痛みと認知症の患者に対する音楽に基づいた介護
2023年2月27日 更新者:Tone Rustøen、Oslo University Hospital
音楽をベースにした介護は、認知症患者の痛み、日常活動、QOL、精神神経症状、投薬にどのような影響を与えるのか
この研究の主な目的は、認知症と痛みを伴う介護施設の患者に対する、よく特徴付けられた非薬物療法プログラムである音楽に基づく介護(MBC)の鎮痛効果を評価することです。
認知症患者はトロンハイムとオスロの老人ホームから集められ、老人ホームの各病棟は無作為に介入病棟または対照病棟にクラスター分けされる。
その後、介入病棟の医療従事者はMBCで教育を受け、8週間にわたって介入を実施します。
仮説は、この非薬理学的介入により、ベースラインと比較して、認知症や痛みのある介護施設患者の痛みの強さを軽減し、一般的な活動性を改善するだけでなく、他の症状も軽減するというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、8つの老人ホームの異なる病棟に住む認知症と疼痛のある患者を対象としたクラスターランダム化比較試験である。
- トロンハイムとオスロでは、約 12 の老人ホームが参加するために選ばれました。
- 含まれる老人ホームのすべての患者は、認知症と痛みに関してスクリーニングを受けます (スクリーニングツールは後述します)。 患者が認知症を患っており、痛みを報告している場合(MOBID 2 で 3 以上)、その患者は研究の介入部分に含まれます(n=240)。
- 対象となった患者はその後、専門医師による痛みと痛みの管理に関する臨床検査を受けます(下記を参照)。 鎮痛薬および精神薬理学的薬物療法の使用の評価が行われます。 不適切な投薬(多すぎる、少なすぎる)は、老人ホームの医師と協力して修正されます。
- 痛みの臨床検査に加えて、研究者らは対象となるすべての患者について、毎日の総身体活動量、ADL、QOL、精神神経症状を測定します。
- 事前検査の後、介入病棟または対照病棟への病棟のランダム化が実行されます。
- 介入グループにランダムに割り当てられた各病棟の約 5 人のスタッフは、介入前に MBC で教育を受けます。
- 介入終了直後のポストテストでは、痛み、一日の総身体活動量、ADL、QOL、精神神経症状が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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Trondheim、ノルウェー
- St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オスロまたはトロンハイムにある含まれる老人ホームのいずれかに居住しているすべての患者が、最初の記述段階に含まれます。
- 患者は、中程度の痛み以上(MOBID で 3 以上)および軽度の認知症以上(CDR で 1 以上)を報告した場合、介入パートに含まれます。
除外基準:
- 特別養護老人ホームでの入居歴が 4 週間未満、余命が短い (8 週間未満) (看護師が判断) 場合、またはノルウェー語が理解できない場合は対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:音楽ベースの介入を受ける
医療従事者が MBC プログラムを完了した後、介入病棟の訓練を受けたスタッフによって 8 週間の介入プログラムが適用されます。
介入(MBC)は、毎日個別に録音された音楽と、約 30 分間のアクティビティを統合したものと、週 2 回のグループでの 1 時間のアクティブ セッションで構成されます。
音楽は患者さんやご家族の好みに合わせて選ばれます。
音楽もその日のリズムに合わせて調整されます。朝の目覚め、日中のサポート活動、または夜の睡眠に。
医療従事者は再生機器を持参します。 CDプレーヤーを病室に。
さらに、音楽と動きを伴うグループでの週 2 回のセッション (各 1 時間) が実行されます。
動きは彼らの身体能力に適応します。
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介入(MBC)は、毎日個別に録音された音楽と、約 30 分間のアクティビティを統合したものと、週 2 回のグループでの 1 時間のアクティブ セッションで構成されます。
音楽は患者さんやご家族の好みに合わせて選ばれます。
音楽もその日のリズムに合わせて調整されます。朝の目覚め、日中のサポート活動、または夜の睡眠に。
医療従事者は再生機器を持参します。 CDプレーヤーを病室に。
さらに、音楽と動きを伴うグループでの週 2 回のセッション (各 1 時間) が実行されます。
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介入なし:標準治療グループ
このグループの参加者に対する標準ケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの発生
時間枠:8週間
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MOBID2観測装置。
推定される痛みの強度の評価は、体のさまざまな部分の標準化されたガイド付き動作中の患者の痛みの行動に基づいて観察されます (パート 1)。
さらに、MOBID-2 には、痛みの図に登録され、経時的に監視される、内臓、頭、皮膚に関連する痛みの行動の観察が含まれています (パート 2)。
MOBID-2 は、重度の認知症患者の痛みを評価するのに信頼性があり、有効で、時間効率が良いことが示されています。
研究者らは、すべての認知症患者の痛みの評価に MOBID-2 を使用する予定です。
スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠:8週間
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認知症におけるうつ病のコーネルスケールは、医療提供者との面接で認知症患者の大うつ病の兆候と症状を評価します。
この尺度は、行動の観察に基づいた 5 つの領域の 19 項目で構成されます。
各質問は 2 点満点で採点されます。0 = 欠席。 1 = 軽度または断続的。 2=重度。 n/a = 評価できません。
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8週間
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1 日の身体活動の合計
時間枠:8週間
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2 つの 3 軸加速度計を右大腿部と腰の皮膚に 7 日間連続して取り付けました。
最先端の機械学習技術を利用することで、研究者らは、横になる、座る、立つ、歩く、その他の活動に対する予備的な活動認識モデルを開発しました。
このモデルは、ノルド・トロンデラーグ健康調査 (HUNT4) で使用されています。
具体的には、モデルは歩行速度と、姿勢と活動の間の遷移をキャプチャします (例: 歩行)。
座位から立位まで)と睡眠の質/持続時間。
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8週間
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認知症の段階
時間枠:8週間
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臨床認知症評価スケール (CDR) は、高齢者の認知症の正確な臨床病期を評価するための評価スケールです。
CDR には、認知機能障害を評価する 6 つの項目が含まれています。
アイテムの記憶を優先するアルゴリズムに基づいて、合計スコアが推定されます。
スコア 0、0.5、1、2、3 は、それぞれ認知症なし、認知症の疑い、軽度、中等度、または重度の認知症を示し、CDR スコア > 1 は認知症疾患のカットオフ スコアです。
このスケールは、ノルウェー版でも信頼でき、有効であることが証明されています。
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8週間
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精神神経症状
時間枠:8週間
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神経精神科インベントリ(NPI-NH)は、老人ホーム入居者の12の異なる精神症状と行動障害を測定します:妄想、幻覚、気分不快、不安、興奮/攻撃性、多幸感、脱抑制、過敏性/不安定性、無関心、異常な運動活動、睡眠と夜間-時間行動障害、食欲および摂食障害。
スクリーニング質問は、行動の変化が存在するかどうかを判断するために尋ねられます。
スクリーニング質問がある場合は、各行動の頻度 (スコア 1 ~ 4) と強度 (スコア 1 ~ 3) に関するサブ質問があります。
各行動の合計スコアは 1 ~ 12 です。
合計スコア範囲は 0 ~ 144 で、スコアが高いほど症状が多くなります。
このスケールはノルウェーの介護施設の患者に対して検証されています。
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8週間
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生活の質のレベル: QUALID スケール
時間枠:8週間
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後期認知症の生活の質(QUALID)は、患者の感情や行動に関する看護師からの情報と観察に基づいて、重度の認知症患者のQOLを測定します。
QUALIDスケールは観察スケールであるため、認知症の生活の質(DQoL)も使用されますが、認知症患者の自己報告と観察によるQoLを比較する研究は不足しているため、研究者らは観察による推定値と自己報告による推定値を比較したいと考えています。認知症のない患者、軽度および中等度の認知症 (DQoL) の患者を対象としたレポート。
DQoL は、自尊心、ポジティブな感情/ユーモア、帰属意識、美的感覚とネガティブな感情の 5 つの領域で構成されます。
この機器は軽度および中等度の認知症患者を対象に評価され、ノルウェーの介護施設で使用されています。
スコア範囲は 11 ~ 55 で、スコアが高いほど QOL が悪くなります。
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8週間
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日常生活の補助
時間枠:8週間
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Barthel の日常生活活動指数 (ADL) は、患者の日常生活機能をスクリーニングする手段です。
この 10 段階のスケールは、患者の自立度を 0 から 20 の範囲の合計スコアで測定します。
スコアが低いほど、介護への依存度が高いことを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Tone Rustøen, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月5日
一次修了 (実際)
2020年8月5日
研究の完了 (実際)
2020年8月5日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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