Proximal rad carpectomy vs Four-corner Fusion för artros i handleden (PROOF)
14 januari 2021 uppdaterad av: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
En dubbelblind randomiserad kontrollerad multicenterförsök som jämför Proximal ROw carpectOmy och Four-corner Fusion (PROOF) för artros i handleden
Syftet med studien är att jämföra resultatet efter proximal rad karpektomi (PRC) vs fyrhörningsfusion (FCA) för SLAC/SNAC II-III typ artros (OA) i en dubbelblind randomiserad kontrollerad studiemiljö.
Patienter med radiologiskt och kliniskt bekräftad artrose randomiseras (1:1 datorgenererad sekvens med slumpmässig blockstorlek) till två parallella grupper och kommer att genomgå antingen PRC eller FCA. Studien kommer att vara tålmodig och bedömare förblindad.
Baslinjedata samlas in preoperativt och följs av ett uppföljningsbesök 2 och 6 veckor, 3, 6, 12 månader och 5, 10 år efter interventionen. Avtäckningen av tilldelningen sker 12 månader efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Samuli Aspinen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358406360546
- E-post: samuli.aspinen@hus.fi
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekrytering
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
-
Kontakt:
- Jorma Ryhänen, adj. prof
- E-post: jorma.ryhanen@hus.fi
-
Jyväskylä, Finland
- Har inte rekryterat ännu
- Central Hospital of Central Finland
-
Kontakt:
- Teemu Karjalainen, MD, PhD
-
Kotka, Finland
- Har inte rekryterat ännu
- Kymenlaakso Central Hospital
-
Kontakt:
- Kaj Zilliacus, MD
-
Tampere, Finland
- Har inte rekryterat ännu
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Veera Pikkarainen, MD
-
Turku, Finland
- Har inte rekryterat ännu
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Hanna-Stiina Taskinen, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SLAC/SNAC II-III
- Ålder 18 - 75
- Symtomvaraktighet > 3 månader
- American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) I-II
Exklusions kriterier:
- Patient berättigad till SL-rekonstruktion eller scaphoid
- Ulnokarpal/pankarpal artrit
- Lunate fossa, proximal lunate artros eller båda
- Ålder <18 eller >75 år
- Reumatism
- Storrökning (> 20 cigaretter per dag)
- Tillstånd eller medicinering som påverkar benläkning (t.ex. diabetes mellitus med dålig glykemisk kontroll, undernäring, användning av perorala kortikosteroider)
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Neurologiskt tillstånd som påverkar övre extremiteternas funktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proximal rad karpektomi
|
Excision av den proximala karpalraden - scaphoid, lunate och triquetrum
|
|
Aktiv komparator: Fyrhörningsfusion
|
Skafoidexcision och fyrhörningsfusion med kanylerade huvudlösa kompressionsskruvar/dorsalplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientklassad handledsutvärdering
Tidsram: 12 månader
|
PRWE består av 15 frågor för att mäta handledssmärta och funktionshinder i dagliga aktiviteter.
Hos PRWE-patienter värderar handledssmärta och handikapp från 0 till 10 och det består av två underskalor: Smärta och funktion (0=bästa möjliga resultat, 10=sämsta möjliga resultat)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabbfunktionsnedsättningar i arm, axel och hand
Tidsram: 12 månader
|
QuickDASH är ett självrapporterat frågeformulär och en förkortad version av DASH-resultatmått för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon eller flera muskel- och skelettsjukdomar i den övre extremiteten i 11 dimensioner i 1-5 skala (1=bästa möjliga resultat, 5=värsta möjliga resultat)
|
12 månader
|
|
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: 12 månader
|
VAS härleds av vårdpersonalens fråga om smärta på skalan 0 till 10 (0=ingen smärta, 10=värsta möjliga smärta)
|
12 månader
|
|
Global förbättring
Tidsram: 12 månader
|
Globalt betyg till behandlingseffekt kommer att utvärderas genom fråga: "Hur skulle du bedöma din hands funktion jämfört med situationen före behandlingen?".
Alternativen är i 5-stegs Likert-skala från (-2) Mycket sämre till (+2) Mycket bättre
|
12 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 12 månader
|
Greppstyrkan mäts med dynamometer i kg som medelvärde av tre mätningar.
Den kommer att numreras i kg och procentandel av den opåverkade sidan
|
12 månader
|
|
Handledens rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 12 månader
|
Wrist ROM mäts på båda handlederna med en handhållen goniometer i grader.
|
12 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av komplikationer (dvs.
icke-union, fraktur, reoperation, infektion, hematom, iatrogen sena/nerv/arteriell skada, komplext regionalt smärtsyndrom) registreras och jämförs mellan studiegrupper.
|
12 månader
|
|
Patientklassad livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Kvalitetsjusterade levnadsår/månader mätt som förändring i EQ-5D
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Första postat (Faktisk)
7 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUS/3487/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .