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Assistenza basata sulla musica in pazienti con dolore e demenza

27 febbraio 2023 aggiornato da: Tone Rustøen, Oslo University Hospital

In che modo l'assistenza basata sulla musica influenza il dolore, l'attività quotidiana, la qualità della vita, i sintomi neuropsichiatrici e i farmaci nei pazienti con demenza?

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto antidolorifico di un programma di trattamento non farmacologico ben caratterizzato, il caregiving basato sulla musica (MBC), su pazienti affetti da demenza e dolore in case di cura. I pazienti affetti da demenza saranno reclutati dalle case di cura di Trondheim e Oslo, e ciascun reparto delle case di cura sarà suddiviso in gruppi randomizzati in reparti di intervento o di controllo. Quindi il personale sanitario nei reparti di intervento riceverà formazione in MBC ed eseguirà l'intervento per otto settimane. L'ipotesi è che questo intervento non farmacologico ridurrà l'intensità del dolore e migliorerà l'attività generale, oltre a ridurre altri sintomi nei pazienti delle case di cura con demenza e dolore rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato in cluster che include pazienti affetti da demenza e dolore che vivono in diversi reparti di otto case di cura.

  1. Circa 12 case di cura vengono selezionate per partecipare a Trondheim e ad Oslo.
  2. Tutti i pazienti nelle case di cura incluse saranno sottoposti a screening rispetto alla demenza e al dolore (vedere gli strumenti di screening più avanti). Se i pazienti hanno demenza e riferiscono dolore (≥ 3 su MOBID 2) saranno inclusi nella parte di intervento dello studio (n = 240).
  3. I pazienti inclusi verranno quindi sottoposti a un esame clinico del dolore e della gestione del dolore da parte di medici esperti (vedi sotto). Verrà effettuata la valutazione dell'uso di analgesici e farmaci psicofarmacologici. I farmaci inadeguati (sia troppi che troppo pochi) verranno corretti in collaborazione con il medico della casa di cura.
  4. Oltre all'esame clinico del dolore, i ricercatori misureranno l'attività fisica giornaliera totale, le ADL, la qualità della vita e i sintomi neuropsichiatrici su tutti i pazienti inclusi.
  5. Dopo il pre-test verrà eseguita una randomizzazione dei reparti in reparti di intervento o reparti di controllo.
  6. Circa cinque membri del personale in ciascuno dei reparti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno formazione nell'MBC prima dell'intervento.
  7. Un post-test subito dopo la fine dell'intervento verranno misurati il ​​dolore, l'attività fisica giornaliera totale, le ADL, la qualità della vita e i sintomi neuropsichiatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che vivono in una delle case di cura incluse a Oslo o Trondheim saranno inclusi nella prima fase descrittiva
  • I pazienti saranno inclusi nella parte di intervento se riferiscono dolore moderato o più (≥ 3 su MOBID) e demenza lieve o più (≥ 1 su CDR).

Criteri di esclusione:

  • Non saranno inclusi se hanno vissuto nella casa di cura per meno di quattro settimane, hanno una vita prevista breve (meno di otto settimane) (a giudizio degli infermieri) o se non capiscono la lingua norvegese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricevi l'intervento basato sulla musica
Dopo che gli operatori sanitari hanno completato il programma MBC, il personale formato nei reparti di intervento applicherà il programma di intervento di otto settimane. L'intervento (MBC) consiste in musica preregistrata individualizzata quotidiana integrata con attività della durata di circa 30 minuti, combinata con una sessione attiva di un'ora in gruppi due volte a settimana. La musica sarà selezionata in base alle preferenze individuali dei pazienti o della loro famiglia. Anche la musica verrà adattata al ritmo della giornata; risveglio al mattino, attività di supporto durante il giorno o per il sonno la sera. L'operatore sanitario porterà apparecchiature di riproduzione, ad es. un lettore CD nella stanza del paziente. Inoltre verranno eseguite due sessioni settimanali di gruppo (ciascuna della durata di un'ora) con musica e movimento. Il movimento sarà adattato alla loro capacità fisica.
Comportamentale: Assistenza basata sulla musica
L'intervento (MBC) consiste in musica preregistrata individualizzata quotidiana integrata con attività della durata di circa 30 minuti, combinata con una sessione attiva di un'ora in gruppi due volte a settimana. La musica sarà selezionata in base alle preferenze individuali dei pazienti o della loro famiglia. Anche la musica verrà adattata al ritmo della giornata; risveglio al mattino, attività di supporto durante il giorno o per il sonno la sera. L'operatore sanitario porterà apparecchiature di riproduzione, ad es. un lettore CD nella stanza del paziente. Inoltre verranno eseguite due sessioni settimanali di gruppo (ciascuna della durata di un'ora) con musica e movimento.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza standard
Assistenza standard per i partecipanti a questo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Strumento di osservazione MOBID 2. La valutazione dell'intensità del dolore dedotta viene osservata sulla base dei comportamenti dolorifici del paziente durante i movimenti guidati e standardizzati di diverse parti del corpo (Parte 1). Inoltre, MOBID-2 include un'osservazione del comportamento doloroso relativo agli organi interni, alla testa e alla pelle registrato su disegni del dolore e monitorato nel tempo (Parte 2). MOBID-2 si è dimostrato affidabile, valido ed efficace in termini di tempo per valutare il dolore nei pazienti con demenza grave. I ricercatori utilizzeranno MOBID-2 per la valutazione del dolore in tutti i pazienti affetti da demenza. L'intervallo di punteggio è 0-10, maggiore è il punteggio maggiore è il dolore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala Cornell per la depressione nella demenza valuta i segni e i sintomi della depressione maggiore nei pazienti affetti da demenza in un colloquio con gli operatori sanitari. La scala è composta da 19 item in cinque domini basati sull'osservazione del comportamento. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala a due punti: 0=assente; 1=lieve o intermittente; 2=grave; n/a = impossibile valutare.
8 settimane
L'attività fisica giornaliera totale
Lasso di tempo: 8 settimane
Due accelerometri a tre assi fissati alla pelle della coscia destra e della parte bassa della schiena per sette giorni consecutivi. Utilizzando tecniche di apprendimento automatico all’avanguardia, i ricercatori hanno sviluppato un modello preliminare di riconoscimento delle attività per sdraiarsi, sedersi, stare in piedi, camminare e altre attività. Questo modello è stato utilizzato nello studio sulla salute del Nord-Trøndelag (HUNT4). Nello specifico, il modello cattura la velocità della camminata e le transizioni tra posture e attività (ad es. posizione seduta-in-piedi) e qualità/durata del sonno.
8 settimane
Stadio della malattia da demenza
Lasso di tempo: 8 settimane
La Clinical Dementia Rating Scale (CDR) è una scala di valutazione per l'accurata stadiazione clinica della demenza nei soggetti anziani. Il CDR comprende sei elementi che valutano il deterioramento cognitivo e funzionale. Sulla base di un algoritmo che dà la precedenza all'item memory viene stimato un punteggio totale. Un punteggio di 0, 0,5, 1, 2, 3 indica assenza di demenza, demenza discutibile, demenza lieve, moderata o grave, rispettivamente, e un punteggio CDR > 1 è il punteggio limite per la malattia di demenza. La scala si è dimostrata affidabile e valida, anche la versione norvegese.
8 settimane
Sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Neuropsychiatric Inventory (NPI-NH) misura 12 diversi sintomi psichiatrici e disturbi comportamentali nei residenti delle case di cura: deliri, allucinazioni, disforia, ansia, agitazione/aggressività, euforia, disinibizione, irritabilità/labilità, apatia, attività motoria aberrante, sonno e notte. -disturbi del comportamento temporale, disturbi dell'appetito e alimentari. La domanda di screening viene posta per determinare se il cambiamento comportamentale è presente. Se è presente una domanda screening, ci saranno sotto-domande sulla frequenza (punteggio da 1 a 4) e sull'intensità (punteggio da 1 a 3) per ciascun comportamento. Il punteggio totale per ciascun comportamento va da 1 a 12. L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 144, maggiore è il punteggio maggiori sono i sintomi. La scala è stata convalidata per i pazienti nelle case di cura in Norvegia.
8 settimane
Livello di qualità della vita: scala QUALID
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità della vita nella demenza in stadio avanzato (QUALID) misura la qualità della vita nei pazienti con demenza grave sulla base delle informazioni e delle osservazioni degli infermieri sulle emozioni e sul comportamento del paziente. Verrà utilizzata anche la qualità della vita della demenza (DQoL), poiché la scala QUALID è una scala di osservazione e mancano studi che confrontino la QoL auto-riferita e le osservazioni nei soggetti affetti da demenza, i ricercatori vogliono confrontare la stima dell'osservazione con quella auto-riferita. rapporto per pazienti con demenza assente, lieve e moderata (DQoL). La DQoL è composta da cinque ambiti: autostima, affetto/umorismo positivo, sentimento di appartenenza, senso estetico e affetto negativo. Lo strumento viene valutato nei soggetti con demenza lieve e moderata ed è utilizzato nelle case di cura in Norvegia. L'intervallo di punteggio va da 11 a 55, maggiore è il punteggio peggiore è la QOL.
8 settimane
Aiuti della vita quotidiana
Lasso di tempo: 8 settimane
L'indice delle attività quotidiane della vita quotidiana (ADL) di Barthel è uno strumento di screening per il funzionamento della vita quotidiana dei pazienti. Questa scala a 10 punti misura il grado di autosufficienza dei pazienti con un punteggio totale che va da 0 a 20. Punteggi più bassi indicano una maggiore dipendenza dalle cure infermieristiche.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo
University of Bergen
Norwegian Centre for Ageing and Health
St. Olavs Hospital
Helse Midt-Norge

Investigatori

  • Investigatore principale: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/2519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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