- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04255797
Effekter av babymassage på föräldrastress och anknytning hos för tidigt födda
29 juni 2021 uppdaterad av: Chung Shan Medical University Hospital, Chung Shan Medical University
Chung Shan Medical University Hospital
Denna studie är en experimentell randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Att utforska effekten av spädbarnsmassage på föräldrarnas tryck och förälder-barn-anknytning hos för tidigt födda barn.
Interventionstiden var från 5 dagar efter födseln till utskrivning från för tidigt födda barn.
Data samlades in vid fem tidpunkter i longitudinell, före massage (T0), en vecka (T1), fyra veckor (T2) och åtta veckor (T3), 12 veckor (T4).
Föräldrar i försöksgruppen fick massageinsatser vid besök av för tidigt födda barn, medan föräldrar i kontrollgruppen besökte för tidigt födda barn som vanligt och kontaktade för tidigt födda barn enligt allmänna omvårdnadsinstruktioner.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Organutvecklingen hos för tidigt födda barn är ännu inte mogen, vilket leder till högre sjuklighet och dödlighet.
Även med avancerad teknik behöver föräldrar och familjer fortfarande lägga mer kraft på att ta hand om dessa för tidigt födda barn så att de kan överleva.
Empiriska bevis tyder på att babymassage kan hjälpa föräldrar att minska stress och etablera relationer mellan föräldrar och barn, men få studier har tillämpats på föräldrar till för tidigt födda barn under sjukhusvistelse.
Utifrån detta är syftet med denna studie: 1.
Att utforska effekten av spädbarnsmassage på att minska föräldrarnas tryck; 2. Att jämföra könsskillnaderna i föräldratryck; 3. Att utforska effekten av spädbarnsmassage på förälder-barn-anknytning; 4. Jämför könsskillnaden i relation mellan föräldrar och barn mellan föräldrar till för tidigt födda barn.
En experimentell randomiserad kontrollerad klinisk studiedesign antogs för att samla in data vid fem tidpunkter, nämligen före massage (T0), en vecka (T1), fyra veckor (T2), åtta veckor (T3) och 12 veckor (T4) .
Att använda skalan för föräldrars stress och skalan för anknytning mellan föräldrar och barn.
Föräldrar i experimentgruppen fick massageinterventioner när de besökte för tidigt födda barn, medan föräldrar i kontrollgruppen rutinmässigt besökte för tidigt födda barn.
Effekterna av spädbarnsmassage på föräldratryck och förälder-barn-anknytning av för tidigt födda barn vid olika tidpunkter diskuterades, och skillnaderna mellan kön mellan föräldratryck och förälder-barn-anknytning jämfördes.
Resultaten kan öka den empiriska forskningen kring babymassage, använda den empiriska kunskapen för att väcka vårdpersonalens uppmärksamhet på babymassage, förbättra kvaliteten på familjecentrerad vård och uppmärksamma behoven hos föräldrar av olika kön.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enstaka för tidigt födda barn med en födelsevecka på 30-37 veckor, vägande 1500-2500 gram;
- Barnläkaren bedömer stabiliteten hos vitala tecken;
- För tidigt födda barn utan medfödda abnormiteter (såsom medfödd hjärtsjukdom) eller dysfunktion i centrala nervsystemet (såsom intraventrikulär blödning, epilepsi, etc.); Föräldrar som uppfyller villkoren för för tidigt födda barn är studiesubjekt.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar som utför känguruvård;
- Föräldrar yngre än 20 år;
- Föräldrar med psykisk sjukdom eller missbruk;
- Ensamstående förälder pappa eller mamma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att utföra massage i en kuvös.
Forskarna tillhandahåller en naturlig växtbaserad massageolja till föräldrarna.
|
Stegen är följande:1.
Övervaka de fysiologiska indikatorerna före massage, 2. Hjälp för tidigt födda barn att ligga på liggande, ta av sig kläderna och blöjorna och applicera sedan barnets massageolja i händerna på båda föräldrarna för att värma dem.
3.
I kuvösen, tryck lätt på barnets kropp med varma handflator och fingrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldraskapsstress
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Parents Stress Index-Short Form är ett verktyg för att mäta föräldrars stress hos för tidigt födda barn.
Det finns totalt 36 frågor.
Varje fråga använder Likerns fempoängspoäng, med maximalt 180 poäng och minimum 36.
Ju större tryck.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Moderns anknytning
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Maternal Attachment Inventory består av 26 frågor, som var och en använder Likers fyra poängs poängmetod, med maximalt 104 poäng och minst 26 poäng.
Ju högre poäng, desto bättre är relationen mellan mamma och barn.
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lien Jen Hwu, Chung Shan Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS19135
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
osäker
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .