Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkbasert omsorg for pasienter med smerter og demens

27. februar 2023 oppdatert av: Tone Rustøen, Oslo University Hospital

På hvilken måte påvirker musikkbasert omsorg smerte, daglig aktivitet, QOL, nevropsykiatriske symptomer og medisinering hos pasienter med demens

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den smertelindrende effekten av et velkarakterisert ikke-farmakologisk behandlingsprogram, musikkbasert omsorg (MBC), til pasienter i sykehjem med demens og smerte. Pasienter med demenssykdom skal rekrutteres fra sykehjem i Trondheim og Oslo, og hver avdeling ved sykehjemmene vil bli klynget randomisert til intervensjons- eller kontrollavdelinger. Da vil helsepersonellet på intervensjonsavdelingene få opplæring i MBC og utføre intervensjonen i løpet av åtte uker. Hypotesen er at denne ikke-farmakologiske intervensjonen vil redusere smerteintensiteten og forbedre generell aktivitet, samt redusere andre symptomer hos sykehjemspasienter med demens og smerter sammenlignet med baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klynge-randomisert kontrollert studie som inkluderer pasienter med demens og smerter som bor ved ulike avdelinger ved åtte sykehjem.

  1. Om lag 12 sykehjem er plukket ut til å delta i Trondheim og i Oslo.
  2. Alle pasienter ved de inkluderte sykehjemmene vil bli screenet med hensyn til demens og smerter (se screeningsverktøy senere). Dersom pasienter har demens og rapporterer smerter (≥3 på MOBID 2) vil de bli inkludert i intervensjonsdelen av studien (n=240).
  3. De inkluderte pasientene vil da få en klinisk undersøkelse av smerte og smertebehandling av sakkyndige leger (se nedenfor). Evaluering av bruk av smertestillende og psykofarmakologiske medisiner vil bli utført. Uhensiktsmessig medisinering (både for mye og for lite) vil bli rettet i samarbeid med sykehjemslegen.
  4. I tillegg til den kliniske undersøkelsen av smerte, vil etterforskerne måle total daglig fysisk aktivitet, ADL, QOL og nevropsykiatriske symptomer på alle inkluderte pasienter.
  5. Etter fortesten - vil det bli utført en randomisering av avdelingene til intervensjonsavdelinger eller kontrollavdelinger.
  6. Omtrent fem ansatte ved hver av avdelingene som er randomisert til intervensjonsgruppen vil få opplæring i MBC før intervensjon.
  7. En post-test like etter at intervensjonen er avsluttet, vil smerte, total daglig fysisk aktivitet, ADL, QOL og nevropsykiatriske symptomer bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som bor på et av de inkluderte sykehjemmene i Oslo eller Trondheim vil inkluderes i første beskrivende fase
  • Pasienter vil inkluderes i intervensjonsdelen dersom de rapporterer moderat smerte eller mer (≥3 på MOBID) og mild demens eller mer (≥1 på CDR).

Ekskluderingskriterier:

  • De vil ikke bli inkludert dersom de har bodd på sykehjemmet mindre enn fire uker, har kort (under åtte uker) forventet levetid (vurdert av sykepleierne), eller hvis de ikke forstår norsk språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motta den musikkbaserte intervensjonen
Etter at helsepersonell har fullført MBC-programmet vil det åtte ukers intervensjonsprogrammet bli brukt av det trente personalet ved intervensjonsavdelingene. Intervensjonen (MBC) består av daglig individualisert forhåndsinnspilt musikk integrert med aktivitet med ca. 30 minutters varighet, kombinert med en times aktiv økt i grupper to ganger i uken. Musikken vil bli valgt basert på individuelle preferanser fra pasientene eller deres familie. Musikken vil også tilpasses dagsrytmen; oppvåkning om morgenen, støtteaktiviteter på dagtid, eller for søvn om kvelden. Helsearbeideren vil ta med avspillingsutstyr f.eks. en CD-spiller til pasientrommet. I tillegg vil det bli gjennomført to ukentlige samlinger i grupper (hver på en time) med musikk og bevegelse. Bevegelsen vil være tilpasset deres fysiske kapasitet.
Atferdsmessig: Musikkbasert omsorg
Intervensjonen (MBC) består av daglig individualisert forhåndsinnspilt musikk integrert med aktivitet med ca. 30 minutters varighet, kombinert med en times aktiv økt i grupper to ganger i uken. Musikken vil bli valgt basert på individuelle preferanser fra pasientene eller deres familie. Musikken vil også tilpasses dagsrytmen; oppvåkning om morgenen, støtteaktiviteter på dagtid, eller for søvn om kvelden. Helsearbeideren vil ta med avspillingsutstyr f.eks. en CD-spiller til pasientrommet. I tillegg vil det bli gjennomført to ukentlige samlinger i grupper (hver på en time) med musikk og bevegelse.
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Standard omsorg for deltakere i denne gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforekomst
Tidsramme: 8 uker
MOBID 2 observasjonsinstrument. Vurderingen av antatt smerteintensitet observeres basert på pasientens smerteatferd under standardiserte, veiledede bevegelser av ulike kroppsdeler (del 1). I tillegg inkluderer MOBID-2 en observasjon av smerteatferd knyttet til indre organer, hode og hud registrert på smertetegninger og overvåket over tid (Del 2). MOBID-2 har vist seg å være pålitelig, gyldig og tidseffektiv for å vurdere smerte hos pasienter med alvorlig demens. Utforskerne vil bruke MOBID-2 for vurdering av smerte hos alle pasienter med demens. Poengområdet er 0-10, jo høyere poengsum jo mer smerte.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 8 uker
Cornell-skala for depresjon ved demens vurderer tegn og symptomer på alvorlig depresjon hos pasienter med demens i et intervju med helsepersonell. Skalaen består av 19 elementer fordelt på fem domener basert på observasjon av atferd. Hvert spørsmål scores på en to-punkts skala: 0=fraværende; 1=mild eller intermitterende; 2=alvorlig; n/a = ikke i stand til å evaluere.
8 uker
Den totale daglige fysiske aktiviteten
Tidsramme: 8 uker
To treakse akselerometre festet til huden på høyre lår og korsrygg i syv sammenhengende dager. Ved å bruke avanserte maskinlæringsteknikker har etterforskerne utviklet en foreløpig aktivitetsgjenkjenningsmodell for liggende, sittende, stå, gå og andre aktiviteter. Denne modellen er brukt i Nord-Trøndelag helseundersøkelse (HUNT4). Spesifikt fanger modellen ganghastighet og overganger mellom stillinger og aktiviteter (f. sitte-å-stå) og søvnkvalitet/varighet.
8 uker
Stadium av demenssykdom
Tidsramme: 8 uker
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) er en vurderingsskala for nøyaktig klinisk stadie av demens hos eldre personer. CDR inkluderer seks elementer som vurderer kognitiv og funksjonell svikt. Basert på en algoritme som gir forrang til elementminnet, beregnes en total poengsum. En skår på 0, 0,5, 1, 2, 3 indikerer henholdsvis ingen demens, tvilsom demens, mild, moderat eller alvorlig demens, og CDR-score > 1 er cut-off score for demenssykdom. Skalaen har vist seg å være pålitelig og gyldig, også den norske versjonen.
8 uker
Nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 8 uker
Nevropsykiatrisk inventar (NPI-NH) måler 12 ulike psykiatriske symptomer og atferdsforstyrrelser hos sykehjemsbeboere: vrangforestillinger, hallusinasjoner, dysfori, angst, agitasjon/aggresjon, eufori, desinhibisjon, irritabilitet/labilitet, apati, søvn- og nattmotorisk aktivitet -tidsatferdsforstyrrelser, appetitt og spiseforstyrrelser. Screeningsspørsmålet stilles for å avgjøre om atferdsendringen er til stede. Hvis et screeningsspørsmål er til stede, vil det være underspørsmål om frekvens (skåre 1 til 4) og intensitet (score 1 til 3) for hver atferd. Total poengsum for hver atferd er fra 1 til 12. Det totale skåringsområdet er fra 0-144, jo høyere skår jo flere symptomer. Skalaen er validert for pasienter på sykehjem i Norge.
8 uker
Nivå av livskvalitet: QUALID-skala
Tidsramme: 8 uker
Livskvalitet ved senfasedemens (QUALID) måler QOL hos pasienter med alvorlig demens basert på informasjon og observasjoner fra sykepleiere om pasientens følelser og atferd. Demens Livskvalitet (DQoL) vil også bli brukt da QUALID-skalaen er en observasjonsskala, og det er mangel på studier som sammenligner egenrapporterte og observasjoner QoL hos de med demens, etterforskerne ønsker å sammenligne observasjonsestimatet med selv- rapport for pasienter med ingen, mild og moderat demens (DQoL). DQoL består av fem domener: selvtillit, positiv affekt/humor, følelse av tilhørighet og sans for estetikk og negativ affekt. Instrumentet er evaluert hos de med lett og moderat demens og brukes på sykehjem i Norge. Poengområdet er fra 11-55, jo høyere poengsum jo dårligere QOL.
8 uker
Hjelpemidler i dagliglivet
Tidsramme: 8 uker
Barthels Activities of Daily Living Index (ADL) er et screeningsinstrument for pasienters daglige livsfunksjon. Denne 10-punktsskalaen måler pasienters grad av selvtillit med en totalskåre fra 0 til 20. Lavere skår indikerer større avhengighet av sykepleie.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo
University of Bergen
Norwegian Centre for Ageing and Health
St. Olavs Hospital
Helse Midt-Norge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/2519

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Musikkbasert omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere