- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04258293
Screening del diabete nei pazienti in terapia con glucocorticoidi a lungo termine (DIACORT)
I glucocorticoidi sono ampiamente prescritti nel trattamento di molte malattie infiammatorie, autoimmuni o allergiche, ma anche nei pazienti trapiantati o nei pazienti con malattie ematologiche maligne (leucemia, linfoma, mieloma, ecc.). Hanno molti effetti collaterali, compresi gli effetti sul metabolismo dei carboidrati.
I corticosteroidi sono diabetogeni perché interrompono la secrezione pancreatica di insulina e diminuiscono la sensibilità all'insulina dei tessuti bersaglio (fegato, muscolo, tessuto adiposo).
L'uso di glucocorticoidi può portare allo sviluppo di diabete indotto da corticosteroidi in pazienti non diabetici.
Il diabete indotto da corticosteroidi è frequente nella pratica clinica. I dati sull'incidenza del diabete indotto da corticosteroidi variano notevolmente.
Studi caso-controllo mostrano odds ratio di insorgenza di diabete indotto da corticosteroidi compresi tra 1,36 e 2,23. In due di questi studi, il criterio diagnostico era la prescrizione di un trattamento ipoglicemizzante. Studi più piccoli, retrospettivi o prospettici, mostrano tassi di incidenza del diabete indotto da corticosteroidi compresi tra l'8,8 e il 52%. Questa differenza nei tassi di incidenza è spiegata dalle diverse dosi di glucocorticoidi, dalla durata dei glucocorticoidi, dalle condizioni che richiedono una terapia con glucocorticoidi e dai criteri diagnostici per il diabete indotto da corticosteroidi che variano da studio a studio. Nel trapianto di rene, il diabete interessa il 16% dei pazienti prima dei 40 anni e fino al 52% dopo i 50 anni. I criteri diagnostici utilizzati in letteratura sono spesso la glicemia a digiuno e post prandiale. Le differenze nei tassi di incidenza riscontrate con questi due metodi diagnostici possono essere spiegate dalla farmacocinetica dei glucocorticoidi. I principali glucocorticoidi prescritti hanno una durata d'azione da 12 a 16 ore. Poiché sono generalmente prescritti al mattino in un'unica dose giornaliera, i livelli di glicemia mattutina a digiuno sono spesso normali mentre i livelli di glicemia postprandiale sono aumentati. Questa osservazione è stata presentata in 2 studi. Tuttavia, i 2 criteri diagnostici non sono stati confrontati statisticamente in questi studi.
Mentre secondo l'American Diabetes Association, i 3 criteri utilizzati per diagnosticare il diabete sono la glicemia a digiuno, la glicemia 2 ore dopo un carico orale di glucosio di 75 g e l'emoglobina glicata, questi ultimi 2 criteri diagnostici non sono, a conoscenza dello sperimentatore, utilizzati nella letteratura scientifica per lo screening del diabete indotto da corticosteroidi.
Nella pratica corrente, i criteri diagnostici utilizzati sono disparati. Ad oggi, non ci sono studi che abbiano determinato quale criterio diagnostico sia il più efficace nello screening del diabete indotto da corticosteroidi. Le attuali raccomandazioni raccomandano una diagnosi e un trattamento precoci al fine di ottenere un controllo glicemico soddisfacente il più rapidamente possibile. Queste raccomandazioni si sono dimostrate efficaci nel ridurre il rischio di complicanze degenerative del diabete, ma è importante effettuare uno screening per il diabete indotto da corticosteroidi con il criterio diagnostico più rilevante al fine di ottimizzarne la gestione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benjamin BOUILLET
- Numero di telefono: 03.80.29.34.53
- Email: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- Reclutamento
- Chu Dijon Bourgogne
-
Contatto:
- Benjamin BOUILLET
- Numero di telefono: 33 03.80.29.34.53
- Email: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona che ha fornito oralmente il consenso informato volontario.
- Paziente con indicazione a terapia corticosteroidea prolungata (più di tre mesi)
- Paziente non diabetico
Criteri di esclusione:
- Persona non iscritta o non beneficiaria del sistema nazionale di assicurazione sanitaria
- Soggetto soggetto a tutela giuridica (tutela, curatela)
- Donna incinta o che allatta
- Adulto incapace di fornire il consenso
- Minore
- Evidenza di glicemia venosa a digiuno superiore a 1,26 g/L o emoglobina glicata superiore al 6,5% al momento del prelievo di sangue iniziale prima del trattamento con glucocorticoidi.
- Paziente che aveva ricevuto una terapia con corticosteroidi nei 3 mesi precedenti lo studio
- Paziente con emoglobina inferiore a 10 g/dL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti
Pazienti in terapia prolungata con corticosteroidi (più di tre mesi)
|
glicemia venosa a digiuno, glicemia venosa dopo carico di zuccheri, emoglobina glicata e conta piastrinica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
glicemia venosa a digiuno
Lasso di tempo: una media di 3 mesi
|
una media di 3 mesi
|
|
glicemia venosa dopo carico di zucchero
Lasso di tempo: una media di 3 mesi
|
una media di 3 mesi
|
|
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: una media di 3 mesi
|
una media di 3 mesi
|
|
Conta piastrinica
Lasso di tempo: una media di 3 mesi
|
una media di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOUILLET 2018-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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