Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op muziek gebaseerde zorgverlening bij patiënten met pijn en dementie

27 februari 2023 bijgewerkt door: Tone Rustøen, Oslo University Hospital

Op welke manier beïnvloedt op muziek gebaseerde zorg pijn, dagelijkse activiteit, kwaliteit van leven, neuropsychiatrische symptomen en medicatie bij patiënten met dementie

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het pijnstillende effect van een goed gekarakteriseerd niet-farmacologisch behandelprogramma, op muziek gebaseerde zorgverlening (MBC), voor patiënten in verpleeghuizen met dementie en pijn. Patiënten met dementie zullen worden gerekruteerd uit verpleeghuizen in Trondheim en Oslo, en elke afdeling van de verpleeghuizen zal worden geclusterd en gerandomiseerd in interventie- of controle-afdelingen. Vervolgens krijgt het zorgpersoneel op de interventieafdelingen een opleiding in MBC en voert de interventie gedurende acht weken uit. De hypothese is dat deze niet-farmacologische interventie de pijnintensiteit zal verminderen en de algemene activiteit zal verbeteren, evenals andere symptomen bij verpleeghuispatiënten met dementie en pijn zal verminderen in vergelijking met de uitgangssituatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een clustergerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met patiënten met dementie en pijn die op verschillende afdelingen van acht verpleeghuizen wonen.

  1. Ongeveer twaalf verpleeghuizen zijn geselecteerd om deel te nemen in Trondheim en Oslo.
  2. Alle patiënten in de opgenomen verpleeghuizen worden gescreend op dementie en pijn (zie screeningsinstrumenten verderop). Als patiënten dementie hebben en pijn melden (≥3 op MOBID 2), worden ze opgenomen in het interventiegedeelte van het onderzoek (n=240).
  3. De geïncludeerde patiënten zullen vervolgens een klinisch onderzoek ondergaan naar pijn en pijnbehandeling door deskundige artsen (zie hieronder). Evaluatie van het gebruik van analgetica en psychofarmacologische medicatie zal worden uitgevoerd. Ongepaste medicatie (zowel te veel als te weinig) wordt in overleg met de verpleeghuisarts gecorrigeerd.
  4. Naast het klinische onderzoek naar pijn zullen de onderzoekers de totale dagelijkse fysieke activiteit, ADL, QOL en neuropsychiatrische symptomen bij alle geïncludeerde patiënten meten.
  5. Na de pre-test zal een randomisatie van de afdelingen in interventieafdelingen of controleafdelingen worden uitgevoerd.
  6. Ongeveer vijf personeelsleden op elk van de afdelingen die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep zullen voorafgaand aan de interventie scholing krijgen in het MBC.
  7. Een posttest net nadat de interventie is beëindigd, zal pijn, totale dagelijkse fysieke activiteit, ADL, QOL en neuropsychiatrische symptomen meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Noorwegen
        • St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die in een van de opgenomen verpleeghuizen in Oslo of Trondheim wonen, worden opgenomen in de eerste beschrijvende fase
  • Patiënten worden opgenomen in het interventiegedeelte als zij matige pijn of meer (≥3 op MOBID) en milde dementie of meer (≥1 op CDR) melden.

Uitsluitingscriteria:

  • Ze worden niet opgenomen als ze minder dan vier weken in het verpleeghuis hebben gewoond, een korte (minder dan acht weken) verwachte levensduur hebben (beoordeeld door de verpleegkundigen), of als ze de Noorse taal niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontvang de op muziek gebaseerde interventie
Nadat de gezondheidszorgwerkers het MBC-programma hebben voltooid, wordt het acht weken durende interventieprogramma toegepast door het getrainde personeel op de interventieafdelingen. De interventie (MBC) bestaat uit dagelijks geïndividualiseerde, vooraf opgenomen muziek, geïntegreerd met een activiteit van ongeveer 30 minuten, gecombineerd met een actieve sessie van een uur in groepen, tweemaal per week. De muziek wordt geselecteerd op basis van de geïndividualiseerde voorkeuren van de patiënten of hun familie. Ook wordt de muziek aangepast aan het dagritme; 's ochtends wakker worden, overdag activiteiten ondersteunen of' s avonds slapen. De zorgverlener brengt afspeelapparatuur mee, b.v. een CD-speler naar de patiëntenkamer. Daarnaast zullen er twee wekelijkse sessies in groepen plaatsvinden (elk van een uur) met muziek en beweging. De beweging zal worden aangepast aan hun fysieke capaciteit.
Gedragsmatig: Op muziek gebaseerde zorg
De interventie (MBC) bestaat uit dagelijks geïndividualiseerde, vooraf opgenomen muziek, geïntegreerd met een activiteit van ongeveer 30 minuten, gecombineerd met een actieve sessie van een uur in groepen, tweemaal per week. De muziek wordt geselecteerd op basis van de geïndividualiseerde voorkeuren van de patiënten of hun familie. Ook wordt de muziek aangepast aan het dagritme; 's ochtends wakker worden, overdag activiteiten ondersteunen of' s avonds slapen. De zorgverlener brengt afspeelapparatuur mee, b.v. een CD-speler naar de patiëntenkamer. Daarnaast zullen er twee wekelijkse sessies in groepen plaatsvinden (elk van een uur) met muziek en beweging.
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
Standaardzorg voor deelnemers in deze groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn voorkomen
Tijdsspanne: 8 weken
MOBID 2 observatie-instrument. De beoordeling van de afgeleide pijnintensiteit wordt geobserveerd op basis van het pijngedrag van de patiënt tijdens gestandaardiseerde, geleide bewegingen van verschillende lichaamsdelen (Deel 1). Daarnaast omvat MOBID-2 een observatie van pijngedrag gerelateerd aan interne organen, hoofd en huid, geregistreerd op pijntekeningen en gevolgd in de loop van de tijd (deel 2). MOBID-2 is betrouwbaar, valide en tijdeffectief gebleken voor het beoordelen van pijn bij patiënten met ernstige dementie. De onderzoekers zullen MOBID-2 gebruiken voor het beoordelen van pijn bij alle patiënten met dementie. Het scorebereik is 0-10, hoe hoger de score, hoe meer pijn.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 8 weken
Cornell-schaal voor depressie bij dementie beoordeelt tekenen en symptomen van ernstige depressie bij patiënten met dementie in een interview met zorgverleners. De schaal bestaat uit 19 items in vijf domeinen, gebaseerd op observatie van gedrag. Elke vraag wordt gescoord op een tweepuntsschaal: 0=afwezig; 1=mild of met tussenpozen; 2=ernstig; nvt = niet in staat om te evalueren.
8 weken
De totale dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 8 weken
Twee drie-assige versnellingsmeters bevestigd aan de huid van de rechterdij en onderrug gedurende zeven opeenvolgende dagen. Door gebruik te maken van de modernste technieken voor machinaal leren hebben de onderzoekers een voorlopig activiteitenherkenningsmodel ontwikkeld voor liggen, zitten, staan, lopen en andere activiteiten. Dit model is gebruikt in de gezondheidsstudie van Nord-Trøndelag (HUNT4). Concreet registreert het model de loopsnelheid en overgangen tussen houdingen en activiteiten (bijv. zit-naar-sta) en slaapkwaliteit/duur.
8 weken
Stadium van dementieziekte
Tijdsspanne: 8 weken
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) is een beoordelingsschaal voor de nauwkeurige klinische stadiëring van dementie bij oudere personen. De CDR omvat zes items die cognitieve en functionele beperkingen beoordelen. Op basis van een algoritme dat voorrang geeft aan het itemgeheugen, wordt een totaalscore geschat. Een score van 0, 0,5, 1, 2, 3 duidt respectievelijk op geen dementie, twijfelachtige dementie, milde, matige of ernstige dementie, en CDR-score > 1 is de grensscore voor dementieziekte. De schaal is betrouwbaar en valide gebleken, ook de Noorse versie.
8 weken
Neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
De Neuropsychiatrische Inventaris (NPI-NH) meet 12 verschillende psychiatrische symptomen en gedragsstoornissen bij verpleeghuisbewoners: wanen, hallucinaties, dysforie, angst, agitatie/agressie, euforie, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, apathie, afwijkende motorische activiteit, slaap en nacht. -tijd gedragsstoornissen, eetlust en eetstoornissen. De screeningsvraag wordt gesteld om vast te stellen of er sprake is van een gedragsverandering. Als er een screeningvraag aanwezig is, zijn er voor elk gedrag subvragen over frequentie (score 1 tot 4) en intensiteit (score 1 tot 3). De totale score voor elk gedrag loopt van 1 tot 12. Het totale scorebereik loopt van 0-144, hoe hoger de score, hoe meer symptomen. De schaal is gevalideerd voor patiënten in verpleeghuizen in Noorwegen.
8 weken
Niveau van levenskwaliteit: QUALID-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
Quality of Life in Late-Stage Dementia (QUALID) meet de kwaliteit van leven bij patiënten met ernstige dementie op basis van informatie en observaties van verpleegkundigen over de emoties en het gedrag van de patiënt. Dementie Kwaliteit van Leven (DQoL) zal ook worden gebruikt omdat de QUALID-schaal een observatieschaal is, en er een gebrek is aan studies waarin de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven en observaties van mensen met dementie worden vergeleken. De onderzoekers willen de observatieschatting vergelijken met zelfgerapporteerde levenskwaliteit (DQoL). rapport voor patiënten zonder, milde en matige dementie (DQoL). DQoL bestaat uit vijf domeinen: zelfwaardering, positief affect/humor, gevoel ergens bij te horen, en gevoel voor esthetiek en negatief affect. Het instrument wordt geëvalueerd bij mensen met milde en matige dementie en wordt gebruikt in verpleeghuizen in Noorwegen. Het scorebereik loopt van 11-55, hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
8 weken
Hulpmiddelen voor het dagelijks leven
Tijdsspanne: 8 weken
Barthel's Activiteiten van Dagelijks Leven Index (ADL) is een screeningsinstrument voor het functioneren van patiënten in het dagelijks leven. Deze tienpuntsschaal meet de mate van zelfredzaamheid van patiënten, met een totaalscore variërend van 0 tot 20. Lagere scores duiden op een grotere afhankelijkheid van verpleegkundige zorg.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

University of Oslo
University of Bergen
Norwegian Centre for Ageing and Health
St. Olavs Hospital
Helse Midt-Norge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/2519

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Op muziek gebaseerde zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren