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통증 및 치매 환자의 음악 기반 간병

2023년 2월 27일 업데이트: Tone Rustøen, Oslo University Hospital

음악 기반 간병은 치매 환자의 통증, 일상 활동, QOL, 신경정신과적 증상 및 약물 치료에 어떤 방식으로 영향을 미칩니까?

본 연구의 주요 목적은 치매 및 통증이 있는 요양원 ​​환자를 대상으로 잘 알려진 비약리학적 치료 프로그램인 음악 기반 간병(MBC)의 통증 완화 효과를 평가하는 것입니다. 치매 질환 환자는 트론헤임과 오슬로의 요양원에서 모집되며, 요양원의 각 병동은 무작위로 클러스터링되어 중재 병동 또는 통제 병동으로 배정됩니다. 이후 중재병동 의료진은 MBC에서 교육을 받고 8주 동안 중재를 실시하게 된다. 가설은 이러한 비약리학적 개입이 통증 강도를 감소시키고 일반적인 활동을 개선할 뿐만 아니라 치매 및 통증이 있는 요양원 ​​환자의 다른 증상을 기준선에 비해 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 8개 요양원의 서로 다른 병동에 거주하는 치매 및 통증 환자를 포함하는 군집 무작위 대조 시험입니다.

  1. 트론헤임과 오슬로에 참여하도록 약 12개의 요양원이 선정되었습니다.
  2. 포함된 요양원의 모든 환자는 치매 및 통증과 관련하여 검사를 받게 됩니다(나중에 검사 도구 참조). 환자가 치매가 있고 통증(MOBID 2에서 ≥3)을 보고하는 경우 연구의 중재 부분에 포함됩니다(n=240).
  3. 포함된 환자는 전문의에 의해 통증 및 통증 관리에 대한 임상 검사를 받게 됩니다(아래 참조). 진통제 및 정신약리학적 약물 사용에 대한 평가가 수행됩니다. 부적절한 약물(너무 많거나 너무 적은 약물)은 요양원 의사와 협력하여 교정될 것입니다.
  4. 통증에 대한 임상 검사 외에도 조사관은 포함된 모든 환자의 일일 총 신체 활동, ADL, QOL 및 신경정신병적 증상을 측정합니다.
  5. 사전 테스트 후에 병동을 중재 병동 또는 통제 병동으로 무작위 배정합니다.
  6. 중재군에 무작위 배정된 각 병동의 직원 5명 내외는 중재 전 MBC에서 교육을 받게 된다.
  7. 중재가 끝난 직후 사후 검사를 통해 통증, 일일 총 신체 활동, ADL, QOL 및 신경 정신병 적 증상을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, 노르웨이
        • St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 오슬로 또는 트론헤임에 포함된 요양원 중 하나에 거주하는 모든 환자는 첫 번째 설명 단계에 포함됩니다.
  • 환자가 중등도 이상의 통증(MOBID에서 ≥3) 및 경증 치매 이상(CDR에서 ≥1)을 보고하는 경우 중재 부분에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 요양원에 거주한 기간이 4주 미만이거나, 예상 수명이 짧은(8주 미만) 경우(간호사 판단), 노르웨이어를 이해하지 못하는 경우에는 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음악 기반 개입 받기
의료 종사자가 MBC 프로그램을 완료한 후 중재 병동의 숙련된 직원이 8주 중재 프로그램을 적용합니다. 개입(MBC)은 약 30분 동안의 활동과 통합된 매일 개별화된 사전 녹음된 음악과 매주 2회 그룹 단위의 1시간 활성 세션으로 구성됩니다. 음악은 환자나 가족의 개별 ​​선호도에 따라 선택됩니다. 음악도 그날의 리듬에 맞춰 조정됩니다. 아침에 깨우기, 낮에 활동 지원, 저녁에 수면을 위해. 의료 종사자는 재생 장비를 가져올 것입니다. CD 플레이어를 병실로 가져가세요. 또한 음악과 동작이 포함된 그룹 단위로 매주 두 번의 세션(각각 한 시간씩)이 수행됩니다. 움직임은 신체 능력에 맞게 조정됩니다.
행동: 음악 기반 간병
개입(MBC)은 약 30분 동안의 활동과 통합된 매일 개별화된 사전 녹음된 음악과 매주 2회 그룹 단위의 1시간 활성 세션으로 구성됩니다. 음악은 환자나 가족의 개별 ​​선호도에 따라 선택됩니다. 음악도 그날의 리듬에 맞춰 조정됩니다. 아침에 깨우기, 낮에 활동 지원, 저녁에 수면을 위해. 의료 종사자는 재생 장비를 가져올 것입니다. CD 플레이어를 병실로 가져가세요. 또한 음악과 동작이 포함된 그룹 단위로 매주 두 번의 세션(각각 한 시간씩)이 수행됩니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어 그룹
이 그룹의 참가자에 대한 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 발생
기간: 8주
MOBID 2 관측장비. 추론된 통증 강도의 평가는 다양한 신체 부위의 표준화되고 안내된 움직임 중 환자의 통증 행동을 기반으로 관찰됩니다(1부). 또한 MOBID-2에는 내부 장기, 머리, 피부와 관련된 통증 행동 관찰이 통증 도면에 등록되어 시간 경과에 따라 모니터링되는 내용이 포함되어 있습니다(Part 2). MOBID-2는 중증 치매 환자의 통증을 평가하는 데 신뢰할 수 있고 타당하며 시간 효과적인 것으로 나타났습니다. 연구자들은 모든 치매 환자의 통증 평가를 위해 MOBID-2를 사용할 예정이다. 점수 범위는 0~10점이며, 점수가 높을수록 통증이 심해집니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 8주
치매 우울증에 대한 코넬 척도는 의료 서비스 제공자와의 인터뷰를 통해 치매 환자의 주요 우울증 징후와 증상을 평가합니다. 척도는 행동 관찰을 기반으로 5개 영역의 19개 항목으로 구성됩니다. 각 질문은 2점 척도로 채점됩니다: 0=결석; 1=경증 또는 간헐적; 2=심각함; 해당 사항 없음 = 평가할 수 없습니다.
8주
총 일일 신체 활동
기간: 8주
2개의 3축 가속도계를 오른쪽 허벅지와 허리 피부에 7일 동안 부착했습니다. 연구자들은 최첨단 기계 학습 기술을 활용하여 누워 있기, 앉기, 서기, 걷기 및 기타 활동에 대한 예비 활동 인식 모델을 개발했습니다. 이 모델은 Nord-Trøndelag 건강 연구(HUNT4)에 사용되었습니다. 특히 모델은 걷는 속도와 자세와 활동 간의 전환을 포착합니다(예: 앉았다 일어서기) 및 수면의 질/지속 시간.
8주
치매 질환의 단계
기간: 8주
임상적 치매 평가 척도(CDR)는 노인 환자의 치매의 정확한 임상 단계를 평가하는 척도입니다. CDR에는 인지 및 기능 장애를 평가하는 6개 항목이 포함되어 있습니다. 항목 메모리에 우선 순위를 부여하는 알고리즘을 기반으로 총 점수가 추정됩니다. 0, 0.5, 1, 2, 3점은 각각 치매 없음, 의심스러운 치매, 경증, 중등도 또는 중증 치매를 나타내고, CDR 점수 > 1은 치매 질환에 대한 컷오프 점수입니다. 이 척도는 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 나타났으며 노르웨이 버전도 마찬가지입니다.
8주
신경정신과적 증상
기간: 8주
신경정신병적 척도(NPI-NH)는 요양원 ​​거주자의 망상, 환각, 불쾌감, 불안, 초조/공격성, 행복감, 억제력 상실, 과민성/불안정, 무관심, 비정상적인 운동 활동, 수면 및 야간 등 12가지 정신과적 증상과 행동 장애를 측정합니다. -시간 행동 장애, 식욕 및 섭식 장애. 선별 질문은 행동 변화가 있는지 확인하기 위해 요청됩니다. 선별 질문이 있는 경우 각 행동의 빈도(1~4점)와 강도(1~3점)에 대한 하위 질문이 있습니다. 각 행동의 총점은 1~12점입니다. 총 점수 범위는 0~144점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 많다. 이 척도는 노르웨이 요양원 환자를 대상으로 검증되었습니다.
8주
삶의 질 수준: QUALID 규모
기간: 8주
말기 치매의 삶의 질(QUALID)은 환자의 감정과 행동에 대한 간호사의 정보와 관찰을 바탕으로 중증 치매 환자의 삶의 질을 측정합니다. QUALID 척도는 관찰 척도이므로 치매 삶의 질(DQoL)도 사용할 것입니다. 치매 환자의 자가 보고 QoL과 관찰 QoL을 비교하는 연구가 부족하기 때문에 연구자는 관찰 추정치를 자가 보고와 비교하려고 합니다. 경도 및 중등도 치매(DQoL)가 없는 환자에 대한 보고서입니다. DQoL은 자존감, 긍정적 정서/유머, 소속감, 미적 감각 및 부정적 정서의 다섯 가지 영역으로 구성됩니다. 이 장비는 경증 및 중등도 치매 환자를 대상으로 평가되었으며 노르웨이의 요양원에서 사용됩니다. 점수 범위는 11~55점이며 점수가 높을수록 QOL이 나쁩니다.
8주
일상생활 보조도구
기간: 8주
Barthel의 일상생활활동지수(ADL)는 환자의 일상생활 기능을 검사하는 도구입니다. 이 10점 척도는 환자의 자립 정도를 측정하며 총 점수는 0~20점입니다. 점수가 낮을수록 간호에 대한 의존도가 높다는 것을 의미합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

University of Oslo
University of Bergen
Norwegian Centre for Ageing and Health
St. Olavs Hospital
Helse Midt-Norge

수사관

  • 수석 연구원: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018/2519

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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