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Triagem de diabetes em pacientes em terapia prolongada com glicocorticóides (DIACORT)

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Os glicocorticóides são amplamente prescritos no tratamento de muitas doenças inflamatórias, autoimunes ou alérgicas, mas também em pacientes transplantados ou com doenças hematológicas malignas (leucemia, linfoma, mieloma, etc.). Eles têm muitos efeitos colaterais, incluindo efeitos no metabolismo de carboidratos.

Os corticosteróides são diabetogênicos porque interrompem a secreção pancreática de insulina e diminuem a sensibilidade à insulina dos tecidos-alvo (fígado, músculo, tecido adiposo).

O uso de glicocorticoides pode levar ao desenvolvimento de diabetes induzida por corticosteroides em pacientes não diabéticos.

O diabetes induzido por corticosteróides é freqüentemente encontrado na prática clínica. Os números da incidência de diabetes induzida por corticosteróides variam amplamente.

Estudos de caso-controle mostram taxas de chances de início de diabetes induzida por corticosteróides variando de 1,36 a 2,23. Em dois desses estudos, o critério diagnóstico foi a prescrição de um tratamento hipoglicemiante. Estudos menores, retrospectivos ou prospectivos, mostram taxas de incidência de diabetes induzida por corticosteroides variando de 8,8 a 52%. Essa diferença nas taxas de incidência é explicada pelas diferentes doses de glicocorticóides, durações de glicocorticóides, condições que requerem terapia com glicocorticóides e critérios diagnósticos para diabetes induzido por corticosteróides que variam de estudo para estudo. No transplante renal, o diabetes atinge 16% dos pacientes antes dos 40 anos e até 52% após os 50 anos. Os critérios diagnósticos utilizados na literatura costumam ser a glicemia de jejum e a glicemia pós-prandial. As diferenças nas taxas de incidência encontradas com esses dois métodos diagnósticos podem ser explicadas pela farmacocinética dos glicocorticóides. Os principais glicocorticóides prescritos têm duração de ação de 12 a 16 horas. Como eles são geralmente prescritos pela manhã em dose única diária, os níveis de glicose no sangue pela manhã em jejum geralmente são normais, enquanto os níveis de glicose no sangue pós-prandial aumentam. Esta observação foi apresentada em 2 estudos. No entanto, os 2 critérios diagnósticos não foram comparados estatisticamente nesses estudos.

Embora, de acordo com a American Diabetes Association, os 3 critérios usados ​​para diagnosticar o diabetes sejam glicemia em jejum, glicemia 2 horas após uma carga oral de glicose de 75 g e hemoglobina glicada, esses 2 últimos critérios diagnósticos, até onde o investigador sabe, não são usados ​​no literatura científica para triagem de diabetes induzida por corticosteroides.

Na prática atual, os critérios diagnósticos utilizados são díspares. Até o momento, não há estudos que tenham determinado qual critério diagnóstico é o mais eficaz na triagem de diabetes induzida por corticosteroides. As recomendações atuais recomendam diagnóstico e tratamento precoces, a fim de alcançar o controle glicêmico satisfatório o mais rápido possível. Estas recomendações têm-se mostrado eficazes na redução do risco de complicações degenerativas da diabetes, mas é importante fazer o rastreio da diabetes induzida por corticosteróides com o critério de diagnóstico mais relevante de forma a otimizar a sua gestão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes internados e ambulatoriais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa que forneceu oralmente consentimento informado voluntário.
  • Paciente com indicação de corticoterapia prolongada (mais de três meses)
  • Paciente não diabético

Critério de exclusão:

  • Pessoa não filiada ou que não beneficia do sistema nacional de seguro de saúde
  • Pessoa sujeita a proteção legal (tutela, curatela)
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Adulto incapaz de fornecer consentimento
  • Menor
  • Evidência de glicemia venosa em jejum superior a 1,26 g/L ou hemoglobina glicada superior a 6,5% no momento da coleta de sangue inicial antes do tratamento com glicocorticoides.
  • Paciente que havia recebido terapia com corticosteroides nos 3 meses anteriores ao estudo
  • Paciente com hemoglobina menor que 10 g/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes em terapia prolongada com corticosteroides (mais de três meses)
glicemia venosa em jejum, glicemia venosa após carga de açúcar, hemoglobina glicada e contagem de plaquetas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
glicemia venosa em jejum
Prazo: em media 3 meses
em media 3 meses
glicemia venosa após carga de açúcar
Prazo: em media 3 meses
em media 3 meses
Hemoglobina glicada
Prazo: em media 3 meses
em media 3 meses
Contagem de plaquetas
Prazo: em media 3 meses
em media 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BOUILLET 2018-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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