- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04258293
Diabetesscreening hos patienter på langvarig glukokortikoidterapi (DIACORT)
Glukokortikoider er almindeligt ordineret til behandling af mange inflammatoriske, autoimmune eller allergiske sygdomme, men også til transplanterede patienter eller patienter med ondartede hæmatologiske sygdomme (leukæmi, lymfom, myelom osv.). De har mange bivirkninger, herunder effekter på kulhydratmetabolismen.
Kortikosteroider er diabetogene, fordi de forstyrrer insulinsekretionen fra bugspytkirtlen og nedsætter insulinfølsomheden i målvæv (lever, muskler, fedtvæv).
Brugen af glukokortikoider kan føre til udvikling af kortikosteroid-induceret diabetes hos ikke-diabetiske patienter.
Kortikosteroid-induceret diabetes ses ofte i klinisk praksis. Incidenstal for kortikosteroid-induceret diabetes varierer meget.
Case-kontrol undersøgelser viser odds ratioer for kortikosteroid-induceret diabetes debut, der spænder fra 1,36 og 2,23. I to af disse undersøgelser var det diagnostiske kriterium ordinationen af en hypoglykæmisk behandling. Mindre undersøgelser, retrospektive eller prospektive, viser incidensrater af kortikosteroid-induceret diabetes, der spænder fra 8,8 til 52 %. Denne forskel i incidensrater forklares af de forskellige glukokortikoiddoser, glukokortikoidvarigheder, tilstande, der kræver glukokortikoidbehandling og diagnostiske kriterier for kortikosteroid-induceret diabetes, der varierer fra undersøgelse til undersøgelse. Ved nyretransplantation vedrører diabetes 16 % af patienterne før 40 års alderen og op til 52 % efter 50 års alderen. De diagnostiske kriterier, der anvendes i litteraturen, er ofte fastende og postprandial glykæmi. Forskellene i incidensrater fundet med disse to diagnostiske metoder kan forklares ved farmakokinetikken af glukokortikoider. De vigtigste ordinerede glukokortikoider har en virkningsvarighed på 12 til 16 timer. Da de generelt ordineres om morgenen som en enkelt daglig dosis, er fastende blodsukkerniveauer om morgenen ofte normale, mens postprandiale blodsukkerniveauer er forhøjede. Denne observation er blevet præsenteret i 2 undersøgelser. De 2 diagnostiske kriterier blev dog ikke statistisk sammenlignet i disse undersøgelser.
Mens de 3 kriterier, der anvendes til at diagnosticere diabetes, ifølge American Diabetes Association er fastende glykæmi, glykæmi 2 timer efter en oral glukosebelastning på 75 g og glykeret hæmoglobin, er disse sidste 2 diagnostiske kriterier, så vidt efterforskeren ved, ikke brugt i videnskabelig litteratur til screening for kortikosteroid-induceret diabetes.
I den nuværende praksis er de anvendte diagnostiske kriterier uensartede. Til dato er der ingen undersøgelser, der har fastslået, hvilket diagnostisk kriterium der er det mest effektive til screening for kortikosteroid-induceret diabetes. De nuværende anbefalinger anbefaler tidlig diagnosticering og behandling for at opnå tilfredsstillende glykæmisk kontrol så hurtigt som muligt. Disse anbefalinger har vist sig at være effektive til at reducere risikoen for degenerative komplikationer af diabetes, men det er vigtigt at screene for kortikosteroid-induceret diabetes med det mest relevante diagnostiske kriterium for at optimere behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin BOUILLET
- Telefonnummer: 03.80.29.34.53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Rekruttering
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Benjamin BOUILLET
- Telefonnummer: 33 03.80.29.34.53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der mundtligt har givet frivilligt informeret samtykke.
- Patient med indikation for langvarig kortikosteroidbehandling (mere end tre måneder)
- Ikke-diabetes patient
Ekskluderingskriterier:
- Person, der ikke er tilsluttet eller ikke nyder godt af det nationale sygesikringssystem
- Person underlagt retlig beskyttelse (værgemål, kuratur)
- Gravid eller ammende kvinde
- Voksen kan ikke give samtykke
- Mindre
- Tegn på fastende venøs blodglucose større end 1,26 g/l eller glykeret hæmoglobin større end 6,5 % på tidspunktet for den første blodprøvetagning før glukokortikoidbehandling.
- Patient, der havde modtaget kortikosteroidbehandling inden for 3 måneder før undersøgelsen
- Patient med hæmoglobin under 10 g/dL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter i langvarig kortikosteroidbehandling (mere end tre måneder)
|
fastende venøs glykæmi, venøs glykæmi efter sukkerbelastning, glykeret hæmoglobin og blodpladetal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fastende venøs glykæmi
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
|
i gennemsnit 3 måneder
|
|
venøs glykæmi efter sukkerbelastning
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
|
i gennemsnit 3 måneder
|
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
|
i gennemsnit 3 måneder
|
|
Blodpladeantal
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
|
i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- BOUILLET 2018-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet