過体重または肥満で座りがちなアフリカ系アメリカ人における身体活動を増やすための睡眠および身体活動の介入
太りすぎ/肥満および座りがちなアフリカ系アメリカ人に対するランダム化クロスオーバー睡眠および身体活動 (PA) 介入
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 身体活動 (PA) 介入の前または後の短い睡眠介入の実現可能性と満足度、および太りすぎ/肥満の座りがちなアフリカ系アメリカ人における接触コントロールの実現可能性と満足度を決定します。
Ⅱ.定性的なフォーカス グループ/個人インタビューを使用して、太りすぎ/肥満の座りがちなアフリカ系アメリカ人の睡眠の経験を調べます。
副次的な目的:
I. 接触対照群と比較して、睡眠の改善、身体活動の増加、および座りがちな行動の減少におけるPA介入の前または後の短い睡眠介入の有効性と連続効果をパイロットテストし、評価します。
Ⅱ.心理社会的要因 (例: 知覚されたストレス、感情、近所の特徴)、バイオマーカー (例: 非絶食時血糖値、血圧)、および健康行動 (例: 食事や座りっぱなしの行動) と睡眠および PA との相関関係を調べます。
概要:
フォーカス グループとインタビュー: 参加者は、フォーカス グループまたはインタビューのいずれかに参加し、睡眠介入と睡眠関連の問題について 90 分間にわたって行います。
参加者は 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I: 参加者は、週 1 ~ 4 の間、毎週 Web ベースの睡眠介入を受けます。 その後、参加者は、健康的な買い物、身体活動の増加、障害の特定、5 ~ 9 週の間の外食などのトピックで構成される、30 ~ 45 分にわたる 2 つの Web ベースの健康コーチング セッションを受けます。 参加者は、オプションで第 9 週に 1 時間以上のインタビューを完了することができます。
グループ II: 参加者は、健康的な買い物、身体活動の増加、障害の特定、外食などのトピックで構成される 30 ~ 45 分間の Web ベースの健康コーチング セッションを 1 ~ 4 週に 2 回受けます。 その後、参加者は週 5 ~ 9 の間、毎週 Web ベースの睡眠介入を受けます。 参加者は、オプションで第 9 週に 1 時間以上のインタビューを完了することができます。
グループ III: 参加者は、健康な家庭に関する教材を受け取ります。 参加者は、室内空気の質、心肺蘇生法 (CPR) と応急処置、1 週目と 3 週目の緊急事態への備えなどのトピックで構成される 30 ~ 45 分間の 2 つの Web ベースのカウンセリング セッションも受けます。参加者はオプションで 1 時間以上のインタビューを完了することができます9週目。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 座りっぱなし (身体活動ガイドラインを満たしていない)
- 過体重および/または肥満の成人 (BMI 範囲: 25.0 以上)
- 習慣的な平均睡眠時間 =< 6 時間
- インターネットへのアクセス
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自認する
- -身体活動準備アンケート(PAR-Q)またはPAR-Qの項目を支持する場合、医師のクリアランス(医師または看護師からの手紙)によって決定される中程度の強度の身体活動に従事することができます
除外基準:
- 既存の睡眠障害(すなわち、不眠症、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、ナルコレプシー、自己申告による睡眠歩行障害)
- 閉塞性睡眠時無呼吸のリスクが高い (すなわち、STOP-BANG スコア > 5)
- -精神障害(疫学研究センターによって測定された重度のうつ病の現在のリスク [CESD] > 15 精神障害の診断および統計マニュアル [DSM-V]障害の過去の病歴の有無)
- 自己申告の医師は、現在治療を受けていない甲状腺の状態を診断しました
- 別のタイムゾーンへの毎週のフライトまたは一晩の旅行を必要とするシフト勤務または雇用
- 体重管理プログラムに登録
- カフェインの過剰摂取 (1 日あたり 400 mg を超えるカフェイン摂取量、または 4 杯以上のコーヒーに相当)
- 今後 3 か月以内にヒューストンから居住地を変更する予定
- 自己申告による妊娠または産後4か月未満
- この研究のための形成的フォーカスグループ/個別インタビューに参加した
- 血圧測定値 >= 140/90 mm、または血圧測定値 >= 140/90 mm Hg の場合は医師のクリアランス (医師またはナース プラクティショナーからの手紙) による
- 別の世帯員が研究に登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:フォーカス グループとインタビュー (フォーカス グループ、インタビュー)
参加者は、睡眠介入と睡眠関連の問題について 90 分間にわたり、フォーカス グループまたはインタビューに参加します。
|
補助研究
完全なインタビュー
フォーカスグループに参加
|
実験的:グループ I (睡眠介入、健康指導セッション)
参加者は、週 1 ~ 4 の間、毎週 Web ベースの睡眠介入を受けます。
その後、参加者は、健康的な買い物、身体活動の増加、障害の特定、5 ~ 9 週の間の外食などのトピックで構成される、30 ~ 45 分にわたる 2 つの Web ベースの健康コーチング セッションを受けます。
参加者は、オプションで第 9 週に 1 時間以上のインタビューを完了することができます。
|
補助研究
完全なインタビュー
ウェブベースの睡眠介入を受ける
ウェブベースの健康指導セッションを受ける
WEBカウンセリングを受ける
|
実験的:グループ II (健康指導セッション、睡眠介入)
参加者は、健康的な買い物、身体活動の増加、障害の特定、外食などのトピックで構成される 30 ~ 45 分間の Web ベースの健康コーチング セッションを 1 ~ 4 週に 2 回受けます。
その後、参加者は週 5 ~ 9 の間、毎週 Web ベースの睡眠介入を受けます。
参加者は、オプションで第 9 週に 1 時間以上のインタビューを完了することができます。
|
補助研究
完全なインタビュー
ウェブベースの睡眠介入を受ける
ウェブベースの健康指導セッションを受ける
WEBカウンセリングを受ける
|
アクティブコンパレータ:グループⅢ(健康教材、カウンセリング)
参加者は健康住宅に関する教材を受け取ります。
参加者は、第 1 週と第 3 週に、室内空気の質、CPR と応急処置、緊急時の備えなどのトピックで構成される 30 ~ 45 分の 2 つの Web ベースのカウンセリング セッションも受けます。
|
補助研究
完全なインタビュー
ウェブベースの睡眠介入を受ける
ウェブベースの健康指導セッションを受ける
WEBカウンセリングを受ける
健康住宅に関する教材を受け取る
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
身体活動 (PA) 介入の前または後の短い睡眠介入の実現可能性を判断する
時間枠:最長9週間
|
最長9週間
|
|
PA介入前またはPA介入後の短い睡眠介入の満足度
時間枠:最長9週間
|
最長9週間
|
|
睡眠体験
時間枠:最長9週間
|
定性的なフォーカス グループを使用して、太りすぎ/肥満の座りがちなアフリカ系アメリカ人の睡眠の経験を調べます。
|
最長9週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
睡眠改善
時間枠:9週目
|
睡眠改善におけるPA介入の前または後に、短時間の睡眠介入の有効性をパイロットテストおよび評価します。
|
9週目
|
身体活動の増加
時間枠:9週目
|
身体活動の増加におけるPA介入の前または後に、短い睡眠介入の有効性をパイロットテストおよび評価します。
|
9週目
|
座りがちな行動の減少
時間枠:9週目
|
座りがちな行動を減らすためのPA介入の前または後の短い睡眠介入の有効性をパイロットテストおよび評価します。
|
9週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心理社会的行動
時間枠:最長9週間
|
心理社会的行動 (例えば、知覚されたストレス、感情、近所の特性) と睡眠および PA との相関関係を探ります。
|
最長9週間
|
バイオマーカー分析
時間枠:最長9週間
|
バイオマーカーレベル(非空腹時血糖値、血圧など)と睡眠およびPAとの相関関係を調査します。
|
最長9週間
|
健康行動
時間枠:最長9週間
|
健康行動 (食事や座りがちな行動など) と睡眠および PA との相関関係を探ります。
|
最長9週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lorna McNeill、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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