- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04258293
Diabetesscreening hos patienter på långvarig glukokortikoidterapi (DIACORT)
Glukokortikoider förskrivs i stor utsträckning vid behandling av många inflammatoriska, autoimmuna eller allergiska sjukdomar, men även hos transplanterade patienter eller patienter med maligna hematologiska sjukdomar (leukemi, lymfom, myelom, etc.). De har många biverkningar, inklusive effekter på kolhydratmetabolismen.
Kortikosteroider är diabetogena eftersom de stör insulinutsöndringen i bukspottkörteln och minskar insulinkänsligheten i målvävnaderna (lever, muskler, fettvävnad).
Användning av glukokortikoider kan leda till utveckling av kortikosteroidinducerad diabetes hos icke-diabetespatienter.
Kortikosteroidinducerad diabetes förekommer ofta i klinisk praxis. Incidenssiffrorna för kortikosteroidinducerad diabetes varierar kraftigt.
Fall-kontrollstudier visar oddskvoter för kortikosteroidinducerad diabetesdebut som sträcker sig från 1,36 och 2,23. I två av dessa studier var det diagnostiska kriteriet ordination av en hypoglykemisk behandling. Mindre studier, retrospektiva eller prospektiva, visar incidensen av kortikosteroidinducerad diabetes mellan 8,8 och 52 %. Denna skillnad i incidensnivåer förklaras av de olika glukokortikoiddoserna, glukokortikoiddurationerna, tillstånd som kräver glukokortikoidbehandling och diagnostiska kriterier för kortikosteroidinducerad diabetes som varierar från studie till studie. Vid njurtransplantation berör diabetes 16 % av patienterna före 40 års ålder och upp till 52 % efter 50 års ålder. De diagnostiska kriterier som används i litteraturen är ofta fasta och postprandial glykemi. Skillnaderna i incidensfrekvens som hittas med dessa två diagnostiska metoder kan förklaras av farmakokinetiken för glukokortikoider. De huvudsakliga glukokortikoider som föreskrivs har en verkningslängd på 12 till 16 timmar. Eftersom de vanligtvis ordineras på morgonen som en enstaka daglig dos, är blodsockernivåerna på morgonen ofta normala medan blodsockernivåerna efter måltiden ökar. Denna observation har presenterats i 2 studier. De två diagnostiska kriterierna jämfördes dock inte statistiskt i dessa studier.
Medan enligt American Diabetes Association de tre kriterierna som används för att diagnostisera diabetes är fastande glykemi, glykemi 2 timmar efter en oral glukosbelastning på 75 g och glykerat hemoglobin, används dessa två sista diagnostiska kriterier, såvitt utredaren vet, inte i vetenskaplig litteratur för att screena för kortikosteroidinducerad diabetes.
I nuvarande praxis är de diagnostiska kriterierna som används olika. Hittills finns det inga studier som har bestämt vilket diagnostiskt kriterium som är det mest effektiva vid screening för kortikosteroidinducerad diabetes. De nuvarande rekommendationerna rekommenderar tidig diagnos och behandling för att uppnå tillfredsställande glykemisk kontroll så snabbt som möjligt. Dessa rekommendationer har visat sig vara effektiva för att minska risken för degenerativa komplikationer av diabetes, men det är viktigt att screena för kortikosteroidinducerad diabetes med det mest relevanta diagnostiska kriteriet för att optimera behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benjamin BOUILLET
- Telefonnummer: 03.80.29.34.53
- E-post: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Benjamin BOUILLET
- Telefonnummer: 33 03.80.29.34.53
- E-post: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person som muntligen lämnat frivilligt informerat samtycke.
- Patient med indikation för långvarig kortikosteroidbehandling (mer än tre månader)
- Icke-diabetespatient
Exklusions kriterier:
- Person som inte är ansluten till eller inte drar nytta av det nationella sjukförsäkringssystemet
- Person som omfattas av rättsskydd (förmyndarskap, kuratorskap)
- Gravid eller ammande kvinna
- Vuxen kan inte ge samtycke
- Mindre
- Bevis på fastande venöst blodsocker högre än 1,26 g/L, eller glykerat hemoglobin större än 6,5 % vid tidpunkten för första blodprovstagning före glukokortikoidbehandling.
- Patient som hade fått kortikosteroidbehandling inom 3 månader före studien
- Patient med hemoglobin mindre än 10 g/dL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter på långvarig kortikosteroidbehandling (mer än tre månader)
|
fastande venös glykemi, venös glykemi efter sockerladdning, glykerat hemoglobin och antal blodplättar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fastande venös glykemi
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
|
i genomsnitt 3 månader
|
|
venös glykemi efter sockerladdning
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
|
i genomsnitt 3 månader
|
|
Glykerat hemoglobin
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
|
i genomsnitt 3 månader
|
|
Antal blodplättar
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
|
i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- BOUILLET 2018-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .