- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04241991
Fotobiomodulationsterapi (PBM) på muskelprestanda hos äldre kvinnor
24 januari 2020 uppdaterad av: Andreo Fernando Aguiar, Universidade Norte do Paraná
Effekter av laserfotobiomodulationsterapi (PBM) vid 808 nm på muskelprestanda hos äldre kvinnor: en randomiserad, kontrollerad studie
Det aktuella projektet syftar till att undersöka de akuta och kroniska effekterna av laserfotobiomodulering (PBM) vid 808 nm på muskelprestanda hos fysiskt aktiva äldre kvinnor.
Hypotesen för denna studie är att laser-PBM skulle förbättra muskelstyrka (dvs. MVIC och 1RM) och uthållighet (d.v.s. upprepningar till misslyckande, blodlaktatnivåer), funktionell kapacitet (d.v.s. kort fysisk prestationsbatteripoäng) och betyg av upplevd ansträngning jämfört med placebolaser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka de akuta och kroniska effekterna av laser PBM (λ: 808 nm) på muskelprestanda hos fysiskt aktiva äldre kvinnor.
För detta ändamål kommer deltagarna att inskrivas i två försök: Försök 1: Inledningsvis kommer alla deltagare (n = 20/grupp) att skickas in för en 1 veckas bekantskapsperiod (3 icke på varandra följande sessioner) av funktionstester (d.v.s. stående balans, gånghastighet och stolställningstester) från kort fysisk prestationsbatteri (SPPB), knäflexions-extensionsövning (3 set med 10-12 repetitioner), maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC), balanstest på en kraftplattform, och en-repetitionsmaxtest (1RM) för knäförlängningsträning.
Därefter kommer deltagarna att randomiseras för att få 1 av 2 behandlingar (aktiv eller placebolaser) vid två tillfällen (T1 och T2), åtskilda av en 7-dagars tvättperiod.
Under T1 och T2 kommer deltagarna att få sina respektive behandlingar och sedan utföra muskelprestationstesterna, separerade med 10 minuter, i följande ordning: SPPB, MVIC och repetitioner till misslyckande.
Efter det sista testet kommer deltagarna att instrueras att rapportera den upplevda ansträngningen enligt OMNI-skalan, och ett blodprov kommer att samlas in för mätning av blodlaktatnivåer.
Skillnader mellan grupper kommer att bedömas med hjälp av ett 2-tailed pared t-test.
Signifikansnivån blir 0,05.
Försök 2: deltagarna kommer att randomiseras i två grupper (n = 20/grupp): aktiv laser eller placebolaser.
Båda grupperna kommer att skickas in för ett 10-veckors styrketräningsprogram (2 ggr/vecka) som involverar ensidig knäförlängningsträning.
Följande variabler kommer att bedömas från före till efter träning: antropometriska, muskeltjocklek från muskeln vastus lateralis med hjälp av ultraljud, MVIC, 1RM, repetition-till-misslyckande och balansvariabler på en kraftplattform.
Shapiro-Wilk- och Levine-tester kommer att användas för att testa mätningarnas normalitet respektive homogenitet.
Tvåvägs ANOVA-tester (grupp x tid) för upprepade mätningar kommer att utföras för att bedöma förändringar över tid och mellan grupper för alla beroende variabler.
Brott mot sfäricitet kommer att justeras med Greenhouse-Geser-korrigering.
Bonferronis post-hoc test kommer att upptäcka specifika skillnader mellan grupper.
När så är lämpligt kommer procentandelen av förändring (∆%) att rapporteras enligt följande ekvation: ∆% = [(förmedelvärde efter medelvärde) / föremedelvärde] × 100.
Värden kommer att uttryckas som medel ± standardavvikelse.
O signifikansnivå α kommer att vara 0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86.041-140
- Universidade Norte do Paraná
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 80 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65-80 år,
- Klassificerad som eutrofisk (d.v.s. kroppsmassaindex ≤ 27 kg/m2), och
- Klassificerad som fysiskt aktiv (dvs. utför minst 150 minuter/vecka av måttlig fysisk aktivitet) enligt kriterierna i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) för äldre
Exklusions kriterier:
- Att vara användare av tobaksvaror
- Att använda något ergogent tillskott inom sex månader innan studiens start;
- Att använda någon medicin som kan påverka förmågan att utföra de fysiska testerna;
- Att ha någon fysiologisk (t.ex. kardiorespiratoriska och metabola sjukdomar, okontrollerad hypertoni eller diabetes) eller fysisk begränsning (t.ex. ortopediska eller reumatiska sjukdomar, muskelskada, fibromyalgi eller smärta) som kan påverka förmågan att utföra de fysiska testerna, eller
- Att inte kunna förstå det informerade samtyckesdokumentet och ge en detaljerad beskrivning av sin livsstil.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv laser
Varje deltagare kommer att få applicering av den aktiva lasern på rectus femoris-muskeln under försöken 1 (akut) och 2 (kronisk).
|
Deltagarna kommer att få laserbestrålning på rectus femoris-muskeln på båda benen omedelbart före test (försök 1) och träning (försök 2).
En forskare som är blind för behandlingsförhållandena kommer att applicera bestrålningen på åtta punkter fördelade över muskelbuken, med hjälp av en galliumarsenid aluminium (Ga-As-Al) laser (λ: 808 nm) utrustning.
Punkterna kommer att placeras på 25, 35, 50 och 75 % av det totala avståndet mellan den främre övre höftbensryggraden och den övre kanten av knäskålen, bilateralt, med 2 cm avstånd mellan varje punkt.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo laser
Varje deltagare kommer att få applicering av placebolaser på rectus femoris-muskeln under försöken 1 (akut) och 2 (kronisk).
|
Deltagarna kommer att få placebobestrålning på rectus femoris-muskeln på båda benen omedelbart före test (försök 1) och träning (försök 2).
En forskare som är blind för behandlingsförhållandena kommer att applicera placebobestrålningen på åtta punkter fördelade över muskelbuken.
Punkterna kommer att placeras på 25, 35, 50 och 75 % av det totala avståndet mellan den främre övre höftbensryggraden och den övre kanten av knäskålen, bilateralt, med 2 cm avstånd mellan varje punkt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vastus lateralis tjocklek
Tidsram: Baslinje och efter 10 veckor
|
Muskeltjocklek mäts med ultraljud
|
Baslinje och efter 10 veckor
|
Förändring i maximal dynamisk styrka med 1RM
Tidsram: Baslinje och efter 10 veckor
|
1RM för knäförlängningsövningar.
|
Baslinje och efter 10 veckor
|
Ändring i MVIC
Tidsram: Omedelbart efter intervention (försök 1), och baseline och efter 10 veckor (försök 2)
|
MVIC som använder en bärbar fast dynamometri (dvs kompressionslastcell)
|
Omedelbart efter intervention (försök 1), och baseline och efter 10 veckor (försök 2)
|
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Omedelbart efter intervention (försök 1).
|
Funktionell kapacitet mätt med kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
|
Omedelbart efter intervention (försök 1).
|
Förändring i balans
Tidsram: Baslinje och efter 10 veckor (försök 2)
|
Balansera prestanda med hjälp av en kraftplattform.
|
Baslinje och efter 10 veckor (försök 2)
|
Förändring i upprepningar-till-misslyckande
Tidsram: Omedelbart efter intervention (försök 1), och baseline och efter 10 veckor (försök 2)
|
Upprepningar-till-misslyckande test på en knäförlängningsmaskin.
|
Omedelbart efter intervention (försök 1), och baseline och efter 10 veckor (försök 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i laktatnivåer
Tidsram: Omedelbart efter repetitions-till-misslyckande test (försök 1)
|
Blodprover kommer att samlas in för analys av laktatnivåerna efter repetitions-till-misslyckande test
|
Omedelbart efter repetitions-till-misslyckande test (försök 1)
|
Förändring i upplevd ansträngning
Tidsram: Omedelbart efter repetitions-till-misslyckande test (försök 1)
|
Upplevd ansträngning efter repetitions-till-misslyckande test med hjälp av OMNI-skalan
|
Omedelbart efter repetitions-till-misslyckande test (försök 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreo Aguiar, Dr., North University of Paraná
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2.893.464
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktiv laser
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanStrålningsexponeringFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmerHong Kong