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Cuidados basados ​​en música en pacientes con dolor y demencia

27 de febrero de 2023 actualizado por: Tone Rustøen, Oslo University Hospital

¿De qué manera los cuidados basados ​​en la música influyen en el dolor, la actividad diaria, la calidad de vida, los síntomas neuropsiquiátricos y la medicación en pacientes con demencia?

El principal objetivo de este estudio es evaluar el efecto analgésico de un programa de tratamiento no farmacológico bien caracterizado, el cuidado basado en música (MBC), para pacientes en residencias de ancianos con demencia y dolor. Los pacientes con demencia serán reclutados en residencias de ancianos de Trondheim y Oslo, y cada sala de las residencias de ancianos se agrupará aleatoriamente en salas de intervención o de control. Luego, el personal de atención médica de las salas de intervención recibirá educación en MBC y realizará la intervención durante ocho semanas. La hipótesis es que esta intervención no farmacológica reducirá la intensidad del dolor y mejorará la actividad general, así como también reducirá otros síntomas en pacientes de hogares de ancianos con demencia y dolor en comparación con el valor inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio grupal que incluye pacientes con demencia y dolor que viven en diferentes salas de ocho hogares de ancianos.

  1. Se seleccionan unas 12 residencias de ancianos para participar en Trondheim y Oslo.
  2. Todos los pacientes en los hogares de ancianos incluidos serán evaluados con respecto a la demencia y el dolor (consulte las herramientas de detección más adelante). Si los pacientes tienen demencia y reportan dolor (≥3 en MOBID 2), serán incluidos en la parte de intervención del estudio (n = 240).
  3. Los pacientes incluidos se someterán a un examen clínico del dolor y al tratamiento del dolor realizado por médicos expertos (ver más abajo). Se realizará evaluación del uso de analgésicos y medicación psicofarmacológica. La medicación inadecuada (tanto en exceso como en defecto) se corregirá en colaboración con el médico de la residencia de ancianos.
  4. Además del examen clínico del dolor, los investigadores medirán la actividad física diaria total, AVD, calidad de vida y síntomas neuropsiquiátricos en todos los pacientes incluidos.
  5. Después de la prueba previa, se realizará una aleatorización de las salas en salas de intervención o salas de control.
  6. Aproximadamente cinco miembros del personal de cada una de las salas asignadas al azar al grupo de intervención recibirán educación en el MBC antes de la intervención.
  7. Una prueba posterior justo después de finalizar la intervención, se medirá el dolor, la actividad física diaria total, las AVD, la calidad de vida y los síntomas neuropsiquiátricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Noruega
        • St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que vivan en una de las residencias de ancianos incluidas en Oslo o Trondheim se incluirán en la primera fase descriptiva.
  • Los pacientes se incluirán en la parte de intervención si informan dolor moderado o más (≥3 en MOBID) y demencia leve o más (≥1 en CDR).

Criterio de exclusión:

  • No se incluirán si han vivido en el asilo de ancianos menos de cuatro semanas, si tienen una esperanza de vida corta (menos de ocho semanas) (a juzgar por las enfermeras) o si no entienden el idioma noruego.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recibe la intervención basada en música.
Una vez que los trabajadores de la salud hayan completado el programa MBC, el personal capacitado aplicará el programa de intervención de ocho semanas en las salas de intervención. La intervención (MBC) consiste en música pregrabada individualizada diaria integrada con actividad con aproximadamente 30 minutos de duración, combinada con una sesión activa de una hora en grupos dos veces por semana. La música se seleccionará en función de las preferencias individualizadas de los pacientes o su familia. La música también se adaptará al ritmo del día; despertar por la mañana, actividades de apoyo durante el día o dormir por la noche. El trabajador sanitario traerá equipo de reproducción, p. un reproductor de CD a la habitación del paciente. Además se realizarán dos sesiones semanales en grupo (de una hora cada una) con música y movimiento. El movimiento se adaptará a su capacidad física.
Conductual: Cuidados basados ​​en música
La intervención (MBC) consiste en música pregrabada individualizada diaria integrada con actividad con aproximadamente 30 minutos de duración, combinada con una sesión activa de una hora en grupos dos veces por semana. La música se seleccionará en función de las preferencias individualizadas de los pacientes o su familia. La música también se adaptará al ritmo del día; despertar por la mañana, actividades de apoyo durante el día o dormir por la noche. El trabajador sanitario traerá equipo de reproducción, p. un reproductor de CD a la habitación del paciente. Además se realizarán dos sesiones semanales en grupo (de una hora cada una) con música y movimiento.
Sin intervención: Grupo de atención estándar
Atención estándar para los participantes de este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
Instrumento de observación MOBID 2. La evaluación de la intensidad del dolor inferida se observa en función de las conductas de dolor del paciente durante movimientos estandarizados y guiados de diferentes partes del cuerpo (Parte 1). Además, MOBID-2 incluye una observación del comportamiento de dolor relacionado con los órganos internos, la cabeza y la piel registrados en dibujos de dolor y monitoreados a lo largo del tiempo (Parte 2). MOBID-2 ha demostrado ser fiable, válido y eficaz en el tiempo para evaluar el dolor en pacientes con demencia grave. Los investigadores utilizarán MOBID-2 para evaluar el dolor en todos los pacientes con demencia. El rango de puntuación es de 0 a 10; cuanto mayor sea la puntuación, más dolor.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala de Cornell para la depresión en la demencia evalúa los signos y síntomas de depresión mayor en pacientes con demencia en una entrevista con los proveedores de atención médica. La escala consta de 19 ítems en cinco dominios basados ​​en la observación del comportamiento. Cada pregunta se califica en una escala de dos puntos: 0=ausente; 1=leve o intermitente; 2=grave; n/a = incapaz de evaluar.
8 semanas
La actividad física diaria total
Periodo de tiempo: 8 semanas
Dos acelerómetros de tres ejes adheridos a la piel del muslo derecho y la zona lumbar durante siete días continuos. Utilizando técnicas de aprendizaje automático de última generación, los investigadores han desarrollado un modelo preliminar de reconocimiento de actividades para acostarse, sentarse, pararse, caminar y otras actividades. Este modelo se ha utilizado en el estudio de salud de Nord-Trøndelag (HUNT4). Específicamente, el modelo captura la velocidad de la marcha y las transiciones entre posturas y actividades (p. ej. sentarse y levantarse) y calidad/duración del sueño.
8 semanas
Etapa de la enfermedad de demencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Escala de calificación clínica de la demencia (CDR) es una escala de evaluación para la estadificación clínica precisa de la demencia en sujetos mayores. El CDR incluye seis ítems que evalúan el deterioro cognitivo y funcional. Basado en un algoritmo que da prioridad a la memoria de ítems, se estima una puntuación total. Una puntuación de 0, 0,5, 1, 2, 3 indica que no hay demencia, demencia cuestionable, demencia leve, moderada o grave, respectivamente, y una puntuación CDR > 1 es la puntuación de corte para la enfermedad de demencia. La escala ha demostrado ser fiable y válida, también la versión noruega.
8 semanas
Síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-NH) mide 12 síntomas psiquiátricos diferentes y alteraciones del comportamiento en residentes de residencias de ancianos: delirios, alucinaciones, disforia, ansiedad, agitación/agresión, euforia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, apatía, actividad motora aberrante, sueño y noche. -tiempo trastornos de conducta, apetito y trastornos alimentarios. La pregunta de detección se hace para determinar si el cambio de comportamiento está presente. Si hay una pregunta de selección, habrá subpreguntas sobre la frecuencia (puntuación de 1 a 4) y la intensidad (puntuación de 1 a 3) para cada conducta. La puntuación total de cada conducta es del 1 al 12. El rango de puntuación total es de 0 a 144; cuanto mayor sea la puntuación, más síntomas. La escala ha sido validada para pacientes en residencias de ancianos en Noruega.
8 semanas
Nivel de Calidad de Vida: Escala CUALID
Periodo de tiempo: 8 semanas
Quality of Life in Late-Stage Dementia (QUALID) mide la calidad de vida en pacientes con demencia grave basándose en información y observaciones de enfermeras sobre las emociones y el comportamiento del paciente. La calidad de vida con demencia (DQoL) también se utilizará ya que la escala QUALID es una escala de observación, y faltan estudios que comparen la calidad de vida autoinformada y las observaciones en personas con demencia, los investigadores quieren comparar la estimación de observación con la autoevaluación informe para pacientes sin demencia, leve y moderada (DQoL). DQoL consta de cinco dominios: autoestima, afecto/humor positivo, sentimiento de pertenencia y sentido de la estética y afecto negativo. El instrumento se evalúa en personas con demencia leve y moderada y se utiliza en residencias de ancianos de Noruega. El rango de puntuación es de 11 a 55; cuanto mayor sea la puntuación, peor calidad de vida.
8 semanas
Ayudas para la vida diaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
El índice de actividades de la vida diaria (AVD) de Barthel es un instrumento de detección del funcionamiento de la vida diaria de los pacientes. Esta escala de 10 puntos mide el grado de autosuficiencia de los pacientes con una puntuación total que oscila entre 0 y 20. Puntuaciones más bajas indican una mayor dependencia de los cuidados de enfermería.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

University of Oslo
University of Bergen
Norwegian Centre for Ageing and Health
St. Olavs Hospital
Helse Midt-Norge

Investigadores

  • Investigador principal: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/2519

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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