- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04239729
Webbaserad acceptans- och engagemangsterapi för hamstringsstörning
26 april 2021 uppdaterad av: Utah State University
En randomiserad väntelista-kontrollerad prövning av webbaserad acceptans- och engagemangsterapi för hamstringsstörning
Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om acceptans- och engagemangsterapi som levereras som en webbaserad intervention är en användbar behandling för hamstringsstörningar och utvärdera huruvida webbaserad behandling för hamstring är trovärdig och acceptabel eller inte.
Det kan också hjälpa till att identifiera nya förändringsprocesser i hamstringsbehandling som psykologisk oflexibilitet, mindfulness och självstigma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiviteten av en ACT-självhjälpswebbplats för hamstring kommer att bedömas genom en randomiserad, väntelista-kontrollerad studie.
Deltagare kommer att rekryteras inifrån USA genom en mängd olika kanaler.
Med tanke på behovet av att rekrytera ett riktat urval med kliniska nivåer av hamstringssymptom, kommer onlineannonser via Facebook och Google AdWords att vara den primära rekryteringsmetoden.
Deltagarna kommer att göra en första kort screening, ge samtycke och sedan fylla i en baslinjeundersökning.
Vart och ett av dessa steg kommer att slutföras online och deltagarna kommer automatiskt att guidas från varje steg till nästa.
Det vill säga, de som granskar som kvalificerade kommer automatiskt att dirigeras till ett samtyckesformulär online, och de som ger samtycke kommer automatiskt att omdirigeras till att påbörja den första online-baslinjeundersökningen.
De kommer att slumpmässigt tilldelas automatiskt efter att ha fyllt i baslinjeundersökningen för att antingen använda ACT-självhjälpswebbplatsen och få stödjande coachning under de kommande 8 veckorna, eller vänta på de kommande 8 veckorna.
Efter 8 veckor kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en efterbehandlingsundersökning.
De kommer att bli ombedda att fylla i en sista uppföljningsenkät efter ytterligare 4 veckor efter efterbehandlingsundersökningen.
Efter att uppföljningsundersökningen har slutförts kommer väntelistade deltagare att få tillgång till webbplatsen.
Webbplatsen kommer att implementera en självhjälpsversion av ACT.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra 16 korta självhjälpswebbsessioner, som var och en tar cirka 15-20 minuter att avsluta, två gånger i veckan i åtta veckor.
Deltagare som tilldelats webbplatsens villkor kommer också att få coachning. Syftet med coachningen kommer att vara att hjälpa deltagarna att engagera sig i webbplatsen och följa interventionen.
Coachningen kommer att bestå av ett första telefonsamtal på 10-15 minuter följt av e-postkontakt varje vecka under den 8 veckor långa behandlingsperioden.
Coacher kommer att vara doktorander utbildade i klinisk psykologi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Förenta staterna, 84322
- Utah State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Bor i USA
- Söker hjälp för skräp och/eller hamstring
- Intresserad av att testa en självhjälpswebbplats
- Poäng på eller över den kliniska gränsen på 41 på Saving Inventory-Revised
Exklusions kriterier:
- 17 år eller yngre
- Bor utanför USA
- Söker inte hjälp för skräp och/eller hamstring
- Inte intresserad av att testa en självhjälpswebbplats
- Poäng under 41 på Saving Inventory-Revised
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ACT webbplats och coachningsvillkor
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra 16 korta självhjälpswebbsessioner, som var och en tar cirka 15-20 minuter att avsluta, två gånger i veckan i åtta veckor.
Webbplatsövningar och exempel fokuserar främst på hamstring, även om vissa exempel också diskuterar relaterade problem med psykisk hälsa som ångest, dåligt humör, hälsobeteenden etc.
Sessionerna använder multimedia och är interaktiva.
Deltagare som tilldelas webbplatsens villkor kommer också att få coachning.
Syftet med coachningen kommer att vara att hjälpa deltagarna att engagera sig i webbplatsen och följa interventionen.
Coachningen kommer att bestå av ett första telefonsamtal på 10-15 minuter följt av e-postkontakt varje vecka under den 8 veckor långa behandlingsperioden.
Coacher kommer att vara doktorander utbildade i klinisk psykologi.
|
ACT-webbplatsen innehåller sexton sessioner och är utformad för att lära ut en rad färdigheter från ACT tillämpad på hamstring.
Interventionen inkluderar också kort stödjande coachning (ett första telefonsamtal och veckostöd via e-post).
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelista skick
Deltagare som tilldelats väntelistan kommer att bli ombedda att vänta 12 veckor utan ingripande (tillgång till webbplatsen eller coachning).
De kommer att få tillgång till webbplatsen efter 12 veckor, men stödjande coachning kommer inte att ges till deltagare på väntelistan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spara inventering-reviderad (SI-R; Frost et al., 2004)
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på hamstringssymptom
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sheehan Disability Scale (Sheehan, Harnett-Sheehan, & Raj, 1996)
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen) och uppföljning (12 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på funktionsnedsättning på grund av symtom.
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Poäng varierar från 0 till 30.
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen) och uppföljning (12 veckor efter baslinjen)
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I; Guy, 1976).
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen) och uppföljning (12 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på övergripande förbättring av symtom
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen) och uppföljning (12 veckor efter baslinjen)
|
|
General Health Questionnaire-12 (GHQ-12; Goldberg, 1978)
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen) och uppföljning (12 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på övergripande psykisk ångest
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen) och uppföljning (12 veckor efter baslinjen)
|
|
Stigma för att hamstra föremål (Chasson et al., 2018)
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen) och uppföljning (12 veckor efter baslinjen)
|
Sju självrapporteringsobjekt som bedömer stigma mot individer med hamstringsstörning.
Dessa poster är inte en standardiserad skala utan har använts i tidigare forskning (Chasson et al., 2018).
Tre poster bedömer upplevd skillnad (Exempel: Hur lik eller olik tycker du är en person med tvångssyndrom jämfört med alla andra i den allmänna befolkningen?), tre poster bedömer förakt (Exempel: Hur bra eller dålig tycker du är en person med hamstringsstörning jämfört med alla andra i den allmänna befolkningen?) och en punkt bedömer skulden: Hur ansvarig tror du att en person med allvarlig psykisk sjukdom är för sitt tillstånd?
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen) och uppföljning (12 veckor efter baslinjen)
|
|
Acceptance and Action Questionnaire för hamstring (AAQH; Krafft et al., under press)
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen) och uppföljning (12 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på hamstringsrelaterad psykologisk oflexibilitet
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen) och uppföljning (12 veckor efter baslinjen)
|
|
Femfasett Mindfulness Questionnaire - Agera med medvetenhet (FFMQ-AA; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006)
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen) och uppföljning (12 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på agerande med medvetenhet av mindfulness
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen) och uppföljning (12 veckor efter baslinjen)
|
|
Valuing Questionnaire-Progress (VQ-Progress; Smout, Davies, Burns, & Christie, 2014)
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen) och uppföljning (12 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på framsteg mot personliga värderingar
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen) och uppföljning (12 veckor efter baslinjen)
|
|
Enkät om trovärdighet/förväntningar (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000).
Tidsram: Efter att ha använt den första webbplatssessionen (ungefär 0-1 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på upplevd trovärdighet och förväntningar på en behandling.
Endast administrerat till behandlingstillstånd
|
Efter att ha använt den första webbplatssessionen (ungefär 0-1 veckor efter baslinjen)
|
|
Systemanvändbarhetsskala (Tullis & Albert, 2008)
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på användbarheten av ett tekniskt system.
Endast administrerat till behandlingstillstånd.
Höga poäng tydde på större användbarhet och poäng varierar från 0 till 100.
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Behandlingsutvärdering Inventering-Short Form (TEI-SF; Kelley, Heffer, Gresham, & Elliott, 1989).
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Ett självrapporterande mått på behandlingsacceptans.
Endast administrerat till behandlingstillstånd
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Ny tillfredsställelse punkt 1
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta överenskommelsen från 1 (Instämmer inte alls) till 6 (Instämmer helt) med påståendet "Sammantaget var jag nöjd med programmets kvalitet."
Detta är en ny tillfredsställelse som är specifik för denna studie.
Endast administrerat till behandlingstillstånd
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Ny tillfredsställelse punkt 2
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta överenskommelsen från 1 (Instämmer inte alls) till 6 (Instämmer helt) med påståendet "Programmet var till hjälp för mig."
Detta är en ny tillfredsställelse som är specifik för denna studie.
Endast administrerat till behandlingstillstånd
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Ny tillfredsställelse punkt 3
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta överenskommelsen från 1 (Instämmer inte alls) till 6 (Instämmer helt) med påståendet "Programmet var lätt att använda."
Detta är en ny tillfredsställelse som är specifik för denna studie.
Endast administrerat till behandlingstillstånd
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Ny tillfredsställelse punkt 4
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta överenskommelsen från 1 (Instämmer inte alls) till 6 (Instämmer helt) med påståendet "Jag kände att programmet var gjort för någon som mig."
Detta är en ny tillfredsställelse som är specifik för denna studie.
Endast administrerat till behandlingstillstånd
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Ny tillfredsställelse punkt 5
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta överenskommelsen från 1 (Instämmer inte alls) till 6 (Instämmer helt) med påståendet "Jag skulle rekommendera programmet till andra personer med ett rörigt och/eller hamstringsproblem."
Detta är en ny tillfredsställelse som är specifik för denna studie.
Endast administrerat till behandlingstillstånd
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Ny tillfredsställelse punkt 6
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta överenskommelsen från 1 (Instämmer inte alls) till 6 (Instämmer helt) med påståendet "De psykologiska färdigheter som lärs ut (ex.
mindfulness, öppnande) var till hjälp för mig."
Detta är en ny tillfredsställelse som är specifik för denna studie.
Endast administrerat till behandlingstillstånd
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Ny tillfredsställelse punkt 7
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta överenskommelsen från 1 (Instämmer inte alls) till 6 (Instämmer helt) med påståendet "Övningsövningarna (ex.
kassering, målsättning) var till hjälp för mig."
Detta är en ny tillfredsställelse som är specifik för denna studie.
Endast administrerat till behandlingstillstånd
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Ny tillfredsställelse punkt 8
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta överenskommelsen från 1 (Instämmer inte alls) till 6 (Instämmer helt) med påståendet "Denna behandling passar bra med mina mål."
Detta är en ny tillfredsställelse som är specifik för denna studie.
Endast administrerat till behandlingstillstånd
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Ny tillfredsställelse punkt 9
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta överenskommelsen från 1 (Instämmer inte alls) till 6 (Instämmer helt) med påståendet "Sammantaget var jag nöjd med den coachning jag fick."
Detta är en ny tillfredsställelse som är specifik för denna studie.
Endast administrerat till behandlingstillstånd
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Ny tillfredsställelse punkt 10
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta överenskommelsen från 1 (Instämmer inte alls) till 6 (Instämmer helt) med påståendet "Webbplatsen skulle ha varit lika användbar utan en coach."
Detta är en ny tillfredsställelse som är specifik för denna studie.
Endast administrerat till behandlingstillstånd
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Ny tillfredsställelse punkt 11
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att få en öppen fråga för att samla in kvalitativ feedback om interventionen.
Endast tilldelad behandlingstillstånd.
Frågan är: "Vad gillade du bäst med programmet Making Space?"
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Ny tillfredsställelse punkt 12
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att få en öppen fråga för att samla in kvalitativ feedback om interventionen.
Endast tilldelad behandlingstillstånd.
Frågan är: "Vad var det viktigaste du lärde dig från programmet Making Space?"
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Ny tillfredsställelse punkt 13
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att få en öppen fråga för att samla in kvalitativ feedback om interventionen.
Endast tilldelad behandlingstillstånd.
Frågan är: "Vad gillade du minst med Making Space-programmet?
Varför gillade du det här minst?"
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Ny tillfredsställelse punkt 14
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att få en öppen fråga för att samla in kvalitativ feedback om interventionen.
Endast tilldelad behandlingstillstånd.
Frågan är: "Har du några andra kommentarer eller förslag angående vårt Making Space-program?"
|
Efterbehandling (8 veckor efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael E Levin, PhD, Utah State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Frost RO, Steketee G, Grisham J. Measurement of compulsive hoarding: saving inventory-revised. Behav Res Ther. 2004 Oct;42(10):1163-82. doi: 10.1016/j.brat.2003.07.006.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Sheehan DV, Harnett-Sheehan K, Raj BA. The measurement of disability. Int Clin Psychopharmacol. 1996 Jun;11 Suppl 3:89-95. doi: 10.1097/00004850-199606003-00015.
- Guy, W. (1976). Clinical Global Impressions ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology, Revised (DHEW Publ. No. ADM 76-338). Rockville, MD: National Institute of Mental Health.
- Goldberg, D. (1978). Manual of the GHQ. Windsor: NFER.
- Chasson, G. S., Guy, A. A., Bates, S., & Corrigan, P. W. (2018). They aren't like me, they are bad, and they are to blame: A theoretically-informed study of stigma of hoarding disorder and obsessive-compulsive disorder. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders, 16, 56-65. http://doi.org/10.1016/j.jocrd.2017.12.006
- Krafft, J., Ong, C. W., Twohig, M. P., & Levin, M. E. (In press). Assessing psychological inflexibility in hoarding: The Acceptance and Action Questionnaire for Hoarding (AAQH). Journal of Contextual Behavioral Science.http://doi.org/10.1016/j.jcbs.2018.08.003
- Smout, M., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Development of the Valuing Questionnaire (VQ). Journal of Contextual Behavioral Science, 3, 164-172. http://doi.org/10.1016/j.jcbs.2014.06.001
- Tullis, T., & Albert, W. (2008). Measuring the user experience. San Francisco, CA: Morgan Kaufmann.
- Kelley, M. L., Heffer, R. W., Gresham, F. M., & Elliott, S. N. (1989). Development of a modified treatment evaluation inventory. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 11, 235-247.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
27 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .