon撤销
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完全的
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris尚未招聘疼痛 | 疼痛，术后 | 焦虑 | 胸外科 | 疼痛，胸部 | 术后焦虑
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Thomas Jefferson University完全的