- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04258293
Diabetesscreening bij patiënten die langdurig met glucocorticoïden worden behandeld (DIACORT)
Glucocorticoïden worden op grote schaal voorgeschreven bij de behandeling van vele inflammatoire, auto-immuun- of allergische aandoeningen, maar ook bij transplantatiepatiënten of patiënten met kwaadaardige hematologische aandoeningen (leukemie, lymfoom, myeloom, enz.). Ze hebben veel bijwerkingen, waaronder effecten op het koolhydraatmetabolisme.
Corticosteroïden zijn diabetogeen omdat ze de insulinesecretie van de alvleesklier verstoren en de insulinegevoeligheid van doelweefsels (lever, spieren, vetweefsel) verminderen.
Het gebruik van glucocorticoïden kan leiden tot de ontwikkeling van door corticosteroïden geïnduceerde diabetes bij niet-diabetici.
Door corticosteroïden geïnduceerde diabetes wordt in de klinische praktijk vaak aangetroffen. De incidentiecijfers voor door corticosteroïden geïnduceerde diabetes lopen sterk uiteen.
Case-control studies laten odds ratio's van door corticosteroïden geïnduceerde diabetes zien variërend van 1,36 tot 2,23. In twee van deze studies was het diagnostisch criterium het voorschrijven van een hypoglycemische behandeling. Kleinere studies, retrospectief of prospectief, tonen incidentiepercentages van door corticosteroïden geïnduceerde diabetes variërend van 8,8 tot 52%. Dit verschil in incidentie wordt verklaard door de verschillende doses glucocorticoïden, de duur van glucocorticoïden, aandoeningen die glucocorticoïdtherapie vereisen en diagnostische criteria voor door corticosteroïden geïnduceerde diabetes die van onderzoek tot onderzoek verschillen. Bij niertransplantatie treft diabetes 16% van de patiënten vóór de leeftijd van 40 jaar en tot 52% na de leeftijd van 50 jaar. De diagnostische criteria die in de literatuur worden gebruikt, zijn vaak vasten en postprandiale glycemie. De verschillen in incidentiepercentages die bij deze twee diagnostische methoden worden gevonden, kunnen worden verklaard door de farmacokinetiek van glucocorticoïden. De belangrijkste voorgeschreven glucocorticoïden hebben een werkingsduur van 12 tot 16 uur. Aangezien ze over het algemeen 's morgens als een enkele dagelijkse dosis worden voorgeschreven, zijn de nuchtere bloedglucosewaarden in de ochtend vaak normaal, terwijl de postprandiale bloedglucosewaarden verhoogd zijn. Deze observatie is gepresenteerd in 2 studies. De 2 diagnostische criteria werden in deze onderzoeken echter niet statistisch vergeleken.
Terwijl volgens de American Diabetes Association de 3 criteria die worden gebruikt om diabetes te diagnosticeren nuchtere glycemie zijn, glycemie 2 uur na een orale glucosebelasting van 75 g en geglyceerd hemoglobine, worden deze laatste 2 diagnostische criteria, voor zover de onderzoeker weet, niet gebruikt in de wetenschappelijke literatuur om te screenen op door corticosteroïden geïnduceerde diabetes.
In de huidige praktijk zijn de gebruikte diagnostische criteria verschillend. Tot op heden zijn er geen studies die hebben bepaald welk diagnostisch criterium het meest effectief is bij het screenen op door corticosteroïden geïnduceerde diabetes. De huidige aanbevelingen bevelen een vroege diagnose en behandeling aan om zo snel mogelijk een bevredigende glykemische controle te bereiken. Het is aangetoond dat deze aanbevelingen effectief zijn bij het verminderen van het risico op degeneratieve complicaties van diabetes, maar het is belangrijk om te screenen op door corticosteroïden geïnduceerde diabetes met het meest relevante diagnostische criterium om de behandeling ervan te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin BOUILLET
- Telefoonnummer: 03.80.29.34.53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Werving
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Benjamin BOUILLET
- Telefoonnummer: 33 03.80.29.34.53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon die mondeling vrijwillig geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
- Patiënt met een indicatie voor langdurige behandeling met corticosteroïden (langer dan drie maanden)
- Niet-diabetespatiënt
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die niet is aangesloten bij of niet profiteert van het nationale ziektekostenverzekeringsstelsel
- Rechtsbeschermde persoon (voogdij, curatele)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Volwassene kan geen toestemming geven
- Minderjarige
- Bewijs van nuchtere veneuze bloedglucose van meer dan 1,26 g/l, of geglyceerd hemoglobine van meer dan 6,5% op het moment van de eerste bloedafname vóór behandeling met glucocorticoïden.
- Patiënt die binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek een behandeling met corticosteroïden had gekregen
- Patiënt met hemoglobine minder dan 10 g/dL
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten
Patiënten die langdurig met corticosteroïden worden behandeld (langer dan drie maanden)
|
nuchtere veneuze glycemie, veneuze glycemie na suikerbelasting, geglyceerd hemoglobine en aantal bloedplaatjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
nuchtere veneuze glycemie
Tijdsspanne: gemiddeld 3 maanden
|
gemiddeld 3 maanden
|
veneuze glycemie na suikerbelasting
Tijdsspanne: gemiddeld 3 maanden
|
gemiddeld 3 maanden
|
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: gemiddeld 3 maanden
|
gemiddeld 3 maanden
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: gemiddeld 3 maanden
|
gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BOUILLET 2018-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bloedafname
-
University Hospital, CaenVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
University of MinnesotaVoltooidBlootstelling aan het milieuVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
Worcester Polytechnic InstitutePlesion International, Coatesville, PA; HEAL Africa Hospital, Goma, Democratic... en andere medewerkersIngetrokkenMalariaCongo, de Democratische Republiek van de
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterWerving