- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04258293
Скрининг диабета у пациентов, получающих длительную глюкокортикоидную терапию (DIACORT)
Глюкокортикоиды широко назначают при лечении многих воспалительных, аутоиммунных или аллергических заболеваний, а также пациентам после трансплантации или пациентам со злокачественными гематологическими заболеваниями (лейкемией, лимфомой, миеломой и т. д.). У них много побочных эффектов, в том числе влияние на углеводный обмен.
Кортикостероиды являются диабетогенными, поскольку нарушают секрецию инсулина поджелудочной железой и снижают чувствительность к инсулину тканей-мишеней (печени, мышц, жировой ткани).
Применение глюкокортикоидов может привести к развитию диабета, вызванного кортикостероидами, у пациентов, не страдающих диабетом.
Диабет, индуцированный кортикостероидами, часто встречается в клинической практике. Показатели заболеваемости диабетом, вызванным кортикостероидами, сильно различаются.
Исследования случай-контроль показывают, что отношение шансов возникновения диабета, вызванного кортикостероидами, варьируется от 1,36 до 2,23. В двух из этих исследований диагностическим критерием было назначение гипогликемической терапии. Небольшие исследования, ретроспективные или проспективные, показывают частоту возникновения диабета, вызванного кортикостероидами, в диапазоне от 8,8 до 52%. Эта разница в показателях заболеваемости объясняется различными дозами глюкокортикоидов, продолжительностью приема глюкокортикоидов, состояниями, требующими терапии глюкокортикоидами, и диагностическими критериями диабета, вызванного кортикостероидами, которые варьируются от исследования к исследованию. При трансплантации почки диабет встречается у 16% пациентов в возрасте до 40 лет и до 52% после 50 лет. Диагностическими критериями, используемыми в литературе, часто являются голодание и постпрандиальная гликемия. Различия в показателях заболеваемости, обнаруженные с помощью этих двух диагностических методов, можно объяснить фармакокинетикой глюкокортикоидов. Основные назначаемые глюкокортикоиды имеют продолжительность действия от 12 до 16 часов. Поскольку их обычно назначают утром в виде разовой суточной дозы, утренние уровни глюкозы в крови натощак часто остаются нормальными, а постпрандиальные уровни глюкозы в крови повышены. Это наблюдение было представлено в 2 исследованиях. Однако 2 диагностических критерия в этих исследованиях статистически не сравнивались.
Хотя, по данным Американской диабетической ассоциации, для диагностики диабета используются 3 критерия: гликемия натощак, гликемия через 2 часа после пероральной нагрузки 75 г глюкозы и гликированный гемоглобин, эти последние 2 диагностических критерия, насколько известно исследователю, не используются в научная литература для скрининга диабета, вызванного кортикостероидами.
В современной практике используются различные диагностические критерии. На сегодняшний день нет исследований, в которых определялось бы, какой диагностический критерий является наиболее эффективным при скрининге диабета, индуцированного кортикостероидами. Текущие рекомендации рекомендуют раннюю диагностику и лечение, чтобы как можно быстрее достичь удовлетворительного гликемического контроля. Было показано, что эти рекомендации эффективны для снижения риска дегенеративных осложнений диабета, но важно проводить скрининг диабета, вызванного кортикостероидами, с использованием наиболее подходящего диагностического критерия, чтобы оптимизировать его лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benjamin BOUILLET
- Номер телефона: 03.80.29.34.53
- Электронная почта: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Benjamin BOUILLET
- Номер телефона: 33 03.80.29.34.53
- Электронная почта: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лицо, давшее устно добровольное информированное согласие.
- Пациент с показаниями к длительной кортикостероидной терапии (более трех месяцев)
- Пациент без диабета
Критерий исключения:
- Лицо, не связанное с национальной системой медицинского страхования или не пользующееся ею
- Лицо, подлежащее правовой защите (опеке, попечительству)
- Беременная или кормящая женщина
- Взрослый не может дать согласие
- Незначительный
- Доказательства уровня глюкозы в венозной крови натощак выше 1,26 г/л или гликированного гемоглобина выше 6,5% во время первоначального забора крови перед лечением глюкокортикоидами.
- Пациент, получавший кортикостероидную терапию в течение 3 месяцев до исследования.
- Пациент с гемоглобином менее 10 г/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты, получающие длительную кортикостероидную терапию (более трех месяцев)
|
венозная гликемия натощак, венозная гликемия после нагрузки сахаром, гликированный гемоглобин и число тромбоцитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
венозная гликемия натощак
Временное ограничение: в среднем 3 месяца
|
в среднем 3 месяца
|
|
венозная гликемия после сахарной нагрузки
Временное ограничение: в среднем 3 месяца
|
в среднем 3 месяца
|
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: в среднем 3 месяца
|
в среднем 3 месяца
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: в среднем 3 месяца
|
в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- BOUILLET 2018-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Забор крови
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыРекрутингЖенщины с подозрением или подтвержденным гинекологическим заболеваниемКанада
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутинг
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйШизофрения | Табачная зависимостьСоединенные Штаты
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fresenius KabiЗавершенный
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты