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Musikbasierte Pflege bei Patienten mit Schmerzen und Demenz

27. Februar 2023 aktualisiert von: Tone Rustøen, Oslo University Hospital

Inwiefern beeinflusst musikbasierte Pflege Schmerzen, tägliche Aktivität, Lebensqualität, neuropsychiatrische Symptome und Medikamente bei Patienten mit Demenz?

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die schmerzlindernde Wirkung eines gut charakterisierten nicht-pharmakologischen Behandlungsprogramms, der musikbasierten Pflege (MBC), bei Patienten in Pflegeheimen mit Demenz und Schmerzen zu bewerten. Patienten mit Demenzerkrankungen werden aus Pflegeheimen in Trondheim und Oslo rekrutiert, und jede Station in den Pflegeheimen wird nach dem Zufallsprinzip in Interventions- oder Kontrollstationen eingeteilt. Anschließend erhält das Gesundheitspersonal auf den Interventionsstationen eine Ausbildung in MBC und führt die Intervention acht Wochen lang durch. Die Hypothese ist, dass dieser nicht-pharmakologische Eingriff die Schmerzintensität verringert und die allgemeine Aktivität verbessert sowie andere Symptome bei Pflegeheimpatienten mit Demenz und Schmerzen im Vergleich zum Ausgangswert verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten mit Demenz und Schmerzen, die auf verschiedenen Stationen in acht Pflegeheimen leben.

  1. Etwa 12 Pflegeheime in Trondheim und Oslo werden für die Teilnahme ausgewählt.
  2. Alle Patienten in den eingeschlossenen Pflegeheimen werden hinsichtlich Demenz und Schmerzen untersucht (siehe Screening-Tools später). Wenn Patienten an Demenz leiden und über Schmerzen berichten (≥3 bei MOBID 2), werden sie in den Interventionsteil der Studie einbezogen (n=240).
  3. Anschließend werden die eingeschlossenen Patienten einer klinischen Untersuchung der Schmerzen und der Schmerzbehandlung durch erfahrene Ärzte unterzogen (siehe unten). Es wird eine Bewertung des Einsatzes von Analgetika und psychopharmakologischen Medikamenten durchgeführt. Ungeeignete Medikamente (sowohl zu viel als auch zu wenig) werden in Zusammenarbeit mit dem Pflegeheimarzt korrigiert.
  4. Zusätzlich zur klinischen Untersuchung der Schmerzen messen die Forscher die gesamte tägliche körperliche Aktivität, ADL, Lebensqualität und neuropsychiatrische Symptome bei allen eingeschlossenen Patienten.
  5. Nach dem Vortest wird eine Randomisierung der Stationen in Interventionsstationen oder Kontrollstationen durchgeführt.
  6. Ungefähr fünf Mitarbeiter auf jeder der Stationen, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten vor der Intervention eine Ausbildung im MBC.
  7. Bei einem Nachtest unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs werden Schmerzen, gesamte tägliche körperliche Aktivität, ADL, Lebensqualität und neuropsychiatrische Symptome gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in einem der eingeschlossenen Pflegeheime in Oslo oder Trondheim leben, werden in die erste Beschreibungsphase einbezogen
  • Patienten werden in den Interventionsteil einbezogen, wenn sie über mäßige Schmerzen oder mehr (≥3 bei MOBID) und leichte Demenz oder mehr (≥1 bei CDR) berichten.

Ausschlusskriterien:

  • Sie werden nicht einbezogen, wenn sie weniger als vier Wochen im Pflegeheim gelebt haben, ihre voraussichtliche Lebenszeit (weniger als acht Wochen) (nach Einschätzung des Pflegepersonals) kurz ist oder wenn sie die norwegische Sprache nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhalten Sie die musikbasierte Intervention
Nachdem das Gesundheitspersonal das MBC-Programm abgeschlossen hat, wird das achtwöchige Interventionsprogramm vom geschulten Personal auf den Interventionsstationen durchgeführt. Die Intervention (MBC) besteht aus täglich individueller, zuvor aufgezeichneter Musik mit integrierter Aktivität von etwa 30 Minuten Dauer, kombiniert mit einer einstündigen aktiven Sitzung in Gruppen zweimal wöchentlich. Die Musik wird anhand der individuellen Vorlieben des Patienten oder seiner Familie ausgewählt. Auch die Musik wird dem Tagesrhythmus angepasst; B. zum Aufwachen am Morgen, zur Unterstützung von Aktivitäten tagsüber oder zum Einschlafen am Abend. Das medizinische Personal bringt Abspielgeräte mit, z.B. einen CD-Player im Patientenzimmer. Zusätzlich werden zwei wöchentliche Sitzungen in Gruppen (jeweils eine Stunde) mit Musik und Bewegung durchgeführt. Die Bewegung wird an ihre körperliche Leistungsfähigkeit angepasst.
Verhalten: Musikbasierte Pflege
Die Intervention (MBC) besteht aus täglich individueller, zuvor aufgezeichneter Musik mit integrierter Aktivität von etwa 30 Minuten Dauer, kombiniert mit einer einstündigen aktiven Sitzung in Gruppen zweimal wöchentlich. Die Musik wird anhand der individuellen Vorlieben des Patienten oder seiner Familie ausgewählt. Auch die Musik wird dem Tagesrhythmus angepasst; B. zum Aufwachen am Morgen, zur Unterstützung von Aktivitäten tagsüber oder zum Einschlafen am Abend. Das medizinische Personal bringt Abspielgeräte mit, z.B. einen CD-Player im Patientenzimmer. Zusätzlich werden zwei wöchentliche Sitzungen in Gruppen (jeweils eine Stunde) mit Musik und Bewegung durchgeführt.
Kein Eingriff: Standard-Betreuungsgruppe
Standardbetreuung für Teilnehmer dieser Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzvorkommen
Zeitfenster: 8 Wochen
Beobachtungsinstrument MOBID 2. Die Beurteilung der abgeleiteten Schmerzintensität erfolgt anhand des Schmerzverhaltens des Patienten bei standardisierten, geführten Bewegungen verschiedener Körperteile (Teil 1). Darüber hinaus umfasst MOBID-2 eine Beobachtung des Schmerzverhaltens in Bezug auf innere Organe, Kopf und Haut, die auf Schmerzzeichnungen registriert und über die Zeit überwacht wird (Teil 2). MOBID-2 hat sich als zuverlässige, valide und zeiteffektive Methode zur Schmerzbeurteilung bei Patienten mit schwerer Demenz erwiesen. Die Forscher werden MOBID-2 zur Beurteilung der Schmerzen bei allen Patienten mit Demenz verwenden. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 10. Je höher die Bewertung, desto größer der Schmerz.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Cornell-Skala für Depressionen bei Demenz bewertet in einem Interview mit Gesundheitsdienstleistern Anzeichen und Symptome einer schweren Depression bei Patienten mit Demenz. Die Skala besteht aus 19 Items in fünf Bereichen, die auf Verhaltensbeobachtungen basieren. Jede Frage wird auf einer Zwei-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1=leicht oder zeitweise; 2=schwer; n/a = Bewertung nicht möglich.
8 Wochen
Die gesamte tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei dreiachsige Beschleunigungsmesser, die sieben Tage lang ununterbrochen an der Haut des rechten Oberschenkels und des unteren Rückens befestigt wurden. Mithilfe modernster Techniken des maschinellen Lernens haben die Forscher ein vorläufiges Aktivitätserkennungsmodell für Liegen, Sitzen, Stehen, Gehen und andere Aktivitäten entwickelt. Dieses Modell wurde in der Nord-Trøndelag-Gesundheitsstudie (HUNT4) verwendet. Insbesondere erfasst das Modell die Gehgeschwindigkeit und Übergänge zwischen Körperhaltungen und Aktivitäten (z. B. vom Sitzen zum Stehen) und Schlafqualität/-dauer.
8 Wochen
Stadium der Demenzerkrankung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Clinical Dementia Rating Scale (CDR) ist eine Bewertungsskala für die genaue klinische Einstufung von Demenz bei älteren Menschen. Der CDR umfasst sechs Punkte zur Beurteilung kognitiver und funktioneller Beeinträchtigungen. Basierend auf einem Algorithmus, der dem Itemspeicher Vorrang einräumt, wird eine Gesamtpunktzahl geschätzt. Ein Wert von 0, 0,5, 1, 2, 3 bedeutet keine Demenz, fragliche Demenz, leichte, mittelschwere oder schwere Demenz, und ein CDR-Wert > 1 ist der Grenzwert für eine Demenzerkrankung. Die Skala hat sich als zuverlässig und gültig erwiesen, auch die norwegische Version.
8 Wochen
Neuropsychiatrische Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Neuropsychiatrische Inventar (NPI-NH) misst 12 verschiedene psychiatrische Symptome und Verhaltensstörungen bei Pflegeheimbewohnern: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Dysphorie, Angst, Agitiertheit/Aggression, Euphorie, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, Apathie, abweichende motorische Aktivität, Schlaf und Nacht -Zeitverhaltensstörungen, Appetit- und Essstörungen. Die Screening-Frage wird gestellt, um festzustellen, ob eine Verhaltensänderung vorliegt. Wenn eine Screening-Frage vorhanden ist, gibt es Unterfragen zur Häufigkeit (Punktzahl 1 bis 4) und Intensität (Punktzahl 1 bis 3) für jedes Verhalten. Die Gesamtpunktzahl für jedes Verhalten liegt zwischen 1 und 12. Der Gesamtbewertungsbereich liegt zwischen 0 und 144. Je höher die Bewertung, desto mehr Symptome treten auf. Die Skala wurde für Patienten in Pflegeheimen in Norwegen validiert.
8 Wochen
Lebensqualität: QUALID-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
„Quality of Life in Late-Stage Dementia“ (QUALID) misst die Lebensqualität von Patienten mit schwerer Demenz auf der Grundlage von Informationen und Beobachtungen des Pflegepersonals über die Emotionen und das Verhalten des Patienten. Die Lebensqualität bei Demenz (Dementia Quality of Life, DQoL) wird auch verwendet, da die QUALID-Skala eine Beobachtungsskala ist und es an Studien mangelt, die die selbstberichtete und beobachtete Lebensqualität bei Menschen mit Demenz vergleichen. Die Forscher möchten die Beobachtungsschätzung mit der selbstberichteten Lebensqualität vergleichen. Bericht für Patienten mit keiner, leichter und mittelschwerer Demenz (DQoL). DQoL besteht aus fünf Bereichen: Selbstwertgefühl, positiver Affekt/Humor, Zugehörigkeitsgefühl sowie Sinn für Ästhetik und negativer Affekt. Das Instrument wird bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Demenz evaluiert und in Pflegeheimen in Norwegen eingesetzt. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 11 und 55. Je höher die Bewertung, desto schlechter ist die Lebensqualität.
8 Wochen
Hilfsmittel des täglichen Lebens
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Aktivitäten-of-Daily-Living-Index (ADL) von Barthel ist ein Screening-Instrument für die Funktionsweise des täglichen Lebens von Patienten. Diese 10-Punkte-Skala misst den Grad der Eigenständigkeit der Patienten mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20. Niedrigere Werte deuten auf eine größere Abhängigkeit von der Pflege hin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo
University of Bergen
Norwegian Centre for Ageing and Health
St. Olavs Hospital
Helse Midt-Norge

Ermittler

  • Hauptermittler: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/2519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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