- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04258293
Badania przesiewowe w kierunku cukrzycy u pacjentów poddawanych długotrwałej terapii glikokortykosteroidami (DIACORT)
Glikokortykosteroidy są powszechnie przepisywane w leczeniu wielu chorób zapalnych, autoimmunologicznych lub alergicznych, ale także u pacjentów po przeszczepach lub u pacjentów ze złośliwymi chorobami hematologicznymi (białaczka, chłoniak, szpiczak itp.). Mają wiele skutków ubocznych, w tym wpływ na metabolizm węglowodanów.
Kortykosteroidy są diabetogenne, ponieważ zaburzają wydzielanie insuliny przez trzustkę i zmniejszają insulinowrażliwość tkanek docelowych (wątroby, mięśni, tkanki tłuszczowej).
Stosowanie glikokortykosteroidów może prowadzić do rozwoju cukrzycy wywołanej kortykosteroidami u pacjentów bez cukrzycy.
Cukrzyca wywołana kortykosteroidami jest często spotykana w praktyce klinicznej. Dane dotyczące częstości występowania cukrzycy wywołanej kortykosteroidami są bardzo zróżnicowane.
Badania kliniczno-kontrolne wykazały, że iloraz szans wystąpienia cukrzycy wywołanej przez kortykosteroidy wynosi od 1,36 do 2,23. W dwóch z tych badań kryterium diagnostycznym było przepisanie leczenia hipoglikemizującego. Mniejsze badania, retrospektywne lub prospektywne, wykazują częstość występowania cukrzycy wywołanej kortykosteroidami w zakresie od 8,8 do 52%. Tę różnicę w częstości występowania tłumaczy się różnymi dawkami glikokortykosteroidów, czasem trwania glikokortykosteroidów, stanami wymagającymi terapii glikokortykosteroidami oraz kryteriami diagnostycznymi cukrzycy wywołanej przez kortykosteroidy, które różnią się w zależności od badania. W transplantacji nerki cukrzyca dotyczy 16% pacjentów przed 40 rokiem życia i aż 52% po 50 roku życia. Kryteriami diagnostycznymi stosowanymi w piśmiennictwie są często glikemia na czczo i poposiłkowa. Różnice w częstości występowania stwierdzone przy użyciu tych dwóch metod diagnostycznych można wyjaśnić farmakokinetyką glikokortykosteroidów. Główne przepisane glukokortykoidy mają czas działania od 12 do 16 godzin. Ponieważ są one zazwyczaj przepisywane rano jako pojedyncza dawka dzienna, poranne stężenie glukozy we krwi na czczo jest często prawidłowe, podczas gdy stężenie glukozy we krwi po posiłku jest podwyższone. Ta obserwacja została przedstawiona w 2 badaniach. Jednak w tych badaniach nie porównano statystycznie tych 2 kryteriów diagnostycznych.
Chociaż według American Diabetes Association 3 kryteria stosowane do diagnozowania cukrzycy to glikemia na czczo, glikemia 2 godziny po doustnym obciążeniu glukozą 75 g i hemoglobina glikowana, te 2 ostatnie kryteria diagnostyczne, według wiedzy badacza, nie są stosowane w literatura naukowa do badań przesiewowych w kierunku cukrzycy wywołanej kortykosteroidami.
W obecnej praktyce stosowane kryteria diagnostyczne są odmienne. Do tej pory nie ma badań, w których określono, które kryterium diagnostyczne jest najskuteczniejsze w skriningu cukrzycy wywołanej kortykosteroidami. Aktualne zalecenia zalecają wczesną diagnostykę i leczenie w celu jak najszybszego uzyskania zadowalającej kontroli glikemii. Wykazano, że zalecenia te są skuteczne w zmniejszaniu ryzyka zwyrodnieniowych powikłań cukrzycy, ale ważne jest, aby przesiewowo badać cukrzycę wywołaną przez kortykosteroidy za pomocą najodpowiedniejszego kryterium diagnostycznego, aby zoptymalizować jej postępowanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin BOUILLET
- Numer telefonu: 03.80.29.34.53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Rekrutacyjny
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Benjamin BOUILLET
- Numer telefonu: 33 03.80.29.34.53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która ustnie wyraziła dobrowolną świadomą zgodę.
- Pacjent ze wskazaniem do przedłużonej terapii kortykosteroidami (ponad 3 miesiące)
- Pacjent bez cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- Osoba niezrzeszona lub nie korzystająca z krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
- Osoba podlegająca ochronie prawnej (opieka, kuratorstwo)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoba dorosła niezdolna do wyrażenia zgody
- Drobny
- Stwierdzone stężenie glukozy we krwi żylnej na czczo powyżej 1,26 g/l lub stężenie hemoglobiny glikowanej powyżej 6,5% w czasie wstępnego pobierania krwi przed leczeniem glikokortykosteroidami.
- Pacjent, który otrzymał terapię kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Pacjent ze stężeniem hemoglobiny poniżej 10 g/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci stosujący przedłużoną terapię kortykosteroidami (ponad trzy miesiące)
|
glikemia żylna na czczo, glikemia żylna po obciążeniu cukrem, hemoglobina glikowana i liczba płytek krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
glikemia żylna na czczo
Ramy czasowe: średnio 3 miesiące
|
średnio 3 miesiące
|
|
glikemia żylna po obciążeniu cukrem
Ramy czasowe: średnio 3 miesiące
|
średnio 3 miesiące
|
|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: średnio 3 miesiące
|
średnio 3 miesiące
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: średnio 3 miesiące
|
średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOUILLET 2018-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleJeszcze nie rekrutacjaNefrogenna moczówka prosta | Centralna moczówka prosta | Pierwotna polidypsjaFrancja
Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone