- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04258293
Dépistage du diabète chez les patients sous corticothérapie à long terme (DIACORT)
Les glucocorticoïdes sont largement prescrits dans le traitement de nombreuses maladies inflammatoires, auto-immunes ou allergiques, mais également chez les patients transplantés ou atteints d'affections hématologiques malignes (leucémie, lymphome, myélome, etc.). Ils ont de nombreux effets secondaires, notamment des effets sur le métabolisme des glucides.
Les corticoïdes sont diabétogènes car ils perturbent la sécrétion pancréatique d'insuline et diminuent la sensibilité à l'insuline des tissus cibles (foie, muscle, tissu adipeux).
L'utilisation de glucocorticoïdes peut entraîner le développement d'un diabète induit par les corticostéroïdes chez les patients non diabétiques.
Le diabète cortico-induit est fréquemment retrouvé en pratique clinique. Les chiffres d'incidence du diabète induit par les corticostéroïdes varient considérablement.
Les études cas-témoins montrent des rapports de cotes d'apparition du diabète induit par les corticostéroïdes allant de 1,36 à 2,23. Dans deux de ces études, le critère diagnostique était la prescription d'un traitement hypoglycémiant. Des études plus petites, rétrospectives ou prospectives, montrent des taux d'incidence du diabète induit par les corticostéroïdes allant de 8,8 à 52 %. Cette différence dans les taux d'incidence s'explique par les différentes doses de glucocorticoïdes, les durées de glucocorticoïdes, les conditions nécessitant une corticothérapie et les critères de diagnostic du diabète induit par les corticostéroïdes qui varient d'une étude à l'autre. En transplantation rénale, le diabète concerne 16 % des patients avant 40 ans, et jusqu'à 52 % après 50 ans. Les critères diagnostiques utilisés dans la littérature sont souvent la glycémie à jeun et post prandiale. Les différences de taux d'incidence constatées avec ces deux méthodes de diagnostic peuvent s'expliquer par la pharmacocinétique des glucocorticoïdes. Les principaux glucocorticoïdes prescrits ont une durée d'action de 12 à 16 heures. Comme ils sont généralement prescrits le matin en une seule prise quotidienne, la glycémie à jeun du matin est souvent normale tandis que la glycémie postprandiale est augmentée. Cette observation a été présentée dans 2 études. Cependant, les 2 critères diagnostiques n'ont pas été statistiquement comparés dans ces études.
Alors que selon l'American Diabetes Association, les 3 critères retenus pour diagnostiquer le diabète sont la glycémie à jeun, la glycémie 2 heures après une charge orale en glucose de 75 g et l'hémoglobine glyquée, ces 2 derniers critères diagnostiques sont, à la connaissance de l'investigateur, non utilisés dans le littérature scientifique pour dépister le diabète induit par les corticostéroïdes.
En pratique courante, les critères diagnostiques utilisés sont disparates. À ce jour, aucune étude n'a déterminé quel critère diagnostique est le plus efficace pour dépister le diabète induit par les corticostéroïdes. Les recommandations actuelles préconisent un diagnostic et un traitement précoces afin d'atteindre le plus rapidement possible un contrôle glycémique satisfaisant. Ces recommandations se sont avérées efficaces pour réduire le risque de complications dégénératives du diabète, mais il est important de dépister le diabète corticoïde avec le critère diagnostique le plus pertinent afin d'optimiser sa prise en charge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin BOUILLET
- Numéro de téléphone: 03.80.29.34.53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Dijon, France, 21079
- Recrutement
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Benjamin BOUILLET
- Numéro de téléphone: 33 03.80.29.34.53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personne qui a fourni oralement un consentement éclairé volontaire.
- Patient ayant une indication de corticothérapie prolongée (plus de trois mois)
- Patient non diabétique
Critère d'exclusion:
- Personne non affiliée ou ne bénéficiant pas du système national d'assurance maladie
- Personne sous protection légale (tutelle, curatelle)
- Femme enceinte ou allaitante
- Adulte incapable de donner son consentement
- Mineure
- Preuve d'une glycémie veineuse à jeun supérieure à 1,26 g/L ou d'une hémoglobine glyquée supérieure à 6,5 % au moment du prélèvement sanguin initial avant le traitement aux glucocorticoïdes.
- Patient ayant reçu une corticothérapie dans les 3 mois précédant l'étude
- Patient avec hémoglobine inférieure à 10 g/dL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Les patients
Patients sous corticothérapie prolongée (plus de trois mois)
|
glycémie veineuse à jeun, glycémie veineuse après charge en sucre, hémoglobine glyquée et numération plaquettaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
glycémie veineuse à jeun
Délai: en moyenne 3 mois
|
en moyenne 3 mois
|
|
glycémie veineuse après charge en sucre
Délai: en moyenne 3 mois
|
en moyenne 3 mois
|
|
Hémoglobine glyquée
Délai: en moyenne 3 mois
|
en moyenne 3 mois
|
|
La numération plaquettaire
Délai: en moyenne 3 mois
|
en moyenne 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- BOUILLET 2018-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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