Proximális soros carpectomia vs négysarkú fúzió a csukló osteoarthritisében (PROOF)
2021. január 14. frissítette: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Kettős vak, randomizált, kontrollált multicentrikus próba, amely a proximális soros carpectomy-t és a négysarkos fúziót (PROOF) hasonlítja össze a csukló osteoarthritisében
A vizsgálat célja az SLAC/SNAC II-III típusú osteoarthritis (OA) proximális soros carpectomia (PRC) és a négy sarok fúzió (FCA) eredményeinek összehasonlítása kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálati környezetben.
A radiológiailag és klinikailag igazolt OA-s betegeket randomizálják (1:1 számítógép által generált szekvencia véletlenszerű blokkmérettel) két párhuzamos csoportba, és vagy PRC-n vagy FCA-n esnek át. A vizsgálat türelmes és az értékelő vak lesz.
Az alapadatokat a műtét előtt gyűjtik, és a beavatkozás után 2 és 6 héttel, 3, 6, 12 hónappal, valamint 5, 10 évvel utóellenőrző vizitek követik. Az allokáció nyilvánosságra hozatala a beavatkozás után 12 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samuli Aspinen, MD, PhD
- Telefonszám: +358406360546
- E-mail: samuli.aspinen@hus.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Toborzás
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorma Ryhänen, adj. prof
- E-mail: jorma.ryhanen@hus.fi
-
Jyväskylä, Finnország
- Még nincs toborzás
- Central Hospital of Central Finland
-
Kapcsolatba lépni:
- Teemu Karjalainen, MD, PhD
-
Kotka, Finnország
- Még nincs toborzás
- Kymenlaakso Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaj Zilliacus, MD
-
Tampere, Finnország
- Még nincs toborzás
- Tampere University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Veera Pikkarainen, MD
-
Turku, Finnország
- Még nincs toborzás
- Turku University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanna-Stiina Taskinen, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SLAC/SNAC II-III
- 18-75 éves korig
- A tünetek időtartama > 3 hónap
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot (ASA) I-II
Kizárási kritériumok:
- SL-rekonstrukcióra vagy scaphoidra alkalmas beteg
- Ulnocarpalis/pancarpalis ízületi gyulladás
- Lunate fossa, proximális lunate arthrosis vagy mindkettő
- 18 év alatti vagy 75 év feletti életkor
- Rheumatoid arthritis
- Erős dohányzás (> 20 cigaretta naponta)
- A csontok gyógyulását befolyásoló állapot vagy gyógyszeres kezelés (pl. diabetes mellitus rossz glikémiás kontroll mellett, alultápláltság, orális kortikoszteroidok alkalmazása)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- A felső végtag működését befolyásoló neurológiai állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Proximális sor carpectomia
|
A proximális kéztősor kimetszése - a scaphoid, lunate és triquetrum
|
|
Aktív összehasonlító: Négy sarok fúzió
|
Scaphoid kimetszése és négy sarok fúziója kanülált fej nélküli kompressziós csavarokkal/háti lemezzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg által minősített csukló értékelés
Időkeret: 12 hónap
|
A PRWE 15 kérdésből áll a csuklófájdalmak és a fogyatékosság mérésére a napi tevékenységek során.
A PRWE-ben a betegek a csuklófájdalmat és a fogyatékosságot 0-tól 10-ig értékelik, és ez két alskálából áll: Fájdalom és Funkció (0 = a lehető legjobb eredmény, 10 = a lehető legrosszabb eredmény)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai
Időkeret: 12 hónap
|
A QuickDASH egy önbevallásos kérdőív és a DASH eredménymérőjének lerövidített változata, amely a felső végtag bármely vagy többszörös mozgásszervi betegségében szenvedő betegek fizikai funkcióit és tüneteit méri 11 dimenzióban, 1-5 skálán (1 = a lehető legjobb eredmény, 5 = a legrosszabb). lehetséges eredmény)
|
12 hónap
|
|
Fájdalom (vizuális analóg skála)
Időkeret: 12 hónap
|
A VAS-t a fájdalom 0-tól 10-ig terjedő skálán (0=nincs fájdalom, 10=a lehető legrosszabb fájdalom) az egészségügyi szakemberek kérdéséből származtatják.
|
12 hónap
|
|
Globális javulás
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelés hatásának globális értékelését a következő kérdéssel értékeljük: „Hogyan értékelné a keze működését a kezelés előtti helyzethez képest?”.
Az opciók 5-fokozatú Likert-skálán (-2) Sokkal rosszabbtól (+2) Sokkal jobbig
|
12 hónap
|
|
Fogóerő
Időkeret: 12 hónap
|
A tapadási szilárdságot dinamométerrel mérik kg-ban, három mérés átlagaként.
A számozás kg-ban és a nem érintett oldal százalékában lesz megadva
|
12 hónap
|
|
Csukló mozgási tartománya (ROM)
Időkeret: 12 hónap
|
A csukló-ROM-ot mindkét csuklón egy kézi goniométerrel mérik fokban.
|
12 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: 12 hónap
|
A szövődmények előfordulása (pl.
nem egyesülés, törés, reoperáció, fertőzés, haematoma, iatrogén ín/ideg/artériás sérülés, komplex regionális fájdalom szindróma) rögzítik és összehasonlítják a vizsgálati csoportok között.
|
12 hónap
|
|
Beteg által besorolt életminőség (EQ-5D)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
A minőséggel korrigált életévek/hónapok az EQ-5D változásaként mérve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2034. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUS/3487/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .