- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04258293
Triagem de diabetes em pacientes em terapia prolongada com glicocorticóides (DIACORT)
Os glicocorticóides são amplamente prescritos no tratamento de muitas doenças inflamatórias, autoimunes ou alérgicas, mas também em pacientes transplantados ou com doenças hematológicas malignas (leucemia, linfoma, mieloma, etc.). Eles têm muitos efeitos colaterais, incluindo efeitos no metabolismo de carboidratos.
Os corticosteróides são diabetogênicos porque interrompem a secreção pancreática de insulina e diminuem a sensibilidade à insulina dos tecidos-alvo (fígado, músculo, tecido adiposo).
O uso de glicocorticoides pode levar ao desenvolvimento de diabetes induzida por corticosteroides em pacientes não diabéticos.
O diabetes induzido por corticosteróides é freqüentemente encontrado na prática clínica. Os números da incidência de diabetes induzida por corticosteróides variam amplamente.
Estudos de caso-controle mostram taxas de chances de início de diabetes induzida por corticosteróides variando de 1,36 a 2,23. Em dois desses estudos, o critério diagnóstico foi a prescrição de um tratamento hipoglicemiante. Estudos menores, retrospectivos ou prospectivos, mostram taxas de incidência de diabetes induzida por corticosteroides variando de 8,8 a 52%. Essa diferença nas taxas de incidência é explicada pelas diferentes doses de glicocorticóides, durações de glicocorticóides, condições que requerem terapia com glicocorticóides e critérios diagnósticos para diabetes induzido por corticosteróides que variam de estudo para estudo. No transplante renal, o diabetes atinge 16% dos pacientes antes dos 40 anos e até 52% após os 50 anos. Os critérios diagnósticos utilizados na literatura costumam ser a glicemia de jejum e a glicemia pós-prandial. As diferenças nas taxas de incidência encontradas com esses dois métodos diagnósticos podem ser explicadas pela farmacocinética dos glicocorticóides. Os principais glicocorticóides prescritos têm duração de ação de 12 a 16 horas. Como eles são geralmente prescritos pela manhã em dose única diária, os níveis de glicose no sangue pela manhã em jejum geralmente são normais, enquanto os níveis de glicose no sangue pós-prandial aumentam. Esta observação foi apresentada em 2 estudos. No entanto, os 2 critérios diagnósticos não foram comparados estatisticamente nesses estudos.
Embora, de acordo com a American Diabetes Association, os 3 critérios usados para diagnosticar o diabetes sejam glicemia em jejum, glicemia 2 horas após uma carga oral de glicose de 75 g e hemoglobina glicada, esses 2 últimos critérios diagnósticos, até onde o investigador sabe, não são usados no literatura científica para triagem de diabetes induzida por corticosteroides.
Na prática atual, os critérios diagnósticos utilizados são díspares. Até o momento, não há estudos que tenham determinado qual critério diagnóstico é o mais eficaz na triagem de diabetes induzida por corticosteroides. As recomendações atuais recomendam diagnóstico e tratamento precoces, a fim de alcançar o controle glicêmico satisfatório o mais rápido possível. Estas recomendações têm-se mostrado eficazes na redução do risco de complicações degenerativas da diabetes, mas é importante fazer o rastreio da diabetes induzida por corticosteróides com o critério de diagnóstico mais relevante de forma a otimizar a sua gestão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin BOUILLET
- Número de telefone: 03.80.29.34.53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21079
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contato:
- Benjamin BOUILLET
- Número de telefone: 33 03.80.29.34.53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa que forneceu oralmente consentimento informado voluntário.
- Paciente com indicação de corticoterapia prolongada (mais de três meses)
- Paciente não diabético
Critério de exclusão:
- Pessoa não filiada ou que não beneficia do sistema nacional de seguro de saúde
- Pessoa sujeita a proteção legal (tutela, curatela)
- Mulher grávida ou amamentando
- Adulto incapaz de fornecer consentimento
- Menor
- Evidência de glicemia venosa em jejum superior a 1,26 g/L ou hemoglobina glicada superior a 6,5% no momento da coleta de sangue inicial antes do tratamento com glicocorticoides.
- Paciente que havia recebido terapia com corticosteroides nos 3 meses anteriores ao estudo
- Paciente com hemoglobina menor que 10 g/dL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes
Pacientes em terapia prolongada com corticosteroides (mais de três meses)
|
glicemia venosa em jejum, glicemia venosa após carga de açúcar, hemoglobina glicada e contagem de plaquetas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
glicemia venosa em jejum
Prazo: em media 3 meses
|
em media 3 meses
|
glicemia venosa após carga de açúcar
Prazo: em media 3 meses
|
em media 3 meses
|
Hemoglobina glicada
Prazo: em media 3 meses
|
em media 3 meses
|
Contagem de plaquetas
Prazo: em media 3 meses
|
em media 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOUILLET 2018-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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