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Detección de diabetes en pacientes en tratamiento con glucocorticoides a largo plazo (DIACORT)

11 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Los glucocorticoides se prescriben ampliamente en el tratamiento de muchas enfermedades inflamatorias, autoinmunes o alérgicas, pero también en pacientes trasplantados o con enfermedades hematológicas malignas (leucemia, linfoma, mieloma, etc.). Tienen muchos efectos secundarios, incluidos los efectos sobre el metabolismo de los carbohidratos.

Los corticosteroides son diabetogénicos porque interrumpen la secreción de insulina pancreática y disminuyen la sensibilidad a la insulina de los tejidos diana (hígado, músculo, tejido adiposo).

El uso de glucocorticoides puede conducir al desarrollo de diabetes inducida por corticosteroides en pacientes no diabéticos.

La diabetes inducida por corticosteroides se encuentra con frecuencia en la práctica clínica. Las cifras de incidencia de la diabetes inducida por corticosteroides varían ampliamente.

Los estudios de casos y controles muestran razones de probabilidad de aparición de diabetes inducida por corticosteroides que oscilan entre 1,36 y 2,23. En dos de estos estudios, el criterio diagnóstico fue la prescripción de un tratamiento hipoglucemiante. Estudios más pequeños, retrospectivos o prospectivos, muestran tasas de incidencia de diabetes inducida por corticosteroides que oscilan entre el 8,8 y el 52 %. Esta diferencia en las tasas de incidencia se explica por las diferentes dosis de glucocorticoides, duraciones de glucocorticoides, condiciones que requieren terapia con glucocorticoides y criterios de diagnóstico para la diabetes inducida por corticosteroides que varían de un estudio a otro. En trasplante renal, la diabetes afecta al 16% de los pacientes antes de los 40 años, y hasta al 52% después de los 50 años. Los criterios diagnósticos utilizados en la literatura suelen ser el ayuno y la glucemia posprandial. Las diferencias en las tasas de incidencia encontradas con estos dos métodos de diagnóstico pueden explicarse por la farmacocinética de los glucocorticoides. Los principales glucocorticoides prescritos tienen una duración de acción de 12 a 16 horas. Como generalmente se recetan por la mañana como una dosis única diaria, los niveles de glucosa en sangre en ayunas por la mañana suelen ser normales, mientras que los niveles de glucosa en sangre posprandiales aumentan. Esta observación se ha presentado en 2 estudios. Sin embargo, los 2 criterios diagnósticos no se compararon estadísticamente en estos estudios.

Si bien según la Asociación Estadounidense de Diabetes, los 3 criterios utilizados para diagnosticar la diabetes son la glucemia en ayunas, la glucemia 2 horas después de una carga oral de glucosa de 75 g y la hemoglobina glicosilada, estos últimos 2 criterios diagnósticos, según el conocimiento del investigador, no se utilizan en el literatura científica para detectar diabetes inducida por corticosteroides.

En la práctica actual, los criterios diagnósticos utilizados son dispares. Hasta la fecha, no existen estudios que hayan determinado qué criterio diagnóstico es el más eficaz en el cribado de la diabetes inducida por corticoides. Las recomendaciones actuales recomiendan un diagnóstico y tratamiento precoces para lograr un control glucémico satisfactorio lo antes posible. Estas recomendaciones han demostrado ser eficaces para reducir el riesgo de complicaciones degenerativas de la diabetes, pero es importante realizar un cribado de la diabetes inducida por corticoides con el criterio diagnóstico más relevante para optimizar su manejo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes hospitalizados y ambulatorios

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona que ha otorgado oralmente el consentimiento informado voluntario.
  • Paciente con indicación de corticoterapia prolongada (más de tres meses)
  • Paciente no diabético

Criterio de exclusión:

  • Persona no afiliada o no beneficiaria del sistema nacional de seguro de salud
  • Persona sujeta a protección legal (tutela, curaduría)
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Adulto incapaz de dar su consentimiento
  • Menor
  • Evidencia de glucosa en sangre venosa en ayunas superior a 1,26 g/l, o hemoglobina glucosilada superior al 6,5 % en el momento de la muestra de sangre inicial antes del tratamiento con glucocorticoides.
  • Paciente que había recibido terapia con corticosteroides dentro de los 3 meses anteriores al estudio
  • Paciente con hemoglobina menor de 10 g/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Pacientes en terapia prolongada con corticosteroides (más de tres meses)
glucemia venosa en ayunas, glucemia venosa después de la carga de azúcar, hemoglobina glucosilada y recuento de plaquetas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
glucemia venosa en ayunas
Periodo de tiempo: un promedio de 3 meses
un promedio de 3 meses
glucemia venosa después de la carga de azúcar
Periodo de tiempo: un promedio de 3 meses
un promedio de 3 meses
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: un promedio de 3 meses
un promedio de 3 meses
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: un promedio de 3 meses
un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BOUILLET 2018-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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