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Soins basés sur la musique chez les patients souffrant de douleur et de démence

27 février 2023 mis à jour par: Tone Rustøen, Oslo University Hospital

De quelle manière les soins basés sur la musique influencent-ils la douleur, l'activité quotidienne, la qualité de vie, les symptômes neuropsychiatriques et les médicaments chez les patients atteints de démence

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet analgésique d'un programme de traitement non pharmacologique bien caractérisé, les soins basés sur la musique (MBC), aux patients des maisons de retraite souffrant de démence et de douleur. Les patients atteints de démence seront recrutés dans les maisons de retraite de Trondheim et d'Oslo, et chaque service des maisons de retraite sera randomisé en services d'intervention ou de contrôle. Ensuite, le personnel soignant des services d'intervention recevra une formation en MBC et réalisera l'intervention pendant huit semaines. L'hypothèse est que cette intervention non pharmacologique réduira l'intensité de la douleur et améliorera l'activité générale, ainsi que réduire d'autres symptômes chez les patients des maisons de retraite atteints de démence et de douleur par rapport à la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes incluant des patients atteints de démence et de douleur vivant dans différents services de huit maisons de retraite.

  1. Environ 12 maisons de retraite sont sélectionnées pour participer à Trondheim et à Oslo.
  2. Tous les patients des maisons de retraite incluses seront dépistés en ce qui concerne la démence et la douleur (voir les outils de dépistage plus tard). Si les patients souffrent de démence et signalent des douleurs (≥3 sur MOBID 2), ils seront inclus dans la partie intervention de l'étude (n = 240).
  3. Les patients inclus subiront ensuite un examen clinique de la douleur et de la gestion de la douleur par des médecins experts (voir ci-dessous). Une évaluation de l'utilisation d'analgésiques et de médicaments psychopharmacologiques sera réalisée. Les médicaments inappropriés (trop ou pas assez) seront corrigés en collaboration avec le médecin de l'EHPAD.
  4. En plus de l'examen clinique de la douleur, les enquêteurs mesureront l'activité physique quotidienne totale, l'AVQ, la qualité de vie et les symptômes neuropsychiatriques sur tous les patients inclus.
  5. Après le pré-test, une randomisation des services en services d'intervention ou en services de contrôle sera effectuée.
  6. Environ cinq membres du personnel de chacun des services randomisés dans le groupe d'intervention recevront une formation au MBC avant l'intervention.
  7. Un post-test juste après la fin de l'intervention, la douleur, l'activité physique quotidienne totale, les AVQ, la qualité de vie et les symptômes neuropsychiatriques seront mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norvège
        • St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients vivant dans l'une des maisons de retraite incluses à Oslo ou Trondheim seront inclus dans la première phase descriptive.
  • Les patients seront inclus dans la partie intervention s'ils signalent une douleur modérée ou plus (≥3 sur MOBID) et une démence légère ou plus (≥1 sur CDR).

Critère d'exclusion:

  • Ils ne seront pas inclus s'ils ont vécu dans la maison de retraite depuis moins de quatre semaines, ont une durée de vie prévue courte (moins de huit semaines) (jugée par les infirmières) ou s'ils ne comprennent pas la langue norvégienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recevez l'intervention basée sur la musique
Une fois que les agents de santé ont accompli le programme MBC, le programme d'intervention de huit semaines sera appliqué par le personnel qualifié des services d'intervention. L'intervention (MBC) consiste en une musique préenregistrée individualisée quotidienne intégrée à une activité d'une durée d'environ 30 minutes, combinée à une séance active d'une heure en groupes deux fois par semaine. La musique sera sélectionnée en fonction des préférences individualisées des patients ou de leur famille. La musique sera également adaptée au rythme de la journée ; réveil le matin, activités de soutien pendant la journée, ou pour dormir le soir. L'agent de santé apportera du matériel de lecture, par ex. un lecteur CD dans la chambre du patient. De plus, deux séances hebdomadaires en groupe seront réalisées (chacune d'une heure) avec musique et mouvement. Le mouvement sera adapté à leur capacité physique.
Comportemental: Soins basés sur la musique
L'intervention (MBC) consiste en une musique préenregistrée individualisée quotidienne intégrée à une activité d'une durée d'environ 30 minutes, combinée à une séance active d'une heure en groupes deux fois par semaine. La musique sera sélectionnée en fonction des préférences individualisées des patients ou de leur famille. La musique sera également adaptée au rythme de la journée ; réveil le matin, activités de soutien pendant la journée, ou pour dormir le soir. L'agent de santé apportera du matériel de lecture, par ex. un lecteur CD dans la chambre du patient. De plus, deux séances hebdomadaires en groupe seront réalisées (chacune d'une heure) avec musique et mouvement.
Aucune intervention: Groupe de soins standard
Soins standard pour les participants de ce groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de la douleur
Délai: 8 semaines
Instrument d'observation MOBID 2. L'évaluation de l'intensité de la douleur déduite est observée sur la base des comportements douloureux du patient lors de mouvements standardisés et guidés de différentes parties du corps (partie 1). De plus, MOBID-2 comprend une observation du comportement douloureux lié aux organes internes, à la tête et à la peau enregistré sur des dessins de douleur et surveillé au fil du temps (Partie 2). MOBID-2 s'est révélé fiable, valide et rapide pour évaluer la douleur chez les patients atteints de démence sévère. Les enquêteurs utiliseront MOBID-2 pour évaluer la douleur chez tous les patients atteints de démence. La plage de notation est de 0 à 10, plus le score est élevé, plus la douleur est importante.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 8 semaines
L'échelle de Cornell pour la dépression liée à la démence évalue les signes et symptômes de dépression majeure chez les patients atteints de démence lors d'un entretien avec les prestataires de soins de santé. L'échelle comprend 19 éléments répartis dans cinq domaines basés sur l'observation du comportement. Chaque question est notée sur une échelle de deux points : 0 = absent ; 1=léger ou intermittent ; 2=sévère ; n/a = impossible d’évaluer.
8 semaines
L'activité physique quotidienne totale
Délai: 8 semaines
Deux accéléromètres à trois axes fixés sur la peau de la cuisse droite et du bas du dos pendant sept jours consécutifs. En utilisant des techniques d'apprentissage automatique de pointe, les enquêteurs ont développé un modèle préliminaire de reconnaissance d'activité pour les activités couchées, assises, debout, marchant et autres. Ce modèle a été utilisé dans l'étude sur la santé du Nord-Trøndelag (HUNT4). Plus précisément, le modèle capture la vitesse de marche et les transitions entre les postures et les activités (par ex. assis-debout) et la qualité/durée du sommeil.
8 semaines
Stade de la démence
Délai: 8 semaines
L'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR) est une échelle d'évaluation permettant de déterminer le stade clinique précis de la démence chez les sujets âgés. Le CDR comprend six éléments évaluant les déficiences cognitives et fonctionnelles. Sur la base d'un algorithme donnant la priorité à l'élément mémoire, un score total est estimé. Un score de 0, 0,5, 1, 2, 3 indique respectivement l'absence de démence, une démence douteuse, une démence légère, modérée ou sévère, et un score CDR > 1 est le score seuil pour la démence. L'échelle s'est révélée fiable et valide, ainsi que la version norvégienne.
8 semaines
Symptômes neuropsychiatriques
Délai: 8 semaines
L'inventaire neuropsychiatrique (NPI-NH) mesure 12 symptômes psychiatriques et troubles du comportement différents chez les résidents des maisons de retraite : délires, hallucinations, dysphorie, anxiété, agitation/agressivité, euphorie, désinhibition, irritabilité/labilité, apathie, activité motrice aberrante, sommeil et nuit. -des troubles du comportement du temps, de l'appétit et des troubles de l'alimentation. La question de sélection est posée pour déterminer si le changement de comportement est présent. Si une question de sélection est présente, il y aura des sous-questions sur la fréquence (score de 1 à 4) et l'intensité (score de 1 à 3) pour chaque comportement. Le score total pour chaque comportement est de 1 à 12. La plage de notation totale va de 0 à 144, plus le score est élevé, plus il y a de symptômes. L'échelle a été validée pour les patients des maisons de retraite en Norvège.
8 semaines
Niveau de qualité de vie : échelle QUALID
Délai: 8 semaines
La qualité de vie dans la démence à un stade avancé (QUALID) mesure la qualité de vie des patients atteints de démence sévère sur la base d'informations et d'observations d'infirmières sur les émotions et le comportement du patient. La qualité de vie de la démence (DQoL) sera également utilisée car l'échelle QUALID est une échelle d'observation, et il y a un manque d'études comparant la qualité de vie autodéclarée et les observations chez les personnes atteintes de démence, les enquêteurs veulent comparer l'estimation de l'observation avec l'auto-démence. rapport pour les patients sans démence, légère et modérée (DQoL). La DQoL se compose de cinq domaines : l'estime de soi, l'affect positif/l'humour, le sentiment d'appartenance, ainsi que le sens de l'esthétique et l'affect négatif. L'instrument est évalué chez les personnes atteintes de démence légère et modérée et est utilisé dans les maisons de retraite en Norvège. La plage de notation va de 11 à 55, plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
8 semaines
Aides à la vie quotidienne
Délai: 8 semaines
L'indice des activités de la vie quotidienne (ADL) de Barthel est un instrument de dépistage du fonctionnement quotidien des patients. Cette échelle de 10 points mesure le degré d'autonomie des patients avec un score total allant de 0 à 20. Des scores plus faibles indiquent une plus grande dépendance aux soins infirmiers.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

University of Oslo
University of Bergen
Norwegian Centre for Ageing and Health
St. Olavs Hospital
Helse Midt-Norge

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/2519

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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