- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04258293
Screening diabetu u pacientů na dlouhodobé léčbě glukokortikoidy (DIACORT)
Glukokortikoidy jsou široce předepisovány při léčbě mnoha zánětlivých, autoimunitních či alergických onemocnění, ale také u pacientů po transplantaci nebo pacientů s maligními hematologickými onemocněními (leukémie, lymfom, myelom aj.). Mají mnoho vedlejších účinků, včetně účinků na metabolismus sacharidů.
Kortikosteroidy jsou diabetogenní, protože narušují pankreatickou sekreci inzulínu a snižují inzulínovou senzitivitu cílových tkání (játra, svaly, tuková tkáň).
Užívání glukokortikoidů může u nediabetických pacientů vést k rozvoji diabetu vyvolaného kortikosteroidy.
V klinické praxi se často vyskytuje kortikosteroidy indukovaný diabetes. Údaje o incidenci diabetu vyvolaného kortikosteroidy se značně liší.
Případové kontrolní studie ukazují poměry pravděpodobnosti nástupu diabetu vyvolaného kortikosteroidy v rozmezí od 1,36 do 2,23. Ve dvou z těchto studií bylo diagnostickým kritériem předepsání hypoglykemické léčby. Menší studie, retrospektivní nebo prospektivní, ukazují výskyt diabetu vyvolaného kortikosteroidy v rozmezí od 8,8 do 52 %. Tento rozdíl v incidenci je vysvětlen různými dávkami glukokortikoidů, trváním glukokortikoidů, stavy vyžadujícími léčbu glukokortikoidy a diagnostickými kritérii pro diabetes vyvolaný kortikosteroidy, která se liší od studie k studii. Při transplantaci ledvin se diabetes týká 16 % pacientů před 40. rokem života, po 50. roce až 52 %. Diagnostická kritéria používaná v literatuře jsou často glykémie nalačno a postprandiální glykémie. Rozdíly v incidenci zjištěné u těchto dvou diagnostických metod lze vysvětlit farmakokinetikou glukokortikoidů. Hlavní předepsané glukokortikoidy mají trvání účinku 12 až 16 hodin. Protože jsou obecně předepisovány ráno jako jedna denní dávka, jsou ranní hladiny glukózy v krvi nalačno často normální, zatímco hladiny glukózy v krvi po jídle jsou zvýšené. Toto pozorování bylo prezentováno ve 2 studiích. Tato 2 diagnostická kritéria však nebyla v těchto studiích statisticky srovnávána.
Zatímco podle American Diabetes Association jsou 3 kritérii používanými k diagnostice diabetu glykémie nalačno, glykémie 2 hodiny po perorálním podání glukózy 75 g a glykovaný hemoglobin, tato poslední 2 diagnostická kritéria se, pokud je vědci známo, nepoužívají v vědecká literatura pro screening diabetu vyvolaného kortikosteroidy.
V současné praxi jsou používaná diagnostická kritéria odlišná. Dosud neexistují žádné studie, které by určily, které diagnostické kritérium je nejúčinnější při screeningu diabetu vyvolaného kortikosteroidy. Současná doporučení doporučují včasnou diagnostiku a léčbu, aby bylo co nejrychleji dosaženo uspokojivé kontroly glykémie. Ukázalo se, že tato doporučení jsou účinná při snižování rizika degenerativních komplikací diabetu, ale je důležité provést screening diabetu vyvolaného kortikosteroidy pomocí nejrelevantnějších diagnostických kritérií za účelem optimalizace jeho léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin BOUILLET
- Telefonní číslo: 03.80.29.34.53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Nábor
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Benjamin BOUILLET
- Telefonní číslo: 33 03.80.29.34.53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, která ústně poskytla dobrovolný informovaný souhlas.
- Pacient s indikací k dlouhodobé léčbě kortikosteroidy (více než tři měsíce)
- Nediabetický pacient
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která není přidružena k národnímu systému zdravotního pojištění nebo jej nevyužívá
- Osoba podléhající právní ochraně (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Těhotná nebo kojící žena
- Dospělá osoba nemůže poskytnout souhlas
- Méně důležitý
- Důkaz glykémie nalačno vyšší než 1,26 g/l nebo glykovaného hemoglobinu vyššího než 6,5 % v době počátečního odběru krve před léčbou glukokortikoidy.
- Pacient, který byl léčen kortikosteroidy během 3 měsíců před studií
- Pacient s hemoglobinem nižším než 10 g/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti na prodloužené léčbě kortikosteroidy (více než tři měsíce)
|
žilní glykémie nalačno, žilní glykémie po zatížení cukrem, glykovaný hemoglobin a počet krevních destiček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
žilní glykémie nalačno
Časové okno: v průměru 3 měsíce
|
v průměru 3 měsíce
|
|
žilní glykémie po zatížení cukrem
Časové okno: v průměru 3 měsíce
|
v průměru 3 měsíce
|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: v průměru 3 měsíce
|
v průměru 3 měsíce
|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: v průměru 3 měsíce
|
v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOUILLET 2018-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
University of AarhusNáborNovotvar děložního čípku | Hromadný screening | Cervikální onemocnění dělohy | Novotvar dělohyDánsko