Interwencja dotycząca snu i aktywności fizycznej w celu zwiększenia aktywności fizycznej u Afroamerykanów z nadwagą lub otyłością oraz prowadzących siedzący tryb życia
Randomizowana krzyżowa interwencja w zakresie snu i aktywności fizycznej (PA) dla Afroamerykanów z nadwagą / otyłością i prowadzących siedzący tryb życia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określ wykonalność i zadowolenie z krótkiej interwencji związanej ze snem przed lub po interwencji związanej z aktywnością fizyczną (PA) i kontroli kontaktu wśród Afroamerykanów z nadwagą/otyłością prowadzących siedzący tryb życia.
II. Zbadaj doświadczenia związane ze snem wśród Afroamerykanów prowadzących siedzący tryb życia z nadwagą/otyłością, korzystając z jakościowych grup fokusowych/wywiadów indywidualnych.
CELE DODATKOWE:
I. Test pilotażowy i ocena skuteczności i kolejnych efektów krótkiej interwencji związanej ze snem przed lub po interwencji PA w poprawie snu, zwiększeniu aktywności fizycznej i ograniczeniu siedzącego trybu życia w porównaniu z kontaktową grupą kontrolną.
II. Zbadaj korelacje między psychospołecznymi (np. postrzeganym stresem, afektem, cechami sąsiedztwa), biomarkerami (np. poziom glukozy na czczo, ciśnienie krwi) i zachowaniami zdrowotnymi (np. dietą i siedzącym trybem życia) ze snem i PA.
ZARYS:
GRUPY FOKUSOWE I WYWIADY: Uczestnicy uczestniczą w grupie fokusowej lub w wywiadzie na temat interwencji związanej ze snem i problemów związanych ze snem przez 90 minut.
Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 3 grup.
GRUPA I: Uczestnicy otrzymują cotygodniową internetową interwencję dotyczącą snu w tygodniach 1-4. Następnie uczestnicy przechodzą 2 internetowe sesje coachingu zdrowotnego trwające 30-45 minut, obejmujące takie tematy, jak zdrowe zakupy, zwiększenie aktywności fizycznej, identyfikacja barier i jedzenie poza domem w tygodniach 5-9. Uczestnicy mogą opcjonalnie ukończyć rozmowę trwającą 1 godzinę w 9. tygodniu.
GRUPA II: Uczestnicy otrzymują 2 internetowe sesje coachingu zdrowotnego trwające 30-45 minut, obejmujące takie tematy, jak zdrowe zakupy, zwiększenie aktywności fizycznej, identyfikacja barier i jedzenie poza domem w tygodniach 1-4. Następnie uczestnicy otrzymują cotygodniową internetową interwencję dotyczącą snu w tygodniach 5-9. Uczestnicy mogą opcjonalnie ukończyć rozmowę trwającą 1 godzinę w 9. tygodniu.
GRUPA III: Uczestnicy otrzymują materiały edukacyjne na temat zdrowych domów. Uczestnicy otrzymują również 2 internetowe sesje doradcze trwające 30-45 minut, obejmujące takie tematy, jak jakość powietrza w pomieszczeniach, resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) i pierwsza pomoc oraz gotowość na wypadek sytuacji kryzysowych w 1. i 3. tygodniu. Uczestnicy mogą opcjonalnie odbyć rozmowę trwającą 1 godzinę w 9 tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- The Univeristy of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Siedzący tryb życia (nie spełnia wytycznych dotyczących aktywności fizycznej)
- Dorośli z nadwagą i/lub otyli (zakres wskaźnika masy ciała: 25,0 lub więcej)
- Średni czas trwania zwykłego snu =< 6 godzin
- Dostęp do Internetu
- Określ się jako czarny lub Afroamerykanin
- Zdolność do podejmowania aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności, zgodnie z Kwestionariuszem Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q) lub zgodą lekarza (pismo od lekarza lub pielęgniarki), jeśli zatwierdza jakiekolwiek pozycje na PAR-Q
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej zaburzenia snu (tj. bezsenność, bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja i zaburzenie chodzenia we śnie na podstawie samoopisu)
- Wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego (tj. wynik STOP-BANG > 5)
- Zaburzenie psychiczne (obecne ryzyko ciężkiej depresji mierzone za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych [CESD] > 15 z/bez historii zdiagnozowanego zaburzenia z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych [DSM-V])
- Lekarz, który sam zgłosił, zdiagnozował chorobę tarczycy, która nie jest obecnie leczona
- Praca zmianowa lub zatrudnienie, które wymaga cotygodniowych lotów do innej strefy czasowej lub podróży nocnej
- Zarejestrowany w programie kontroli wagi
- Nadmierne spożycie kofeiny (> 400 mg kofeiny dziennie lub równowartość > 4 filiżanek kawy)
- Planuje zmienić miejsce zamieszkania z Houston w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Zgłoszona przez siebie ciąża lub mniej niż 4 miesiące po porodzie
- Uczestniczył w formatywnych grupach fokusowych/wywiadach indywidualnych na potrzeby tego badania
- Odczyty ciśnienia krwi >= 140/90 mm lub za zgodą lekarza (pismo od lekarza lub pielęgniarki), jeśli odczyt ciśnienia krwi >= 140/90 mm Hg
- Do badania włączony jest inny członek gospodarstwa domowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa fokusowa i wywiad (grupa fokusowa, wywiad)
Uczestnicy biorą udział w grupie fokusowej lub w wywiadzie na temat interwencji związanej ze snem i problemów związanych ze snem przez 90 minut.
|
Badania pomocnicze
Kompletny wywiad
Weź udział w grupie fokusowej
|
|
Eksperymentalny: Grupa I (interwencja snu, sesja coachingu zdrowotnego)
Uczestnicy otrzymują cotygodniową internetową interwencję dotyczącą snu w tygodniach 1-4.
Następnie uczestnicy przechodzą 2 internetowe sesje coachingu zdrowotnego trwające 30-45 minut, obejmujące takie tematy, jak zdrowe zakupy, zwiększenie aktywności fizycznej, identyfikacja barier i jedzenie poza domem w tygodniach 5-9.
Uczestnicy mogą opcjonalnie ukończyć rozmowę trwającą 1 godzinę w 9. tygodniu.
|
Badania pomocnicze
Kompletny wywiad
Otrzymuj internetową interwencję dotyczącą snu
Otrzymuj internetowe sesje coachingu zdrowotnego
Otrzymuj internetowe sesje doradcze
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (sesja coachingu zdrowotnego, interwencja dotycząca snu)
Uczestnicy biorą udział w 2 internetowych sesjach coachingu zdrowia trwających 30-45 minut, obejmujących takie tematy, jak zdrowe zakupy, zwiększanie aktywności fizycznej, identyfikowanie barier i jedzenie poza domem w tygodniach 1-4.
Następnie uczestnicy otrzymują cotygodniową internetową interwencję dotyczącą snu w tygodniach 5-9.
Uczestnicy mogą opcjonalnie ukończyć rozmowę trwającą 1 godzinę w 9. tygodniu.
|
Badania pomocnicze
Kompletny wywiad
Otrzymuj internetową interwencję dotyczącą snu
Otrzymuj internetowe sesje coachingu zdrowotnego
Otrzymuj internetowe sesje doradcze
|
|
Aktywny komparator: Grupa III (materiały edukacji zdrowotnej, sesja doradcza)
Uczestnicy otrzymują materiały edukacyjne na temat zdrowych domów.
Uczestnicy otrzymują również 2 internetowe sesje doradcze trwające 30–45 minut, obejmujące takie tematy, jak jakość powietrza w pomieszczeniach, resuscytacja krążeniowo-oddechowa i pierwsza pomoc oraz gotowość na wypadek sytuacji kryzysowych w 1. i 3. tygodniu. W 9. tygodniu uczestnicy mogą opcjonalnie odbyć wywiad trwający 1 godzinę.
|
Badania pomocnicze
Kompletny wywiad
Otrzymuj internetową interwencję dotyczącą snu
Otrzymuj internetowe sesje coachingu zdrowotnego
Otrzymuj internetowe sesje doradcze
Otrzymuj materiały edukacyjne na temat zdrowych domów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ wykonalność krótkiej interwencji związanej ze snem przed lub po interwencji związanej z aktywnością fizyczną (PA).
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Do 9 tygodni
|
|
|
Satysfakcja z krótkiej interwencji snu przed lub po interwencji PA
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Do 9 tygodni
|
|
|
Doświadczenia ze snem
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Zbada doświadczenia związane ze snem wśród Afroamerykanów prowadzących siedzący tryb życia z nadwagą/otyłością przy użyciu jakościowych grup fokusowych.
|
Do 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa snu
Ramy czasowe: W 9 tygodniu
|
Przetestuje pilotażowo i oceni skuteczność krótkiej interwencji związanej ze snem przed lub po interwencji PA w poprawie snu.
|
W 9 tygodniu
|
|
Wzrost aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W 9 tygodniu
|
Przetestuje pilotażowo i oceni skuteczność krótkiej interwencji związanej ze snem przed lub po interwencji PA w zwiększeniu aktywności fizycznej.
|
W 9 tygodniu
|
|
Redukcja siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: W 9 tygodniu
|
Przetestuje pilotażowo i oceni skuteczność krótkiej interwencji związanej ze snem przed lub po interwencji PA w ograniczaniu siedzącego trybu życia.
|
W 9 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania psychospołeczne
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Zbadane zostaną korelacje między zachowaniami psychospołecznymi (np. postrzeganym stresem, afektem, cechami sąsiedztwa) a snem i PA.
|
Do 9 tygodni
|
|
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Zbadane zostaną korelacje między poziomami biomarkerów (np. poziom glukozy na czczo, ciśnienie krwi) a snem i PA.
|
Do 9 tygodni
|
|
Zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Zbada korelacje między zachowaniami zdrowotnymi (np. dietą i siedzącym trybem życia) a snem i PA.
|
Do 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lorna McNeill, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Wywiady jako temat
- Grupy fokusowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0568 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07036 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .