- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04258293
Diabetesscreening hos pasienter på langvarig glukokortikoidterapi (DIACORT)
Glukokortikoider er mye foreskrevet i behandlingen av mange inflammatoriske, autoimmune eller allergiske sykdommer, men også hos transplanterte pasienter eller pasienter med ondartede hematologiske sykdommer (leukemi, lymfom, myelom, etc.). De har mange bivirkninger, inkludert effekter på karbohydratmetabolismen.
Kortikosteroider er diabetogene fordi de forstyrrer bukspyttkjertelens insulinsekresjon og reduserer insulinfølsomheten til målvev (lever, muskler, fettvev).
Bruk av glukokortikoider kan føre til utvikling av kortikosteroidindusert diabetes hos ikke-diabetikere.
Kortikosteroidindusert diabetes er ofte funnet i klinisk praksis. Insidenstallene for kortikosteroidindusert diabetes varierer mye.
Kasuskontrollstudier viser oddsratio for kortikosteroidindusert diabetesdebut som varierer fra 1,36 og 2,23. I to av disse studiene var det diagnostiske kriteriet forskrivning av en hypoglykemisk behandling. Mindre studier, retrospektive eller prospektive, viser insidensrater av kortikosteroidindusert diabetes som varierer fra 8,8 til 52 %. Denne forskjellen i insidensrater forklares av de forskjellige glukokortikoiddosene, glukokortikoidvarighetene, tilstander som krever glukokortikoidbehandling og diagnostiske kriterier for kortikosteroidindusert diabetes som varierer fra studie til studie. Ved nyretransplantasjon angår diabetes 16 % av pasientene før fylte 40 år, og opptil 52 % etter fylte 50 år. De diagnostiske kriteriene som brukes i litteraturen er ofte fastende og postprandial glykemi. Forskjellene i insidensrater funnet med disse to diagnostiske metodene kan forklares av farmakokinetikken til glukokortikoider. De viktigste foreskrevet glukokortikoider har en virkningsvarighet på 12 til 16 timer. Ettersom de vanligvis foreskrives om morgenen som en enkelt daglig dose, er blodsukkernivået ved fastende morgen ofte normalt mens blodsukkernivået etter måltidet er økt. Denne observasjonen er presentert i 2 studier. De to diagnostiske kriteriene ble imidlertid ikke statistisk sammenlignet i disse studiene.
Mens i følge American Diabetes Association, de 3 kriteriene som brukes for å diagnostisere diabetes er fastende glykemi, glykemi 2 timer etter en oral glukosebelastning på 75 g og glykert hemoglobin, er disse siste 2 diagnostiske kriteriene, så vidt etterforskeren vet, ikke brukt i vitenskapelig litteratur for å screene for kortikosteroidindusert diabetes.
I dagens praksis er diagnosekriteriene som brukes ulike. Til dags dato er det ingen studier som har bestemt hvilket diagnostisk kriterium som er det mest effektive ved screening for kortikosteroidindusert diabetes. De gjeldende anbefalingene anbefaler tidlig diagnose og behandling for å oppnå tilfredsstillende glykemisk kontroll så raskt som mulig. Disse anbefalingene har vist seg å være effektive for å redusere risikoen for degenerative komplikasjoner av diabetes, men det er viktig å screene for kortikosteroidindusert diabetes med det mest relevante diagnostiske kriteriet for å optimalisere behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin BOUILLET
- Telefonnummer: 03.80.29.34.53
- E-post: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Benjamin BOUILLET
- Telefonnummer: 33 03.80.29.34.53
- E-post: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som muntlig har gitt frivillig informert samtykke.
- Pasient med indikasjon for langvarig kortikosteroidbehandling (mer enn tre måneder)
- Ikke-diabetiker pasient
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke er tilknyttet eller ikke drar nytte av det nasjonale helseforsikringssystemet
- Person underlagt rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
- Gravid eller ammende kvinne
- Voksen kan ikke gi samtykke
- Liten
- Bevis for fastende venøs blodsukker større enn 1,26 g/l, eller glykert hemoglobin større enn 6,5 % ved første blodprøvetaking før glukokortikoidbehandling.
- Pasient som hadde mottatt kortikosteroidbehandling innen 3 måneder før studien
- Pasient med hemoglobin mindre enn 10 g/dL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter
Pasienter på langvarig kortikosteroidbehandling (mer enn tre måneder)
|
fastende venøs glykemi, venøs glykemi etter sukkerbelastning, glykert hemoglobin og antall blodplater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fastende venøs glykemi
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 måneder
|
gjennomsnittlig 3 måneder
|
venøs glykemi etter sukkerbelastning
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 måneder
|
gjennomsnittlig 3 måneder
|
Glykert hemoglobin
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 måneder
|
gjennomsnittlig 3 måneder
|
Antall blodplater
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 måneder
|
gjennomsnittlig 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOUILLET 2018-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodprøvetaking
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Ohio State UniversityFullført
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater
-
Case Western Reserve UniversityJohns Hopkins University; Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarretts spiserør | Neoplasma i spiserøretForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført