- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04258293
Diabetes-Screening bei Patienten unter Glukokortikoid-Langzeittherapie (DIACORT)
Glukokortikoide werden häufig bei der Behandlung vieler entzündlicher, autoimmuner oder allergischer Erkrankungen, aber auch bei Transplantationspatienten oder Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen (Leukämie, Lymphom, Myelom usw.) verschrieben. Sie haben viele Nebenwirkungen, einschließlich Auswirkungen auf den Kohlenhydratstoffwechsel.
Kortikosteroide sind diabetogen, weil sie die Insulinsekretion der Bauchspeicheldrüse stören und die Insulinsensitivität von Zielgeweben (Leber, Muskel, Fettgewebe) verringern.
Die Anwendung von Glukokortikoiden kann bei nicht-diabetischen Patienten zur Entwicklung eines Kortikosteroid-induzierten Diabetes führen.
Kortikosteroid-induzierter Diabetes wird häufig in der klinischen Praxis gefunden. Die Inzidenzzahlen für kortikosteroidinduzierten Diabetes sind sehr unterschiedlich.
Fall-Kontroll-Studien zeigen Odds Ratios des kortikosteroidinduzierten Diabetes-Ausbruchs im Bereich von 1,36 bis 2,23. In zwei dieser Studien war das diagnostische Kriterium die Verordnung einer hypoglykämischen Behandlung. Kleinere Studien, retrospektiv oder prospektiv, zeigen Inzidenzraten von Kortikosteroid-induziertem Diabetes im Bereich von 8,8 bis 52 %. Dieser Unterschied in den Inzidenzraten erklärt sich durch die unterschiedlichen Glucocorticoid-Dosen, Glucocorticoid-Dauern, Zustände, die eine Glucocorticoid-Therapie erfordern, und diagnostische Kriterien für Kortikosteroid-induzierten Diabetes, die von Studie zu Studie variieren. Bei Nierentransplantationen betrifft Diabetes 16 % der Patienten vor dem 40. Lebensjahr und bis zu 52 % nach dem 50. Lebensjahr. Die in der Literatur verwendeten diagnostischen Kriterien sind häufig Nüchternheit und postprandiale Glykämie. Die Unterschiede in den Inzidenzraten dieser beiden diagnostischen Methoden lassen sich durch die Pharmakokinetik der Glukokortikoide erklären. Die wichtigsten verschriebenen Glukokortikoide haben eine Wirkdauer von 12 bis 16 Stunden. Da sie in der Regel morgens als einmalige Tagesdosis verschrieben werden, sind die morgendlichen Nüchternblutzuckerwerte oft normal, während die postprandialen Blutzuckerwerte erhöht sind. Diese Beobachtung wurde in 2 Studien präsentiert. Allerdings wurden die beiden Diagnosekriterien in diesen Studien nicht statistisch verglichen.
Während laut der American Diabetes Association die 3 Kriterien zur Diagnose von Diabetes Nüchtern-Glykämie, Glykämie 2 Stunden nach einer oralen Glukosebelastung von 75 g und glykiertes Hämoglobin sind, werden diese letzten 2 diagnostischen Kriterien nach Kenntnis des Prüfarztes nicht verwendet wissenschaftliche Literatur zum Screening auf kortikosteroidinduzierten Diabetes.
In der aktuellen Praxis werden unterschiedliche diagnostische Kriterien verwendet. Bisher gibt es keine Studien, die bestimmt haben, welches diagnostische Kriterium das effektivste für das Screening auf Kortikosteroid-induzierten Diabetes ist. Die aktuellen Empfehlungen empfehlen eine frühzeitige Diagnose und Behandlung, um so schnell wie möglich eine zufriedenstellende Blutzuckereinstellung zu erreichen. Diese Empfehlungen haben sich bei der Verringerung des Risikos degenerativer Diabeteskomplikationen als wirksam erwiesen, es ist jedoch wichtig, auf Kortikosteroid-induzierten Diabetes mit dem relevantesten diagnostischen Kriterium zu screenen, um seine Behandlung zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benjamin BOUILLET
- Telefonnummer: 03.80.29.34.53
- E-Mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21079
- Rekrutierung
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Benjamin BOUILLET
- Telefonnummer: 33 03.80.29.34.53
- E-Mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die mündlich ihre freiwillige informierte Zustimmung gegeben hat.
- Patient mit Indikation für eine verlängerte Kortikosteroidtherapie (mehr als drei Monate)
- Patient ohne Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Person, die nicht dem nationalen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist oder nicht davon profitiert
- Rechtsschutzberechtigte (Vormundschaft, Pflegschaft)
- Schwangere oder stillende Frau
- Erwachsener kann keine Einwilligung erteilen
- Unerheblich
- Nachweis einer nüchternen venösen Blutglukose von mehr als 1,26 g/l oder von glykiertem Hämoglobin von mehr als 6,5 % zum Zeitpunkt der ersten Blutentnahme vor der Glukokortikoidbehandlung.
- Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor der Studie eine Kortikosteroidtherapie erhalten hatte
- Patient mit Hämoglobin unter 10 g/dL
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten
Patienten unter längerer Kortikosteroidtherapie (mehr als drei Monate)
|
Nüchternvenöse Glykämie, venöse Glykämie nach Zuckerbelastung, glykiertes Hämoglobin und Thrombozytenzahl
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
nüchterne venöse Glykämie
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
|
durchschnittlich 3 Monate
|
|
venöse Glykämie nach Zuckerbelastung
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
|
durchschnittlich 3 Monate
|
|
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
|
durchschnittlich 3 Monate
|
|
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
|
durchschnittlich 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- BOUILLET 2018-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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