- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04241991
Terapia de fotobiomodulación (PBM) sobre el rendimiento muscular en mujeres mayores
24 de enero de 2020 actualizado por: Andreo Fernando Aguiar, Universidade Norte do Paraná
Efectos de la terapia de fotobiomodulación con láser (PBM) a 808 nm sobre el rendimiento muscular en mujeres mayores: un ensayo aleatorizado y controlado
El presente proyecto tiene como objetivo investigar los efectos agudos y crónicos de la fotobiomodulación láser (PBM) a 808 nm sobre el rendimiento muscular en mujeres mayores físicamente activas.
La hipótesis de este estudio es que el láser PBM mejoraría la fuerza muscular (es decir, MVIC y 1RM) y la resistencia (es decir, las repeticiones hasta el fallo, los niveles de lactato en sangre), la capacidad funcional (es decir, la puntuación de la batería de rendimiento físico breve) y la calificación. del esfuerzo percibido en comparación con el láser placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio será investigar los efectos agudos y crónicos del láser PBM (λ: 808 nm) sobre el rendimiento muscular en mujeres mayores físicamente activas.
Para este propósito, los participantes se inscribirán en dos ensayos: Ensayo 1: Inicialmente, todos los participantes (n = 20/grupo) se someterán a un período de familiarización de 1 semana (3 sesiones no consecutivas) de pruebas funcionales (es decir, pruebas de equilibrio de pie, velocidad de la marcha y soporte de silla) de la batería corta de rendimiento físico (SPPB), ejercicio de flexión-extensión de rodilla (3 series de 10-12 repeticiones), contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC), prueba de equilibrio en una plataforma de fuerza, y prueba de una repetición máxima (1RM) para el ejercicio de extensión de rodilla.
Posteriormente, los participantes serán aleatorizados para recibir 1 de 2 tratamientos (láser activo o placebo) en dos ocasiones (T1 y T2), separados por un período de lavado de 7 días.
Durante T1 y T2, los participantes recibirán sus respectivos tratamientos y luego realizarán las pruebas de rendimiento muscular, separadas por 10 minutos, en el siguiente orden: SPPB, MVIC y repeticiones hasta el fallo.
Después de la última prueba, se indicará a los participantes que informen el esfuerzo percibido mediante la escala OMNI y se recolectará una muestra de sangre para medir los niveles de lactato en sangre.
Las diferencias entre los grupos se evaluarán mediante una prueba t pareada de 2 colas.
El nivel de significación será 0,05.
Ensayo 2: los participantes se asignarán al azar a dos grupos (n = 20/grupo): láser activo o láser placebo.
Ambos grupos se someterán a un programa de entrenamiento de resistencia de 10 semanas (2 veces por semana) que incluye ejercicios de extensión de rodilla unilateral.
Las siguientes variables se evaluarán desde el pre-entrenamiento hasta el post-entrenamiento: antropométricas, grosor muscular del músculo vasto lateral mediante ultrasonido, MVIC, 1RM, repetición hasta el fallo y variables de equilibrio en una plataforma de fuerza.
Se utilizarán las pruebas de Shapiro-Wilk y Levine para comprobar la normalidad y homogeneidad de las medidas, respectivamente.
Se realizarán pruebas ANOVA de dos vías (grupo x tiempo) para medidas repetidas para evaluar los cambios a lo largo del tiempo y entre grupos para todas las variables dependientes.
La violación de la esfericidad se ajustará utilizando la corrección Greenhouse-Geser.
La prueba post-hoc de Bonferroni detectará diferencias específicas entre grupos.
Cuando corresponda, el porcentaje de cambio (∆%) se informará de acuerdo con la siguiente ecuación: ∆% = [(promedio anterior al posterior al promedio) / promedio previo al promedio] × 100.
Los valores se expresarán como media ± desviación estándar.
El nivel de significancia α será 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86.041-140
- Universidade Norte do Paraná
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65-80 años de edad,
- Clasificado como eutrófico (es decir, índice de masa corporal ≤ 27 kg/m2), y
- Clasificado como físicamente activo (es decir, realizar al menos 150 min/semana de actividad física moderada) según los criterios del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para personas mayores
Criterio de exclusión:
- Ser usuarios de productos del tabaco
- Hacer uso de cualquier suplemento ergogénico dentro de los seis meses anteriores al inicio del estudio;
- Hacer uso de cualquier medicamento que pueda afectar la capacidad para realizar las pruebas físicas;
- Tener alguna limitación fisiológica (p. ej., enfermedades cardiorrespiratorias y metabólicas, hipertensión no controlada o diabetes) o física (p. ej., enfermedades ortopédicas, reumáticas, lesión muscular, fibromialgia o dolor) que pudiera afectar la capacidad para realizar las pruebas físicas, o
- No ser capaz de comprender el documento de consentimiento informado y proporcionar una descripción detallada de su estilo de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Láser activo
Cada participante recibirá la aplicación del láser activo sobre el músculo recto femoral durante los ensayos 1 (agudo) y 2 (crónico).
|
Los participantes recibirán irradiación láser en el músculo recto femoral de ambas piernas inmediatamente antes de las sesiones de prueba (prueba 1) y entrenamiento (prueba 2).
Un investigador ciego a las condiciones del tratamiento aplicará la irradiación en ocho puntos distribuidos sobre el vientre muscular, utilizando un equipo láser de arseniuro de galio y aluminio (Ga-As-Al) (λ: 808 nm).
Los puntos se colocarán al 25, 35, 50 y 75% de la distancia total entre la espina ilíaca anterosuperior y el borde superior de la rótula, de forma bilateral, con 2 cm de distancia entre cada punto.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Láser de placebo
Cada participante recibirá la aplicación del láser placebo en el músculo recto femoral durante los ensayos 1 (agudo) y 2 (crónico).
|
Los participantes recibirán irradiación con placebo en el músculo recto femoral de ambas piernas inmediatamente antes de las sesiones de prueba (ensayo 1) y entrenamiento (ensayo 2).
Un investigador ciego a las condiciones del tratamiento aplicará la irradiación placebo en ocho puntos distribuidos por el vientre muscular.
Los puntos se colocarán al 25, 35, 50 y 75% de la distancia total entre la espina ilíaca anterosuperior y el borde superior de la rótula, de forma bilateral, con 2 cm de distancia entre cada punto.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el grosor del vasto lateral
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10 semanas
|
Grosor muscular medido por ecografía
|
Línea de base y después de 10 semanas
|
Cambio en la fuerza dinámica máxima por 1RM
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10 semanas
|
1RM para el ejercicio de extensión de rodilla.
|
Línea de base y después de 10 semanas
|
Cambio en MVIC
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (Ensayo 1) y al inicio y después de 10 semanas (Ensayo 2)
|
MVIC usando una dinamometría fija portátil (es decir, celda de carga de compresión)
|
Inmediatamente después de la intervención (Ensayo 1) y al inicio y después de 10 semanas (Ensayo 2)
|
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (Ensayo 1).
|
Capacidad funcional medida por batería de rendimiento físico corto (SPPB)
|
Inmediatamente después de la intervención (Ensayo 1).
|
Cambio de saldo
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10 semanas (Ensayo 2)
|
Equilibre el rendimiento utilizando una plataforma de fuerza.
|
Línea de base y después de 10 semanas (Ensayo 2)
|
Cambio en las repeticiones hasta el fallo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (Ensayo 1) y al inicio y después de 10 semanas (Ensayo 2)
|
Prueba de repeticiones hasta el fallo en una máquina de extensión de rodilla.
|
Inmediatamente después de la intervención (Ensayo 1) y al inicio y después de 10 semanas (Ensayo 2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles de lactato
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba de repeticiones hasta el fallo (ensayo 1)
|
Se recolectarán muestras de sangre para analizar los niveles de lactato después de la prueba de repeticiones hasta el fallo.
|
Inmediatamente después de la prueba de repeticiones hasta el fallo (ensayo 1)
|
Cambio en el esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba de repeticiones hasta el fallo (ensayo 1)
|
Esfuerzo percibido después de la prueba de repeticiones hasta el fallo utilizando la escala OMNI
|
Inmediatamente después de la prueba de repeticiones hasta el fallo (ensayo 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreo Aguiar, Dr., North University of Paraná
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2.893.464
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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