Sömn och fysisk aktivitetsintervention för att öka fysisk aktivitet hos överviktiga eller feta och stillasittande afroamerikaner
En randomiserad korsad sömn och fysisk aktivitet (PA) intervention för överviktiga/fetma och stillasittande afroamerikaner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm genomförbarheten och tillfredsställelsen av en kort sömnintervention före eller efter en fysisk aktivitet (PA) intervention och en kontaktkontroll bland överviktiga/fetma stillasittande afroamerikaner.
II. Undersök upplevelser av sömn bland överviktiga/fetma stillasittande afroamerikaner med hjälp av kvalitativa fokusgrupper/individuella intervjuer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Pilottesta och utvärdera effektiviteten och sekventiella effekterna av en kort sömnintervention före eller efter en PA-intervention för att förbättra sömnen, öka fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende, jämfört med en kontaktkontrollgrupp.
II. Utforska sambanden mellan psykosociala (t.ex. upplevd stress, påverkan, grannskapsegenskaper), biomarkörer (t.ex. icke-fastande glukosnivåer, blodtryck) och hälsobeteende (t.ex. diet och stillasittande beteende) med sömn och PA.
SKISSERA:
FOKUSGRUPPER OCH INTERVJUER: Deltagarna deltar i antingen en fokusgrupp eller intervju om sömninterventionen och sömnrelaterade problem under 90 minuter.
Deltagarna randomiseras till 1 av 3 grupper.
GRUPP I: Deltagarna får en webbaserad sömnintervention varje vecka under vecka 1-4. Deltagarna får sedan 2 webbaserade hälsocoachningssessioner under 30-45 minuter bestående av ämnen som hälsosam shopping, ökad fysisk aktivitet, identifiera barriärer och äta ute under veckorna 5-9. Deltagarna kan valfritt genomföra en intervju över 1 timme i vecka 9.
GRUPP II: Deltagarna får 2 webbaserade hälsocoaching-sessioner under 30-45 minuter bestående av ämnen som hälsosam shopping, ökad fysisk aktivitet, identifiera barriärer och äta ute under vecka 1-4. Deltagarna får sedan en webbaserad sömnintervention varje vecka under veckorna 5-9. Deltagarna kan valfritt genomföra en intervju över 1 timme i vecka 9.
GRUPP III: Deltagarna får utbildningsmaterial om friska hem. Deltagarna får också 2 webbaserade rådgivningssessioner under 30-45 minuter bestående av ämnen som inomhusluftkvalitet, hjärt-lungräddning (HLR) och första hjälpen samt akutberedskap under vecka 1 och 3. Deltagarna kan valfritt genomföra en intervju över 1 timme i vecka 9.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- The Univeristy of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stillasittande (uppfyller inte riktlinjerna för fysisk aktivitet)
- Överviktiga och/eller feta vuxna (kroppsmassaindexintervall: 25,0 eller högre)
- Genomsnittlig vanlig sömnlängd på =< 6 timmar
- Tillgång till internet
- Identifiera dig själv som svart eller afroamerikan
- Kunna delta i fysisk aktivitet med måttlig intensitet enligt vad som bestäms av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) eller av läkares tillstånd (brev från läkare eller sjuksköterska) om man godkänner något på PAR-Q
Exklusions kriterier:
- Redan existerande sömnstörning (d.v.s. sömnlöshet, sömnapné, restless leg syndrome, narkolepsi och sömngångsstörning via självrapportering)
- Hög risk för obstruktiv sömnapné (dvs STOP-BANG-poäng > 5)
- Psykiatrisk störning (nuvarande risk för svår depression mätt av Center for Epidemiologic Studies Depressionsskala [CESD] > 15 med/utan tidigare diagnostiserad diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar [DSM-V] störning)
- Självrapporterad läkare diagnostiserade sköldkörteltillstånd som för närvarande inte behandlas
- Skiftarbete eller anställning som kräver veckoflyg till en annan tidszon eller övernattningsresor
- Inskriven i viktkontrollprogram
- Överdrivet koffeinintag (> 400 mg koffeinintag/dag eller motsvarande > 4 koppar kaffe)
- Planerar att byta bostad från Houston inom de närmaste 3 månaderna
- Självrapporterad graviditet eller mindre än 4 månader efter förlossningen
- Deltog i formativa fokusgrupper/individuella intervjuer för denna studie
- Blodtrycksavläsningar >= 140/90 mm eller av läkares godkännande (brev från läkare eller sjuksköterska) om blodtrycksavläsning >= 140/90 mm Hg
- Ytterligare en hushållsmedlem är inskriven i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fokusgrupp och intervju (fokusgrupp, intervju)
Deltagarna deltar i antingen en fokusgrupp eller intervju om sömninterventionen och sömnrelaterade problem under 90 minuter.
|
Sidostudier
Komplett intervju
Gå i fokusgrupp
|
|
Experimentell: Grupp I (sömnintervention, hälsocoachningssession)
Deltagarna får en webbaserad sömnintervention varje vecka under vecka 1-4.
Deltagarna får sedan 2 webbaserade hälsocoachningssessioner under 30-45 minuter bestående av ämnen som hälsosam shopping, ökad fysisk aktivitet, identifiera barriärer och äta ute under veckorna 5-9.
Deltagarna kan valfritt genomföra en intervju över 1 timme i vecka 9.
|
Sidostudier
Komplett intervju
Ta emot webbaserad sömnintervention
Få webbaserade hälsocoachningssessioner
Få webbaserade rådgivningssessioner
|
|
Experimentell: Grupp II (hälsocoachningssession, sömnintervention)
Deltagarna får 2 webbaserade hälsocoachningssessioner under 30-45 minuter bestående av ämnen som hälsosam shopping, ökad fysisk aktivitet, identifiera barriärer och äta ute under vecka 1-4.
Deltagarna får sedan en webbaserad sömnintervention varje vecka under veckorna 5-9.
Deltagarna kan valfritt genomföra en intervju över 1 timme i vecka 9.
|
Sidostudier
Komplett intervju
Ta emot webbaserad sömnintervention
Få webbaserade hälsocoachningssessioner
Få webbaserade rådgivningssessioner
|
|
Aktiv komparator: Grupp III (hälsoundervisningsmaterial, rådgivningssession)
Deltagarna får utbildningsmaterial om friska hem.
Deltagarna får också 2 webbaserade rådgivningssessioner under 30-45 minuter bestående av ämnen som inomhusluftkvalitet, HLR och första hjälpen samt akutberedskap under vecka 1 och 3. Deltagarna kan valfritt genomföra en intervju över 1 timme i vecka 9.
|
Sidostudier
Komplett intervju
Ta emot webbaserad sömnintervention
Få webbaserade hälsocoachningssessioner
Få webbaserade rådgivningssessioner
Få utbildningsmaterial om friska hem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm möjligheten av en kort sömnintervention före eller efter en fysisk aktivitet (PA) intervention
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Upp till 9 veckor
|
|
|
Tillfredsställelse av en kort sömnintervention före eller efter en PA-intervention
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Upp till 9 veckor
|
|
|
Sömnupplevelser
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Kommer att undersöka upplevelser av sömn bland överviktiga/fetma stillasittande afroamerikaner med hjälp av kvalitativa fokusgrupper.
|
Upp till 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnförbättring
Tidsram: Vid 9 veckor
|
Kommer att pilottesta och utvärdera effektiviteten av en kort sömnintervention före eller efter en PA-intervention för att förbättra sömnen.
|
Vid 9 veckor
|
|
Den fysiska aktiviteten ökar
Tidsram: Vid 9 veckor
|
Kommer att pilottesta och utvärdera effektiviteten av en kort sömnintervention före eller efter en PA-intervention för att öka fysisk aktivitet.
|
Vid 9 veckor
|
|
Reduktion av stillasittande beteende
Tidsram: Vid 9 veckor
|
Kommer att pilottesta och utvärdera effektiviteten av en kort sömnintervention före eller efter en PA-intervention för att minska stillasittande beteende.
|
Vid 9 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykosocialt beteende
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Kommer att utforska sambanden mellan psykosocialt beteende (t.ex. upplevd stress, affekt, grannskapsegenskaper) med sömn och PA.
|
Upp till 9 veckor
|
|
Biomarköranalys
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Kommer att undersöka sambanden mellan biomarkörnivåer (t.ex. icke-fastande glukosnivåer, blodtryck) med sömn och PA.
|
Upp till 9 veckor
|
|
Hälsobeteende
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Kommer att undersöka sambanden mellan hälsobeteende (t.ex. diet och stillasittande beteende) med sömn och PA.
|
Upp till 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lorna McNeill, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Mentala störningar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Intervjuer som ämne
- Fokusgrupper
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0568 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07036 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .