Cuidado baseado em música em pacientes com dor e demência
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Tone Rustøen, Oslo University Hospital
De que forma o cuidado baseado na música influencia a dor, a atividade diária, a qualidade de vida, os sintomas neuropsiquiátricos e a medicação em pacientes com demência
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito no alívio da dor de um programa de tratamento não farmacológico bem caracterizado, cuidado baseado em música (MBC), para pacientes em lares de idosos com demência e dor.
Pacientes com doença demencial serão recrutados em lares de idosos em Trondheim e Oslo, e cada enfermaria dos lares de idosos será agrupada aleatoriamente em enfermarias de intervenção ou controle.
Em seguida, o pessoal de saúde nas enfermarias de intervenção receberá educação em MBC e realizará a intervenção durante oito semanas.
A hipótese é que esta intervenção não farmacológica reduzirá a intensidade da dor e melhorará a atividade geral, bem como reduzirá outros sintomas em pacientes de lares de idosos com demência e dor em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado e controlado, incluindo pacientes com demência e dor que vivem em diferentes enfermarias em oito lares de idosos.
- Cerca de 12 lares de idosos são selecionados para participar em Trondheim e Oslo.
- Todos os pacientes nas casas de repouso incluídas serão examinados quanto à demência e dor (ver ferramentas de triagem mais adiante). Se os pacientes apresentarem demência e relatarem dor (≥3 no MOBID 2), eles serão incluídos na parte de intervenção do estudo (n=240).
- Os pacientes incluídos serão então submetidos a um exame clínico de dor e tratamento da dor por médicos especialistas (veja abaixo). Será realizada avaliação do uso de analgésicos e medicamentos psicofarmacológicos. A medicação inadequada (muito ou pouco) será corrigida em colaboração com o médico do lar de idosos.
- Além do exame clínico da dor, os investigadores medirão a atividade física diária total, AVD, QV e sintomas neuropsiquiátricos em todos os pacientes incluídos.
- Após o pré-teste - será realizada uma randomização das enfermarias em enfermarias de intervenção ou enfermarias de controle.
- Cerca de cinco funcionários de cada uma das enfermarias randomizados para o grupo de intervenção receberão educação no MBC antes da intervenção.
- Um pós-teste logo após o término da intervenção, serão medidos dor, atividade física diária total, AVD, QV e sintomas neuropsiquiátricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que vivem em um dos lares de idosos incluídos em Oslo ou Trondheim serão incluídos na primeira fase descritiva
- Os pacientes serão incluídos na parte de intervenção se relatarem dor moderada ou mais (≥3 no MOBID) e demência leve ou mais (≥1 no CDR).
Critério de exclusão:
- Eles não serão incluídos se viverem na casa de repouso há menos de quatro semanas, se tiverem expectativa de vida curta (menos de oito semanas) (a julgar pelas enfermeiras) ou se não compreenderem a língua norueguesa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Receba a intervenção baseada em música
Após os profissionais de saúde terem concluído o programa MBC, o programa de intervenção de oito semanas será aplicado pela equipe treinada nas enfermarias de intervenção.
A intervenção (MBC) consiste em música diária pré-gravada individualizada integrada a atividade com cerca de 30 minutos de duração, combinada com sessão ativa de uma hora em grupo, duas vezes por semana.
A música será selecionada com base nas preferências individualizadas dos pacientes ou de seus familiares.
A música também será adaptada ao ritmo do dia; acordar pela manhã, atividades de apoio durante o dia ou dormir à noite.
O profissional de saúde trará equipamento de reprodução, por ex. um CD player para o quarto do paciente.
Além disso, serão realizadas duas sessões semanais em grupo (cada uma com uma hora) com música e movimento.
O movimento será adaptado à sua capacidade física.
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A intervenção (MBC) consiste em música diária pré-gravada individualizada integrada a atividade com cerca de 30 minutos de duração, combinada com sessão ativa de uma hora em grupo, duas vezes por semana.
A música será selecionada com base nas preferências individualizadas dos pacientes ou de seus familiares.
A música também será adaptada ao ritmo do dia; acordar pela manhã, atividades de apoio durante o dia ou dormir à noite.
O profissional de saúde trará equipamento de reprodução, por ex. um CD player para o quarto do paciente.
Além disso, serão realizadas duas sessões semanais em grupo (cada uma com uma hora) com música e movimento.
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Sem intervenção: Grupo de cuidados padrão
Cuidado padrão para participantes deste grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de dor
Prazo: 8 semanas
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Instrumento de observação MOBID 2.
A avaliação da intensidade da dor inferida é observada com base nos comportamentos de dor do paciente durante movimentos padronizados e guiados de diferentes partes do corpo (Parte 1).
Além disso, o MOBID-2 inclui uma observação do comportamento da dor relacionada aos órgãos internos, cabeça e pele, registrada em desenhos de dor e monitorada ao longo do tempo (Parte 2).
O MOBID-2 demonstrou ser confiável, válido e eficaz em termos de tempo para avaliar a dor em pacientes com demência grave.
Os investigadores usarão MOBID-2 para avaliação da dor em todos os pacientes com demência.
A faixa de pontuação é de 0 a 10, quanto maior a pontuação, mais dor.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: 8 semanas
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A escala Cornell para depressão na demência avalia sinais e sintomas de depressão maior em pacientes com demência em entrevista com profissionais de saúde.
A escala consiste em 19 itens em cinco domínios baseados na observação do comportamento.
Cada questão é pontuada em uma escala de dois pontos: 0=ausente; 1=leve ou intermitente; 2=grave; n/a = incapaz de avaliar.
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8 semanas
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A atividade física diária total
Prazo: 8 semanas
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Dois acelerômetros de três eixos fixados na pele da coxa direita e região lombar durante sete dias contínuos.
Utilizando técnicas de aprendizado de máquina de última geração, os investigadores desenvolveram um modelo preliminar de reconhecimento de atividades para mentir, sentar, ficar em pé, caminhar e outras atividades.
Este modelo foi utilizado no estudo de saúde Nord-Trøndelag (HUNT4).
Especificamente, o modelo captura a velocidade de caminhada e as transições entre posturas e atividades (por exemplo,
sentar-levantar) e qualidade/duração do sono.
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8 semanas
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Estágio da doença demencial
Prazo: 8 semanas
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A Clinical Dementia Rating Scale (CDR) é uma escala de avaliação para o estadiamento clínico preciso da demência em indivíduos mais velhos.
O CDR inclui seis itens que avaliam o comprometimento cognitivo e funcional.
Com base em um algoritmo que dá precedência à memória do item, uma pontuação total é estimada.
Uma pontuação de 0, 0,5, 1, 2, 3 indica ausência de demência, demência questionável, demência leve, moderada ou grave, respectivamente, e pontuação CDR > 1, é pontuação de corte para doença demencial.
A escala mostrou-se confiável e válida, também a versão norueguesa.
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8 semanas
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Sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: 8 semanas
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O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-NH) mede 12 diferentes sintomas psiquiátricos e distúrbios comportamentais em residentes de lares de idosos: delírios, alucinações, disforia, ansiedade, agitação/agressão, euforia, desinibição, irritabilidade/labilidade, apatia, atividade motora aberrante, sono e noite -transtornos de comportamento, apetite e distúrbios alimentares.
A pergunta de triagem é feita para determinar se a mudança comportamental está presente.
Caso haja pergunta de triagem, haverá subquestões sobre frequência (pontuação 1 a 4) e intensidade (pontuação 1 a 3) para cada comportamento.
A pontuação total para cada comportamento é de 1 a 12.
A faixa de pontuação total é de 0 a 144, quanto maior a pontuação, mais sintomas.
A escala foi validada para pacientes em lares de idosos na Noruega.
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8 semanas
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Nível de Qualidade de Vida: escala QUALID
Prazo: 8 semanas
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Qualidade de Vida na Demência em Estágio Final (QUALID) mede a QV em pacientes com demência grave com base em informações e observações de enfermeiros sobre as emoções e comportamento do paciente.
A Qualidade de Vida em Demência (DQoL) também será usada, pois a escala QUALID é uma escala de observação, e há uma falta de estudos comparando a QV autorrelatada e de observações em pessoas com demência, os investigadores querem comparar a estimativa de observação com a auto- relatório para pacientes sem nenhuma demência leve e moderada (DQoL).
O DQoL consiste em cinco domínios: autoestima, afeto/humor positivo, sentimento de pertencimento e senso de estética e afeto negativo.
O instrumento é avaliado em pessoas com demência leve e moderada e é utilizado em lares de idosos na Noruega.
A faixa de pontuação vai de 11 a 55, quanto maior a pontuação pior a QV.
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8 semanas
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Ajudas da vida diária
Prazo: 8 semanas
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O Índice de Atividades de Vida Diária (AVD) de Barthel é um instrumento de triagem para o funcionamento da vida diária dos pacientes.
Esta escala de 10 pontos mede o grau de autossuficiência dos pacientes com uma pontuação total que varia de 0 a 20.
Escores mais baixos indicam maior dependência dos cuidados de enfermagem.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/2519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .