- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04255797
Efeitos da massagem para bebês no estresse parental e no apego em prematuros
29 de junho de 2021 atualizado por: Chung Shan Medical University Hospital, Chung Shan Medical University
Hospital da Universidade Médica de Chung Shan
Este estudo é um ensaio clínico experimental randomizado controlado.
Explorar o efeito da massagem infantil na pressão dos pais e no apego pais-filhos de bebês prematuros.
O tempo de intervenção foi de 5 dias após o nascimento até a alta dos prematuros.
Os dados foram coletados em cinco momentos longitudinais, antes da massagem (T0), uma semana (T1), quatro semanas (T2) e oito semanas (T3), 12 semanas (T4).
Os pais do grupo experimental receberam intervenções de massagem ao visitar bebês prematuros, enquanto os pais do grupo de controle visitaram bebês prematuros como de costume e contataram bebês prematuros de acordo com as instruções gerais de enfermagem.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento de órgãos de bebês prematuros ainda não está maduro, levando a maior morbidade e mortalidade.
Mesmo com a tecnologia avançada, pais e famílias ainda precisam se esforçar mais para cuidar desses bebês prematuros para que sobrevivam.
Evidências empíricas indicam que a massagem em bebês pode ajudar os pais a reduzir o estresse e estabelecer relações pais-filhos, mas poucos estudos foram aplicados a pais de bebês prematuros durante a hospitalização.
Com base nisso, o objetivo deste estudo é: 1.
Explorar o efeito da massagem infantil na redução da pressão dos pais; 2. Comparar as diferenças de género da pressão parental; 3. Explorar o efeito da massagem infantil no apego pais-filhos; 4. Comparar a diferença de gênero na relação de apego pais-filhos entre pais de bebês prematuros.
Um projeto de estudo experimental randomizado controlado foi adotado para coletar dados em cinco pontos no tempo, ou seja, antes da massagem (T0), uma semana (T1), quatro semanas (T2), oito semanas (T3) e 12 semanas (T4). .
Usando a escala de estresse parental e a escala de apego pais-filhos.
Os pais do grupo experimental receberam massagens quando visitavam bebês prematuros, enquanto os pais do grupo de controle visitavam bebês prematuros rotineiramente.
Os efeitos da massagem infantil na pressão dos pais e no apego pais-filhos de bebês prematuros em diferentes momentos foram discutidos, e as diferenças de gênero na pressão dos pais e no apego pais-filhos foram comparadas.
Os resultados podem aumentar a pesquisa empírica sobre massagem em bebês, usar o conhecimento empírico para despertar a atenção da equipe de enfermagem para a massagem em bebês, melhorar a qualidade do cuidado centrado na família e atender às necessidades dos pais de diferentes gêneros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros solteiros com uma semana de nascimento de 30-37 semanas, pesando 1500-2500 gramas;
- O pediatra avalia a estabilidade dos sinais vitais;
- Bebês prematuros sem anormalidades congênitas (como cardiopatia congênita) ou disfunção do sistema nervoso central (como hemorragia intraventricular, epilepsia, etc.); Os pais que preenchem as condições para bebês prematuros são os sujeitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pais realizando método canguru;
- Pais menores de 20 anos;
- Pais com doença mental ou abuso de substâncias;
- Pai ou mãe monoparental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental realizará massagem em incubadora.
Os pesquisadores fornecem um óleo de massagem natural à base de plantas para os pais.
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As etapas são as seguintes: 1.
Monitore os indicadores fisiológicos antes da massagem, 2. Ajude os bebês prematuros a deitarem de bruços, tirem as roupas e fraldas e, em seguida, aplique o óleo de massagem do bebê nas mãos de ambos os pais para aquecê-los.
3.
Na incubadora, uma leve pressão toca o corpo do bebê com palmas e dedos quentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse parental
Prazo: Até 12 semanas
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Parents Stress Index-Short Form é uma ferramenta para medir o estresse parental em bebês prematuros.
São 36 questões no total.
Cada pergunta usa a pontuação de cinco pontos do Liker, com um máximo de 180 pontos e um mínimo de 36.
Quanto maior a pressão.
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Até 12 semanas
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Apego Materno
Prazo: Até 12 semanas
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O Maternal Attachment Inventory é composto por 26 questões, cada uma utilizando o método de pontuação de quatro pontos do Liker, com valor máximo de 104 pontos e mínimo de 26 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor a relação entre mãe e bebê.
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lien Jen Hwu, Chung Shan Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS19135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
incerto
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .