Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыкальный уход за пациентами с болью и деменцией

27 февраля 2023 г. обновлено: Tone Rustøen, Oslo University Hospital

Каким образом уход на основе музыки влияет на боль, повседневную активность, качество жизни, нервно-психические симптомы и прием лекарств у пациентов с деменцией

Основная цель этого исследования - оценить обезболивающий эффект хорошо охарактеризованной программы нефармакологического лечения, ухода на основе музыки (MBC), у пациентов в домах престарелых с деменцией и болью. Пациенты с деменцией будут набраны из домов престарелых в Тронхейме и Осло, и каждая палата в домах престарелых будет рандомизирована в группы вмешательства или контрольные палаты. Затем медицинский персонал интервенционных отделений пройдет обучение по MBC и будет выполнять вмешательство в течение восьми недель. Гипотеза состоит в том, что это нефармакологическое вмешательство снизит интенсивность боли и улучшит общую активность, а также уменьшит другие симптомы у пациентов домов престарелых с деменцией и болью по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с деменцией и болью, проживающих в разных палатах восьми домов престарелых.

  1. Для участия выбрано около 12 домов престарелых в Тронхейме и Осло.
  2. Все пациенты в включенных домах престарелых будут проверены на наличие деменции и боли (см. инструменты скрининга ниже). Если пациенты страдают деменцией и сообщают о боли (≥3 по MOBID 2), они будут включены в интервенционную часть исследования (n = 240).
  3. Затем включенные пациенты пройдут клиническое обследование боли и лечения боли опытными врачами (см. ниже). Будет проведена оценка использования анальгетиков и психофармакологических препаратов. Неподходящее лекарство (как слишком большое, так и слишком малое) будет исправлено в сотрудничестве с врачом дома престарелых.
  4. Помимо клинического обследования боли, исследователи будут измерять общую ежедневную физическую активность, ADL, качество жизни и нейропсихиатрические симптомы у всех включенных пациентов.
  5. После предварительного тестирования будет проведена рандомизация палат на палаты вмешательства или контрольные палаты.
  6. Около пяти сотрудников каждого отделения, рандомизированного в группу вмешательства, пройдут обучение в MBC перед вмешательством.
  7. Сразу после окончания вмешательства будет проведен пост-тест, будут измерены боль, общая ежедневная физическая активность, ADL, качество жизни и нейропсихиатрические симптомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Норвегия
        • St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, проживающие в одном из включенных домов престарелых в Осло или Тронхейме, будут включены в первый описательный этап.
  • Пациенты будут включены в часть вмешательства, если они сообщают об умеренной боли или более (≥3 по MOBID) и легкой деменции или более (≥1 по CDR).

Критерий исключения:

  • Они не будут включены в список, если они прожили в доме престарелых менее четырех недель, имеют короткую (менее восьми недель) ожидаемую продолжительность жизни (по мнению медсестер) или если они не понимают норвежский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Получите музыкальное вмешательство
После того, как медицинские работники завершат программу MBC, восьминедельная программа вмешательства будет применяться обученным персоналом в отделениях вмешательства. Вмешательство (MBC) состоит из ежедневной индивидуальной предварительно записанной музыки, объединенной с деятельностью продолжительностью около 30 минут, в сочетании с одночасовым активным занятием в группах два раза в неделю. Музыка будет выбрана на основе индивидуальных предпочтений пациентов или их семьи. Музыка также будет адаптирована к ритму дня; пробуждение утром, вспомогательная деятельность в течение дня или сон вечером. Медицинский работник принесет с собой воспроизводящее оборудование, например. CD-плеер в палату пациента. Кроме того, будут проводиться два еженедельных занятия в группах (каждое по часу) с музыкой и движением. Движение будет адаптировано к их физическим возможностям.
Поведенческий: Уход на основе музыки
Вмешательство (MBC) состоит из ежедневной индивидуальной предварительно записанной музыки, объединенной с деятельностью продолжительностью около 30 минут, в сочетании с одночасовым активным занятием в группах два раза в неделю. Музыка будет выбрана на основе индивидуальных предпочтений пациентов или их семьи. Музыка также будет адаптирована к ритму дня; пробуждение утром, вспомогательная деятельность в течение дня или сон вечером. Медицинский работник принесет с собой воспроизводящее оборудование, например. CD-плеер в палату пациента. Кроме того, будут проводиться два еженедельных занятия в группах (каждое по часу) с музыкой и движением.
Без вмешательства: Стандартная группа ухода
Стандартный уход за участниками этой группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение боли
Временное ограничение: 8 недель
Прибор наблюдения MOBID 2. Оценка предполагаемой интенсивности боли проводится на основе болевого поведения пациента во время стандартизированных управляемых движений различных частей тела (Часть 1). Кроме того, MOBID-2 включает наблюдение за болевым поведением, связанным с внутренними органами, головой и кожей, регистрируемое на рисунках боли и контролируемое с течением времени (Часть 2). MOBID-2 оказался надежным, валидным и эффективным по времени для оценки боли у пациентов с тяжелой деменцией. Исследователи будут использовать MOBID-2 для оценки боли у всех пациентов с деменцией. Диапазон оценок от 0 до 10, чем выше балл, тем сильнее боль.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 8 недель
Корнеллская шкала депрессии при деменции оценивает признаки и симптомы большой депрессии у пациентов с деменцией в ходе интервью с медицинскими работниками. Шкала состоит из 19 пунктов в пяти областях, основанных на наблюдении за поведением. Каждый вопрос оценивается по двухбалльной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая или интермиттирующая; 2 = тяжелая; н/д = невозможно оценить.
8 недель
Общая ежедневная физическая активность
Временное ограничение: 8 недель
Два трехосных акселерометра были прикреплены к коже правого бедра и поясницы в течение семи дней подряд. Используя современные методы машинного обучения, исследователи разработали предварительную модель распознавания активности лежания, сидения, стояния, ходьбы и других действий. Эта модель использовалась в исследовании здоровья Норд-Трёнделаг (HUNT4). В частности, модель фиксирует скорость ходьбы и переходы между позами и видами деятельности (например, сидеть-стоять) и качество/продолжительность сна.
8 недель
Стадия деменции
Временное ограничение: 8 недель
Клиническая рейтинговая шкала деменции (CDR) — это оценочная шкала для точного клинического определения стадии деменции у пожилых людей. CDR включает шесть пунктов, оценивающих когнитивные и функциональные нарушения. На основе алгоритма, отдающего приоритет памяти элементов, оценивается общий балл. Оценка 0, 0,5, 1, 2, 3 указывает на отсутствие деменции, сомнительную деменцию, легкую, умеренную или тяжелую деменцию соответственно, а показатель CDR > 1 является пороговым показателем для деменции. Шкала, как и норвежская версия, оказалась надежной и достоверной.
8 недель
Нервно-психические симптомы
Временное ограничение: 8 недель
Нейропсихиатрический опросник (NPI-NH) измеряет 12 различных психиатрических симптомов и поведенческих нарушений у жителей домов престарелых: бред, галлюцинации, дисфория, тревога, возбуждение/агрессия, эйфория, расторможенность, раздражительность/лабильность, апатия, аномальная двигательная активность, нарушения сна и ночи. -временные расстройства поведения, расстройства аппетита и пищевого поведения. Контрольный вопрос задается, чтобы определить, присутствует ли изменение в поведении. Если присутствует контрольный вопрос, то для каждого поведения будут предусмотрены подвопросы о частоте (оценка от 1 до 4) и интенсивности (оценка от 1 до 3). Сумма баллов за каждое поведение от 1 до 12. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 144, чем выше балл, тем больше симптомов. Шкала была проверена на пациентах в домах престарелых в Норвегии.
8 недель
Уровень качества жизни: QUALID-шкала
Временное ограничение: 8 недель
Качество жизни на поздней стадии деменции (QUALID) измеряет качество жизни пациентов с тяжелой деменцией на основе информации и наблюдений медсестер об эмоциях и поведении пациента. Качество жизни при деменции (DQoL) также будет использоваться, поскольку шкала QUALID представляет собой шкалу наблюдения, и недостаточно исследований, сравнивающих качество жизни по самооценке и наблюдениям у людей с деменцией, исследователи хотят сравнить оценку наблюдения с самооценкой. отчет для пациентов с отсутствием, легкой и умеренной деменцией (DQoL). DQoL состоит из пяти областей: самооценка, позитивный аффект/юмор, чувство принадлежности, а также чувство эстетики и негативный аффект. Прибор оценивается на людях с легкой и умеренной деменцией и используется в домах престарелых в Норвегии. Диапазон баллов от 11 до 55, чем выше балл, тем хуже качество жизни.
8 недель
Вспомогательные средства повседневной жизни
Временное ограничение: 8 недель
Индекс ежедневной активности Бартеля (ADL) представляет собой инструмент скрининга функционирования повседневной жизни пациентов. Эта 10-балльная шкала измеряет степень уверенности пациентов в своих силах с общим баллом от 0 до 20. Более низкие баллы указывают на большую зависимость от сестринского ухода.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

University of Oslo
University of Bergen
Norwegian Centre for Ageing and Health
St. Olavs Hospital
Helse Midt-Norge

Следователи

  • Главный следователь: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/2519

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Уход на основе музыки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться