- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04258293
Diabetesseulonta potilailla, jotka saavat pitkäaikaista glukokortikoidihoitoa (DIACORT)
Glukokortikoideja määrätään laajalti monien tulehdus-, autoimmuuni- tai allergisten sairauksien hoidossa, mutta myös elinsiirtopotilaille tai potilaille, joilla on pahanlaatuisia hematologisia sairauksia (leukemia, lymfooma, myelooma jne.). Niillä on monia sivuvaikutuksia, mukaan lukien vaikutukset hiilihydraattien aineenvaihduntaan.
Kortikosteroidit ovat diabetogeenisiä, koska ne häiritsevät haiman insuliinin eritystä ja vähentävät kohdekudosten (maksa, lihas, rasvakudos) insuliiniherkkyyttä.
Glukokortikoidien käyttö voi johtaa kortikosteroidien aiheuttaman diabeteksen kehittymiseen ei-diabeettisilla potilailla.
Kortikosteroidien aiheuttamaa diabetesta tavataan usein kliinisessä käytännössä. Kortikosteroidien aiheuttaman diabeteksen ilmaantuvuusluvut vaihtelevat suuresti.
Tapauskontrollitutkimukset osoittavat, että kortikosteroidien aiheuttaman diabeteksen puhkeamisen todennäköisyyssuhde vaihtelee välillä 1,36–2,23. Kahdessa näistä tutkimuksista diagnostinen kriteeri oli hypoglykeemisen hoidon määrääminen. Pienemmät tutkimukset, retrospektiiviset tai prospektiiviset, osoittavat kortikosteroidien aiheuttaman diabeteksen ilmaantuvuuden vaihtelevan välillä 8,8-52 %. Tämä ero ilmaantuvuusluvuissa selittyy erilaisilla glukokortikoidiannoksilla, glukokortikoidikestoilla, glukokortikoidihoitoa vaativilla tiloilla ja kortikosteroidien aiheuttaman diabeteksen diagnostisilla kriteereillä, jotka vaihtelevat tutkimuksesta toiseen. Munuaisensiirrossa diabeteksesta kärsii 16 prosenttia ennen 40-vuotiaista ja jopa 52 prosenttia 50-vuotiaana. Kirjallisuudessa käytetyt diagnostiset kriteerit ovat usein paasto- ja postprandiaalinen glykemia. Näillä kahdella diagnostisella menetelmällä havaitut erot ilmaantuvuusmäärissä voidaan selittää glukokortikoidien farmakokinetiikalla. Tärkeimpien määrättyjen glukokortikoidien vaikutusaika on 12-16 tuntia. Koska niitä määrätään yleensä aamulla kerta-annoksena, paastoaamuiset verensokeriarvot ovat usein normaaleja, kun taas aterian jälkeiset verensokeriarvot ovat kohonneet. Tämä havainto on esitetty kahdessa tutkimuksessa. Kahta diagnostista kriteeriä ei kuitenkaan verrattu tilastollisesti näissä tutkimuksissa.
Vaikka American Diabetes Associationin mukaan kolme diabeteksen diagnosointikriteeriä ovat paastoglykemia, glykemia 2 tuntia suun 75 g:n glukoosikuormituksen jälkeen ja glykoitunut hemoglobiini, näitä kahta viimeistä diagnostista kriteeriä ei tutkijan tietojen mukaan käytetä tieteellistä kirjallisuutta kortikosteroidien aiheuttaman diabeteksen seulomiseksi.
Nykyisessä käytännössä käytetyt diagnostiset kriteerit ovat erilaisia. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat määrittäneet, mikä diagnostinen kriteeri on tehokkain kortikosteroidien aiheuttaman diabeteksen seulonnassa. Nykyiset suositukset suosittelevat varhaista diagnoosia ja hoitoa tyydyttävän glukoositasapainon saavuttamiseksi mahdollisimman nopeasti. Näiden suositusten on osoitettu vähentävän diabeteksen rappeuttavien komplikaatioiden riskiä, mutta sen hoidon optimoimiseksi on tärkeää seuloa kortikosteroidien aiheuttama diabetes asianmukaisin diagnostinen kriteeri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin BOUILLET
- Puhelinnumero: 03.80.29.34.53
- Sähköposti: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin BOUILLET
- Puhelinnumero: 33 03.80.29.34.53
- Sähköposti: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka on antanut suullisesti vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas, jolla on indikaatio pitkäaikaiseen kortikosteroidihoitoon (yli kolme kuukautta)
- Ei-diabeettinen potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka ei kuulu kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään tai ei hyöty siitä
- Oikeussuojan alainen (huoltajuus, huoltajuus)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Aikuinen ei pysty antamaan suostumusta
- Pieni
- Todisteet paastolaskimoveren glukoosipitoisuudesta yli 1,26 g/l tai glykoituneesta hemoglobiinista yli 6,5 % ensimmäisen verinäytteen ottohetkellä ennen glukokortikoidihoitoa.
- Potilas, joka oli saanut kortikosteroidihoitoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Potilas, jonka hemoglobiini on alle 10 g/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat
Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa (yli kolme kuukautta)
|
paastolaskimoglykemia, laskimoglykemia sokerilatauksen jälkeen, glykoitunut hemoglobiini ja verihiutaleiden määrä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
paastolaskimoglykemia
Aikaikkuna: keskimäärin 3 kuukautta
|
keskimäärin 3 kuukautta
|
laskimoglykemia sokerilatauksen jälkeen
Aikaikkuna: keskimäärin 3 kuukautta
|
keskimäärin 3 kuukautta
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: keskimäärin 3 kuukautta
|
keskimäärin 3 kuukautta
|
Verihiutalemäärä
Aikaikkuna: keskimäärin 3 kuukautta
|
keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOUILLET 2018-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
United Arab Emirates UniversityEi vielä rekrytointiaNuorten aikuisten diabetes | MODY | Monogeeninen diabetes
Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiKohdunkaulan syövän seulontaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ei vielä rekrytointia
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ilmoittautuminen kutsustaKohdunkaulansyöpä | Ihmisen papilloomavirusinfektioYhdysvallat
-
Hygeia Touch Inc.ValmisIhmisen papilloomavirusinfektio | Emätinvuoto | Itsenäinen näytteenottoTaiwan
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat