Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zenei alapú gondozás fájdalmas és demenciás betegeknél

2023. február 27. frissítette: Tone Rustøen, Oslo University Hospital

Milyen módon befolyásolja a zenealapú gondozás a fájdalmat, a napi aktivitást, az életminőséget, a neuropszichiátriai tüneteket és a gyógyszeres kezelést a demenciában szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a fő célja egy jól jellemzett nem gyógyszeres kezelési program, a zenealapú gondozás (MBC) fájdalomcsillapító hatásának értékelése az idősotthonokban demenciában és fájdalomban szenvedő betegek számára. A demenciában szenvedő betegeket trondheimi és oslói idősotthonokból toborozzák majd, és az idősotthonok minden egyes osztályát véletlenszerűen csoportosítják intervenciós vagy kontroll osztályokra. Ezután a beavatkozási osztályokon dolgozó egészségügyi személyzet MBC oktatásban részesül, és nyolc héten keresztül végzi el a beavatkozást. A hipotézis az, hogy ez a nem gyógyszeres beavatkozás csökkenti a fájdalom intenzitását és javítja az általános aktivitást, valamint csökkenti az ápolási otthoni demenciában és fájdalomban szenvedő betegek egyéb tüneteit a kiindulási állapothoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat, amely nyolc idősotthon különböző osztályain élő demenciában és fájdalomban szenvedő betegeket foglal magában.

  1. Körülbelül 12 idősotthont választanak ki Trondheimben és Oslóban.
  2. A mellékelt idősotthonokban minden beteget átvizsgálnak a demencia és a fájdalom tekintetében (lásd a szűrőeszközöket később). Ha a betegek demenciában szenvednek és fájdalomról számolnak be (≥3 a MOBID 2-n), akkor bekerülnek a vizsgálat intervenciós részébe (n=240).
  3. A bevont betegek ezután szakértő orvosok által végzett klinikai vizsgálatot végeznek a fájdalomról és a fájdalom kezeléséről (lásd alább). Fájdalomcsillapítók és pszichofarmakológiai gyógyszerek alkalmazásának értékelésére kerül sor. A nem megfelelő (túl sok és túl kevés) gyógyszeres kezelést az ápolási otthon orvosával együttműködve korrigálják.
  4. A fájdalom klinikai vizsgálata mellett a vizsgálók mérni fogják a teljes napi fizikai aktivitást, az ADL-t, a QOL-t és a neuropszichiátriai tüneteket minden érintett betegen.
  5. Az előteszt után - az osztályok randomizálása beavatkozási osztályokra vagy kontroll osztályokra történik.
  6. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott osztályok körülbelül öt munkatársa részesül oktatásban az MBC-ben a beavatkozás előtt.
  7. Közvetlenül a beavatkozás befejezése után elvégzett utóteszt során mérik a fájdalmat, a teljes napi fizikai aktivitást, az ADL-t, a QOL-t és a neuropszichiátriai tüneteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norvégia
        • St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első leíró fázisban minden beteg, aki az oslói vagy trondheimi idősotthonok egyikében él.
  • A betegek akkor kerülnek be a beavatkozási részbe, ha mérsékelt vagy nagyobb fájdalmat (≥3 a MOBID-en) és enyhe demenciát (≥1 a CDR-en) jelentenek.

Kizárási kritériumok:

  • Nem számítanak bele, ha négy hétnél kevesebbet éltek az idősek otthonában, rövid (nyolc hétnél rövidebb) várható élettartamuk van (az ápolók megítélése szerint), vagy ha nem értik a norvég nyelvet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fogadja a zene alapú beavatkozást
Miután az egészségügyi dolgozók teljesítették az MBC programot, a nyolc hetes beavatkozási programot az intervenciós osztályokon képzett személyzet alkalmazza. A beavatkozás (MBC) napi egyénre szabott, előre rögzített zenéből áll, tevékenységgel egybeépítve, körülbelül 30 perces időtartammal, és hetente kétszer egy órás aktív üléssel kombinálva. A zenét a betegek vagy családtagjaik egyéni preferenciái alapján választják ki. A zene is igazodik a napi ritmushoz; reggeli ébredés, napközbeni támogató tevékenységek vagy esti alvás. Az egészségügyi dolgozó hozzon lejátszó berendezést pl. CD-lejátszó a betegszobába. Emellett heti két csoportos foglalkozásra kerül sor (mindegyik egyórás) zenével és mozgással. A mozgást a fizikai teljesítőképességükhöz kell igazítani.
Viselkedési: Zenei alapú gondozás
A beavatkozás (MBC) napi egyénre szabott, előre rögzített zenéből áll, tevékenységgel egybeépítve, körülbelül 30 perces időtartammal, és hetente kétszer egy órás aktív üléssel kombinálva. A zenét a betegek vagy családtagjaik egyéni preferenciái alapján választják ki. A zene is igazodik a napi ritmushoz; reggeli ébredés, napközbeni támogató tevékenységek vagy esti alvás. Az egészségügyi dolgozó hozzon lejátszó berendezést pl. CD-lejátszó a betegszobába. Emellett heti két csoportos foglalkozásra kerül sor (mindegyik egyórás) zenével és mozgással.
Nincs beavatkozás: Normál gondozási csoport
Normál ellátás a csoport résztvevői számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom előfordulása
Időkeret: 8 hét
MOBID 2 megfigyelő műszer. A kikövetkeztetett fájdalomintenzitás értékelése a páciens fájdalomviselkedése alapján történik a különböző testrészek standardizált, irányított mozgása során (1. rész). Ezen túlmenően a MOBID-2 magában foglalja a belső szervekkel, fejjel és bőrrel kapcsolatos fájdalomviselkedés megfigyelését is, amelyet fájdalomrajzokon regisztráltak, és idővel monitoroznak (2. rész). A MOBID-2 megbízhatónak, érvényesnek és időhatékonynak bizonyult a súlyos demenciában szenvedő betegek fájdalmának felmérésére. A vizsgálók MOBID-2-t fognak használni a fájdalom értékelésére minden demenciában szenvedő betegnél. A pontozási tartomány 0-10, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: 8 hét
A demenciában szenvedő betegek depressziójának Cornell-skála a súlyos depresszió jeleit és tüneteit méri fel demenciában szenvedő betegeknél az egészségügyi szolgáltatókkal készített interjúban. A skála 19 tételből áll, öt területen, a viselkedés megfigyelése alapján. Minden kérdést egy kétfokú skálán értékelnek: 0=nem érkezett; 1 = enyhe vagy időszakos; 2=súlyos; n/a = nem tudja értékelni.
8 hét
A teljes napi fizikai aktivitás
Időkeret: 8 hét
Két háromtengelyes gyorsulásmérő a bőrhöz rögzítve a jobb combon és a hát alsó részén hét folyamatos napon keresztül. A legkorszerűbb gépi tanulási technikák felhasználásával a kutatók egy előzetes tevékenységfelismerő modellt dolgoztak ki a fekvő, ülő, álló, séta és egyéb tevékenységekhez. Ezt a modellt a Nord-Trøndelag egészségügyi tanulmányban (HUNT4) használták. Pontosabban, a modell rögzíti a járás sebességét, valamint a testhelyzetek és tevékenységek közötti átmeneteket (pl. ülő-állás) és az alvás minősége/időtartama.
8 hét
A demencia stádiuma
Időkeret: 8 hét
A Clinical Dementia Rating Scale (CDR) egy értékelő skála a demencia pontos klinikai stádiumának meghatározásához idősebb személyeknél. A CDR hat elemet tartalmaz, amelyek értékelik a kognitív és funkcionális károsodást. Az elemmemóriának elsőbbséget adó algoritmus alapján a rendszer megbecsüli a teljes pontszámot. A 0, 0,5, 1, 2, 3 pontszám azt jelzi, hogy nincs demencia, megkérdőjelezhető demenciát, enyhe, közepes vagy súlyos demenciát, és az 1-nél nagyobb CDR pontszám a demencia betegség határértéke. A skála megbízhatónak és érvényesnek bizonyult, a norvég változat is.
8 hét
Neuropszichiátriai tünetek
Időkeret: 8 hét
A Neuropsychiatric Inventory (NPI-NH) 12 különböző pszichiátriai tünetet és viselkedési zavart mér az ápolási otthon lakóinál: téveszmék, hallucinációk, diszfória, szorongás, izgatottság/agresszió, eufória, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, apátia, alvás és aberráns motoros aktivitás. -időbeli viselkedészavarok, étvágy- és étkezési zavarok. A szűrőkérdést annak megállapítására kell feltenni, hogy fennáll-e a viselkedésbeli változás. Ha jelen van egy szűrőkérdés, akkor minden viselkedéshez vannak alkérdések a gyakorisággal (pontszám 1-től 4-ig) és az intenzitással (pontszám 1-től 3-ig). Az egyes viselkedések összpontszáma 1 és 12 között van. A teljes pontozási tartomány 0-144, minél magasabb a pontszám, annál több a tünet. A skálát a norvég idősek otthonában élő betegekre érvényesítették.
8 hét
Életminőség szintje: MINŐSÉGI skála
Időkeret: 8 hét
Az életminőség késői stádiumú demenciában (QUALID) a súlyos demenciában szenvedő betegek életminőségét méri az ápolóktól kapott információk és megfigyelések alapján a páciens érzelmeivel és viselkedésével kapcsolatban. A demencia életminőségét (DQoL) is használni fogják, mivel a QUALID skála egy megfigyelési skála, és hiányoznak a demenciában szenvedők önbevallásos és megfigyelési életminőségét összehasonlító tanulmányok, a kutatók a megfigyelési becslést szeretnék összehasonlítani a saját maguk által bevallott becslésekkel. enyhe és közepesen súlyos demenciában (DQoL) szenvedő betegekről szóló jelentés. A DQoL öt területből áll: önértékelés, pozitív affektus/humor, összetartozás érzése, valamint esztétikai és negatív affektus. A műszert enyhe és közepesen súlyos demenciában szenvedőknél értékelik, és Norvégiában idősotthonokban használják. A pontozási tartomány 11-55, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a QOL.
8 hét
A mindennapi élet segédeszközei
Időkeret: 8 hét
A Barthel's Activity of Daily Living Index (ADL) egy szűrőeszköz a betegek mindennapi életének működéséhez. Ez a 10 pontos skála 0 és 20 közötti összpontszámmal méri a betegek önellátásának mértékét. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb ápolási függőséget jeleznek.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

University of Oslo
University of Bergen
Norwegian Centre for Ageing and Health
St. Olavs Hospital
Helse Midt-Norge

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/2519

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Zenei alapú gondozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel