Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudební péče o pacienty s bolestí a demencí

27. února 2023 aktualizováno: Tone Rustøen, Oslo University Hospital

Jakým způsobem hudební péče ovlivňuje bolest, denní aktivitu, kvalitu života, neuropsychiatrické příznaky a léky u pacientů s demencí

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinek dobře charakterizovaného nefarmakologického léčebného programu, hudební péče (MBC) na zmírnění bolesti u pacientů v domovech pro seniory s demencí a bolestí. Pacienti s demencí budou přijímáni z pečovatelských ústavů v Trondheimu a Oslu a každé oddělení v pečovatelských domech bude randomizováno do intervenčních nebo kontrolních oddělení. Poté se zdravotnický personál na intervenčních odděleních vzdělává v MBC a během osmi týdnů provede zákrok. Hypotézou je, že tato nefarmakologická intervence sníží intenzitu bolesti a zlepší celkovou aktivitu, stejně jako zmírní další symptomy u pacientů v domovech pro seniory s demencí a bolestí ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o klastrově randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující pacienty s demencí a bolestí žijící na různých odděleních v osmi domovech pro seniory.

  1. K účasti je vybráno asi 12 pečovatelských domů v Trondheimu a v Oslu.
  2. Všichni pacienti v zahrnutých pečovatelských domech budou vyšetřeni s ohledem na demenci a bolest (viz screeningové nástroje dále). Pokud pacienti trpí demencí a hlásí bolest (≥3 na MOBID 2), budou zařazeni do intervenční části studie (n=240).
  3. Zařazení pacienti pak podstoupí klinické vyšetření bolesti a zvládání bolesti odbornými lékaři (viz níže). Bude provedeno hodnocení užívání analgetik a psychofarmakologické medikace. Nevhodná medikace (jak příliš mnoho, tak příliš málo) bude ve spolupráci s lékařem pečovatelského domu napravena.
  4. Kromě klinického vyšetření bolesti budou vyšetřovatelé měřit celkovou denní fyzickou aktivitu, ADL, QOL a neuropsychiatrické symptomy u všech zahrnutých pacientů.
  5. Po předběžném testu - bude provedena randomizace oddělení na intervenční nebo kontrolní oddělení.
  6. Asi pět zaměstnanců na každém z oddělení randomizovaných do intervenční skupiny se před intervencí vzdělá v MBC.
  7. Po testu těsně po ukončení intervence se změří bolest, celková denní fyzická aktivita, ADL, QOL a neuropsychiatrické symptomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do první popisné fáze budou zahrnuti všichni pacienti žijící v jednom ze zahrnutých pečovatelských domů v Oslu nebo Trondheimu
  • Pacienti budou zahrnuti do intervenční části, pokud uvádějí středně silnou bolest nebo více (≥3 na MOBID) a mírnou demenci nebo více (≥1 na CDR).

Kritéria vyloučení:

  • Nebudou zahrnuti, pokud žili v pečovatelském domě méně než čtyři týdny, mají krátkou (méně než osm týdnů) předpokládanou životnost (podle sester) nebo pokud nerozumějí norštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přijměte hudební zásah
Poté, co zdravotničtí pracovníci absolvují MBC program, bude školeným personálem na intervenčních odděleních aplikován osmitýdenní intervenční program. Intervence (MBC) sestává z denní individualizované předem nahrané hudby integrované s aktivitou v délce přibližně 30 minut, kombinované s hodinovou aktivní relací ve skupinách dvakrát týdně. Hudba bude vybírána na základě individuálních preferencí pacientů nebo jejich rodiny. Dennímu rytmu bude přizpůsobena i hudba; ranní probuzení, podpůrné aktivity během dne, nebo pro spánek večer. Zdravotnický pracovník přinese přehrávací zařízení např. CD přehrávač do pokoje pro pacienty. Kromě toho se budou konat dvě týdenní sezení ve skupinách (každá v jednu hodinu) s hudbou a pohybem. Pohyb bude přizpůsoben jejich fyzickým možnostem.
Behaviorální: Péče založená na hudbě
Intervence (MBC) sestává z denní individualizované předem nahrané hudby integrované s aktivitou v délce přibližně 30 minut, kombinované s hodinovou aktivní relací ve skupinách dvakrát týdně. Hudba bude vybírána na základě individuálních preferencí pacientů nebo jejich rodiny. Dennímu rytmu bude přizpůsobena i hudba; ranní probuzení, podpůrné aktivity během dne, nebo pro spánek večer. Zdravotnický pracovník přinese přehrávací zařízení např. CD přehrávač do pokoje pro pacienty. Kromě toho se budou konat dvě týdenní sezení ve skupinách (každá v jednu hodinu) s hudbou a pohybem.
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Standardní péče o účastníky této skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Pozorovací přístroj MOBID 2. Hodnocení odvozené intenzity bolesti je pozorováno na základě chování pacienta při bolesti během standardizovaných, řízených pohybů různých částí těla (část 1). Kromě toho MOBID-2 zahrnuje pozorování chování bolesti související s vnitřními orgány, hlavou a kůží zaznamenané na nákresech bolesti a monitorované v průběhu času (část 2). MOBID-2 se ukázal jako spolehlivý, validní a časově efektivní pro hodnocení bolesti u pacientů s těžkou demencí. Výzkumníci použijí MOBID-2 pro hodnocení bolesti u všech pacientů s demencí. Rozsah skóre je 0-10, čím vyšší skóre, tím větší bolest.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 8 týdnů
Cornellova škála pro depresi u demence hodnotí známky a příznaky velké deprese u pacientů s demencí v rozhovoru s poskytovateli zdravotní péče. Škála se skládá z 19 položek v pěti doménách na základě pozorování chování. Každá otázka je hodnocena na dvoubodové škále: 0 = nepřítomen; 1 = mírné nebo přerušované; 2=těžké; n/a = nelze vyhodnotit.
8 týdnů
Celková denní fyzická aktivita
Časové okno: 8 týdnů
Dva tříosé akcelerometry připevněné ke kůži na pravém stehně a dolní části zad po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. S využitím nejmodernějších technik strojového učení vyvinuli vyšetřovatelé předběžný model rozpoznávání aktivit pro ležení, sezení, stání, chůzi a další aktivity. Tento model byl použit ve zdravotní studii Nord-Trøndelag (HUNT4). Konkrétně model zachycuje rychlost chůze a přechody mezi pozicemi a aktivitami (např. od sedu do stoje) a kvalitu/délku spánku.
8 týdnů
Fáze onemocnění demence
Časové okno: 8 týdnů
Klinická škála hodnocení demence (CDR) je hodnotící škála pro přesný klinický staging demence u starších subjektů. CDR zahrnuje šest položek hodnotících kognitivní a funkční poruchy. Na základě algoritmu upřednostňujícího paměť položek se odhadne celkové skóre. Skóre 0, 0,5, 1, 2, 3 znamená žádnou demenci, spornou demenci, mírnou, střední nebo těžkou demenci a skóre CDR > 1 je hraniční skóre pro onemocnění demence. Stupnice se ukázala jako spolehlivá a platná, rovněž norská verze.
8 týdnů
Neuropsychiatrické příznaky
Časové okno: 8 týdnů
Neuropsychiatrický inventář (NPI-NH) měří 12 různých psychiatrických symptomů a poruch chování u obyvatel pečovatelských domů: bludy, halucinace, dysforie, úzkost, agitovanost/agrese, euforie, dezinhibice, podrážděnost/labilita, apatie, aberantní motorická aktivita, spánek a noc - poruchy chování v čase, poruchy chuti k jídlu a příjmu potravy. Screeningová otázka je položena, aby se zjistilo, zda je přítomna změna chování. Pokud je přítomna screeningová otázka, budou u každého chování uvedeny dílčí otázky o frekvenci (skóre 1 až 4) a intenzitě (skóre 1 až 3). Celkové skóre pro každé chování je od 1 do 12. Celkový rozsah skóre je od 0 do 144, čím vyšší skóre, tím více symptomů. Stupnice byla ověřena pro pacienty v domovech pro seniory v Norsku.
8 týdnů
Úroveň kvality života: stupnice KVALITA
Časové okno: 8 týdnů
Kvalita života v pozdní fázi demence (QUALID) měří QOL u pacientů s těžkou demencí na základě informací a pozorování sester o emocích a chování pacienta. Bude také použita kvalita života demence (DQoL), protože škála QUALID je škála pozorování, a chybí studie srovnávající QoL u osob s demencí a pozorování, vyšetřovatelé chtějí porovnat odhad pozorování s vlastní zpráva pro pacienty s žádnou, mírnou a středně těžkou demencí (DQoL). DQoL se skládá z pěti domén: sebeúcta, pozitivní afekt/humor, pocit sounáležitosti a smysl pro estetiku a negativní afekt. Nástroj je hodnocen u pacientů s mírnou a středně těžkou demencí a používá se v domovech pro seniory v Norsku. Rozsah skóre je od 11-55, čím vyšší skóre, tím horší QOL.
8 týdnů
Pomůcky každodenního života
Časové okno: 8 týdnů
Barthel's Activities of Daily Living Index (ADL) je screeningový nástroj pro fungování každodenního života pacientů. Tato 10bodová stupnice měří míru soběstačnosti pacientů s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 20. Nižší skóre ukazuje na větší závislost na ošetřovatelské péči.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo
University of Bergen
Norwegian Centre for Ageing and Health
St. Olavs Hospital
Helse Midt-Norge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/2519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Péče založená na hudbě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit