Slaap- en lichaamsbewegingsinterventie voor het verhogen van lichaamsbeweging bij overgewicht of obesitas en sedentaire Afro-Amerikanen
Een gerandomiseerde cross-over slaap- en lichaamsbewegingsinterventie (PA) voor mensen met overgewicht/obesitas en sedentaire Afro-Amerikanen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal de haalbaarheid en tevredenheid van een korte slaapinterventie voorafgaand aan of na een fysieke activiteit (PA)-interventie en een contactcontrole bij sedentaire Afro-Amerikanen met overgewicht/obesitas.
II. Onderzoek slaapervaringen bij sedentaire Afro-Amerikanen met overgewicht/obesitas met behulp van kwalitatieve focusgroepen/individuele interviews.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Pilottest en evalueer de werkzaamheid en opeenvolgende effecten van een korte slaapinterventie voorafgaand aan of na een PA-interventie bij het verbeteren van de slaap, het verhogen van de fysieke activiteit en het verminderen van sedentair gedrag, in vergelijking met een contactcontrolegroep.
II. Onderzoek de correlaties tussen psychosociaal (bijv. waargenomen stress, affect, buurtkenmerken), biomarker (bijv. niet-nuchtere glucosespiegels, bloeddruk) en gezondheidsgedrag (bijv. dieet en sedentair gedrag) met slaap en PA.
OVERZICHT:
FOCUSGROEPEN EN INTERVIEWS: Deelnemers wonen gedurende 90 minuten een focusgroep of interview bij over de slaapinterventie en slaapgerelateerde problemen.
Deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van de 3 groepen.
GROEP I: Deelnemers krijgen wekelijks een webgebaseerde slaapinterventie gedurende week 1-4. Deelnemers ontvangen vervolgens 2 webgebaseerde gezondheidscoachingsessies van 30-45 minuten, bestaande uit onderwerpen als gezond winkelen, meer lichaamsbeweging, het identificeren van barrières en uit eten gaan gedurende week 5-9. Deelnemers kunnen in week 9 optioneel een interview van meer dan 1 uur afleggen.
GROEP II: Deelnemers krijgen 2 webgebaseerde gezondheidscoachingsessies van 30-45 minuten, bestaande uit onderwerpen als gezond winkelen, meer lichaamsbeweging, het identificeren van barrières en uit eten gaan gedurende week 1-4. Deelnemers ontvangen vervolgens wekelijks een webgebaseerde slaapinterventie gedurende week 5-9. Deelnemers kunnen in week 9 optioneel een interview van meer dan 1 uur afleggen.
GROEP III: Deelnemers krijgen voorlichtingsmateriaal over gezonde woningen. Deelnemers krijgen ook 2 webgebaseerde counselingsessies van 30-45 minuten, bestaande uit onderwerpen als binnenluchtkwaliteit, cardiopulmonale reanimatie (CPR) en eerste hulp, en voorbereiding op noodsituaties in week 1 en 3. Deelnemers kunnen optioneel een interview van 1 uur afleggen in week 9.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- The Univeristy of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sedentair (niet voldoen aan de richtlijnen voor lichaamsbeweging)
- Volwassenen met overgewicht en/of obesitas (body mass index bereik: 25,0 of hoger)
- Gemiddelde gebruikelijke slaapduur van =< 6 uur
- Toegang tot internet
- Zichzelf identificeren als zwart of Afro-Amerikaans
- In staat tot matig intensieve fysieke activiteit, zoals bepaald door de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) of door de arts goedgekeurd (brief van arts of verpleegkundig specialist) indien items op de PAR-Q worden onderschreven
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande slaapstoornis (d.w.z. slapeloosheid, slaapapneu, rustelozebenensyndroom, narcolepsie en slaapwandelstoornis via zelfrapportage)
- Hoog risico op obstructieve slaapapneu (d.w.z. STOP-BANG-score > 5)
- Psychische stoornis (huidig risico op ernstige depressie zoals gemeten door Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CESD] > 15 met/zonder voorgeschiedenis van gediagnosticeerde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-V] stoornis)
- Zelfgerapporteerde arts stelde een schildklieraandoening vast die momenteel niet wordt behandeld
- Ploegendienst of werk waarvoor wekelijkse vluchten naar een andere tijdzone of nachtelijke reizen nodig zijn
- Ingeschreven in programma voor gewichtsbeheersing
- Overmatige cafeïne-inname (> 400 mg cafeïne-inname / dag of het equivalent van> 4 koppen koffie)
- Plannen om binnen de komende 3 maanden van woonplaats te veranderen buiten Houston
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of minder dan 4 maanden postpartum
- Deelgenomen aan formatieve focusgroepen/individuele interviews voor dit onderzoek
- Bloeddrukmetingen >= 140/90 mm of door arts goedgekeurd (brief van arts of verpleegkundig specialist) als bloeddrukmeting >= 140/90 mm Hg
- Een ander lid van het huishouden neemt deel aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Focusgroep en interview (focusgroep, interview)
Deelnemers wonen gedurende 90 minuten een focusgroep of interview bij over de slaapinterventie en slaapgerelateerde problemen.
|
Nevenstudies
Compleet interview
Woon focusgroep bij
|
|
Experimenteel: Groep I (slaapinterventie, gezondheidscoachingsessie)
Deelnemers krijgen in week 1-4 wekelijks een webgebaseerde slaapinterventie.
Deelnemers ontvangen vervolgens 2 webgebaseerde gezondheidscoachingsessies van 30-45 minuten, bestaande uit onderwerpen als gezond winkelen, meer lichaamsbeweging, het identificeren van barrières en uit eten gaan gedurende week 5-9.
Deelnemers kunnen in week 9 optioneel een interview van meer dan 1 uur afleggen.
|
Nevenstudies
Compleet interview
Ontvang webgebaseerde slaapinterventie
Ontvang webgebaseerde gezondheidscoachingssessies
Ontvang webgebaseerde adviessessies
|
|
Experimenteel: Groep II (gezondheidscoaching, slaapinterventie)
Deelnemers krijgen 2 webgebaseerde gezondheidscoachingsessies van 30-45 minuten, bestaande uit onderwerpen als gezond winkelen, meer lichaamsbeweging, het identificeren van belemmeringen en uit eten gaan gedurende week 1-4.
Deelnemers ontvangen vervolgens wekelijks een webgebaseerde slaapinterventie gedurende week 5-9.
Deelnemers kunnen in week 9 optioneel een interview van meer dan 1 uur afleggen.
|
Nevenstudies
Compleet interview
Ontvang webgebaseerde slaapinterventie
Ontvang webgebaseerde gezondheidscoachingssessies
Ontvang webgebaseerde adviessessies
|
|
Actieve vergelijker: Groep III (gezondheidsvoorlichtingsmateriaal, counselingsessie)
Deelnemers ontvangen voorlichtingsmateriaal over gezonde woningen.
Deelnemers krijgen ook 2 online counselingsessies van 30-45 minuten, bestaande uit onderwerpen als luchtkwaliteit binnenshuis, reanimatie en eerste hulp, en voorbereiding op noodsituaties in week 1 en 3. Deelnemers kunnen optioneel een interview van 1 uur afleggen in week 9.
|
Nevenstudies
Compleet interview
Ontvang webgebaseerde slaapinterventie
Ontvang webgebaseerde gezondheidscoachingssessies
Ontvang webgebaseerde adviessessies
Ontvang educatief materiaal over gezonde woningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de haalbaarheid van een korte slaapinterventie voorafgaand aan of na een fysieke activiteit (PA) interventie
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Tot 9 weken
|
|
|
Tevredenheid over een korte slaapinterventie voorafgaand aan of na een PA-interventie
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Tot 9 weken
|
|
|
Slaap ervaringen
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Zal slaapervaringen onder sedentaire Afro-Amerikanen met overgewicht / obesitas onderzoeken met behulp van kwalitatieve focusgroepen.
|
Tot 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap verbetering
Tijdsspanne: Met 9 weken
|
Test en evalueert de doeltreffendheid van een korte slaapinterventie voorafgaand aan of na een PA-interventie om de slaap te verbeteren.
|
Met 9 weken
|
|
Toename van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Met 9 weken
|
Zal een piloottest uitvoeren en de doeltreffendheid evalueren van een korte slaapinterventie voorafgaand aan of na een PA-interventie bij het verhogen van de fysieke activiteit.
|
Met 9 weken
|
|
Vermindering van sedentair gedrag
Tijdsspanne: Met 9 weken
|
Test en evalueert de werkzaamheid van een korte slaapinterventie voorafgaand aan of na een PA-interventie bij het verminderen van sedentair gedrag.
|
Met 9 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociaal gedrag
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Zal de correlaties onderzoeken tussen psychosociaal gedrag (bijv. Gepercipieerde stress, affect, buurtkenmerken) met slaap en PA.
|
Tot 9 weken
|
|
Biomarker-analyse
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Zal de correlaties onderzoeken tussen biomarkerniveaus (bijv. Niet-nuchtere glucosewaarden, bloeddruk) met slaap en PA.
|
Tot 9 weken
|
|
Gezondheid gedrag
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Zal de correlaties onderzoeken tussen gezondheidsgedrag (bijv. Voeding en sedentair gedrag) met slaap en PA.
|
Tot 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorna McNeill, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Psychische aandoening
- Endocriene systeemziekten
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Interviews als onderwerp
- Focusgroepen
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0568 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07036 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .