- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04258293
Detección de diabetes en pacientes en tratamiento con glucocorticoides a largo plazo (DIACORT)
Los glucocorticoides se prescriben ampliamente en el tratamiento de muchas enfermedades inflamatorias, autoinmunes o alérgicas, pero también en pacientes trasplantados o con enfermedades hematológicas malignas (leucemia, linfoma, mieloma, etc.). Tienen muchos efectos secundarios, incluidos los efectos sobre el metabolismo de los carbohidratos.
Los corticosteroides son diabetogénicos porque interrumpen la secreción de insulina pancreática y disminuyen la sensibilidad a la insulina de los tejidos diana (hígado, músculo, tejido adiposo).
El uso de glucocorticoides puede conducir al desarrollo de diabetes inducida por corticosteroides en pacientes no diabéticos.
La diabetes inducida por corticosteroides se encuentra con frecuencia en la práctica clínica. Las cifras de incidencia de la diabetes inducida por corticosteroides varían ampliamente.
Los estudios de casos y controles muestran razones de probabilidad de aparición de diabetes inducida por corticosteroides que oscilan entre 1,36 y 2,23. En dos de estos estudios, el criterio diagnóstico fue la prescripción de un tratamiento hipoglucemiante. Estudios más pequeños, retrospectivos o prospectivos, muestran tasas de incidencia de diabetes inducida por corticosteroides que oscilan entre el 8,8 y el 52 %. Esta diferencia en las tasas de incidencia se explica por las diferentes dosis de glucocorticoides, duraciones de glucocorticoides, condiciones que requieren terapia con glucocorticoides y criterios de diagnóstico para la diabetes inducida por corticosteroides que varían de un estudio a otro. En trasplante renal, la diabetes afecta al 16% de los pacientes antes de los 40 años, y hasta al 52% después de los 50 años. Los criterios diagnósticos utilizados en la literatura suelen ser el ayuno y la glucemia posprandial. Las diferencias en las tasas de incidencia encontradas con estos dos métodos de diagnóstico pueden explicarse por la farmacocinética de los glucocorticoides. Los principales glucocorticoides prescritos tienen una duración de acción de 12 a 16 horas. Como generalmente se recetan por la mañana como una dosis única diaria, los niveles de glucosa en sangre en ayunas por la mañana suelen ser normales, mientras que los niveles de glucosa en sangre posprandiales aumentan. Esta observación se ha presentado en 2 estudios. Sin embargo, los 2 criterios diagnósticos no se compararon estadísticamente en estos estudios.
Si bien según la Asociación Estadounidense de Diabetes, los 3 criterios utilizados para diagnosticar la diabetes son la glucemia en ayunas, la glucemia 2 horas después de una carga oral de glucosa de 75 g y la hemoglobina glicosilada, estos últimos 2 criterios diagnósticos, según el conocimiento del investigador, no se utilizan en el literatura científica para detectar diabetes inducida por corticosteroides.
En la práctica actual, los criterios diagnósticos utilizados son dispares. Hasta la fecha, no existen estudios que hayan determinado qué criterio diagnóstico es el más eficaz en el cribado de la diabetes inducida por corticoides. Las recomendaciones actuales recomiendan un diagnóstico y tratamiento precoces para lograr un control glucémico satisfactorio lo antes posible. Estas recomendaciones han demostrado ser eficaces para reducir el riesgo de complicaciones degenerativas de la diabetes, pero es importante realizar un cribado de la diabetes inducida por corticoides con el criterio diagnóstico más relevante para optimizar su manejo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin BOUILLET
- Número de teléfono: 03.80.29.34.53
- Correo electrónico: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contacto:
- Benjamin BOUILLET
- Número de teléfono: 33 03.80.29.34.53
- Correo electrónico: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona que ha otorgado oralmente el consentimiento informado voluntario.
- Paciente con indicación de corticoterapia prolongada (más de tres meses)
- Paciente no diabético
Criterio de exclusión:
- Persona no afiliada o no beneficiaria del sistema nacional de seguro de salud
- Persona sujeta a protección legal (tutela, curaduría)
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Adulto incapaz de dar su consentimiento
- Menor
- Evidencia de glucosa en sangre venosa en ayunas superior a 1,26 g/l, o hemoglobina glucosilada superior al 6,5 % en el momento de la muestra de sangre inicial antes del tratamiento con glucocorticoides.
- Paciente que había recibido terapia con corticosteroides dentro de los 3 meses anteriores al estudio
- Paciente con hemoglobina menor de 10 g/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes
Pacientes en terapia prolongada con corticosteroides (más de tres meses)
|
glucemia venosa en ayunas, glucemia venosa después de la carga de azúcar, hemoglobina glucosilada y recuento de plaquetas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
glucemia venosa en ayunas
Periodo de tiempo: un promedio de 3 meses
|
un promedio de 3 meses
|
glucemia venosa después de la carga de azúcar
Periodo de tiempo: un promedio de 3 meses
|
un promedio de 3 meses
|
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: un promedio de 3 meses
|
un promedio de 3 meses
|
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: un promedio de 3 meses
|
un promedio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOUILLET 2018-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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